季节性流感疫苗免疫反应的系统分析
背景：
疫苗通过使身体产生免疫反应来帮助预防疾病。 这种反应的许多部分发生在血液中。 这种反应会在接种疫苗后的几天和几周内发生。 研究人员想知道血液如何随着时间的推移对疫苗做出反应而发生变化。 他们想找出为什么疫苗对某些人比对其他人更有效。 这可能有助于制造更有效的疫苗。
客观的：
了解身体对疫苗的反应。
合格：
18 岁及以上的健康人群
设计：
参与者将接受病史、体格检查以及血液和尿液检查的筛查。
参与者将在 6 个月内进行 9 次访问。 所有访问都将包括验血和体检。
参与者将在接种疫苗前 1 周进行首次访问。
参与者将在第二次就诊时接种流感疫苗。 疫苗将用针头注射到上臂的肌肉中。 他们将被观察 15 分钟的副作用。
参与者将在接种疫苗后的 1 天和 1 周内进行接下来的 2 次访问。 他们将在接种疫苗后约 14、28、70 和 100 天进行另外 5 次访问。
参与者将接受关于他们是否有任何副作用的电子邮件问卷。
参与者可能有可选的额外研究访问。 在他们接种疫苗后最多 1 年内，每月最多接种一次。 或者，他们也可以在 2023 年至 2024 年流感季节期间每年重复这项研究……
研究概览
详细说明
只有当免疫系统受到挑战时，免疫系统的某些功能才会显现出来。 当一个人接种疫苗时，会产生协调的反应：不同的先天性和适应性免疫细胞群和途径的激活和相互作用，最终形成生发中心，产生抗体的浆细胞和记忆 B 细胞就是从生发中心衍生出来的。 通过在接种疫苗前后的不同时间点进行测量，我们可以全面了解免疫系统如何应对疫苗挑战。
正如 2009-2011 年美国国立卫生研究院过去的一项研究所证明的那样，季节性流感疫苗接种提供了一个涉及先天性和适应性反应的协调免疫活动的极好模型；然而，科学进步和个人多季节反应的可能性需要进行更全面抽样的新后续研究。 这是一项开放标签、前瞻性、探索性研究，旨在评估健康志愿者对批准的季节性流感疫苗的基线和接种后免疫反应。 在接受研究疫苗之前，受试者将在第 -7 天和第 0 天进行基线采血。 接种疫苗后，将在第 1、7、14、28、70 和 100 天采集血液。 任选地，受试者也可以根据要求每月献血一次，直至接种疫苗后 1 年。 血液样本将用于评估免疫的短期和长期免疫效果。 评估将包括疫苗抗体滴度。 其他评估可能包括外周免疫细胞表型分析、全血和确定的外周血细胞亚群的 RNA 测序 (RNA-seq)，以及血清蛋白和抗体的测量。 受试者可以选择在某些访问时提供粪便样本以进行探索性微生物组评估。 此外，受试者可以选择在 2023-24 流感季节之前每年继续参与研究。
该协议的目标是使用所有健康志愿者收集的集体信息来了解免疫系统作为一个整体是如何工作的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
个人必须满足以下所有条件才有资格参与研究：
- 年满 18 岁（无年龄上限）。
- 能够提供知情同意。
- 愿意为未来的研究存储样本和数据。
- 能够熟练说、读、写英语。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在研究参与之外：
- 具有差异的 CBC、T、B 和自然杀伤细胞 (TBNK) 的淋巴细胞表型分析、急症护理、矿物质和肝板、抗 CMV 免疫球蛋白 (Ig) G 和 IgM，和/或抗 Epstein-Barr 病毒 (EBV) ) NIH 实验室医学部正常参考范围之外的抗体组值，并且在筛选时被 PI 认为具有临床意义。
- 筛查时抗HIV 1/2抗体、乙型肝炎表面抗原抗体或抗丙型肝炎病毒抗体筛查阳性。
- 事先收到当前的季节性流感疫苗（参与季节）。
- 对研究疫苗的任何成分（例如鸡蛋蛋白、乳胶）过敏或超敏反应的历史。
- 对疫苗有严重反应史。
- 在过去 30 天内使用过口服糖皮质激素。
- 在过去 30 天内接受过减毒活疫苗。
- 任何实验性疫苗的收据。
- 在过去 14 天内接受过任何其他类型的疫苗（非活疫苗和非实验疫苗，例如破伤风、白喉和百日咳 [TDaP]）。
- 研究疫苗接种后第 100 天之前的计划疫苗接种。
- 目前或最近（过去 90 天内）使用免疫球蛋白治疗。
- 过去 8 周内的手术，或计划在第 100 天前进行的手术。
- 当前（过去 30 天内）治疗活动性恶性肿瘤。
- 过去5年的癌症化疗。
- 在筛选后 90 天内使用任何血液制品，或在第 100 天之前计划使用。
- 过去 1 年内有寄生虫、阿米巴、真菌或分枝杆菌感染史，但足癣和甲真菌病除外。
- 糖尿病。
- 自身免疫性疾病或自身炎症性疾病史。
- 有出血性疾病史。
- 目前（在过去 30 天内）使用非法药物（根据受试者报告）。
- 当前（过去 30 天内）使用含尼古丁产品的情况，包括香烟和嚼烟、尼古丁贴片、口香糖、电子烟等。
- 过去 30 天内当前的酒精使用障碍（根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版的标准）。
- 根据 PI 的判断，过去 30 天内严重、持续、不受控制的感染。
- 吉兰-巴利综合征 (GBS) 的历史。
- BMI 大于或等于 30。
- 1 年内已知或疑似免疫缺陷，包括有记录的 HIV 感染。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。 （有生育能力的女性在筛查时必须进行尿液或血清妊娠试验阴性。）
- 根据 PI 的判断，存在可能使个人处于过度风险或损害研究科学目标的条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Flucelvax、Fluvirin 或 Fluzone 高剂量
接受 Flucelvax 治疗的 18-65 岁健康志愿者
|
季节性流感疫苗
季节性流感疫苗
65 岁及以上成年人的季节性流感疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微量中和滴度
大体时间：手稿中报告的第 0 天和第 28 天
|
通过第 0 天和第 70 天的微中和滴度测量，疫苗接种后抗体滴度反应的变化及其与新基线生物标志物的关系
|
手稿中报告的第 0 天和第 28 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachel D Sparks, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.