Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veressä kiertävien kasvainmerkkiaineiden analyysi (ALCINA2)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Veressä kiertävät kasvaimen biomarkkerit ovat olleet lukuisten tutkimusten kohteena useiden vuosikymmenien ajan. Näiden kiertävien biomarkkerien mahdolliset kliiniset edut ovat diagnostisia, prognostisia, kohdennettujen hoitojen tehokkuutta ennustavia (syövän mutaatioprofiilin mukaan) ja voivat mahdollistaa käynnissä olevien resistenssin mekanismien tutkimuksen. Näiden veren potentiaalisten biomarkkerien moninaisuus liittyy niiden havaitsemiseen/kvantifiointiin sekä niiden kliinisen hyödyn arvioimiseen käytettyjen teknisten keinojen pysyvään kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi suuri haaste tutkimuksessa liittyy kiertäviin biomarkkereihin, joiden tavoitteena on korvata biopsialla saadut kasvainkudoksen molekyylianalyysit (esimerkiksi syövän somaattisten mutaatioiden etsintä) yksinkertaisella verikokeella (nestebiopsia). Toinen tämänhetkinen tärkeä haaste on saada käsitys kiinnostuksesta analysoida veren merkkiaineiden kinetiikkaa, erityisesti vastauksena kliiniseen "tapahtumaan", joko kemoterapian, biopsian ja/tai leikkauksen kautta. Kirjallisuudessa ei ole juurikaan tietoa tästä näkökulmasta. On hyvin todennäköistä, että veren kasvainmerkkiaineiden vapautuminen veressä on voimakkaasti riippuvainen kasvaimeen tehdyistä lääketieteellisistä toimenpiteistä.

Tutkimus ALCINA 2 perustuu täsmälleen pienten kohorttien periaatteeseen, jotka vastaavat kukin kliinistä tilannetta ja/tai eri toteutetun havaitsemisen tekniikkaa, jotta saadaan dataa toteutettavuudesta ja konseptin todisteista. Onnistuessa tilastolliset hypoteesit ovat tarpeen laajempien tutkimusten toteuttamiseksi (jotka ovat silloin toimivaltaisten viranomaisten erityisen hyväksynnän kohteena).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

992

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • ICM
        • Ottaa yhteyttä:
          • WILLIAM JACOT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on invasiivinen kasvainpatologia (todistettu tai epäilty), sijainnista tai vaiheesta riippumatta,
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta,
  3. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saaminen ennen erityistä esivalintamenettelyä hyväksynnän yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vapauden tai holhouksen alaiset yksityishenkilöt,
  2. Potilas, jonka säännöllinen seuranta on mahdotonta psykologisista, perhe-, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä,
  3. raskaana oleva nainen ja/tai imettävä nainen,
  4. Potilas, joka ei liity sosiaaliturvajärjestelmään,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KOHORTTI 1 RINTANKASVAIN/PALBOCICLIB

Potilas, jolla on paikallisesti edennyt kasvain tai metastaattinen kasvain RH+/HER 2 -, jota hoidetaan palbosiklibillä

VERINÄYTTEENOTTO
Biologinen: Verinäytteenotto
verinäytteenottoaika: sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 15: yksi näyte (6 ml) ajan mukaan
Muut nimet:
  • Kasvainnäytteenotto
Muut: KOHORTTI 2 RINTANKASVAIN / RIBOCICLIB

Potilas, jolla on paikallisesti edennyt kasvain tai metastaattinen kasvain RH+/HER 2 -, jota hoidetaan ribosiclibillä

VERINÄYTTEENOTTO
Biologinen: Verinäytteenotto
verinäytteenottoaika: sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 15: yksi näyte (6 ml) ajan mukaan
Muut nimet:
  • Kasvainnäytteenotto
Muut: Kohortti 3 - keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen keuhkoputken karsinooma, joka on kelvollinen immunoterapiaan
Biologinen: Verinäytteenotto C3

Verinäytteet kerätään neljään keskeiseen ajankohtaan:

  • lähtötaso (T1),
  • Ensimmäinen skannausarvio (T2),
  • Toinen skannausarvio (T3),
  • ja eteneminen (T4).
Muut: Kohortti 4 - CCRM
Potilas, jolla on metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma
Biologinen: Verinäytteenotto C4/7/10/13
Verinäytteet kerätään ennen hoitoa
Muut: Kohortti 5 - T -DXD
Potilas, jolla on HER2 + metastaattinen rintasyöpä, joka vaatii hoitoa T-DXD: llä
Biologinen: Verinäytteenotto C5

Verinäytteet kerätään neljään keskeiseen ajankohtaan:

  • Sisällyttämisessä (T1)
  • Ennen hoidon alkua (sykli 1 päivä 1) (T2)
  • T-DXD: n ensimmäisen syklin jälkeen (sykli 2 päivä 1) (T3)
  • Etenemisessä tai seurannan lopussa (3 vuoden kuluttua) (T4)
Muut: Kohortti 6 - Gliooma
Potilas, jolla on luokka II, III tai IV diffuusi gliooma
Biologinen: Verinäytteenotto C6

Verinäytteet kerätään kolmessa keskeisessä ajankohdassa:

  • Sisällyttämisessä (T1)
  • Potilaille, jotka alkavat hoitoa sisällyttämishetkellä (T2):
  • Kemoterapia: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen,
  • Samanaikainen kemoradioterapia temotsolomidilla: 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen,
  • Potilaille, jotka aloittavat hoidon sisällyttämishetkellä: kasvaimen etenemishetkellä, jos tapahtuu yhden vuoden kuluessa sisällyttämisestä tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen etenemisen puuttuessa (T3).
Muut: Kohortti 7 - sirkus 2
Potilaat, joilla on ei-metastaattinen paksusuolen syöpä
Biologinen: Verinäytteenotto C4/7/10/13
Verinäytteet kerätään ennen hoitoa
Muut: Cohort 8 - CTC -Axl -rinta
Potilaat, joilla on hoito-metastaattinen rintasyöpä etäisten etäpesäkkeiden kanssa
Biologinen: Verinäytteenotto C8

Verinäytteet kerätään viidessä keskeisessä ajankohdassa:

  • Sisällyttämisessä
  • Seurantavierailussa 2-6, joka kolmas kuukausi
Muut: Kohortti 9 - immunotnbc
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ei -metastaattinen II - III varhainen TNBC, vaativat neoadjuvanttista hoitoa ja aiemmin hoitamatta.
Biologinen: Verinäytteenotto C9

Verinäytteet kerätään neljään keskeiseen ajankohtaan:

  • Sisällyttämisessä ennen hoidon alkua (sykli 1 päivä 1)
  • Ensimmäisen kemo-immunoterapiajakson ensimmäisen syklin jälkeen (sykli 2 päivä 1)
  • Toisen kemoterapiajakson ensimmäisen syklin jälkeen (sykli 2b päivä 1)
  • Koko uus-adjuvant-kemo-immunoterapiaprotokollan päättymisen jälkeen ennen leikkausta
Muut: Kohortti 10 - LPS
Potilaat, joilla on hyvin erilaistunut (WD) liposarkooma, differentoitunut (DD) liposarkooma tai sarkooma kuin liposarkooma
Biologinen: Verinäytteenotto C4/7/10/13
Verinäytteet kerätään ennen hoitoa
Muut: Kohortti 11 - keuhkojen kuljettaja
Potilaat, joilla on metastaattinen keuhkoputken karsinooma, aktivoivat muutokset EGFR: ssä (Del 19; L858R) tai KRAS G12C
Biologinen: Verinäytteenotto C11 + FFPE

Verinäytteet kerätään viidessä keskeisessä ajankohdassa:

  • Sisällyttämisessä (T1)
  • Aluksi kliininen arviointi (T2): 4. viikko hoidon aloittamisen jälkeen
  • Aluksi skannauksen arviointi (T3A): 8. viikko hoidon alkamisen jälkeen
  • N: n skannauksen arvioinnissa (T3B, C, ...)
  • Etenemisellä (T4)

Kasvaimen näytteenotto:

  • Sisällyttämisessä
  • Kasvaimen etenemisessä
Muut: Kohortti 12 - LMD
Potilas, jolla on rintasyöpä ja epäillään leptomeningeaalisilla etäpesäkkeillä
Biologinen: Verinäytteenotto C12

Verinäytteet kerätään useissa kohdissa:

  • Sisällyttäminen: Epäiltyjen leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden aikaan ennen mitä tahansa erityistä hoitoa,
  • Joka neljäs viikko meningeaalisen etenemisen saakka tai korkeintaan 4 kuukauden ajan,
  • Sitten joka kolmas kuukausi yli 4 kuukautta meningeaaliseen etenemiseen asti.
Muut: Kohortti 13 - Rila Stab
Potilaat, joilla on rintasyöpä sädehoitoa, kasvainvaiheesta riippumatta
Biologinen: Verinäytteenotto C4/7/10/13
Verinäytteet kerätään ennen hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten veren kasvainten biomarkkereiden analyysin toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 VUOTTA
Testattujen havaitsemistekniikoiden onnistumisprosentti. Tietyn havaitsemistekniikan onnistumisprosentti lasketaan suhteesta "havainnon onnistuminen" / "seulottujen potilaiden lukumäärä"
4 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOHORTTI 1 ja 2: potilaiden määrä, joilla on asteen 3-4 neutropenia, joka liittyy Ciclibiin
Aikaikkuna: 4 VUOTTA
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvä neutropenia CTCAE v4.03:n arvioituna
4 VUOTTA
KOHORTTI 1 ja 2: potilaiden määrä, joilla on Ciclibiin liittyvää maksatoksisuutta
Aikaikkuna: 4 VUOTTA
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyvää maksatoksisuutta CTCAE v4.03:n arvioituna
4 VUOTTA
Kohortti 3: Korrelaatio immunoterapian vasteen (progressiivinen vs. ei-progressiivinen) ja kiertävien tuumorisolujen (CTC), jotka ekspressoivat PDL1-markkeria T1: ssä (lähtökohta), välillä (lähtökohta), joka ekspressoi PDL1-merkkiä (lähtökohta)
Aikaikkuna: 4 vuotta
PDL1: n ilmaisemien CTC: ien lukumäärä T1: ssä
4 vuotta
Kohortti 4: Vertaamaan kiertävän MS9-mRNA-biomarkkerin ilmentymistä terveiden koehenkilöiden ja hoidon ja naiivien potilaiden välillä, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
MS9 -mRNA -biomarkkerin ilmentyminen
Yksi vuosi
Kohortti 5: Tutkitaan perusviivan HER2+ CTC: n havaitsemisen vaikutusta PFS: ään T-DXD-hoidossa
Aikaikkuna: 4 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (ensisijainen tulosmitta on HR CTC+: n ja CTC-potilaiden välillä käyttämällä HER2+ CTC -määrää lähtötilanteessa)
4 vuotta
Kohortti 6: Tietokonepohjaisen menettelyn kehittäminen gliooman diagnosoimiseksi massaspektroskopialla saadun nukleosidiprofiilin perusteella tekoälyn avulla
Aikaikkuna: 4 vuotta
Allekirjoituksen positiivinen ennustava arvo ja negatiivinen ennustava arvo gliooman syrjimiseksi vs. ei gliooma
4 vuotta
Kohortti 7: Kiertävien kasvainsolujen (CTC) viljelyn optimoimiseksi
Aikaikkuna: 4 vuotta
Keskimääräinen CTC: n lukumäärä 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
4 vuotta
Kohortti 8: CTC-AXL-mittauksen (sisällyttämisessä) yhdenmukaisuuden arviointi innovatiivisen Epidrop-tekniikan ja CellSearch-tekniikan avulla
Aikaikkuna: 4 vuotta
CTC-AXL-mittauksen yhdenmukaisuusnopeus (inkluusiossa) Epidrop-tekniikalla (AXL (-): 0 VS AXL (+): ≥1) ja CellSearch-tekniikka (AXL (-): 0 VS AXL (+): ≥1)
4 vuotta
Kohortti 9: Kiertävien immuunipopulaatioiden ennustavan arvon arvioimiseksi uusien adjuvanttien kemo-immunoterapiaan (PCR: n mukaan) potilailla, joilla on varhaiset TNBC: t, suorittamalla immunomonitointi ennen hoidon aikana, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 vuotta
Hoitovaste määritellään patologiseksi täydelliseksi vasteeksi (ts. Ei jäännös-invasiivista kasvainta rintojen ja aksillaarien imusolmukkeissa (YPT0PN00)) uus-adjuvantihoidon jälkeen.
4 vuotta
Kohortti 10: Uuden ei-invasiivisen biologisen testin tunnistaminen LPS: n diagnoosille mittaamalla MDM2-DNA kiertävissä vesikkeleissä
Aikaikkuna: 4 vuotta
Kiertävän MDM2 -DNA: n herkkyys ja spesifisyys LPS -diagnoosin kiertävissä vesikkeleissä
4 vuotta
Kohortti 11: Korrelaation osoittaminen kasvaimen etenemisen kohdennetun hoidon välillä EGFR: ää (DEL19; L858R), KRAS G12C: tä ja CTC: ien lukumäärää, jotka ekspressoivat HES 1 -merkkiä etenemisessä (T4) (T4)
Aikaikkuna: 4 vuotta
CTC: ien lukumäärä, joka ilmaisee hes 1 - T4
4 vuotta
Kohortti 12: Veren heptsidiinimäärityksen herkkyyden arvioimiseksi rintasyövän leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi kultastandardi on CSF: n sytologinen tutkimus (enintään 3 näytettä).
Aikaikkuna: 4 vuotta
Heptsidiiniarvon herkkyys ensimmäisessä verinäytteessä leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi
4 vuotta
Kohortti 13: RILA: n stabiilisuuden validointi 24 tunnin (D1), 48 tunnin (D2), 72 tunnin (D3) ja 96 tunnin (D4) kohdalla (D4)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Verrataan keskimääräistä RILA: ta 24H (D1), 48H (D2), 72H (D3) ja 96H (D4). Edellytykset ((1) 24H ja 48H, (2) 24H ja 72H, (3) 24H ja 96H) välillä arvioidaan ohimennen ja Bablokin regression ja/tai parillisen t-testin avulla. Myös lineaariset regressiot välillä 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96H samoille potilaille arvioidaan muuntamiskaavan määrittämiseksi tarvittaessa.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2017-05 BAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa