Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный анализ иммунного ответа на вакцину против сезонного гриппа

11 декабря 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Задний план:

Вакцины помогают предотвратить заболевание, вызывая иммунный ответ организма. Многие части этой реакции происходят в крови. Эта реакция возникает в течение нескольких дней и недель после получения вакцины. Исследователи хотят узнать, как кровь меняется со временем в ответ на вакцины. Они хотят выяснить, почему вакцины действуют лучше на одних людей, чем на других. Это может помочь в создании более эффективных вакцин.

Задача:

Узнать, как организм реагирует на вакцины.

Право на участие:

Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше

Дизайн:

Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, а также анализами крови и мочи.

Участникам предстоит 9 посещений в течение 6 месяцев. Все визиты будут включать анализы крови и медицинский осмотр.

Участники проведут первый визит за 1 неделю до вакцинации.

Участники получат вакцину против гриппа во время второго визита. Вакцина будет введена в мышцу плеча с помощью иглы. Они будут наблюдаться за побочными эффектами в течение 15 минут.

У участников будут следующие 2 посещения ровно через 1 день и 1 неделю после того, как они получат вакцину. Остальные 5 посещений у них будут примерно через 14, 28, 70 и 100 дней после вакцинации.

Участники будут заполнять анкеты по электронной почте о том, были ли у них какие-либо побочные эффекты.

Участники могут иметь необязательные дополнительные учебные визиты. Это будет не чаще одного раза в месяц в течение 1 года после вакцинации. При желании они также могут повторять исследование каждый год в течение сезона гриппа 2023–2024 годов...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые функции иммунной системы проявляются только тогда, когда иммунная система подвергается испытанию. Когда человек вакцинирован, возникает скоординированный ответ: активация и взаимодействие различных популяций и путей врожденных и адаптивных иммунных клеток, что завершается формированием зародышевых центров, из которых происходят антителопродуцирующие плазматические клетки и В-клетки памяти. Проводя измерения в различные моменты времени до и после вакцинации, мы можем построить полную картину того, как иммунная система реагирует на введение вакцины.

Вакцинация против сезонного гриппа представляет собой превосходную модель скоординированной иммунной активности, включающей врожденные и адаптивные реакции, как было продемонстрировано в прошлом исследовании NIH в 2009-2011 гг.; однако научные достижения и возможность многосезонной реакции у отдельных лиц требуют нового последующего исследования с более полной выборкой. Это открытое проспективное исследовательское исследование для оценки исходного и поствакцинального иммунного ответа здоровых добровольцев на одобренную вакцину против сезонного гриппа. Субъекты будут брать базовые образцы крови в день -7 и в день 0 перед введением исследуемой вакцины. После вакцинации кровь берут на 1, 7, 14, 28, 70 и 100 дни. Необязательно субъекты могут также сдавать кровь один раз в месяц, по запросу, в течение 1 года после вакцинации. Образцы крови будут использоваться для оценки краткосрочных и долгосрочных иммунологических эффектов иммунизации. Оценки будут включать титры вакцинных антител. Дополнительные оценки могут включать фенотипирование периферических иммунных клеток, секвенирование РНК (RNA-seq) цельной крови и определенных субпопуляций клеток периферической крови, а также измерение сывороточных белков и антител. Субъекты могут по желанию предоставлять образцы стула во время некоторых посещений для исследовательской оценки микробиома. Кроме того, субъекты могут по желанию продолжать участие в исследовании ежегодно в течение сезона гриппа 2023–2024 годов.

Цель этого протокола — использовать коллективную информацию, собранную у всех здоровых добровольцев, чтобы понять, как работает иммунная система в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, лица должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст от 18 лет и старше (без верхней возрастной границы).
  2. Возможность дать информированное согласие.
  3. Готовы хранить образцы и данные для будущих исследований.
  4. Умение свободно говорить, читать и писать по-английски.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. ОАК с дифференциацией, фенотипирование лимфоцитов с помощью Т-, В-клеток и натуральных киллеров (TBNK), неотложная помощь, минеральные и печеночные панели, анти-ЦМВ-иммуноглобулин (Ig) G и IgM и/или анти-вирус Эпштейна-Барр (EBV) ) значения панели антител выходят за пределы нормальных референтных диапазонов Департамента лабораторной медицины NIH и считаются клинически значимыми PI на момент скрининга.
  2. Положительный результат скрининга на антитела к ВИЧ 1/2, антитела к поверхностному антигену гепатита В или антитела к вирусу гепатита С во время скрининга.
  3. Предварительное получение действующей вакцины против сезонного гриппа (на сезон участия).
  4. История аллергии или гиперчувствительности к любым компонентам исследуемой вакцины (например, яичный белок, латекс).
  5. История тяжелых реакций на вакцины.
  6. Использование пероральных глюкокортикоидов в течение последних 30 дней.
  7. Получение живой аттенуированной вакцины в течение последних 30 дней.
  8. Получение любой экспериментальной вакцины.
  9. Получение любого другого типа вакцины (неживой и неэкспериментальной, например, от столбняка, дифтерии и коклюша [TDaP]) в течение последних 14 дней.
  10. Плановая вакцинация до 100-го дня после вакцинации в исследовании.
  11. Текущее или недавнее использование (в течение последних 90 дней) иммуноглобулиновой терапии.
  12. Операция в течение последних 8 недель или запланированная операция до 100-го дня.
  13. Текущее (в течение последних 30 дней) лечение активного злокачественного новообразования.
  14. Химиотерапия рака в течение последних 5 лет.
  15. Введение любых продуктов крови в течение 90 дней после скрининга или запланированное введение до 100-го дня.
  16. Паразитарные, амебные, грибковые или микобактериальные инфекции в анамнезе в течение последнего года, за исключением дерматофитии стоп и онихомикоза.
  17. Сахарный диабет.
  18. История аутоиммунного или аутовоспалительного заболевания.
  19. История нарушения свертываемости крови.
  20. Текущее употребление (в течение последних 30 дней) запрещенных наркотиков (по отчету субъекта).
  21. Текущее употребление (в течение последних 30 дней) никотиносодержащих продуктов, включая сигареты и жевательный табак, никотиновые пластыри, жевательную резинку, электронные сигареты и т. д.
  22. Текущие расстройства, связанные с употреблением алкоголя (критерии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание), в течение последних 30 дней.
  23. Серьезная, текущая, неконтролируемая инфекция в течение последних 30 дней по решению PI.
  24. Синдром Гийена-Барре (СГБ) в анамнезе.
  25. ИМТ больше или равен 30.
  26. Известный или подозреваемый иммунодефицит в течение 1 года, в том числе подтвержденная ВИЧ-инфекция.
  27. Беременность или планирование беременности в период исследования. (У женщин детородного возраста при скрининге должен быть отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность.)
  28. Наличие условий, которые, по мнению PI, могут подвергнуть человека неоправданному риску или поставить под угрозу научные цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуцелвакс, флувирин или высокая доза флузона
Здоровый волонтер в возрасте от 18 до 65 лет, получающий Флуцелвакс
Биологический: Флуцелвакс
Вакцина против сезонного гриппа
Биологический: Флувирин
Вакцина против сезонного гриппа
Биологический: Высокая доза флузона
Вакцина против сезонного гриппа для взрослых в возрасте 65 лет и старше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры микронейтрализации
Временное ограничение: День 0 и день 28 описаны в рукописи
Изменение титра антител в ответ на вакцинацию, измеренное по титрам микронейтрализации на 0-й и 70-й день, и его взаимосвязь с новыми исходными биомаркерами
День 0 и день 28 описаны в рукописи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

31 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 190126
  • 19-I-0126

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Флуцелвакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться