Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza krążących markerów nowotworowych we krwi (ALCINA2)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Krążące we krwi biomarkery nowotworowe są przedmiotem licznych badań od kilkudziesięciu lat. Potencjalne zastosowania kliniczne tych krążących biomarkerów są diagnostyczne, prognostyczne, predykcyjne skuteczności terapii celowanych (zgodnie z profilem mutacyjnym nowotworu) i mogą pozwolić na badanie mechanizmów powstającej oporności. W mnogość tych potencjalnych biomarkerów krwi wpisuje się ciągła ewolucja środków technologicznych służących do ich wykrywania/oceniania ilościowego, a także szacowania ich przydatności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe duże wyzwanie w badaniach dotyczy biomarkerów krążących, które mają na celu zastąpienie analiz molekularnych tkanki nowotworowej uzyskanej w drodze biopsji (np. poszukiwanie mutacji somatycznych raka) prostym badaniem krwi (biopsja płynna). Innym aktualnym ważnym wyzwaniem jest zainteresowanie analizą kinetyki markerów krwi, w szczególności w odpowiedzi na „zdarzenie” kliniczne, takie jak chemioterapia, biopsja i / lub operacja. W literaturze przedmiotu prawie nie ma danych na ten temat. Jest bardzo prawdopodobne, że uwolnienie we krwi markerów nowotworowych jest silnie uzależnione od interwencji medycznych w guzie.

Badanie ALCINA 2 opiera się dokładnie na zasadzie małych kohort, z których każda odpowiada sytuacji klinicznej i/lub technice o różnej wdrożonej detekcji, aby wygenerować dane dotyczące wykonalności i dowodu słuszności koncepcji. W przypadku powodzenia hipotezy statystyczne będą niezbędne do realizacji szerszych badań (będących wówczas przedmiotem szczególnego zatwierdzenia przez właściwe organy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

992

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • ICM
        • Kontakt:
          • WILLIAM JACOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z inwazyjną patologią nowotworową (potwierdzoną lub podejrzewaną), niezależnie od lokalizacji lub stopnia zaawansowania,
  2. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat,
  3. Uzyskanie świadomej zgody podpisanej przed jakąkolwiek procedurą określonej preselekcji w sprawie zatwierdzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby prywatne na wolności lub pod kuratelą,
  2. Pacjent, którego regularna kontrola jest niemożliwa ze względów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  3. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią,
  4. Pacjent niezrzeszony w Ubezpieczeniu Społecznym,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: KOHORT 1 GUZ PIERSI/PALBOCICLIB

Pacjent z miejscowo zaawansowanym guzem lub guzem z przerzutami RH+/HER 2 - leczony palbocyklibem

POBIERANIE PRÓBEK KRWI
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
czas pobierania krwi: cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15: jedna próbka (6 ml) według czasu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek guza
Inny: KOHORT 2 GUZ PIERSI / RIBOCICLIB

Pacjent z miejscowo zaawansowanym guzem lub guzem z przerzutami RH+/HER 2 - leczony rybocyklibem

POBIERANIE PRÓBEK KRWI
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
czas pobierania krwi: cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15: jedna próbka (6 ml) według czasu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek guza
Inny: Kohorta 3 - rak płuc
Pacjenci z potwierdzającymi histologicznie rakiem oskrzeli kwalifikujący się do immunoterapii
Biologiczny: Próbkowanie krwi C3

Próbki krwi zostaną pobrane w czterech kluczowych punktach czasowych:

  • linia podstawowa (T1),
  • Pierwsza ocena skanowania (T2),
  • Druga ocena skanowania (T3),
  • i progresja (T4).
Inny: Kohorta 4 - CCRM
Pacjent z przerzutowym gruczolakiem jelita grubego
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi C4/7/10/13
Próbki krwi zostaną pobrane przed jakimkolwiek leczeniem
Inny: Kohorta 5 - T -DXD
Pacjent z przerzutowym rakiem piersi HER2 +, wymagający leczenia T-DXD
Biologiczny: Próbkowanie krwi C5

Próbki krwi zostaną pobrane w czterech kluczowych punktach czasowych:

  • Przy włączeniu (T1)
  • Przed rozpoczęciem leczenia (cykl 1 dzień 1) (T2)
  • Po pierwszym cyklu T-DXD (cykl 2 dzień 1) (T3)
  • W postępie lub na końcu obserwacji (po 3 latach) (T4)
Inny: Kohorta 6 - glejak
Pacjent z glejakiem stopnia II, III lub IV
Biologiczny: Próbkowanie krwi C6

Próbki krwi zostaną pobrane w trzech kluczowych punktach czasowych:

  • Przy włączeniu (T1)
  • Dla pacjentów rozpoczynających leczenie w momencie włączenia (T2):
  • Chemioterapia: 3 miesiące po włączeniu,
  • Równoczesna chemioradioterapia z temozolomidem: 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii,
  • W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie w momencie włączenia: w momencie postępu guza, jeśli występuje w ciągu jednego roku od włączenia lub 12 miesięcy po włączeniu przy braku postępu (T3).
Inny: Kohorta 7 - cyrk 2
Pacjenci z nie-metastatycznym rakiem okrężnicy
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi C4/7/10/13
Próbki krwi zostaną pobrane przed jakimkolwiek leczeniem
Inny: Kohorta 8 - piersi CTC -Axl
Pacjenci z leczeniem-przerzuty do przerzutów z odległymi przerzutami
Biologiczny: Próbkowanie krwi C8

Próbki krwi zostaną pobrane w pięciu kluczowych punktach czasowych:

  • Przy włączeniu
  • Podczas wizyty kolejnej od 2 do 6, co 3 miesiące
Inny: Kohort 9 - immunotnbc
Pacjenci nowo zdiagnozowani nie -metastatyczni stadium II - III Wczesne TNBC, wymagające leczenia neoadiuwantowego i wcześniej nieleczeni.
Biologiczny: Próbkowanie krwi C9

Próbki krwi zostaną pobrane w czterech kluczowych punktach czasowych:

  • Przy włączeniu przed rozpoczęciem leczenia (cykl 1 dzień 1)
  • Po pierwszym cyklu pierwszej sekwencji chemoimmunoterapii (cykl 2 dzień 1)
  • Po pierwszym cyklu drugiej sekwencji chemioterapii (cykl 2b dzień 1)
  • Po zakończeniu całego neo-adiuwantowego protokołu chemoimmunoterapii, przed zabiegiem
Inny: Kohorta 10 - LPS
Pacjenci z dobrze zróżnicowanymi (WD) liposarcoma, dedyfandiowane (DD) Liposarcoma lub mięsak innymi niż liposarcoma
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi C4/7/10/13
Próbki krwi zostaną pobrane przed jakimkolwiek leczeniem
Inny: Kohorta 11 - sterownik płuc
Pacjenci z przerzutowymi zmianami aktywowania raka oskrzelowego w EGFR (Del 19; L858R) lub KRAS G12C
Biologiczny: Próbkowanie krwi C11 + FFPE

Próbki krwi zostaną pobrane w pięciu kluczowych punktach czasowych:

  • Przy włączeniu (T1)
  • W pierwszej ocenie klinicznej (T2): 4 tydzień po rozpoczęciu leczenia
  • W pierwszej ocenie skanowania (T3A): 8 tydzień po rozpoczęciu leczenia
  • Podczas oceny skanowania nt. (T3B, C, ...)
  • W progresji (T4)

Pobieranie próbek nowotworów:

  • Przy włączeniu
  • W postępie guza
Inny: Kohorta 12 - LMD
Pacjent z rakiem piersi i podejrzany o przerzuty do leptomeningeal
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi C12

Próbki krwi zostaną pobrane w kilku punktach:

  • Włączenie: w czasie podejrzenia przerzutów do leptomeningeal, przed jakimkolwiek konkretnym leczeniem,
  • Co 4 tygodnie do postępu oponowego lub przez maksymalnie 4 miesiące,
  • Następnie co 3 miesiące ponad 4 miesiące do postępu opon mózgowych.
Inny: Kohorta 13 - Rila Stab
Pacjenci z rakiem piersi wymagającym radioterapii, bez względu na stadium guza
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi C4/7/10/13
Próbki krwi zostaną pobrane przed jakimkolwiek leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności analizy różnych biomarkerów nowotworowych krwi
Ramy czasowe: 4 LATA
Wskaźnik skuteczności testowanych technik detekcji. Współczynnik skuteczności danej techniki detekcji jest obliczany na podstawie stosunku „sukces detekcji” / „liczba przebadanych pacjentów”
4 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOHORT 1 i 2: odsetek pacjentów z neutropenią stopnia 3-4 związaną z cyklibem
Ramy czasowe: 4 LATA
Liczba uczestników z neutropenią związaną z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
4 LATA
KOHORT 1 i 2: odsetek pacjentów z toksycznością wątroby związaną z cyklibem
Ramy czasowe: 4 LATA
Liczba uczestników z toksycznością wątroby związaną z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
4 LATA
Kohorta 3: Korelacja między odpowiedzią na immunoterapię (progresywne kontra nieprogresywne) a liczbą krążących komórek nowotworowych (CTC) wyrażających marker PDL1 w T1 (linia wyjściowa)
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba CTC wyrażających PDL1 w T1
4 lata
Kohorta 4: Aby porównać ekspresję krążącego biomarkera mRNA MS9 między zdrowymi osobnikami a pacjentami z leczeniem z przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
Ekspresja biomarkera mRNA MS9
1 rok
Kohorta 5: Aby zbadać wpływ wykrywania wyjściowego HER2+ CTC na PFS w ramach leczenia T-DXD
Ramy czasowe: 4 lata
Przeżycie wolne od progresji (główną miarą wyniku jest HR między pacjentami z CTC+ i CTC, stosując liczbę HER2+ CTC na początku)
4 lata
Kohorta 6: Aby opracować skomputeryzowaną procedurę diagnozowania glejaka na podstawie profilu nukleozydowego uzyskanego przez spektroskopię masową, wykorzystując sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: 4 lata
Pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna podpisu w celu rozróżnienia glejaka w porównaniu do glejaka
4 lata
Kohorta 7: Aby zoptymalizować hodowlę krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: 4 lata
Mediana liczby CTC 1 miesiąc po włączeniu
4 lata
Kohorta 8: Aby ocenić zgodność pomiaru CTC-AXL (przy włączeniu) przy użyciu innowacyjnej techniki EPIDrop i techniki Cellsarch
Ramy czasowe: 4 lata
Szybkość zgodności pomiaru CTC-AXL (przy włączeniu) techniką EPIDrop (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1) i technika Cellearch (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1)
4 lata
Kohorta 9: Aby ocenić wartość predykcyjną krążących populacji odpornościowych w celu odpowiedzi na neo adiuwantową chemoimmunoterapię (według PCR) u pacjentów z wczesnym TNBCS, wykonując immunomonitorowanie przed, podczas i po leczeniu.
Ramy czasowe: 4 lata
Odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako patologiczna pełna odpowiedź (tj. Brak resztkowego guza inwazyjnego w węzłach chłonnych piersiowych i pachowych (YPT0YPN0)) po terapii neo-adiuwantowej.
4 lata
Kohorta 10: Aby zidentyfikować nowy nieinwazyjny test biologiczny dla diagnozy LPS poprzez pomiar DNA MDM2 w pęcherzykach krążących
Ramy czasowe: 4 lata
Wrażliwość i swoistość krążącego DNA MDM2 w pęcherzykach krążących do diagnozy LPS
4 lata
Kohorta 11: Aby wykazać korelację między progresją guza w ramach ukierunkowanej terapii przeciwko EGFR (Del19; L858R), KRAS G12C i liczbą CTC wyrażających marker HES 1 w progresji (T4)
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba CTC wyrażających HES 1 do T4
4 lata
Kohorta 12: Aby ocenić wrażliwość testu hepcydyny we krwi w celu rozpoznania przerzutów do leptomeningealowego raka piersi, przy czym złote standard był badaniem cytologicznym CSF (do 3 próbek).
Ramy czasowe: 4 lata
Czułość wartości hepcydyny w pierwszej próbce krwi do diagnozy przerzutów do leptomeningeal
4 lata
Kohorta 13: Aby potwierdzić stabilność RILA po 24 godzinach (D1), 48 godzin (D2), 72 godzin (D3) i 96 godzin (D4)
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie porównywany średnia Rila przy 24 godzin (D1), 48H (D2), 72H (D3) i 96H (D4). Równoważność między warunkami ((1) 24H i 48H, (2) 24H i 72H, (3) 24H i 96H) zostaną ocenione za pomocą regresji przechodzenia i babloku i/lub sparowanego testu t. Również regresje liniowe między 24 godzinami, 48 godzinami, 72H i 96H dla tych samych pacjentów zostaną ocenione w celu ustalenia, jeśli to konieczne, wzór konwersji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2017-05 BAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj