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Analyse zirkulierender Tumormarker im Blut (ALCINA2)

27. März 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Die im Blut zirkulierenden Tumor-Biomarker sind seit mehreren Jahrzehnten Gegenstand zahlreicher Forschungen. Die potenziellen klinischen Interessen dieser zirkulierenden Biomarker sind diagnostisch, prognostisch, prädiktiv für die Effizienz zielgerichteter Therapien (entsprechend dem Mutationsprofil des Krebses) und könnten die Untersuchung der laufenden Resistenzmechanismen ermöglichen. In die Vielzahl dieser Blutpotential-Biomarker gesellt sich eine ständige Weiterentwicklung der technologischen Mittel zu deren Nachweis/Quantifizierung sowie zur Abschätzung ihres klinischen Nutzens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neue große Herausforderung in der Forschung sind die zirkulierenden Biomarker, die darauf abzielen, die molekularen Analysen an durch Biopsie gewonnenem Tumorgewebe (zB die Suche nach somatischen Mutationen bei Krebs) durch einen einfachen Bluttest (Liquid Biopsy) zu ersetzen. Die andere aktuelle wichtige Herausforderung besteht darin, eine Vorstellung von dem Interesse zu haben, die Kinetik von Blutmarkern zu analysieren, insbesondere als Antwort auf ein klinisches „Ereignis“, entweder durch die Chemotherapie, eine Biopsie und/oder einen chirurgischen Eingriff. Zu diesem Aspekt gibt es in der Literatur so gut wie keine Angaben. Es ist sehr wahrscheinlich, dass die Freisetzung der Bluttumormarker im Blut stark von medizinischen Eingriffen am Tumor abhängig ist.

Die Studie ALCINA 2 beruht genau auf dem Prinzip kleiner Kohorten, die jeweils einer klinischen Situation und/oder einer unterschiedlich implementierten Nachweistechnik entsprechen, um Machbarkeitsdaten und Machbarkeitsnachweise zu generieren. Im Erfolgsfall sind statistische Hypothesen für die Durchführung umfassenderer Studien erforderlich (die dann Gegenstand einer spezifischen Genehmigung durch die zuständigen Behörden sind).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

992

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • ICM
        • Kontakt:
          • WILLIAM JACOT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit invasiver Tumorpathologie (bewiesen oder vermutet), unabhängig von Lokalisation oder Stadium,
  2. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre,
  3. Erhalt der Einwilligungserklärung, die vor jedem Verfahren der spezifischen Vorauswahl zur Genehmigung unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Privatpersonen der Freiheit oder unter Vormundschaft,
  2. Patienten, deren regelmäßige Nachsorge aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich ist,
  3. Schwangere und/oder Stillende,
  4. Nicht an das Sozialschutzsystem angeschlossener Patient,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: KOHORTE 1 BRUSTTUMOR/PALBOCICLIB

Patient mit einem lokal fortgeschrittenen Tumor oder metastasiertem Tumor RH+/HER 2 - , der mit Palbociclib behandelt wird

BLUTPROBE
Biologisch: Blutprobe
Blutentnahmezeit: Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 15: eine Probe (6 ml) nach Zeit
Andere Namen:
  • Tumorprobenahme
Sonstiges: KOHORTE 2 BRUSTTUMOR / RIBOCICLIB

Patient mit einem lokal fortgeschrittenen Tumor oder metastasiertem Tumor RH+/HER 2 - , behandelt mit Ribociclib

BLUTPROBE
Biologisch: Blutprobe
Blutentnahmezeit: Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 15: eine Probe (6 ml) nach Zeit
Andere Namen:
  • Tumorprobenahme
Sonstiges: Kohorte 3 - Lungenkrebs
Patienten mit histologisch bewährtem metastasierendem Bronchialkarzinom, der für eine Immuntherapie in Frage kommt
Biologisch: Blutprobenahme C3

Blutproben werden zu vier wichtigen Zeitpunkten gesammelt:

  • Grundlinie (T1),
  • Erste Scan -Bewertung (T2),
  • Zweite Scan -Bewertung (T3),
  • und Fortschritt (T4).
Sonstiges: Kohorte 4 - CCRM
Patient mit metastasierendem kolorektalem Adenokarzinom
Biologisch: Blutprobenahme C4/7/10/13
Blutproben werden vor einer Behandlung gesammelt
Sonstiges: Kohorte 5 - T -DXD
Patient mit HER2 + Metastasierter Brustkrebs, der eine Behandlung mit T-DXD erfordert
Biologisch: Blutprobenahme C5

Blutproben werden zu vier wichtigen Zeitpunkten gesammelt:

  • Bei der Aufnahme (T1)
  • Vor Beginn der Behandlung (Zyklus 1 Tag 1) (T2)
  • Nach dem ersten Zyklus von T-DXD (Zyklus 2 Tag 1) (T3)
  • Bei Fortschritt oder am Ende der Nachuntersuchung (nach 3 Jahren) (T4)
Sonstiges: Kohorte 6 - Gliom
Patient mit Diffuse Gliom des Grades II, III oder IV
Biologisch: Blutprobenahme C6

Blutproben werden zu drei wichtigen Zeitpunkten gesammelt:

  • Bei der Aufnahme (T1)
  • Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Einbeziehung beginnen (T2):
  • Chemotherapie: 3 Monate nach Einschluss,
  • Gleichzeitige Chemotherapie mit Temozolomid: 4-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie,
  • Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Einbeziehung beginnen: zum Zeitpunkt des Tumorprogressions, wenn es innerhalb eines Jahres nach Einschluss oder 12 Monaten nach Einschluss in Abwesenheit eines Fortschreitens auftritt (T3).
Sonstiges: Kohorte 7 - Zirkus 2
Patienten mit nicht-metastasierendem Dickdarmkrebs
Biologisch: Blutprobenahme C4/7/10/13
Blutproben werden vor einer Behandlung gesammelt
Sonstiges: Kohorte 8 - CTC -AXL -Brust
Patienten mit behandlungsnaiven metastasierten Brustkrebs mit entfernten Metastasen
Biologisch: Blutprobenahme C8

Blutproben werden zu fünf wichtigen Zeitpunkten gesammelt:

  • Bei der Aufnahme
  • Bei Follow-up-Besuch 2 bis 6, alle 3 Monate
Sonstiges: Kohorte 9 - Immunotnbc
Patienten, bei denen eine nicht metastatische Stadium II - III früh TNBC diagnostiziert wurde, die eine neoadjuvante Behandlung erfordern und zuvor unbehandelt sind.
Biologisch: Blutprobenahme C9

Blutproben werden zu vier wichtigen Zeitpunkten gesammelt:

  • Bei der Aufnahme vor Beginn der Behandlung (Zyklus 1 Tag 1)
  • Nach dem ersten Zyklus der ersten Chemo-Immuntherapie-Sequenz (Zyklus 2 Tag 1)
  • Nach dem ersten Zyklus der zweiten Chemotherapie -Sequenz (Zyklus 2b Tag 1)
  • Nach dem Ende des gesamten neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie-Protokolls vor der Operation
Sonstiges: Kohorte 10 - LPS
Patienten mit gut differenziertem (WD) Liposarkom, dedifferenziertem (DD) Liposarkom oder Sarkom als Liposarkom
Biologisch: Blutprobenahme C4/7/10/13
Blutproben werden vor einer Behandlung gesammelt
Sonstiges: Kohorte 11 - Lungenfahrer
Patienten mit metastasierendem Bronchialkarzinom aktivieren Veränderungen in EGFR (DEL 19; L858R) oder KRAS G12C
Biologisch: Blutprobenahme C11 + FFPE

Blutproben werden zu fünf wichtigen Zeitpunkten gesammelt:

  • Bei der Aufnahme (T1)
  • Bei der ersten klinischen Bewertung (T2): 4. Woche nach Beginn der Behandlung
  • Bei der ersten Scan -Bewertung (T3A): 8. Woche nach Beginn der Behandlung
  • Bei der N -ten Scan -Bewertung (T3B, C, ...)
  • Bei Progression (T4)

Tumorprobenahme:

  • Bei der Aufnahme
  • Bei Tumorprogression
Sonstiges: Kohorte 12 - LMD
Patient mit Brustkrebs und mit Leptomeningenalmetastasen vermutet
Biologisch: Blutprobenahme C12

Blutproben werden an mehreren Stellen gesammelt:

  • Einbeziehung: Zum Zeitpunkt mutmaßlicher Leptomeningenalmetastasen vor einer spezifischen Behandlung,
  • Alle 4 Wochen bis zur meningealen Fortschritte oder für maximal 4 Monate,
  • Dann alle 3 Monate über 4 Monate bis zur Meningeal -Progression.
Sonstiges: Kohorte 13 - Rila Stab
Patienten mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie benötigen, unabhängig vom Tumorstadium
Biologisch: Blutprobenahme C4/7/10/13
Blutproben werden vor einer Behandlung gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Durchführbarkeit der Analyse verschiedener Bluttumor-Biomarker
Zeitfenster: 4 JAHRE
Erfolgsrate der getesteten Erkennungstechniken. Die Erfolgsrate eines bestimmten Nachweisverfahrens errechnet sich aus dem Verhältnis „Erkennungserfolg“ / „Anzahl gescreenter Patienten“
4 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und 2: Rate der Patienten mit Ciclib-bedingter Neutropenie Grad 3-4
Zeitfenster: 4 JAHRE
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Neutropenie gemäß CTCAE v4.03
4 JAHRE
Kohorte 1 und 2: Rate der Patienten mit Lebertoxizität im Zusammenhang mit Ciclib
Zeitfenster: 4 JAHRE
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Lebertoxizität gemäß CTCAE v4.03
4 JAHRE
Kohorte 3: Korrelation zwischen der Reaktion auf Immuntherapie (progressiv gegen nicht progressiv) und der Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC), die den PDL1-Marker an T1 exprimieren (Grundlinie)
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der CTCs, die PDL1 bei T1 exprimieren
4 Jahre
Kohorte 4: Vergleich der Expression des zirkulierenden MS9-mRNA-Biomarkers zwischen gesunden Probanden und Behandlung von Behandlung mit metastasiertem Darmkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Expression des MS9 -mRNA -Biomarkers
1 Jahr
Kohorte 5: Untersuchung der Auswirkungen der Basis-HER2+ CTCS-Nachweis auf PFS unter T-DXD-Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Das primäre Ergebnismaß ist die HR zwischen CTC+ und CTC-Patienten, unter Verwendung der HER2+ CTC-Anzahl zu Studienbeginn)
4 Jahre
Kohorte 6: Um ein computergestütztes Verfahren zur Diagnose von Gliom auf der Grundlage eines durch Massenspektroskopie erhaltenen Nukleosidprofils unter Verwendung künstlicher Intelligenz zu entwickeln
Zeitfenster: 4 Jahre
Positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der Signatur zur Unterscheidung des Glioms im Vergleich zu kein Gliom
4 Jahre
Kohorte 7: Optimierung der Kultur zirkulierender Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: 4 Jahre
Medianzahl von CTCs 1 Monat nach Einschluss
4 Jahre
Kohorte 8: Bewertung der Übereinstimmung der CTC-AAXL
Zeitfenster: 4 Jahre
Konkordanzrate der CTC-AAXL-Messung (bei Einschluss) durch Epidrop-Technik (AXL (-): 0 gegen AXL (+): ≥1) und Cellsarch-Technik (AXL (-): 0 gegen AXL (+): ≥1)
4 Jahre
Kohorte 9: Bewertung des Vorhersagewerts der zirkulierenden Immunpopulationen für die Reaktion auf Neo-Adjuvant-Chemotomotherapie (nach PCR) bei Patienten mit frühen TNBCs durch Durchführung einer Immunomonitorierung vor, während und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Reaktion auf die Behandlung ist definiert als eine pathologische vollständige Reaktion (d.h. Kein verbleibender invaiver Tumor in Brust- und axillären Lymphknoten (ypt0ypn0)) nach Neo-Adjuvant-Therapie.
4 Jahre
Kohorte 10: Identifizieren Sie einen neuen nicht-invasiven biologischen Test für die Diagnose von LPS durch Messung der MDM2-DNA in zirkulierenden Vesikeln
Zeitfenster: 4 Jahre
Sensibilität und Spezifität der zirkulierenden MDM2 -DNA in zirkulierenden Vesikeln für die LPS -Diagnose
4 Jahre
Kohorte 11: Um eine Korrelation zwischen der Tumorprogression unter gezielter Therapie gegen EGFR (DEL19; L858R), KRAS G12C und der Anzahl der CTCs, die den HES -1 -Marker beim Progression (T4) exprimieren, nachzuweisen (T4)
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der CTCs, die HES 1 bis T4 ausdrücken
4 Jahre
Kohorte 12: Beurteilung der Empfindlichkeit des Hepcidin -Assays im Blut für die Diagnose von Leptomeningealen Metastasen von Brustkrebs, wobei der Goldstandard die zytologische Untersuchung von CSF (bis zu 3 Proben) ist.
Zeitfenster: 4 Jahre
Empfindlichkeit des Hepcidinwerts in der 1. Blutprobe für die Diagnose von Leptomeningenalmetastasen
4 Jahre
Kohorte 13: Validierung der Stabilität der Rila bei 24 Stunden (D1), 48 Stunden (D2), 72 Stunden (D3) und 96 Stunden (D4)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der mittlere Rila bei 24H (D1), 48H (D2), 72H (D3) und 96H (D4) wird verglichen. Äquivalenzen zwischen den Bedingungen ((1) 24H und 48H, (2) 24H und 72H, (3) 24H und 96H) werden mithilfe von Passing & Bablok-Regression und/oder gepaarten T-Test bewertet. Außerdem werden lineare Regressionen zwischen 24H, 48H, 72H und 96H für dieselben Patienten bewertet, um gegebenenfalls eine Konversionsformel zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2017-05 BAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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