季節性インフルエンザワクチンに対する免疫応答のシステム解析
バックグラウンド：
ワクチンは、体に免疫反応を起こさせることで、病気の予防に役立ちます。 この反応の多くの部分は血液中で起こります。 この反応は、ワクチンを接種してから数日から数週間にわたって起こります。 研究者は、ワクチンに反応して時間の経過とともに血液がどのように変化するかを知りたがっています。 彼らは、なぜワクチンが他の人よりも一部の人に効果があるのかを知りたがっています。 これは、より効果的なワクチンを作るのに役立つ可能性があります。
目的：
体がワクチンにどのように反応するかについて学ぶこと。
資格:
18歳以上の健康な方
デザイン：
参加者は、病歴、身体検査、血液および尿検査でスクリーニングされます。
参加者は、6 か月にわたって 9 回の訪問を受けます。 すべての訪問には、血液検査と身体検査が含まれます。
参加者は、ワクチンを接種する1週間前に最初の訪問を受けます。
参加者は、2回目の来院時にインフルエンザワクチンを接種します。 ワクチンは針で上腕の筋肉に注射されます。 彼らは15分間副作用を監視されます。
参加者は、ワクチンを接種してからちょうど 1 日と 1 週間後に、次の 2 回の訪問を受けます。 ワクチンを接種してから約 14、28、70、および 100 日後に、残りの 5 回の訪問を行います。
参加者は、副作用があったかどうかについて電子メールのアンケートに回答します。
参加者は、オプションで追加の研究訪問を受けることができます。 これらは、ワクチン接種後最長 1 年間、月に 1 回までです。 必要に応じて、2023 年から 2024 年のインフルエンザ シーズンまで、毎年この研究を繰り返すこともできます...
調査の概要
詳細な説明
免疫系の特定の機能は、免疫系が攻撃された場合にのみ明らかになります。 人がワクチン接種を受けると、調整された反応が生じます。異なる自然免疫細胞集団と適応免疫細胞集団と経路の活性化と相互作用が起こり、抗体産生形質細胞と記憶 B 細胞が由来する胚中心の形成に至ります。 ワクチン接種前後のさまざまな時点で測定を行うことで、免疫系がワクチン攻撃にどのように反応するかを包括的に把握することができます。
2009 年から 2011 年に行われた過去の NIH の研究で実証されているように、季節性インフルエンザのワクチン接種は、先天的および適応的反応を含む協調的な免疫活動の優れたモデルを提供します。ただし、科学の進歩と個人の多季節反応の可能性により、より包括的なサンプリングによる新しい追跡調査が必要になります。 これは、承認された季節性インフルエンザワクチンに対する健康なボランティアのベースラインおよびワクチン接種後の免疫応答を評価するための、非盲検の前向き探索的研究です。 被験者は、研究ワクチンを受ける前の-7日目および0日目にベースライン採血を受けます。 ワクチン接種後、1日目、7日目、14日目、28日目、70日目、100日目に採血します。 必要に応じて、被験者は、ワクチン接種後 1 年まで、要求に応じて月に 1 回献血することもできます。 血液サンプルは、免疫の短期および長期の免疫学的効果を評価するために使用されます。 評価には、ワクチン抗体価が含まれます。 追加の評価には、末梢免疫細胞のフェノタイピング、全血および定義された末梢血細胞サブセットの RNA シーケンス (RNA-seq)、血清タンパク質および抗体の測定が含まれる場合があります。 被験者は、探索的マイクロバイオーム評価のために、必要に応じて、いくつかの訪問で便サンプルを提供する場合があります。 さらに、被験者は任意で、2023～24 年のインフルエンザシーズンまで毎年研究への参加を続けることができます。
このプロトコルの目標は、すべての健康なボランティアから収集された集合的な情報を使用して、免疫システムが全体としてどのように機能するかを理解することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
個人は、研究への参加資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上（年齢上限なし）。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 将来の研究のためにサンプルとデータを保存したいと考えています。
- 英語を流暢に話し、読み、書くことができる。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。
- T細胞、B細胞、およびナチュラルキラー細胞（TBNK）によるリンパ球表現型検査、急性期治療、ミネラルおよび肝臓パネル、抗CMV免疫グロブリン（Ig）GおよびIgM、および/または抗エプスタイン-バーウイルス（EBV）によるCBC ) 抗体パネル値が NIH の検査医学部門の正常な参照範囲外であり、スクリーニング時に PI によって臨床的に重要であると見なされた。
- -スクリーニング時の抗HIV 1 / 2抗体、B型肝炎表面抗原に対する抗体、または抗C型肝炎ウイルス抗体スクリーニングの陽性結果。
- 現在の季節性インフルエンザワクチンの事前受領（参加シーズン）。
- -研究ワクチンの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴（卵タンパク質、ラテックスなど）。
- ワクチンに対する重篤な反応の病歴。
- -過去30日以内の経口グルココルチコイドの使用。
- 過去30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
- 実験用ワクチンの受領。
- 過去14日以内に他の種類のワクチン（破傷風、ジフテリア、百日咳[TDaP]などの非生および非実験的ワクチン）の受領。
- -研究ワクチン接種後100日目までに計画されたワクチン接種。
- -免疫グロブリン療法の現在または最近の使用（過去90日以内）。
- 過去 8 週間以内の手術、または 100 日目より前に予定されていた手術。
- -活動性悪性腫瘍に対する現在の（過去30日以内の）治療。
- 過去5年間のがん化学療法。
- -スクリーニングから90日以内の血液製剤の投与、または100日目より前に計画された投与。
- -足白癬および爪甲真菌症を除く、過去1年以内の寄生虫、アメーバ、真菌、またはマイコバクテリア感染の病歴。
- 真性糖尿病。
- -自己免疫疾患または自己炎症性疾患の病歴。
- 出血性疾患の病歴。
- 違法薬物の現在の使用（過去 30 日以内）（被験者レポートごと）。
- タバコや噛みタバコ、ニコチンパッチ、ガム、電子タバコなどを含むニコチン含有製品の現在の使用 (過去 30 日以内)。
- -現在のアルコール使用障害（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版による基準）、過去30日以内。
- PIの判断によると、過去30日以内に深刻で進行中の制御されていない感染。
- ギランバレー症候群（GBS）の病歴。
- BMIが30以上。
- -文書化されたHIV感染を含む、1年以内の既知または疑われる免疫不全。
- -研究期間中の妊娠または妊娠の計画。 （出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。）
- PIの判断において、個人を過度の危険にさらしたり、研究の科学的目的を損なう可能性のある状態の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Flucelvax、Fluvirin、または Fluzone 高用量
Flucelvax を受けている 18 ～ 65 歳の健康なボランティア
|
季節性インフルエンザワクチン
季節性インフルエンザワクチン
65歳以上の成人向けの季節性インフルエンザワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微量中和力価
時間枠：0 日目と 28 日目を原稿で報告
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ワクチン接種に対する抗体力価反応の変化（0日目および70日目の微量中和力価によって測定）、および新規ベースラインバイオマーカーとの関係
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0 日目と 28 日目を原稿で報告
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachel D Sparks, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 190126
- 19-I-0126
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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