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Analisi dei marcatori tumorali circolanti nel sangue (ALCINA 2)

3 novembre 2021 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
I biomarcatori tumorali circolanti nel sangue sono oggetto di numerose ricerche da diversi decenni. I potenziali interessi clinici di questi biomarcatori circolanti sono diagnostici, prognostici, predittivi dell'efficacia di terapie mirate (secondo il profilo mutazionale del tumore), e potrebbero consentire lo studio dei meccanismi di resistenza in atto. Alla molteplicità di questi potenziali biomarcatori ematici si unisce un'evoluzione permanente dei mezzi tecnologici utilizzati per rilevarli/quantificarli, nonché per stimarne l'utilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nuova grande sfida della ricerca riguarda i biomarcatori circolanti, che mirano a sostituire le analisi molecolari su tessuto tumorale ottenute tramite biopsia (ad esempio la ricerca di mutazioni somatiche del cancro) con un semplice esame del sangue (biopsia liquida). L'altra importante sfida attuale è avere un'idea dell'interesse ad analizzare la cinetica dei marcatori ematici, in particolare in risposta ad un "evento" clinico, sia attraverso la chemioterapia, una biopsia e/o la chirurgia. Non ci sono quasi dati in letteratura su questo aspetto. È molto probabile che la liberazione nel sangue dei marcatori tumorali del sangue sia fortemente dipendente dagli interventi medici sul tumore.

Lo studio ALCINA 2 poggia proprio sul principio delle piccole coorti, che corrispondono ciascuna ad una situazione clinica e/o ad una tecnica di rilevazione differente implementata, in modo da generare dati di fattibilità e proof of concept. In caso di successo, saranno necessarie ipotesi statistiche per l'attuazione di studi più ampi (che saranno poi oggetto di specifica approvazione da parte delle autorità competenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • ICM
        • Contatto:
          • William JACOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che presenta una patologia tumorale invasiva (accertata o sospetta), qualunque sia la sede o lo stadio,
  2. Uomo o donna ≥ 18 anni,
  3. Ottenimento del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di specifica preselezione all'atto dell'approvazione.

Criteri di esclusione:

  1. Persone private di libertà o sotto tutela,
  2. Paziente il cui follow-up regolare è impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
  3. Donna incinta e/o che allatta,
  4. Paziente non iscritto al Sistema di Protezione Sociale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: COORTE 1 TUMORE AL SENO/PALBOCICLIB

Paziente con tumore localmente avanzato o tumore metastatico RH+/HER 2 - , trattata con palbociclib

PRELIEVO DEL SANGUE
Biologico: Prelievo di sangue
tempo di prelievo del sangue: ciclo 1 giorno 15 e ciclo 2 giorno 15: un campione (6 ml) per volta
Altri nomi:
  • Campionamento tumorale
Altro: COORTE 2 TUMORE AL SENO / RIBOCICLIB

Paziente con tumore localmente avanzato o tumore metastatico RH+/HER 2 - , trattato con ribociclib

PRELIEVO DEL SANGUE
Biologico: Prelievo di sangue
tempo di prelievo del sangue: ciclo 1 giorno 15 e ciclo 2 giorno 15: un campione (6 ml) per volta
Altri nomi:
  • Campionamento tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della fattibilità dell'analisi di vari biomarcatori tumorali ematici
Lasso di tempo: 4 ANNI
Tasso di successo delle tecniche di rilevamento testate. Il tasso di successo di una data tecnica di rilevamento è calcolato dal rapporto "successo del rilevamento" / "numero di pazienti sottoposti a screening"
4 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COORTE 1 e 2: tasso di pazienti con neutropenia di grado 3-4 correlata a Ciclib
Lasso di tempo: 4 ANNI
Numero di partecipanti con neutropenia correlata al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
4 ANNI
COORTE 1 e 2: tasso di pazienti con tossicità epatica correlata a Ciclib
Lasso di tempo: 4 ANNI
Numero di partecipanti con tossicità epatica correlata al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
4 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

29 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2017-05 BAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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