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Analyse des marqueurs tumoraux circulants dans le sang (ALCINA2)

27 mars 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Les biomarqueurs tumoraux circulants dans le sang font l'objet de nombreuses recherches depuis plusieurs décennies. Les intérêts cliniques potentiels de ces biomarqueurs circulants sont diagnostiques, pronostiques, prédictifs de l'efficacité des thérapies ciblées (selon le profil mutationnel du cancer), et pourraient permettre l'étude des mécanismes de résistance en cours. A la multiplicité de ces potentiels biomarqueurs sanguins s'ajoute une évolution permanente des moyens technologiques utilisés pour les détecter/quantifier, ainsi que pour estimer leur utilité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nouveau défi majeur de la recherche concerne les biomarqueurs circulants, qui visent à remplacer les analyses moléculaires sur tissu tumoral obtenues par biopsie (par exemple la recherche de mutations somatiques du cancer) par un simple test sanguin (biopsie liquide). L'autre défi important actuel est d'avoir une idée de l'intérêt d'analyser la cinétique des marqueurs sanguins, notamment en réponse à un « événement » clinique, que ce soit par la chimiothérapie, une biopsie et/ou une intervention chirurgicale. Il n'y a presque pas de données dans la littérature sur cet aspect. Il est très probable que la libération dans le sang des marqueurs tumoraux sanguins soit fortement dépendante des interventions médicales sur la tumeur.

L'étude ALCINA 2 repose précisément sur le principe de petites cohortes, qui correspondent chacune à une situation clinique et/ou à une technique de détection différente mise en œuvre, de manière à générer des données de faisabilité et de preuve de concept. En cas de succès, des hypothèses statistiques seront nécessaires pour la mise en place d'études plus larges (faisant alors l'objet d'un agrément spécifique par les autorités compétentes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

992

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Contact:
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • ICM
        • Contact:
          • WILLIAM JACOT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient présentant une pathologie tumorale invasive (avérée ou suspectée), quelle qu'en soit la localisation ou le stade,
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans,
  3. Obtention du consentement éclairé signé avant toute procédure de présélection spécifique sur agrément.

Critère d'exclusion:

  1. Particuliers libres ou sous tutelle,
  2. Patient dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
  3. Femme enceinte et/ou allaitante,
  4. Patient non affilié au système de protection sociale,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CHORTE 1 TUMEUR DU SEIN/PALBOCICICLIB

Patiente avec une tumeur localement avancée ou une tumeur métastatique RH+/HER 2 - , traitée par palbociclib

PRÉLÈVEMENT DE SANG
Biologique: Prise de sang
temps de prise de sang : cycle 1 jour 15 et cycle 2 jour 15 : un échantillon (6ml) par heure
Autres noms:
  • Prélèvement tumoral
Autre: COHORT 2 TUMEUR DU SEIN / RIBOCICLIB

Patiente avec une tumeur localement avancée ou métastatique RH+/HER 2 - , traitée par ribociclib

PRÉLÈVEMENT DE SANG
Biologique: Prise de sang
temps de prise de sang : cycle 1 jour 15 et cycle 2 jour 15 : un échantillon (6ml) par heure
Autres noms:
  • Prélèvement tumoral
Autre: Cohorte 3 - Cancer du poumon
Les patients atteints de carcinome bronchique métastatique éprouvé histologiquement éligible à l'immunothérapie
Biologique: Échantillonnage de sang C3

Des échantillons de sang seront prélevés à quatre points clés:

  • ligne de base (T1),
  • Évaluation du premier scan (T2),
  • Deuxième évaluation de scan (T3),
  • et progression (T4).
Autre: Cohorte 4 - CCRM
Patient atteint d'adénocarcinome colorectal métastatique
Biologique: Échantillonnage de sang C4 / 7/10/13
Des échantillons de sang seront prélevés avant tout traitement
Autre: Cohorte 5 - T-DXD
Patient atteint de cancer du sein métastatique HER2 +, nécessitant un traitement avec T-DXD
Biologique: Échantillonnage de sang C5

Des échantillons de sang seront prélevés à quatre points clés:

  • À l'inclusion (T1)
  • Avant le début du traitement (cycle 1 jour 1) (T2)
  • Après le premier cycle de T-DXD (cycle 2 jour 1) (T3)
  • À la progression ou à la fin du suivi (après 3 ans) (T4)
Autre: Cohorte 6 - gliome
Patient avec gliome diffus de grade II, III ou IV
Biologique: Échantillonnage de sang C6

Des échantillons de sang seront prélevés à trois points clés:

  • À l'inclusion (T1)
  • Pour les patients qui commencent le traitement au moment de l'inclusion (T2):
  • Chimiothérapie: 3 mois après l'inclusion,
  • Chimioradiothérapie simultanée avec le témozolomide: 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie,
  • Pour les patients qui commencent le traitement au moment de l'inclusion: au moment de la progression tumorale s'il se produit dans l'année suivant l'inclusion, ou 12 mois après l'inclusion en l'absence de progression (T3).
Autre: Cohorte 7 - cirque 2
Patients atteints d'un cancer du côlon non métastatique
Biologique: Échantillonnage de sang C4 / 7/10/13
Des échantillons de sang seront prélevés avant tout traitement
Autre: Cohorte 8 - poitrine CTC-axl
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique naïf avec des métastases à distance
Biologique: Échantillonnage de sang C8

Des échantillons de sang seront prélevés à cinq points clés:

  • À l'inclusion
  • À la visite de suivi 2 à 6, tous les 3 mois
Autre: Cohorte 9 - Immunotnbc
Les patients nouvellement diagnostiqués avec un stade non métastatique II - III précoce TNBC, nécessitant un traitement néoadjuvant et non traité auparavant.
Biologique: Échantillonnage de sang C9

Des échantillons de sang seront prélevés à quatre points clés:

  • À l'inclusion avant le début du traitement (cycle 1 jour 1)
  • Après le premier cycle de la première séquence chimio-immunothérapie (cycle 2 jour 1)
  • Après le premier cycle de la deuxième séquence de chimiothérapie (cycle 2b jour 1)
  • Après la fin de l'ensemble du protocole de chimio-immunothérapie néo-adjuvant, avant la chirurgie
Autre: Cohorte 10 - LPS
Les patients avec du liposarcome bien différencié (WD), du liposarcome dédifférencié (DD) ou du sarcome autre que le liposarcome
Biologique: Échantillonnage de sang C4 / 7/10/13
Des échantillons de sang seront prélevés avant tout traitement
Autre: Cohorte 11 - conducteur pulmonaire
Les patients atteints de carcinome bronchique métastatique activant des modifications de l'EGFR (Del 19; L858R) ou KRAS G12C
Biologique: Échantillonnage de sang C11 + FFPE

Des échantillons de sang seront prélevés à cinq points clés:

  • À l'inclusion (T1)
  • À l'évaluation clinique (T2): 4e semaine après le début du traitement
  • À l'évaluation du premier scan (T3A): 8e semaine après le début du traitement
  • À l'évaluation du Nth Scan (T3B, C, ...)
  • À la progression (T4)

Échantillonnage de tumeurs:

  • À l'inclusion
  • À la progression tumorale
Autre: Cohorte 12 - LMD
Patient atteint de cancer du sein et suspecté de métastases leptoméningiennes
Biologique: Échantillonnage de sang C12

Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs points:

  • Inclusion: au moment des métastases leptomingeal suspectées, avant tout traitement spécifique,
  • Toutes les 4 semaines jusqu'à la progression méningée, ou pendant un maximum de 4 mois,
  • Puis tous les 3 mois au-delà de 4 mois jusqu'à la progression méningée.
Autre: Cohorte 13 - Rila Stab
Patientes atteintes d'un cancer du sein nécessitant une radiothérapie, quel que soit le stade tumoral
Biologique: Échantillonnage de sang C4 / 7/10/13
Des échantillons de sang seront prélevés avant tout traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la faisabilité de l'analyse des différents biomarqueurs sanguins tumoraux
Délai: 4 ANNÉES
Taux de réussite des techniques de détection testées. Le taux de réussite d'une technique de détection donnée est calculé par le rapport « succès de la détection » / « nombre de patients dépistés »
4 ANNÉES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COHORTE 1 et 2 : taux de patients avec un grade 3-4 de neutropénie liée au Ciclib
Délai: 4 ANNÉES
Nombre de participants atteints de neutropénie liée au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.03
4 ANNÉES
COHORTE 1 et 2 : taux de patients ayant une toxicité hépatique liée à Ciclib
Délai: 4 ANNÉES
Nombre de participants présentant une toxicité hépatique liée au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
4 ANNÉES
Cohorte 3: Corrélation entre la réponse à l'immunothérapie (progressive versus non progressive) et le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) exprimant le marqueur PDL1 à T1 (ligne de base)
Délai: 4 ans
Nombre de CTC exprimant PDL1 à T1
4 ans
Cohorte 4: Pour comparer l'expression du biomarqueur d'ARNm MS9 circulant entre des sujets sains et des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer colorectal métastatique
Délai: 1 an
Expression du biomarqueur d'ARNm MS9
1 an
Cohorte 5: Pour étudier l'impact de la détection de base HER2 + CTCS sur le PFS sous traitement T-DXD
Délai: 4 ans
Survie sans progression (la principale mesure des résultats étant les RH entre les patients CTC + et CTC-, en utilisant le nombre HER2 + CTC au départ)
4 ans
Cohorte 6: Pour développer une procédure informatisée pour diagnostiquer le gliome basé sur un profil nucléosidique obtenu par spectroscopie de masse, en utilisant l'intelligence artificielle
Délai: 4 ans
Valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de la signature pour discriminer le gliome vs pas de gliome
4 ans
Cohorte 7: Pour optimiser la culture des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: 4 ans
Nombre médian de CTCS 1 mois après l'inclusion
4 ans
Cohorte 8: Pour évaluer la concordance de la mesure CTC-AXL (à l'inclusion) en utilisant la technique EPIDROP innovante et la technique de la recherche de cellules
Délai: 4 ans
Taux de concordance de la mesure CTC-AXL (à l'inclusion) par Technique Epidrop (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1) et Technique de recherche (AXL (-): 0 vs axl (+): ≥1)
4 ans
Cohorte 9: Évaluer la valeur prédictive des populations immunitaires circulantes pour la réponse à la chimio-immunothérapie néo-adjuvante (selon la PCR) chez les patients atteints de TNBC précoce, en effectuant un immunomonitoring avant, pendant et après le traitement.
Délai: 4 ans
La réponse au traitement est définie comme une réponse complète pathologique (c'est-à-dire. Pas de tumeur invasive résiduelle dans les ganglions lymphatiques du sein et axillaires (YPT0YPN0)) après traitement néo-adjuvant.
4 ans
Cohorte 10: Pour identifier un nouveau test biologique non invasif pour le diagnostic du LPS en mesurant l'ADN MDM2 dans les vésicules en circulation
Délai: 4 ans
Sensibilité et spécificité de l'ADN MDM2 circulant dans les vésicules en circulation pour le diagnostic de LPS
4 ans
Cohorte 11: Pour démontrer une corrélation entre la progression tumorale sous la thérapie ciblée contre l'EGFR (Del19; L858R), Kras G12C et le nombre de CTC exprimant le marqueur HES 1 à la progression (T4)
Délai: 4 ans
Nombre de CTC exprimant HES 1 à T4
4 ans
Cohorte 12: Pour évaluer la sensibilité du test de l'hépcidine dans le sang pour le diagnostic des métastases leptoméningelles du cancer du sein, l'étalon-or étant l'examen cytologique du LCR (jusqu'à 3 échantillons).
Délai: 4 ans
Sensibilité de la valeur de l'hépcidine dans le 1er échantillon de sang pour le diagnostic des métastases leptoméningiennes
4 ans
Cohorte 13: Valider la stabilité du Rila à 24 heures (D1), 48H à (D2), 72HR (D3) et 96HRS (D4)
Délai: 1 an
La moyenne RILA à 24H (D1), 48H (D2), 72H (D3) et 96H (D4) sera comparée. Les équivalences entre les conditions ((1) 24h et 48h, (2) 24h et 72h, (3) 24h et 96h) seront évaluées en utilisant la régression passagère et bablok et / ou le test t apparié. De plus, des régressions linéaires entre 24h, 48h, 72h et 96h pour les mêmes patients seront évaluées afin de déterminer, si nécessaire, une formule de conversion.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2017-05 BAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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