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Análisis de marcadores tumorales circulantes en sangre (ALCINA2)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Los biomarcadores tumorales circulantes en sangre son objeto de numerosas investigaciones desde hace varias décadas. Los potenciales intereses clínicos de estos biomarcadores circulantes son diagnósticos, pronósticos, predictivos de la eficacia de las terapias dirigidas (según el perfil mutacional del cáncer), y podrían permitir el estudio de los mecanismos de resistencia en proceso. A la multiplicidad de estos potenciales biomarcadores sanguíneos se une una evolución permanente de los medios tecnológicos empleados para detectarlos/cuantificarlos, así como para estimar su utilidad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nuevo gran reto en la investigación se refiere a los biomarcadores circulantes, que pretenden sustituir los análisis moleculares sobre tejido tumoral obtenidos por biopsia (por ejemplo, la búsqueda de mutaciones somáticas del cáncer) por un simple análisis de sangre (biopsia líquida). El otro desafío importante actual es tener una idea del interés de analizar la cinética de los marcadores sanguíneos, en particular en respuesta a un "evento" clínico, ya sea a través de la quimioterapia, una biopsia y/o cirugía. Casi no hay datos en la literatura sobre este aspecto. Es muy probable que la liberación en sangre de los marcadores tumorales sanguíneos dependa fuertemente de las intervenciones médicas sobre el tumor.

El estudio ALCINA 2 se basa precisamente en el principio de pequeñas cohortes, que corresponden cada una a una situación clínica y/oa una técnica de detección diferente implementada, de manera de generar datos de factibilidad y prueba de concepto. En caso de éxito, serán necesarias hipótesis estadísticas para la realización de estudios más amplios (siendo entonces objeto de una aprobación específica por parte de las autoridades competentes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

992

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • ICM
        • Contacto:
          • WILLIAM JACOT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que presente una patología tumoral invasiva (comprobada o sospechada), cualquiera que sea la localización o el estadio,
  2. Hombre o mujer ≥ 18 años,
  3. Obtención del consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de preselección específica sobre su aprobación.

Criterio de exclusión:

  1. Particulares en libertad o bajo tutela,
  2. Paciente cuyo seguimiento regular es imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
  3. Mujer embarazada y/o en período de lactancia,
  4. Paciente no afiliado al Sistema de Protección Social,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: COHORTE 1 TUMOR DE MAMA/PALBOCICLIB

Paciente con tumor localmente avanzado o tumor metastásico RH+/HER 2 - , tratada con palbociclib

MUESTRA DE SANGRE
Biológico: Muestra de sangre
tiempo de muestreo de sangre: ciclo 1 día 15 y ciclo 2 día 15: una muestra (6 ml) por tiempo
Otros nombres:
  • Muestreo de tumores
Otro: COHORTE 2 TUMOR DE MAMA / RIBOCICLIB

Paciente con tumor localmente avanzado o tumor metastásico RH+/HER 2 - , tratado con ribociclib

MUESTRA DE SANGRE
Biológico: Muestra de sangre
tiempo de muestreo de sangre: ciclo 1 día 15 y ciclo 2 día 15: una muestra (6 ml) por tiempo
Otros nombres:
  • Muestreo de tumores
Otro: Cohorte 3 - Cáncer de pulmón
Pacientes con carcinoma bronquial metastásico histológicamente probado elegibles para inmunoterapia
Biológico: Muestreo de sangre C3

Las muestras de sangre se recolectarán en cuatro puntos de tiempo clave:

  • línea de base (T1),
  • Evaluación de primera exploración (T2),
  • Evaluación de la segunda exploración (T3),
  • y progresión (T4).
Otro: Cohorte 4 - CCRM
Paciente con adenocarcinoma colorrectal metastásico
Biológico: Muestreo de sangre C4/7/10/13
Se recolectarán muestras de sangre antes de cualquier tratamiento
Otro: Cohorte 5 - T -DXD
Paciente con cáncer de mama metastásico HER2 +, que requiere tratamiento con T-DXD
Biológico: Muestreo de sangre C5

Las muestras de sangre se recolectarán en cuatro puntos de tiempo clave:

  • En la inclusión (T1)
  • Antes del comienzo del tratamiento (ciclo 1 día 1) (T2)
  • Después del primer ciclo de T-DXD (Ciclo 2 Día 1) (T3)
  • En la progresión o al final del seguimiento (después de 3 años) (T4)
Otro: Cohorte 6 - Glioma
Paciente con glioma difuso de grado II, III o IV difuso
Biológico: Muestreo de sangre C6

Las muestras de sangre se recolectarán en tres puntos de tiempo clave:

  • En la inclusión (T1)
  • Para los pacientes que comienzan el tratamiento en el momento de la inclusión (T2):
  • Quimioterapia: 3 meses después de la inclusión,
  • Quimiorradioterapia concurrente con temozolomida: 4-6 semanas después de la finalización de la radioterapia,
  • Para los pacientes que comienzan el tratamiento en el momento de la inclusión: en el momento de la progresión tumoral, se produce dentro de un año de la inclusión, o 12 meses después de la inclusión en ausencia de progresión (T3).
Otro: Cohorte 7 - Circus 2
Pacientes con cáncer de colon no metastásico
Biológico: Muestreo de sangre C4/7/10/13
Se recolectarán muestras de sangre antes de cualquier tratamiento
Otro: Cohorte 8 - CTC -AXL Bama
Pacientes con cáncer de mama metastásico sin tratamiento con metástasis a distancia
Biológico: Muestreo de sangre C8

Las muestras de sangre se recolectarán en cinco puntos de tiempo clave:

  • En la inclusión
  • En el seguimiento de la visita de 2 a 6, cada 3 meses
Otro: Cohorte 9 - Immunotnbc
Los pacientes recién diagnosticados con TNBC temprano no metastásico en estadio II - III, que requieren tratamiento neoadyuvante y no se tratan previamente.
Biológico: Muestreo de sangre C9

Las muestras de sangre se recolectarán en cuatro puntos de tiempo clave:

  • En la inclusión antes del comienzo del tratamiento (ciclo 1 día 1)
  • Después del primer ciclo de la primera secuencia de quimioinmunoterapia (ciclo 2 día 1)
  • Después del primer ciclo de la segunda secuencia de quimioterapia (ciclo 2b día 1)
  • Después del final de todo el protocolo de quimio-inmunoterapia neo-adyuvante, antes de la cirugía
Otro: Cohorte 10 - LPS
Pacientes con liposarcoma bien diferenciado (WD), liposarcoma o sarcoma desdiferenciado (DD) que no sea liposarcoma
Biológico: Muestreo de sangre C4/7/10/13
Se recolectarán muestras de sangre antes de cualquier tratamiento
Otro: Cohorte 11 - Conductor pulmonar
Pacientes con alteraciones activadoras de carcinoma bronquial metastásico en EGFR (Del 19; L858R) o KRAS G12C
Biológico: Muestreo de sangre C11 + FFPE

Las muestras de sangre se recolectarán en cinco puntos de tiempo clave:

  • En la inclusión (T1)
  • En la primera evaluación clínica (T2): cuarta semana después del inicio del tratamiento
  • En la evaluación de la primera exploración (T3A): octava semana después del inicio del tratamiento
  • En la enésima evaluación de escaneo (T3B, C, ...)
  • En la progresión (T4)

Muestreo de tumores:

  • En la inclusión
  • En la progresión tumoral
Otro: Cohorte 12 - LMD
Paciente con cáncer de seno y sospechoso con metástasis leptomeníngeas
Biológico: Muestreo de sangre C12

Las muestras de sangre se recolectarán en varios puntos:

  • Inclusión: en el momento de las sospechas de metástasis leptomeníngeas, antes de cualquier tratamiento específico,
  • Cada 4 semanas hasta la progresión meníngea, o por un máximo de 4 meses,
  • Luego cada 3 meses más allá de los 4 meses hasta la progresión meníngea.
Otro: Cohorte 13 - Rila Stab
Pacientes con cáncer de mama que requieren radioterapia, sea cual sea el estadio tumoral
Biológico: Muestreo de sangre C4/7/10/13
Se recolectarán muestras de sangre antes de cualquier tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la viabilidad del análisis de los distintos biomarcadores tumorales en sangre
Periodo de tiempo: 4 AÑOS
Tasa de éxito de las técnicas de detección probadas. La tasa de éxito de una técnica de detección determinada se calcula mediante la relación "éxito de detección" / "número de pacientes examinados"
4 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COHORTES 1 y 2: tasa de pacientes con grado 3-4 de neutropenia relacionada con Ciclib
Periodo de tiempo: 4 AÑOS
Número de participantes con neutropenia relacionada con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.03
4 AÑOS
COHORTES 1 y 2: tasa de pacientes con toxicidad hepática relacionada con Ciclib
Periodo de tiempo: 4 AÑOS
Número de participantes con toxicidad hepática relacionada con el tratamiento evaluada por CTCAE v4.03
4 AÑOS
Cohorte 3: Correlación entre la respuesta a la inmunoterapia (progresivo versus no progresivo) y el número de células tumorales circulantes (CTC) que expresan el marcador PDL1 en T1 (línea de base)
Periodo de tiempo: 4 años
Número de CTC que expresan PDL1 en T1
4 años
Cohorte 4: para comparar la expresión del biomarcador de ARNm de MS9 circulante entre sujetos sanos y pacientes sin tratamiento con cáncer colorrectal metastásico
Periodo de tiempo: 1 año
Expresión del biomarcador de ARNm de MS9
1 año
Cohorte 5: para estudiar el impacto de la detección basal de CTCS HER2+ en PFS bajo tratamiento T-DXD
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia libre de progresión (la medida de resultado primaria es la FC entre CTC+ y los pacientes con CTC, utilizando el recuento de CTC HER2+ al inicio)
4 años
Cohorte 6: desarrollar un procedimiento computarizado para diagnosticar el glioma basado en un perfil de nucleósido obtenido por espectroscopía de masas, utilizando inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 4 años
Valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la firma para discriminar el glioma frente a ningún glioma
4 años
Cohorte 7: para optimizar el cultivo de las células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: 4 años
Medio número de CTC 1 mes después de la inclusión
4 años
Cohorte 8: evaluar la concordancia de la medición de CTC-AXL (en la inclusión) utilizando la técnica innovadora de EPIDROP y la técnica de CellSearch
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de concordancia de la medición de CTC-AXL (en la inclusión) mediante la técnica EPIDROP (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1) y la técnica CelularSearch (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1)
4 años
Cohorte 9: evaluar el valor predictivo de las poblaciones inmunes circulantes para la respuesta a la quimiomunoterapia neoadyuvante (según PCR) en pacientes con TNBC temprano, realizando un inmunomonitoreo antes, durante y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 años
La respuesta al tratamiento se define como una respuesta completa patológica (es decir, No hay tumor invasivo residual en los ganglios linfáticos mama y axilares (YPT0YPN0)) después de la terapia neoadjuvante.
4 años
Cohorte 10: identificar una nueva prueba biológica no invasiva para el diagnóstico de LPS midiendo el ADN de MDM2 en vesículas circulantes
Periodo de tiempo: 4 años
Sensibilidad y especificidad del ADN MDM2 circulante en las vesículas circulantes para el diagnóstico de LPS
4 años
Cohorte 11: para demostrar una correlación entre la progresión tumoral bajo terapia dirigida contra EGFR (Del19; L858R), KRAS G12C y el número de CTC que expresan el marcador HES 1 en la progresión (T4)
Periodo de tiempo: 4 años
Número de CTC que expresan Hes 1 a T4
4 años
Cohorte 12: para evaluar la sensibilidad del ensayo de hepcidina en la sangre para el diagnóstico de metástasis leptomeníngeas del cáncer de mama, el estándar de oro es un examen citológico de CSF (hasta 3 muestras).
Periodo de tiempo: 4 años
Sensibilidad del valor de hepcidina en la primera muestra de sangre para el diagnóstico de metástasis leptomeníngeas
4 años
Cohorte 13: para validar la estabilidad del RILA a las 24 horas (D1), 48 horas (D2), 72 horas (D3) y 96 horas (D4)
Periodo de tiempo: 1 año
Se comparará la RIla media a las 24 h (D1), 48H (D2), 72H (D3) y 96H (D4). Las equivalencias entre las condiciones ((1) 24h y 48h, (2) 24h y 72h, (3) 24h y 96h) se evaluarán utilizando regresión de pase y Bablok y/o prueba t emparejada. Además, se evaluarán las regresiones lineales entre 24h, 48h, 72h y 96 h para los mismos pacientes para determinar, si es necesario, una fórmula de conversión.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

29 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2017-05 BAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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