Analisi dei Sistemi della Risposta Immunitaria al Vaccino dell'Influenza Stagionale
Sfondo:
I vaccini aiutano a prevenire le malattie inducendo il corpo ad avere una risposta immunitaria. Molte parti di questa risposta avvengono nel sangue. Questa risposta avviene per giorni e settimane dopo aver ricevuto il vaccino. I ricercatori vogliono sapere come il sangue cambia nel tempo in risposta ai vaccini. Vogliono scoprire perché i vaccini funzionano meglio per alcune persone che per altre. Questo potrebbe aiutare a rendere i vaccini più efficaci.
Obbiettivo:
Per conoscere come il corpo risponde ai vaccini.
Eleggibilità:
Persone sane dai 18 anni in su
Design:
I partecipanti verranno selezionati con una storia medica, un esame fisico e esami del sangue e delle urine.
I partecipanti avranno 9 visite in 6 mesi. Tutte le visite includeranno esami del sangue e un esame fisico.
I partecipanti avranno la prima visita 1 settimana prima di ricevere il vaccino.
I partecipanti riceveranno il vaccino antinfluenzale alla seconda visita. Il vaccino verrà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio con un ago. Saranno osservati per gli effetti collaterali per 15 minuti.
I partecipanti avranno le prossime 2 visite esattamente 1 giorno e 1 settimana dopo aver ricevuto il vaccino. Avranno le altre 5 visite circa 14, 28, 70 e 100 giorni dopo aver ricevuto il vaccino.
I partecipanti prenderanno questionari via e-mail sull'eventuale presenza di effetti collaterali.
I partecipanti possono avere visite di studio extra facoltative. Questi non saranno più di una volta al mese per un massimo di 1 anno dopo aver ricevuto il vaccino. Facoltativamente, possono anche ripetere lo studio ogni anno durante la stagione influenzale 2023-2024...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune funzioni del sistema immunitario vengono rivelate solo quando il sistema immunitario viene sfidato. Quando una persona viene vaccinata, si ottiene una risposta coordinata: attivazione e interazione di distinte popolazioni e percorsi di cellule immunitarie innate e adattative, che culminano nella formazione di centri germinali da cui derivano le plasmacellule produttrici di anticorpi e le cellule B della memoria. Effettuando misurazioni in vari momenti prima e dopo la vaccinazione, possiamo costruire un quadro completo di come il sistema immunitario risponde a una sfida vaccinale.
La vaccinazione contro l'influenza stagionale fornisce un eccellente modello di attività immunitaria coordinata che coinvolge risposte innate e adattative, come dimostrato in un precedente studio NIH nel 2009-2011; tuttavia, i progressi scientifici e la possibilità di risposte multistagionali negli individui giustificano un nuovo studio di follow-up con un campionamento più completo. Questo è uno studio in aperto, prospettico ed esplorativo per valutare le risposte immunitarie di base e post-vaccinazione di volontari sani a un vaccino contro l'influenza stagionale approvato. I soggetti saranno sottoposti a raccolte di sangue al basale il giorno -7 e il giorno 0 prima di ricevere il vaccino in studio. Dopo la vaccinazione, il sangue verrà raccolto nei giorni 1, 7, 14, 28, 70 e 100. Facoltativamente, i soggetti possono anche donare il sangue una volta al mese, come richiesto, fino a 1 anno dopo la vaccinazione. I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare gli effetti immunologici a breve e lungo termine dell'immunizzazione. Le valutazioni includeranno i titoli anticorpali del vaccino. Ulteriori valutazioni possono includere la fenotipizzazione delle cellule immunitarie periferiche, il sequenziamento dell'RNA (RNA-seq) del sangue intero e dei sottoinsiemi definiti di cellule del sangue periferico e la misurazione delle proteine sieriche e degli anticorpi. I soggetti possono facoltativamente fornire campioni di feci in alcune visite per la valutazione esplorativa del microbioma. Inoltre, i soggetti possono facoltativamente continuare la partecipazione allo studio ogni anno durante la stagione influenzale 2023-24.
L'obiettivo di questo protocollo è utilizzare le informazioni collettive raccolte tra tutti i volontari sani per capire come funziona il sistema immunitario nel suo complesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:
- Dai 18 anni in su (nessun limite massimo di età).
- In grado di fornire il consenso informato.
- Disposto a conservare campioni e dati per ricerche future.
- In grado di parlare, leggere e scrivere abilmente in inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dalla partecipazione allo studio:
- Emocromo con differenziale, fenotipizzazione dei linfociti con cellule T, B e natural killer (TBNK), pannelli per terapia intensiva, minerali ed epatici, immunoglobulina anti-CMV (Ig) G e IgM e/o virus anti-Epstein-Barr (EBV ) valori del pannello anticorpale al di fuori degli intervalli di riferimento normali del Dipartimento di medicina di laboratorio dell'NIH e ritenuti clinicamente significativi dal PI al momento dello screening.
- Risultato positivo per lo screening dell'anticorpo anti-HIV 1/2, dell'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo anti-virus dell'epatite C al momento dello screening.
- Precedente ricezione di un vaccino contro l'influenza stagionale in corso (per la stagione di partecipazione).
- Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad es. Proteine dell'uovo, lattice).
- Storia di gravi reazioni ai vaccini.
- Uso di un glucocorticoide orale negli ultimi 30 giorni.
- Ricezione di un vaccino vivo attenuato negli ultimi 30 giorni.
- Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale.
- Ricezione di qualsiasi altro tipo di vaccino (non vivo e non sperimentale, ad esempio tetano, difterite e pertosse [TDaP]) negli ultimi 14 giorni.
- Vaccinazione pianificata prima del giorno 100 dopo la vaccinazione dello studio.
- Uso attuale o recente (negli ultimi 90 giorni) di terapia con immunoglobuline.
- Intervento chirurgico nelle ultime 8 settimane o intervento chirurgico pianificato prima del giorno 100.
- Trattamento in corso (negli ultimi 30 giorni) per tumore maligno attivo.
- Chemioterapia contro il cancro negli ultimi 5 anni.
- Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 90 giorni dallo screening o somministrazione pianificata prima del giorno 100.
- Storia di infezioni parassitarie, amebiche, fungine o micobatteriche nell'ultimo anno, ad eccezione di tinea pedis e onicomicosi.
- Diabete mellito.
- Storia di malattia autoimmune o autoinfiammatoria.
- Storia di un disturbo della coagulazione.
- Uso attuale (negli ultimi 30 giorni) di droghe illecite (per segnalazione del soggetto).
- Uso corrente (negli ultimi 30 giorni) di prodotti contenenti nicotina, comprese sigarette e tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, gomme da masticare, sigarette elettroniche, ecc.
- Disturbi attuali da uso di alcol (criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione), negli ultimi 30 giorni.
- Infezione grave, in corso, incontrollata negli ultimi 30 giorni secondo il giudizio del PI.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
- BMI maggiore o uguale a 30.
- Immunodeficienza nota o sospetta entro 1 anno, inclusa infezione da HIV documentata.
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening.)
- Presenza di condizioni che, a giudizio del PI, possano esporre l'individuo a un rischio indebito o compromettere gli obiettivi scientifici dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Flucelvax, Fluvirin o Fluzone ad alto dosaggio
Volontariato sano di età compresa tra 18 e 65 anni che riceve Flucelvax
|
Vaccino contro l'influenza stagionale
Vaccino contro l'influenza stagionale
Vaccino contro l'influenza stagionale per adulti di età pari o superiore a 65 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28 riportati nel manoscritto
|
Variazione nella risposta del titolo anticorpale alla vaccinazione, misurata mediante titoli di microneutralizzazione al giorno 0 e al giorno 70 e sua relazione con i nuovi biomarcatori di base
|
Giorno 0 e giorno 28 riportati nel manoscritto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190126
- 19-I-0126
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