혈액 내 순환 종양 표지자 분석 (ALCINA2)
2025년 3월 27일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
혈액에서 순환하는 종양 바이오마커는 수십 년 동안 수많은 연구의 대상입니다.
이러한 순환 바이오마커의 잠재적인 임상적 관심은 진단, 예후, 표적 치료의 효율성 예측(암의 돌연변이 프로필에 따라)이며 진행 중인 저항 메커니즘의 연구를 허용할 수 있습니다.
이러한 혈액 잠재 바이오마커의 다양성은 이를 감지/정량화하고 임상적 유용성을 평가하는 데 사용되는 기술적 수단의 영구적인 진화에 합류합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구의 새로운 주요 과제는 생검(예: 암의 체세포 돌연변이 검색)으로 얻은 종양 조직에 대한 분자 분석을 간단한 혈액 검사(액체 생검)로 대체하는 것을 목표로 하는 순환 바이오마커에 관한 것입니다. 현재의 또 다른 중요한 과제는 화학 요법, 생검 및/또는 수술을 통해 특히 임상 "이벤트"에 대한 응답으로 혈액 마커의 동역학을 분석하는 데 관심이 있다는 아이디어를 갖는 것입니다. 이 측면에 대한 문헌 데이터는 거의 없습니다. 혈액 종양 마커의 혈액 내 해방은 종양에 대한 의학적 개입에 크게 의존할 가능성이 매우 높습니다.
ALCINA 2 연구는 타당성 및 개념 증명 데이터를 생성하기 위해 임상 상황 및/또는 다르게 구현된 탐지 기술에 각각 해당하는 소규모 코호트의 원칙에 정확히 의존합니다. 성공할 경우, 보다 광범위한 연구를 수행하기 위해 통계적 가설이 필요할 것입니다(이후 관할 당국의 특정 승인 대상이 됨).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
992
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: texier emmannuelle
- 전화번호: 0467613102
- 이메일: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
연락하다:
- Marc Ychou, MD, PhD
- 전화번호: 33-4-6761-3066
- 이메일: mychou@valdorel.fnclcc.fr
-
연락하다:
- Aurore MOUSSION
- 전화번호: +33 0467613102
- 이메일: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- ICM
-
연락하다:
- WILLIAM JACOT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위치나 단계에 관계없이 침습성 종양 병리(증명 또는 의심)를 나타내는 환자,
- 남자 또는 여자 ≥ 18세,
- 승인에 대한 특정 사전 선택 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 자유인 또는 후견인의 개인,
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로 정기적인 추적 관찰이 불가능한 환자,
- 임산부 및/또는 모유 수유 중,
- 사회보장제도에 소속되지 않은 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 코호트 1 유방암/팔보시클립
팔보시클립으로 치료받은 국소 진행성 종양 또는 전이성 종양 RH+/HER 2 - 환자 혈액 샘플링 |
채혈시간 : 1주기 15일, 2주기 15일 : 시간별 1샘플(6ml)
다른 이름들:
|
|
다른: 코호트 2 유방암/리보시클립
리보시클립으로 치료받은 국소 진행성 종양 또는 전이성 종양 RH+/HER 2 - 환자 혈액 샘플링 |
채혈시간 : 1주기 15일, 2주기 15일 : 시간별 1샘플(6ml)
다른 이름들:
|
|
다른: 코호트 3- 폐암
조직 학적으로 입증 된 전이성 기관지 암종 환자가 면역 요법 자격을 갖춘 환자
|
혈액 샘플은 4 가지 주요 시점에서 수집됩니다.
|
|
다른: 코호트 4- CCRM
전이성 결장 직장 선암종 환자
|
혈액 샘플은 치료 전에 수집됩니다
|
|
다른: 코호트 5 -T -DXD
HER2 + 전이성 유방암 환자, T-DXD 치료가 필요합니다.
|
혈액 샘플은 4 가지 주요 시점에서 수집됩니다.
|
|
다른: 코호트 6- 신경 교종
II 등급, III 또는 IV 확산 신경 교종 환자
|
혈액 샘플은 세 가지 주요 시점에서 수집됩니다.
|
|
다른: 코호트 7- 서커스 2
비-메타 용 대장 암 환자
|
혈액 샘플은 치료 전에 수집됩니다
|
|
다른: 코호트 8- CTC -AXL 유방
먼 전이가있는 치료-상시 전이성 유방암 환자
|
혈액 샘플은 5 가지 주요 시점에서 수집됩니다.
|
|
다른: 코호트 9 -Immunotnbc
비 - 메타 제 2 단계 -III 초기 TNBC로 새로 진단 된 환자.
|
혈액 샘플은 4 가지 주요 시점에서 수집됩니다.
|
|
다른: 코호트 10- LPS
잘 분화 된 (WD) 지방 육종, 지방 육종 이외의 지방 육종 또는 육종을 가진 환자
|
혈액 샘플은 치료 전에 수집됩니다
|
|
다른: 코호트 11- 폐 운전자
EGFR (Del 19; L858R) 또는 KRAS G12C에서 전이성 기관지 암종 활성화 변경 환자
|
혈액 샘플은 5 가지 주요 시점에서 수집됩니다.
종양 샘플링 :
|
|
다른: 코호트 12 -LMD
유방암 환자 및 렙 토닝 리안 전이가 의심됩니다
|
혈액 샘플은 여러 지점에서 수집됩니다.
|
|
다른: 코호트 13 -Rila Stab
방사선 치료가 필요한 유방암 환자, 종양 단계에 관계없이
|
혈액 샘플은 치료 전에 수집됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 혈액종양 바이오마커 분석의 타당성 추정
기간: 4 년
|
테스트된 탐지 기술의 성공률.
주어진 탐지 기술의 성공률은 "탐지 성공"/"선별 환자 수"의 비율로 계산됩니다.
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COHORT 1 및 2: Ciclib 관련 호중구 감소증 3-4등급 환자 비율
기간: 4 년
|
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 호중구 감소증이 있는 참가자 수
|
4 년
|
|
COHORT 1 및 2: Ciclib 관련 간독성 환자 비율
기간: 4 년
|
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 간 독성이 있는 참가자 수
|
4 년
|
|
코호트 3 : 면역 요법에 대한 반응 (프로그레시브 대 비 진행성)과 T1에서 PDL1 마커를 발현하는 순환 종양 세포 (CTC)의 수 사이의 상관 관계
기간: 4 년
|
T1에서 PDL1을 발현하는 CTC의 수
|
4 년
|
|
코호트 4 : 건강한 피험자와 전이성 결장 직장암을 가진 치료-상시 환자 사이의 순환 MS9 mRNA 바이오 마커의 발현을 비교합니다.
기간: 1 년
|
MS9 mRNA 바이오 마커의 발현
|
1 년
|
|
코호트 5 : T-DXD 처리 하에서 PFS에 대한 기준선 HER2+ CTCS 검출의 영향을 연구합니다.
기간: 4 년
|
무 진행 생존 (기준선에서 HER2+ CTC 카운트를 사용하여 CTC+와 CTC 환자 사이의 HR 일 1 차 결과 측정)
|
4 년
|
|
코호트 6 : 인공 지능을 사용하여 질량 분광법에 의해 얻은 뉴 클레오 시드 프로파일을 기반으로 신경 교종을 진단하기위한 전산화 된 절차를 개발합니다.
기간: 4 년
|
신경 교종을 구별하기위한 시그니처의 긍정적 예측 값과 부정적인 예측 값과 신경 교종 없음
|
4 년
|
|
코호트 7 : 순환 종양 세포 (CTC)의 배양을 최적화합니다.
기간: 4 년
|
포함 1 개월 후 CTC의 평균 수
|
4 년
|
|
코호트 8 : 혁신적인 에피드 로프 기술과 Cellsearch 기술을 사용하여 CTC-AXL 측정 (포함)의 일치를 평가합니다.
기간: 4 년
|
Epidrop Technique (Axl (-) : 0 vs Axl (+) : ≥1) 및 Cellsearch Technique (Axl (-) : 0 vs Axl (+) : ≥1)에 의한 CTC-AXL 측정 (포함시 포함)의 일치율
|
4 년
|
|
코호트 9 : 치료 전, 후 및 후에 면역 모니터링을 수행함으로써 초기 TNBC 환자에서 신-아주제 화학 면역 요법 (PCR에 따른)에 대한 반응을 위해 순환 면역 집단의 예측 값을 평가한다.
기간: 4 년
|
치료에 대한 반응은 병리학 적 완전한 반응으로 정의됩니다 (즉, 즉
신-아드 주제 요법 후 유방 및 겨드랑이 림프절 (YPT0YPN0))에서 잔류 침습적 종양이 없다.
|
4 년
|
|
코호트 10 : 순환 소포에서 MDM2 DNA를 측정함으로써 LPS 진단에 대한 새로운 비 침습적 생물학적 테스트를 식별합니다.
기간: 4 년
|
LPS 진단을위한 순환 소포에서 순환 MDM2 DNA의 감성 및 특이성
|
4 년
|
|
코호트 11 : EGFR (DEL19; L858R), KRAS G12C에 대한 표적 요법 하에서 종양 진행 사이의 상관 관계를 입증하기 위해, 진행 중 HES 1 마커를 발현하는 CTC의 수 (T4)
기간: 4 년
|
HES 1에서 T4를 발현하는 CTC의 수
|
4 년
|
|
코호트 12 : 유방암의 렙 토닝 리안 전이 진단을위한 혈액에서의 헵시 딘 분석의 민감도를 평가하기 위해, 금 표준은 CSF의 세포 학적 검사 (최대 3 개의 샘플)이다.
기간: 4 년
|
렙토 결합 전이 진단을위한 제 1 혈액 샘플에서 헵시 딘 값의 민감도
|
4 년
|
|
코호트 13 : 24 시간 (D1), 48 시간 (D2), 72HR (D3) 및 96HR (D4)에서 RILA의 안정성을 검증합니다.
기간: 1 년
|
24H (D1), 48H (D2), 72H (D3) 및 96H (D4)의 평균 RILA를 비교할 수 있습니다.
조건 ((1) 24H 및 48H, (2) 24H 및 72H, (3) 24H 및 96H) 사이의 동등성은 통과 및 Bablok 회귀 및/또는 쌍 t- 검정을 사용하여 평가됩니다.
또한, 동일한 환자에 대한 24 시간, 48H, 72H 및 96H 사이의 선형 회귀는 필요한 경우 전환 공식을 결정하기 위해 평가 될 것이다.
|
1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bardol T, Eslami-S Z, Masmoudi D, Alexandre M, Duboys de Labarre M, Bobrie A, D'Hondt V, Guiu S, Kurma K, Cayrefourcq L, Jacot W, Alix-Panabieres C. First evidence of AXL expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer patients: A proof-of-concept study. Cancer Med. 2024 Jan;13(1):e6843. doi: 10.1002/cam4.6843. Epub 2023 Dec 22.
- Leenhardt F, Fiteni F, Gauthier L, Alexandre M, Guiu S, Firmin N, Pouderoux S, Viala M, Lossaint G, Gautier C, Mollevi C, Gracia M, Gongora C, Mbatchi L, Evrard A, Jacot W. Pharmacokinetic Variability Drives Palbociclib-Induced Neutropenia in Metastatic Breast Cancer Patients: Drug-Drug Interactions Are the Usual Suspects. Pharmaceutics. 2022 Apr 11;14(4):841. doi: 10.3390/pharmaceutics14040841.
- Leenhardt F, Alexandre M, Guiu S, Pouderoux S, Beaujouin M, Lossaint G, Philibert L, Evrard A, Jacot W. Impact of pharmacist consultation at clinical trial inclusion: an effective way to reduce drug-drug interactions with oral targeted therapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Oct;88(4):723-729. doi: 10.1007/s00280-021-04331-0. Epub 2021 Jul 20.
- Leenhardt F, Gracia M, Perrin C, Muracciole-Bich C, Marion B, Roques C, Alexandre M, Firmin N, Pouderoux S, Mbatchi L, Gongora C, Jacot W, Evrard A. Liquid chromatography-tandem mass spectrometric assay for the quantification of CDK4/6 inhibitors in human plasma in a clinical context of drug-drug interaction. J Pharm Biomed Anal. 2020 Sep 5;188:113438. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113438. Epub 2020 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
채혈에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국