Systemanalyser av immunsvaret mot säsongsinfluensavaccin
Bakgrund:
Vacciner hjälper till att förebygga sjukdomar genom att få kroppen att få ett immunsvar. Många delar av denna reaktion sker i blodet. Detta svar inträffar över dagar och veckor efter vaccination. Forskare vill veta hur blodet förändras över tiden som svar på vacciner. De vill ta reda på varför vacciner fungerar bättre för vissa människor än för andra. Detta kan bidra till att göra mer effektiva vacciner.
Mål:
För att lära dig om hur kroppen reagerar på vacciner.
Behörighet:
Friska människor i åldern 18 år och äldre
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urinprov.
Deltagarna kommer att ha 9 besök under 6 månader. Alla besök kommer att innehålla blodprov och en fysisk undersökning.
Deltagarna kommer att ha det första besöket 1 vecka innan de får vaccinet.
Deltagarna kommer att få influensavaccin vid det andra besöket. Vaccinet kommer att injiceras i muskeln i överarmen med en nål. De kommer att övervakas för biverkningar i 15 minuter.
Deltagarna kommer att ha de kommande 2 besöken exakt 1 dag och 1 vecka efter att de fått vaccinet. De kommer att ha de andra 5 besöken cirka 14, 28, 70 och 100 dagar efter att de fått vaccinet.
Deltagarna kommer att besvara frågeformulär via e-post om de hade några biverkningar.
Deltagarna kan ha valfria extra studiebesök. Dessa kommer inte att vara mer än en gång i månaden i upp till 1 år efter att de fått vaccinet. Eventuellt kan de också upprepa studien varje år under influensasäsongen 2023–2024...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa funktioner i immunsystemet avslöjas endast när immunsystemet utmanas. När en person vaccineras resulterar ett samordnat svar: aktivering och interaktion av distinkta medfödda och adaptiva immuncellpopulationer och -vägar, som kulminerar i bildandet av groddcentrum från vilka antikroppsproducerande plasmaceller och minnes-B-celler härrör. Genom att göra mätningar vid olika tidpunkter före och efter vaccination kan vi bygga en heltäckande bild av hur immunsystemet svarar på en vaccinutmaning.
Säsongsinfluensavaccinationen ger en utmärkt modell av koordinerad immunaktivitet som involverar medfödda och adaptiva svar, vilket visades i en tidigare NIH-studie 2009-2011; vetenskapliga framsteg och möjligheten till flersäsongssvar hos individer motiverar dock en ny uppföljningsstudie med mer omfattande provtagning. Detta är en öppen, prospektiv, explorativ studie för att bedöma immunsvaret vid baslinjen och efter vaccination hos friska frivilliga på ett godkänt vaccin mot säsongsinfluensa. Försökspersoner kommer att genomgå baslinjeblodsamlingar dag -7 och dag 0 innan de får studievaccinet. Efter vaccination kommer blod att samlas in dag 1, 7, 14, 28, 70 och 100. Valfritt kan försökspersoner också ge blod en gång i månaden, enligt önskemål, fram till 1 år efter vaccination. Blodprover kommer att användas för att bedöma kort- och långtidsimmunologiska effekter av immunisering. Utvärderingar kommer att innefatta vaccinantikroppstitrar. Ytterligare utvärderingar kan inkludera fenotypning av perifera immunceller, RNA-sekvensering (RNA-seq) av helblod och definierade undergrupper av perifera blodkroppar och mätning av serumproteiner och antikroppar. Försökspersoner kan eventuellt ge avföringsprover vid vissa besök för utforskande mikrobiombedömning. Dessutom kan försökspersoner valfritt fortsätta studiedeltagandet årligen under influensasäsongen 2023-24.
Målet med detta protokoll är att använda den samlade information som samlats in mellan alla friska frivilliga för att förstå hur immunsystemet fungerar som helhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Individer måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studiedeltagande:
- 18 år och äldre (ingen övre åldersgräns).
- Kan ge informerat samtycke.
- Vill gärna ha prover och data lagrade för framtida forskning.
- Kunna tala, läsa och skriva engelska.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Individer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:
- CBC med differentiell, lymfocytfenotypning med T-, B- och naturliga mördarceller (TBNK), akutvård, mineral- och leverpaneler, anti-CMV-immunoglobulin (Ig) G och IgM och/eller anti-Epstein-Barr-virus (EBV) ) antikroppspanelvärden utanför NIH Department of Laboratory Medicines normala referensintervall och bedöms som kliniskt signifikanta av PI vid tidpunkten för screening.
- Positivt resultat för anti-HIV 1/2-antikropp, antikropp mot hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit C-virus antikroppsscreening vid tidpunkten för screening.
- Före mottagande av ett aktuellt vaccin mot säsongsinfluensa (för säsongen för deltagande).
- Historik med allergi eller överkänslighet mot någon del av studievaccinet (t.ex. äggprotein, latex).
- Historik med allvarliga reaktioner på vacciner.
- Användning av en oral glukokortikoid under de senaste 30 dagarna.
- Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom de senaste 30 dagarna.
- Mottagande av eventuellt experimentellt vaccin.
- Mottagande av någon annan typ av vaccin (icke-levande och icke-experimentellt, t.ex. stelkramp, difteri och pertussis [TDaP]) inom de senaste 14 dagarna.
- Planerad vaccination före dag 100 efter studievaccination.
- Pågående eller nyligen använda (inom de senaste 90 dagarna) av immunglobulinbehandling.
- Operation under de senaste 8 veckorna, eller planerad operation före dag 100.
- Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) behandling för aktiv malignitet.
- Cancerkemoterapi under de senaste 5 åren.
- Administrering av alla blodprodukter inom 90 dagar efter screeningen, eller planerad administrering före dag 100.
- Historik av parasitiska, amebiska, svamp- eller mykobakteriella infektioner under det senaste året med undantag för tinea pedis och onykomykos.
- Diabetes mellitus.
- Historik av autoimmun eller autoinflammatorisk sjukdom.
- Historik om en blödningsrubbning.
- Aktuell användning (inom de senaste 30 dagarna) av illegala droger (per ämnesrapport).
- Aktuell användning (inom de senaste 30 dagarna) av nikotinhaltiga produkter, inklusive cigaretter och tuggtobak, nikotinplåster, tuggummi, elektroniska cigaretter, etc.
- Aktuella alkoholmissbruksstörningar (kriterier enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan), under de senaste 30 dagarna.
- Allvarlig, pågående, okontrollerad infektion under de senaste 30 dagarna enligt PI:s bedömning.
- Historik av Guillain-Barre syndrom (GBS).
- BMI större än eller lika med 30.
- Känd eller misstänkt immunbrist inom 1 år, inklusive dokumenterad HIV-infektion.
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden. (Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening.)
- Förekomst av förhållanden som, enligt PI:s bedömning, kan sätta individen i onödig risk eller äventyra de vetenskapliga målen för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flucelvax, Fluvirin eller Fluzon hög dos
Frisk volontär mellan 18-65 år som får Flucelvax
|
Vaccin mot säsongsinfluensa
Vaccin mot säsongsinfluensa
Säsongsinfluensavaccin för vuxna 65 år och äldre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikroneutraliseringstitrar
Tidsram: Dag 0 och dag 28 rapporterade i manuskript
|
Förändring i antikroppstitersvar på vaccination, mätt med mikroneutraliseringstitrar på dag 0 och dag 70 och dess samband med nya biomarkörer vid baslinjen
|
Dag 0 och dag 28 rapporterade i manuskript
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 190126
- 19-I-0126
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .