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Analisi dei marcatori tumorali circolanti nel sangue (ALCINA2)

27 marzo 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
I biomarcatori tumorali circolanti nel sangue sono oggetto di numerose ricerche da diversi decenni. I potenziali interessi clinici di questi biomarcatori circolanti sono diagnostici, prognostici, predittivi dell'efficacia di terapie mirate (secondo il profilo mutazionale del tumore), e potrebbero consentire lo studio dei meccanismi di resistenza in atto. Alla molteplicità di questi potenziali biomarcatori ematici si unisce un'evoluzione permanente dei mezzi tecnologici utilizzati per rilevarli/quantificarli, nonché per stimarne l'utilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nuova grande sfida della ricerca riguarda i biomarcatori circolanti, che mirano a sostituire le analisi molecolari su tessuto tumorale ottenute tramite biopsia (ad esempio la ricerca di mutazioni somatiche del cancro) con un semplice esame del sangue (biopsia liquida). L'altra importante sfida attuale è avere un'idea dell'interesse ad analizzare la cinetica dei marcatori ematici, in particolare in risposta ad un "evento" clinico, sia attraverso la chemioterapia, una biopsia e/o la chirurgia. Non ci sono quasi dati in letteratura su questo aspetto. È molto probabile che la liberazione nel sangue dei marcatori tumorali del sangue sia fortemente dipendente dagli interventi medici sul tumore.

Lo studio ALCINA 2 poggia proprio sul principio delle piccole coorti, che corrispondono ciascuna ad una situazione clinica e/o ad una tecnica di rilevazione differente implementata, in modo da generare dati di fattibilità e proof of concept. In caso di successo, saranno necessarie ipotesi statistiche per l'attuazione di studi più ampi (che saranno poi oggetto di specifica approvazione da parte delle autorità competenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

992

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • ICM
        • Contatto:
          • WILLIAM JACOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che presenta una patologia tumorale invasiva (accertata o sospetta), qualunque sia la sede o lo stadio,
  2. Uomo o donna ≥ 18 anni,
  3. Ottenimento del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di specifica preselezione all'atto dell'approvazione.

Criteri di esclusione:

  1. Persone private di libertà o sotto tutela,
  2. Paziente il cui follow-up regolare è impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
  3. Donna incinta e/o che allatta,
  4. Paziente non iscritto al Sistema di Protezione Sociale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: COORTE 1 TUMORE AL SENO/PALBOCICLIB

Paziente con tumore localmente avanzato o tumore metastatico RH+/HER 2 - , trattata con palbociclib

PRELIEVO DEL SANGUE
Biologico: Prelievo di sangue
tempo di prelievo del sangue: ciclo 1 giorno 15 e ciclo 2 giorno 15: un campione (6 ml) per volta
Altri nomi:
  • Campionamento tumorale
Altro: COORTE 2 TUMORE AL SENO / RIBOCICLIB

Paziente con tumore localmente avanzato o tumore metastatico RH+/HER 2 - , trattato con ribociclib

PRELIEVO DEL SANGUE
Biologico: Prelievo di sangue
tempo di prelievo del sangue: ciclo 1 giorno 15 e ciclo 2 giorno 15: un campione (6 ml) per volta
Altri nomi:
  • Campionamento tumorale
Altro: Coorte 3 - Cancro polmonare
Pazienti con carcinoma bronchiale metastatico istologicamente provato idoneo per l'immunoterapia
Biologico: Campionamento del sangue C3

I campioni di sangue verranno raccolti in quattro punti temporali chiave:

  • basale (t1),
  • Prima valutazione della scansione (T2),
  • Seconda valutazione della scansione (T3),
  • e progressione (T4).
Altro: Coorte 4 - CCRM
Paziente con adenocarcinoma del colon -retto metastatico
Biologico: Campionamento del sangue C4/7/10/13
I campioni di sangue verranno raccolti prima di qualsiasi trattamento
Altro: Coorte 5 - T -DXD
Paziente con carcinoma mammario HER2 +, che richiede un trattamento con T-DXD
Biologico: Campionamento del sangue C5

I campioni di sangue verranno raccolti in quattro punti temporali chiave:

  • All'inclusione (T1)
  • Prima dell'inizio del trattamento (ciclo 1 giorno 1) (T2)
  • Dopo il primo ciclo di T-DXD (ciclo 2 giorni 1) (T3)
  • Alla progressione o alla fine del follow-up (dopo 3 anni) (T4)
Altro: Coorte 6 - Glioma
Paziente con glioma diffuso di grado II, III o IV
Biologico: Campionamento del sangue C6

I campioni di sangue verranno raccolti in tre punti temporali chiave:

  • All'inclusione (T1)
  • Per i pazienti che iniziano il trattamento al momento dell'inclusione (T2):
  • Chemioterapia: 3 mesi dopo l'inclusione,
  • Chemoradioterapia concomitante con temozolomide: 4-6 settimane dopo il completamento della radioterapia,
  • Per i pazienti che iniziano il trattamento al momento dell'inclusione: al momento della progressione del tumore se si verifica entro un anno dall'inclusione, o 12 mesi dopo l'inclusione in assenza di progressione (T3).
Altro: Coorte 7 - Circo 2
Pazienti con carcinoma del colon non metastatico
Biologico: Campionamento del sangue C4/7/10/13
I campioni di sangue verranno raccolti prima di qualsiasi trattamento
Altro: Coorte 8 - Bammario CTC -AXL
Pazienti con carcinoma mammario metastatico nativo-nativo con metastasi distanti
Biologico: Campionamento del sangue C8

I campioni di sangue verranno raccolti in cinque punti temporali chiave:

  • All'inclusione
  • Al follow-up visita da 2 a 6, ogni 3 mesi
Altro: Coorte 9 - Immunotnbc
Pazienti appena diagnosticati con TNBC precoce in stadio II - III non metastatico, che richiede un trattamento neoadiuvante e precedentemente non trattati.
Biologico: Campionamento del sangue C9

I campioni di sangue verranno raccolti in quattro punti temporali chiave:

  • All'inclusione prima dell'inizio del trattamento (ciclo 1 giorno 1)
  • Dopo il primo ciclo della prima sequenza di chemiomunoterapia (ciclo 2 giorno 1)
  • Dopo il primo ciclo della seconda sequenza di chemioterapia (ciclo 2B Day 1)
  • Dopo la fine dell'intero protocollo di chemiomunoterapia neo-adjuvante, prima dell'intervento chirurgico
Altro: Coorte 10 - LPS
Pazienti con liposarcoma ben differenziato (WD), liposarcoma dedifferenziato (DD) o sarcoma diverso da liposarcoma
Biologico: Campionamento del sangue C4/7/10/13
I campioni di sangue verranno raccolti prima di qualsiasi trattamento
Altro: Coorte 11 - Driver polmonare
Pazienti con carcinoma bronchiale metastatico che attiva alterazioni in EGFR (Del 19; L858R) o KRAS G12C
Biologico: Campionamento del sangue C11 + FFPE

I campioni di sangue verranno raccolti in cinque punti temporali chiave:

  • All'inclusione (T1)
  • A prima vista clinica (T2): 4a settimana dopo l'inizio del trattamento
  • All'inizio della scansione (T3A): 8a settimana dopo l'inizio del trattamento
  • All'ennesima valutazione della scansione (T3B, C, ...)
  • A progressione (T4)

Campionamento tumorale:

  • All'inclusione
  • Alla progressione del tumore
Altro: Coorte 12 - LMD
Paziente con carcinoma mammario e sospettato con metastasi leptomeningea
Biologico: Campionamento del sangue C12

I campioni di sangue saranno raccolti in diversi punti:

  • Inclusione: al momento delle sospette metastasi leptomeningea, prima di qualsiasi trattamento specifico,
  • Ogni 4 settimane fino alla progressione meningea, o per un massimo di 4 mesi,
  • Poi ogni 3 mesi oltre i 4 mesi fino alla progressione meningea.
Altro: Coorte 13 - RILA POLTA
Pazienti con carcinoma mammario che richiedono radioterapia, qualunque sia lo stadio del tumore
Biologico: Campionamento del sangue C4/7/10/13
I campioni di sangue verranno raccolti prima di qualsiasi trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della fattibilità dell'analisi di vari biomarcatori tumorali ematici
Lasso di tempo: 4 ANNI
Tasso di successo delle tecniche di rilevamento testate. Il tasso di successo di una data tecnica di rilevamento è calcolato dal rapporto "successo del rilevamento" / "numero di pazienti sottoposti a screening"
4 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COORTE 1 e 2: tasso di pazienti con neutropenia di grado 3-4 correlata a Ciclib
Lasso di tempo: 4 ANNI
Numero di partecipanti con neutropenia correlata al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
4 ANNI
COORTE 1 e 2: tasso di pazienti con tossicità epatica correlata a Ciclib
Lasso di tempo: 4 ANNI
Numero di partecipanti con tossicità epatica correlata al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
4 ANNI
Coorte 3: correlazione tra risposta all'immunoterapia (progressiva contro non progressiva) e il numero di cellule tumorali circolanti (CTC) che esprimono il marker PDL1 a T1 (basale)
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di CTC che esprimono PDL1 a T1
4 anni
Coorte 4: per confrontare l'espressione del biomarcatore mRNA di MS9 circolante tra soggetti sani e pazienti naive per il trattamento con carcinoma del colon-retto metastatico
Lasso di tempo: 1 anno
Espressione del biomarcatore mRNA MS9
1 anno
COHORT 5: Studiare l'impatto del rilevamento di Baseline HER2+ CTCS su PFS nell'ambito del trattamento T-DXD
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (la misura di esito primario è l'HR tra i pazienti con CTC+ e CTC, usando il conteggio HER2+ CTC al basale)
4 anni
Coorte 6: sviluppare una procedura computerizzata per diagnosticare il glioma basato su un profilo nucleosidico ottenuto mediante spettroscopia di massa, usando l'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 4 anni
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della firma per discriminare glioma vs. nessun glioma
4 anni
Coorte 7: per ottimizzare la coltura di cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: 4 anni
Numero mediano di CTC 1 mese dopo l'inclusione
4 anni
Coorte 8: per valutare la con
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di concordanza della misurazione CTC-AXL (in inclusione) mediante tecnica EPIDROP (axl (-): 0 vs axl (+): ≥1) e tecnica di cella (axl (-): 0 vs axl (+): ≥1)
4 anni
COHORT 9: per valutare il valore predittivo delle popolazioni immunitarie circolanti per la risposta alla chemiomunoterapia neo-aducente (secondo la PCR) nei pazienti con TNBC precoci, eseguendo un'immunomonitoraggio prima, durante e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 4 anni
La risposta al trattamento è definita come una risposta completa patologica (ovvero Nessun tumore invasivo residuo nei linfonodi al seno e ascellari (Ypt0ypn0)) dopo terapia neo-adjuvante.
4 anni
Coorte 10: per identificare un nuovo test biologico non invasivo per la diagnosi di LPS misurando il DNA MDM2 nelle vescicole circolanti
Lasso di tempo: 4 anni
Sensibilità e specificità del DNA MDM2 circolante nelle vescicole circolanti per la diagnosi di LPS
4 anni
COHORT 11: per dimostrare una correlazione tra progressione del tumore sotto terapia mirata contro l'EGFR (DEL19; L858R), KRAS G12C e il numero di CTC che esprimono il marcatore HES 1 alla progressione (T4)
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di CTC che esprimono Hes 1 a T4
4 anni
COHORT 12: per valutare la sensibilità del dosaggio dell'epcidina nel sangue per la diagnosi di metastasi leptomeningee del carcinoma mammario, il gold standard è l'esame citologico del CSF (fino a 3 campioni).
Lasso di tempo: 4 anni
Sensibilità del valore dell'epcidina nel primo campione di sangue per la diagnosi di metastasi leptomeningea
4 anni
Coorte 13: per convalidare la stabilità della Rila a 24 ore (D1), 48 ore (D2), 72 ore (D3) e 96 ore (D4)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata la Rila media a 24H (D1), 48h (D2), 72h (D3) e 96H (D4). Le equivalenze tra le condizioni ((1) 24H e 48H, (2) 24H e 72H, (3) 24H e 96H) saranno valutate usando la regressione di passaggio e Bablok e/o test t accoppiato. Inoltre, saranno valutate regressioni lineari tra 24 ore, 48 ore, 72h e 96h per gli stessi pazienti al fine di determinare, se necessario, una formula di conversione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2017-05 BAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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