Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza cirkulujících nádorových markerů v krvi (ALCINA2)

27. března 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Cirkulující nádorové biomarkery v krvi jsou předmětem četných výzkumů již několik desetiletí. Potenciální klinické zájmy těchto cirkulujících biomarkerů jsou diagnostické, prognostické, prediktivní pro účinnost cílených terapií (podle mutačního profilu rakoviny) a mohly by umožnit studium mechanismů probíhající rezistence. V mnohosti těchto krevních potenciálních biomarkerů se připojuje permanentní evoluce technologických prostředků používaných k jejich detekci/kvantifikaci, jakož i odhadu jejich klinické užitečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová velká výzva ve výzkumu se týká cirkulujících biomarkerů, jejichž cílem je nahradit molekulární analýzy nádorové tkáně získané biopsií (např. hledání somatických mutací rakoviny) jednoduchým krevním testem (tekutá biopsie). Dalším aktuálním důležitým úkolem je mít představu o zájmu analyzovat kinetiku krevních markerů, zejména v odpovědi na klinickou „událost“, buď prostřednictvím chemoterapie, biopsie a/nebo chirurgického zákroku. V literatuře o tomto aspektu nejsou téměř žádné údaje. Je velmi pravděpodobné, že uvolňování krevních nádorových markerů v krvi je silně závislé na lékařských zásazích na nádoru.

Studie ALCINA 2 spočívá přesně na principu malých kohort, z nichž každá odpovídá klinické situaci a/nebo technice různě implementované detekce tak, aby generovala data o proveditelnosti a důkazu konceptu. V případě úspěchu budou nutné statistické hypotézy pro realizaci širších studií (které pak budou předmětem zvláštního schválení příslušnými orgány).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

992

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • ICM
        • Kontakt:
          • WILLIAM JACOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s invazivní nádorovou patologií (prokázanou nebo suspektní), bez ohledu na lokalizaci nebo stadium,
  2. muž nebo žena ≥ 18 let,
  3. Získání informovaného souhlasu podepsaného před jakýmkoli postupem konkrétního předvýběru na schválení.

Kritéria vyloučení:

  1. Soukromé osoby na svobodě nebo pod opatrovnictví,
  2. Pacient, jehož pravidelné sledování není možné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
  3. Těhotná žena a/nebo kojící žena,
  4. Nezařazený pacient do systému sociální ochrany,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: KOHORA 1 NÁDOR PRSU/PALBOCIKLIB

Pacient s lokálně pokročilým tumorem nebo metastatickým tumorem RH+/HER 2 - , léčen palbociklibem

ODBĚR KRVE
Biologický: Odběr krve
čas odběru krve : cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 15 : jeden vzorek (6 ml) podle času
Ostatní jména:
  • Odběr vzorků nádoru
Jiný: KOHORA 2 NÁDOR PRSU / RIBOCIKLIB

Pacient s lokálně pokročilým tumorem nebo metastatickým tumorem RH+/HER 2 - , léčený ribociclibem

ODBĚR KRVE
Biologický: Odběr krve
čas odběru krve : cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 15 : jeden vzorek (6 ml) podle času
Ostatní jména:
  • Odběr vzorků nádoru
Jiný: Kohorta 3 - rakovina plic
Pacienti s histologicky prokázaným metastatickým bronchiálním karcinomem způsobilí pro imunoterapii
Biologický: Vzorkování krve C3

Vzorky krve budou odebrány ve čtyřech klíčových časových bodech:

  • základní linie (T1),
  • První hodnocení skenování (T2),
  • druhé hodnocení skenování (T3),
  • a progresi (T4).
Jiný: Kohorta 4 - CCRM
Pacient s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem
Biologický: Vzorkování krve C4/7/10/13
Vzorky krve budou odebrány před jakýmkoli léčbou
Jiný: Kohorta 5 - T -DXD
Pacient s HER2 + metastatickým karcinomem prsu, vyžadující léčbu T-DXD
Biologický: Vzorkování krve C5

Vzorky krve budou odebrány ve čtyřech klíčových časových bodech:

  • Při zařazení (T1)
  • Před začátkem léčby (cyklus 1 den 1) (T2)
  • Po prvním cyklu T-DXD (cyklus 2 den 1) (T3)
  • Při progresi nebo na konci sledování (po 3 letech) (T4)
Jiný: Kohorta 6 - gliom
Pacient s difúzním gliomem stupně II, III nebo IV
Biologický: Vzorkování krve C6

Vzorky krve budou odebrány ve třech klíčových časových bodech:

  • Při zařazení (T1)
  • U pacientů začínajících léčby v době inkluze (T2):
  • Chemoterapie: 3 měsíce po zařazení
  • Souběžná chemoradioterapie temozolomidem: 4-6 týdnů po dokončení radioterapie,
  • U pacientů začínajících léčby v době inkluze: v době progrese nádoru, pokud k dispozici do jednoho roku po inkluzi, nebo 12 měsíců po zahrnutí do nepřítomnosti progrese (T3).
Jiný: Kohorta 7 - cirkus 2
Pacienti s nemetastatickým karcinomem tlustého střeva
Biologický: Vzorkování krve C4/7/10/13
Vzorky krve budou odebrány před jakýmkoli léčbou
Jiný: Kohorta 8 - CTC -AXL Prsa
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu s narušením léčby se vzdálenými metastázami
Biologický: Vzorkování krve C8

Vzorky krve budou odebrány v pěti klíčových časových bodech:

  • Při zařazení
  • Při následné návštěvě 2 až 6, každé 3 měsíce
Jiný: Kohorta 9 - ImmunotnBC
Pacienti nově diagnostikovaní s nemetastatickým stadiem II - III časným TNBC, vyžadující neoadjuvantní léčbu a dříve neléčeni.
Biologický: Vzorkování krve C9

Vzorky krve budou odebrány ve čtyřech klíčových časových bodech:

  • Při zahrnutí před začátkem léčby (cyklus 1 den 1)
  • Po prvním cyklu první chemo-imunoterapeutické sekvence (cyklus 2 den 1)
  • Po prvním cyklu druhé chemoterapeutické sekvence (cyklus 2b den 1)
  • Po skončení celého neo-adjuvantního chemo-imunoterapie, před chirurgickým zákrokem
Jiný: Kohorta 10 - LPS
Pacienti s dobře diferencovaným (WD) liposarkomem, dediferenciovaný (DD) liposarkom nebo sarkom jiný než liposarkom
Biologický: Vzorkování krve C4/7/10/13
Vzorky krve budou odebrány před jakýmkoli léčbou
Jiný: Kohorta 11 - řidič plic
Pacienti s metastatickým bronchiálním karcinomem aktivující změny v EGFR (DEL 19; L858R) nebo KRAS G12C
Biologický: Vzorkování krve C11 + FFPE

Vzorky krve budou odebrány v pěti klíčových časových bodech:

  • Při zařazení (T1)
  • Na prvním klinickém hodnocení (T2): 4. týden po zahájení léčby
  • Při prvním hodnocení skenování (T3A): 8. týden po zahájení léčby
  • Při hodnocení NTH skenování (T3B, C, ...)
  • Při progresi (T4)

Vzorkování nádoru:

  • Při zařazení
  • Při progresi nádoru
Jiný: Kohorta 12 - LMD
Pacient s rakovinou prsu a podezření na leptomeningální metastázy
Biologický: Vzorkování krve C12

Vzorky krve budou odebrány na několika bodech:

  • Začlenění: V době podezření na leptomeningální metastázy, před jakoukoli konkrétní léčbou,
  • Každé 4 týdny do meningálního postupu nebo po dobu maximálně 4 měsíců
  • Pak každé 3 měsíce po 4 měsících do meningálního postupu.
Jiný: Kohorta 13 - Rila Stab
Pacienti s rakovinou prsu vyžadující radioterapii, bez ohledu na stadium nádoru
Biologický: Vzorkování krve C4/7/10/13
Vzorky krve budou odebrány před jakýmkoli léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad proveditelnosti analýzy různých krevních nádorových biomarkerů
Časové okno: 4 ROKY
Úspěšnost testovaných detekčních technik. Úspěšnost dané detekční techniky se vypočítá jako poměr „úspěšnost detekce“ / „počet vyšetřených pacientů“
4 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOHORT 1 a 2: podíl pacientů se stupněm 3-4 neutropenie související s Ciclibem
Časové okno: 4 ROKY
Počet účastníků s neutropenií související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
4 ROKY
KOHORT 1 a 2: podíl pacientů s jaterní toxicitou související s Ciclibem
Časové okno: 4 ROKY
Počet účastníků s jaterní toxicitou související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
4 ROKY
Kohorta 3: Korelace mezi odpovědí na imunoterapii (progresivní versus neprogresivní) a počtem cirkulujících nádorových buněk (CTC) exprimujících marker PDL1 na T1 (výchozí hodnota)
Časové okno: 4 roky
Počet CTC exprimujících PDL1 na T1
4 roky
Kohorta 4: Porovnání exprese cirkulujícího biomarkeru mRNA MS9 mezi zdravými subjekty a pacienty s léčbou s metastatickým kolorektálním karcinomem kolorektálního karcinomu
Časové okno: 1 rok
Exprese biomarkeru mRNA ms9
1 rok
Kohorta 5: Studie dopadu základní detekce HER2+ CTCS na PFS při léčbě T-DXD
Časové okno: 4 roky
Přežití bez progrese (primárním výsledkem je HR mezi pacienty s CTC+ a CTC, s použitím počtu HER2+ CTC na začátku)
4 roky
Kohorta 6: Vývoj počítačového postupu pro diagnostiku gliomu založený na profilu nukleosidu získaného hmotnostní spektroskopií pomocí umělé inteligence
Časové okno: 4 roky
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota podpisu k rozlišení gliomu vs. žádný gliom
4 roky
Kohorta 7: optimalizovat kulturu cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: 4 roky
Střední počet CTC 1 měsíc po zařazení
4 roky
Kohorta 8: Pro vyhodnocení shody měření CTC-AXL (při inkluzi) pomocí inovativní techniky Epidrop a techniky CellEarch Technique
Časové okno: 4 roky
Míra shody měření CTC-AXL (při inkluzi) technikou EPIDROP (AXL (-): 0 vs axl (+): ≥1) a technika buněk (axl (-): 0 vs axl (+): ≥1)
4 roky
Kohorta 9: Chcete-li vyhodnotit prediktivní hodnotu cirkulujících imunitních populací pro odpověď na neo-adjuvantní chemoterapii (podle PCR) u pacientů s časným TNBC, provedením imunomonitorování před, během a po léčbě.
Časové okno: 4 roky
Reakce na léčbu je definována jako patologická úplná odpověď (tj. po neoadjuvantní terapii žádný zbytkový invazivní nádor v prsu a axilárních lymfatických uzlinách (YPT0YPN0)).
4 roky
Kohorta 10: Pro identifikaci nového neinvazivního biologického testu pro diagnostiku LPS měřením DNA MDM2 v cirkulujících váčcích
Časové okno: 4 roky
Citlivost a specificita cirkulujícího MDM2 DNA v cirkulačních váčcích pro diagnostiku LPS
4 roky
Kohorta 11: Pro demonstraci korelace mezi progresí nádoru při cílené terapii proti EGFR (DEL19; L858R), KRAS G12C a počet CTC exprimujících značku HES 1 při progresi (T4)
Časové okno: 4 roky
Počet CTC vyjadřujících HES 1 až T4
4 roky
Kohorta 12: Posoudit citlivost testu hepcidinu v krvi pro diagnostiku leptomeningálních metastáz rakoviny prsu, zlatý standard je cytologické vyšetření CSF (až 3 vzorky).
Časové okno: 4 roky
Citlivost hodnoty hepcidinu v 1. vzorku krve pro diagnostiku leptomeningálních metastáz
4 roky
Kohorta 13: Ověření stability RILA po 24 hodinách (D1), 48 hodin (D2), 72 hodin (D3) a 96 hodin (D4)
Časové okno: 1 rok
Bude porovnána průměrná RILA ve 24 hodinách (D1), 48H (D2), 72H (D3) a 96H (D4). Ekvivalence mezi podmínkami ((1) 24h a 48h, (2) 24 a 72h, (3) 24 a 96h) budou hodnoceny pomocí regrese a/nebo párového t-testu. Rovněž budou hodnoceny lineární regrese mezi 24, 48h, 72h a 96H u stejných pacientů, aby se určila v případě potřeby konverzní vzorec.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2017-05 BAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit