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Análise de marcadores tumorais circulantes no sangue (ALCINA2)

27 de março de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Os biomarcadores tumorais circulantes no sangue são objeto de inúmeras pesquisas há várias décadas. Os potenciais interesses clínicos destes biomarcadores circulantes são diagnósticos, prognósticos, preditivos da eficácia de terapias-alvo (de acordo com o perfil mutacional do cancro), e poderão permitir o estudo dos mecanismos de resistência em curso. À multiplicidade destes potenciais biomarcadores sanguíneos junta-se uma evolução permanente dos meios tecnológicos utilizados para os detectar/quantificar, bem como para estimar a sua utilidade clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O novo grande desafio da pesquisa diz respeito aos biomarcadores circulantes, que visam substituir as análises moleculares em tecidos tumorais obtidos por biópsia (por exemplo, a busca de mutações somáticas do câncer) por um simples exame de sangue (biópsia líquida). O outro importante desafio atual é ter uma ideia do interesse em analisar a cinética dos marcadores sanguíneos, em particular na resposta a um “evento” clínico, seja através da quimioterapia, biópsia e/ou cirurgia. Quase não há dados na literatura sobre esse aspecto. É muito provável que a liberação no sangue dos marcadores tumorais sanguíneos seja fortemente dependente de intervenções médicas sobre o tumor.

O estudo ALCINA 2 assenta exactamente no princípio de pequenas coortes, correspondendo cada uma a uma situação clínica e/ou a uma técnica de detecção diferente implementada, de modo a gerar dados de viabilidade e prova de conceito. Em caso de sucesso, serão necessárias hipóteses estatísticas para a realização de estudos mais alargados (sendo então objecto de aprovação específica por parte das entidades competentes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

992

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • ICM
        • Contato:
          • WILLIAM JACOT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente apresentando patologia tumoral invasiva (comprovada ou suspeita), qualquer que seja a localização ou estágio,
  2. Homem ou mulher ≥ 18 anos,
  3. Obtenção do consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento de pré-seleção específica sobre aprovação.

Critério de exclusão:

  1. Os particulares em liberdade ou sob tutela,
  2. Paciente cujo acompanhamento regular seja impossível por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos,
  3. Grávida e/ou lactante,
  4. Paciente não filiado ao Sistema de Proteção Social,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: COORTE 1 TUMOR DE MAMA/PALBOCICLIB

Paciente com tumor localmente avançado ou tumor metastático RH+/HER 2 - , tratado com palbociclibe

AMOSTRA DE SANGUE
Biológico: Amostra de sangue
tempo de amostragem de sangue: ciclo 1 dia 15 e ciclo 2 dia 15: uma amostra (6ml) por tempo
Outros nomes:
  • Amostragem de tumor
Outro: COORTE 2 TUMOR DE MAMA / RIBOCICLIB

Paciente com tumor localmente avançado ou tumor metastático RH+/HER 2 - , tratado com ribociclibe

AMOSTRA DE SANGUE
Biológico: Amostra de sangue
tempo de amostragem de sangue: ciclo 1 dia 15 e ciclo 2 dia 15: uma amostra (6ml) por tempo
Outros nomes:
  • Amostragem de tumor
Outro: Coorte 3 - Câncer de pulmão
Pacientes com carcinoma brônquico histologicamente comprovado elegível para imunoterapia
Biológico: Amostragem de sangue C3

Amostras de sangue serão coletadas em quatro momentos -chave:

  • linha de base (T1),
  • Primeira avaliação de varredura (T2),
  • Segunda avaliação de varredura (T3),
  • e progressão (T4).
Outro: Coorte 4 - CCRM
Paciente com adenocarcinoma colorretal metastático
Biológico: Amostragem de sangue C4/7/10/13
Amostras de sangue serão coletadas antes de qualquer tratamento
Outro: Coorte 5 - t -dxd
Paciente com câncer de mama metastático HER2 +, exigindo tratamento com t-dxd
Biológico: Amostragem de sangue C5

Amostras de sangue serão coletadas em quatro momentos -chave:

  • Na inclusão (T1)
  • Antes do início do tratamento (ciclo 1 dia 1) (T2)
  • Após o primeiro ciclo de t-dxd (ciclo 2 dia 1) (T3)
  • Na progressão ou no final do acompanhamento (após 3 anos) (T4)
Outro: Coorte 6 - Glioma
Paciente com glioma difuso de grau II, III ou IV
Biológico: Amostragem de sangue C6

Amostras de sangue serão coletadas em três momentos -chave:

  • Na inclusão (T1)
  • Para os pacientes iniciando o tratamento no momento da inclusão (T2):
  • Quimioterapia: 3 meses após a inclusão,
  • Quimiorradioterapia simultânea com temozolomida: 4-6 semanas após a conclusão da radioterapia,
  • Para os pacientes iniciando o tratamento no momento da inclusão: no momento da progressão do tumor, ocorreu dentro de um ano de inclusão, ou 12 meses após a inclusão na ausência de progressão (T3).
Outro: Coorte 7 - Circus 2
Pacientes com câncer de cólon não metastático
Biológico: Amostragem de sangue C4/7/10/13
Amostras de sangue serão coletadas antes de qualquer tratamento
Outro: Coorte 8 - mama CTC -AXL
Pacientes com câncer de mama metastático ingênuo de tratamento com metástases distantes
Biológico: Amostragem de sangue C8

Amostras de sangue serão coletadas em cinco momentos -chave:

  • Na inclusão
  • Na visita de acompanhamento 2 a 6, a cada 3 meses
Outro: Coorte 9 - Immunotnbc
Pacientes recentemente diagnosticados com TNBC precoce não metastático II - III, exigindo tratamento neoadjuvante e anteriormente não tratados.
Biológico: Amostragem de sangue C9

Amostras de sangue serão coletadas em quatro momentos -chave:

  • Na inclusão antes do início do tratamento (ciclo 1 dia 1)
  • Após o primeiro ciclo da primeira sequência de quimioterapia (ciclo 2 dia 1)
  • Após o primeiro ciclo da segunda sequência de quimioterapia (Ciclo 2B Dia 1)
  • Após o final de todo o protocolo de quimioterapia neo-adjuvante, antes da cirurgia
Outro: Coorte 10 - LPS
Pacientes com lipossarcoma bem diferenciado (WD), lipossarcoma ou sarcoma desdiferenciado (DD) que não sejam lipossarcoma
Biológico: Amostragem de sangue C4/7/10/13
Amostras de sangue serão coletadas antes de qualquer tratamento
Outro: Coorte 11 - Driver de pulmão
Pacientes com carcinoma brônquico metastático Alterações ativando em EGFR (Del 19; L858r) ou Kras G12C
Biológico: Amostragem de sangue C11 + FFPE

Amostras de sangue serão coletadas em cinco momentos -chave:

  • Na inclusão (T1)
  • Na primeira avaliação clínica (T2): 4ª semana após o início do tratamento
  • Na primeira avaliação de varredura (T3A): 8ª semana após o início do tratamento
  • Na enésima avaliação de varredura (T3b, C, ...)
  • Na progressão (T4)

Amostragem de tumor:

  • Na inclusão
  • Na progressão do tumor
Outro: Coorte 12 - LMD
Paciente com câncer de mama e suspeito de metástases leptomeningeais
Biológico: Amostragem de sangue C12

Amostras de sangue serão coletadas em vários pontos:

  • Inclusão: no momento das suspeitas de metástases leptomeníngeas, antes de qualquer tratamento específico,
  • A cada 4 semanas até a progressão meningeal, ou por um máximo de 4 meses,
  • Depois, a cada 3 meses além de 4 meses até a progressão meníngea.
Outro: Coorte 13 - Fuia de Rila
Pacientes com câncer de mama que requer radioterapia, qualquer que seja o estágio do tumor
Biológico: Amostragem de sangue C4/7/10/13
Amostras de sangue serão coletadas antes de qualquer tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da viabilidade da análise de vários biomarcadores tumorais no sangue
Prazo: 4 ANOS
Taxa de sucesso das técnicas de detecção testadas. A taxa de sucesso de uma determinada técnica de detecção é calculada pela razão "sucesso na detecção" / "número de pacientes rastreados"
4 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COORTE 1 e 2: taxa de pacientes com grau 3-4 de neutropenia relacionada ao Ciclib
Prazo: 4 ANOS
Número de participantes com neutropenia relacionada ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.03
4 ANOS
COORTE 1 e 2: taxa de pacientes com toxicidade hepática relacionada ao Ciclib
Prazo: 4 ANOS
Número de participantes com toxicidade hepática relacionada ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.03
4 ANOS
Coorte 3: Correlação entre resposta à imunoterapia (progressiva versus não progressiva) e o número de células tumorais circulantes (CTC) que expressam o marcador PDL1 em ​​T1 (linha de base)
Prazo: 4 anos
Número de CTCs que expressam PDL1 em ​​T1
4 anos
Coorte 4: Para comparar a expressão do biomarcador de mRNA de MS9 circulante entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes ingênuos de tratamento com câncer colorretal metastático
Prazo: 1 ano
Expressão do biomarcador de mRNA do MS9
1 ano
Coorte 5: para estudar o impacto da detecção de base de linha de base HER2+
Prazo: 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (a medida de desfecho primário é a FC entre os pacientes com CTC+ e CTC, usando a contagem de HER2+ CTC na linha de base)
4 anos
Coorte 6: desenvolver um procedimento computadorizado para diagnosticar glioma com base em um perfil de nucleosídeo obtido por espectroscopia de massa, usando inteligência artificial
Prazo: 4 anos
Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da assinatura para discriminar o glioma vs. sem glioma
4 anos
Coorte 7: para otimizar a cultura das células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: 4 anos
Número mediano de CTCs 1 mês após a inclusão
4 anos
Coorte 8: Avaliar a concordância da medição de CTC-AXL (na inclusão) usando a técnica inovadora do epidrop e a técnica de pesquisa de células
Prazo: 4 anos
Taxa de concordância da medição de CTC-AXL (na inclusão) pela técnica Epidrop (axl (-): 0 vs axl (+): ≥1) e técnica de pesquisa de células (axl (-): 0 vs axl (+): ≥1)
4 anos
Coorte 9: Avaliar o valor preditivo das populações imunológicas circulantes para resposta à quimio-imunoterapia neo-adjuvante (de acordo com a PCR) em pacientes com TNBCs iniciais, realizando um imunomonitoramento antes, durante e após o tratamento.
Prazo: 4 anos
A resposta ao tratamento é definida como uma resposta completa patológica (ou seja, Nenhum tumor invasivo residual nos linfonodos mamários e axilares (YPT0ypn0)) após a terapia neo-adjuvante.
4 anos
Coorte 10: para identificar um novo teste biológico não invasivo para o diagnóstico de LPS, medindo o DNA MDM2 na circulação de vesículas
Prazo: 4 anos
Sensibilidade e especificidade do DNA MDM2 circulante em vesículas circulantes para diagnóstico de LPS
4 anos
Coorte 11: para demonstrar uma correlação entre a progressão do tumor sob terapia direcionada contra o EGFR (Del19; L858R), KRAS G12C e o número de CTCs que expressam o marcador HES 1 na progressão (T4)
Prazo: 4 anos
Número de CTCs expressando Hes 1 a T4
4 anos
Coorte 12: Para avaliar a sensibilidade do ensaio de hepcidina no sangue para o diagnóstico de metástases leptomeníngeas do câncer de mama, sendo o padrão -ouro o exame citológico do LCR (até 3 amostras).
Prazo: 4 anos
Sensibilidade do valor da hepcidina na 1ª amostra de sangue para o diagnóstico de metástases leptomeningeais
4 anos
Coorte 13: para validar a estabilidade do RILA a 24 horas (d1), 48 horas (d2), 72hrs (d3) e 96hrs (d4)
Prazo: 1 ano
O RILA médio em 24H (D1), 48h (D2), 72H (D3) e 96H (D4) será comparado. As equivalências entre as condições ((1) 24h e 48h, (2) 24h e 72h, (3) 24h e 96h) serão avaliadas usando a regressão de passagem e Bablok e/ou teste t emparelhado. Além disso, as regressões lineares entre 24h, 48h, 72h e 96h para os mesmos pacientes serão avaliadas para determinar, se necessário, uma fórmula de conversão.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

29 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2017-05 BAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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