Kausi-influenssarokotteen immuunivasteen järjestelmäanalyysit
Tausta:
Rokotteet auttavat ehkäisemään sairauksia aiheuttamalla kehon immuunivasteen. Monet osat tästä vasteesta tapahtuvat veressä. Tämä vaste tapahtuu päivien ja viikkojen kuluessa rokotteen saamisesta. Tutkijat haluavat tietää, miten veri muuttuu ajan myötä rokotteiden vaikutuksesta. He haluavat selvittää, miksi rokotteet toimivat paremmin joillekin ihmisille kuin muille. Tämä voisi auttaa tekemään tehokkaampia rokotteita.
Tavoite:
Oppia kuinka keho reagoi rokotteisiin.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet ihmiset
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella sekä veri- ja virtsakokeilla.
Osallistujilla on 9 käyntiä 6 kuukauden aikana. Kaikki käynnit sisältävät verikokeet ja fyysisen kokeen.
Osallistujat käyvät ensimmäisen kerran viikko ennen rokotteen saamista.
Osallistujat saavat influenssarokotteen toisella käynnillä. Rokote ruiskutetaan neulalla olkavarren lihakseen. Niitä tarkkaillaan sivuvaikutusten varalta 15 minuutin ajan.
Osallistujat saavat seuraavat 2 käyntiä täsmälleen 1 päivä ja 1 viikko rokotteen saamisen jälkeen. Muut viisi käyntiä heillä on noin 14, 28, 70 ja 100 päivän kuluttua rokotteen saamisesta.
Osallistujat täyttävät sähköpostikyselyt siitä, onko heillä ollut sivuvaikutuksia.
Osallistujilla voi olla valinnaisia ylimääräisiä opintovierailuja. Näitä on enintään kerran kuukaudessa enintään 1 vuoden ajan rokotteen saamisen jälkeen. Valinnaisesti he voivat myös toistaa tutkimuksen joka vuosi flunssakauden 2023-2024 ajan...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyt immuunijärjestelmän toiminnot paljastuvat vasta, kun immuunijärjestelmä altistetaan. Kun henkilö rokotetaan, tuloksena on koordinoitu vaste: erilaisten synnynnäisten ja mukautuvien immuunisolupopulaatioiden ja -reittien aktivoituminen ja vuorovaikutus, joka huipentuu itukeskusten muodostumiseen, joista vasta-aineita tuottavat plasmasolut ja muisti-B-solut ovat peräisin. Tekemällä mittauksia eri ajankohtina ennen ja jälkeen rokotuksen, voimme rakentaa kattavan kuvan siitä, kuinka immuunijärjestelmä reagoi rokotehaasteeseen.
Kausi-influenssarokotus tarjoaa erinomaisen mallin koordinoidusta immuunitoiminnasta, joka sisältää synnynnäisiä ja adaptiivisia vasteita, kuten aiemmassa NIH-tutkimuksessa vuosina 2009–2011 osoitettiin. Tieteelliset edistysaskeleet ja yksilöiden useiden vuodenaikojen vasteiden mahdollisuus edellyttävät kuitenkin uutta seurantatutkimusta, jossa on kattavampi otanta. Tämä on avoin, prospektiivinen, tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida terveiden vapaaehtoisten immuunivasteita lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen hyväksytylle kausi-influenssarokotteelle. Koehenkilöille tehdään lähtötilanteen verinäytteet päivänä -7 ja päivänä 0 ennen tutkimusrokotteen saamista. Rokotuksen jälkeen veri otetaan päivinä 1, 7, 14, 28, 70 ja 100. Valinnaisesti koehenkilöt voivat myös luovuttaa verta kerran kuukaudessa pyynnöstä, enintään 1 vuoden kuluttua rokotuksesta. Verinäytteitä käytetään immunisaation lyhyt- ja pitkän aikavälin immunologisten vaikutusten arvioimiseen. Arvioinnit sisältävät rokotteen vasta-ainetiitterit. Lisäarvioinnit voivat sisältää perifeeristen immuunisolujen fenotyypin määrityksen, kokoveren ja määriteltyjen perifeeristen verisolujen alaryhmien RNA-sekvensoinnin (RNA-seq) ja seerumin proteiinien ja vasta-aineiden mittauksen. Koehenkilöt voivat valinnaisesti tarjota ulostenäytteitä joillakin käynneillä tutkivaa mikrobiomiarviointia varten. Lisäksi koehenkilöt voivat valinnaisesti jatkaa opiskelua vuosittain influenssakauden 2023-24 ajan.
Tämän protokollan tavoitteena on käyttää kaikilta terveiltä vapaaehtoisilta kerättyä kollektiivista tietoa ymmärtääkseen, kuinka immuunijärjestelmä toimii kokonaisuutena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 18 vuotta täyttäneet (ei yläikärajaa).
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Haluan tallentaa näytteitä ja tietoja tulevaa tutkimusta varten.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan taitavasti englantia.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- CBC differentiaalisella, lymfosyyttien fenotyypitys T-, B- ja luonnollisilla tappajasoluilla (TBNK), akuuttihoito-, mineraali- ja maksapaneelit, anti-CMV-immunoglobuliini (Ig) G ja IgM ja/tai anti-Epstein-Barr-virus (EBV) ) vasta-ainepaneeliarvot NIH:n laboratoriolääketieteen laitoksen normaalien viitearvojen ulkopuolella ja PI:n katsomia kliinisesti merkittävinä seulonnan aikana.
- Positiivinen tulos anti-HIV 1/2 -vasta-aineesta, hepatiitti B -pinta-antigeenin vasta-aineesta tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineseulonnasta seulonnan aikana.
- Nykyisen kausi-influenssarokotteen saaminen etukäteen (osallistumiskaudelle).
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. munaproteiini, lateksi).
- Aiemmat vakavat rokotusreaktiot.
- Suun kautta otettavan glukokortikoidin käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen viimeisen 30 päivän aikana.
- Minkä tahansa kokeellisen rokotteen vastaanotto.
- Minkä tahansa muun tyyppisen rokotteen (ei-elävän ja ei-kokeellisen, esim. tetanus-, kurkkumätä- ja pertussis-rokotteen [TDaP]) vastaanottaminen viimeisen 14 päivän aikana.
- Suunniteltu rokotus ennen päivää 100 tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Immunoglobuliinihoidon nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 90 päivän aikana).
- Leikkaus viimeisen 8 viikon aikana tai suunniteltu leikkaus ennen päivää 100.
- Nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito.
- Syövän kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Verituotteiden antaminen 90 päivän kuluessa seulonnasta tai suunniteltu anto ennen päivää 100.
- Anamneesissa lois-, amebisia, sieni- tai mykobakteeri-infektioita viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta tinea pedistä ja onykomykoosia.
- Diabetes mellitus.
- Aiempi autoimmuunisairaus tai autoinflammatorinen sairaus.
- Verenvuotohäiriön historia.
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana) (aihekohtainen raportti).
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana), mukaan lukien savukkeet ja purutupakka, nikotiinilaastarit, purukumi, sähkösavukkeet jne.
- Nykyiset alkoholinkäyttöhäiriöt (kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, viides painos), viimeisten 30 päivän aikana.
- Vakava, jatkuva, hallitsematon infektio viimeisten 30 päivän aikana PI:n arvion mukaan.
- Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) historia.
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos 1 vuoden sisällä, mukaan lukien dokumentoitu HIV-infektio.
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa.)
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka PI:n arvion mukaan voivat asettaa yksilön kohtuuttoman riskin tai vaarantaa tutkimuksen tieteelliset tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flucelvax, Fluvirin tai Fluzone High Dose
Terve Flucelvaxia saava 18–65-vuotias vapaaehtoistyöntekijä
|
Kausi-influenssarokote
Kausi-influenssarokote
Kausi-influenssarokote 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroneutralisointitiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 Raportoitu käsikirjoituksella
|
Muutos vasta-ainetiitterivasteessa rokotukseen, mitattuna mikroneutralisaatiotiittereillä päivinä 0 ja 70, ja sen suhde uusiin lähtötason biomarkkereihin
|
Päivä 0 ja päivä 28 Raportoitu käsikirjoituksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190126
- 19-I-0126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Flucelvax
-
SeqirusValmis
-
SeqirusValmisInfluenssa, ihminenBangladesh, Bulgaria, Tšekki, Viro, Honduras, Latvia, Malesia, Uusi Seelanti, Pakistan, Filippiinit, Puola, Romania, Thaimaa, Ukraina, Etelä-Afrikka
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectValmisRokotereaktio | Influenssa | Influenssa, ihminen | Influenssa A | Influenssa tyyppi B | Influenssa A H3N2 | Influenssa A H1N1Yhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterDuke University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's Hospital...ValmisAstmaatikkoYhdysvallat
-
SeqirusValmisInfluenssa, ihminenAustralia, Viro, Suomi, Liettua, Filippiinit, Puola, Espanja, Thaimaa
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
SeqirusValmisVirussairaudet | Influenssa | IhmisenYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis