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Systemanalysen der Immunantwort auf den saisonalen Influenza-Impfstoff

11. Dezember 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Impfstoffe helfen, Krankheiten vorzubeugen, indem sie eine Immunantwort des Körpers hervorrufen. Viele Teile dieser Reaktion finden im Blut statt. Diese Reaktion erfolgt über Tage und Wochen nach Erhalt des Impfstoffs. Forscher wollen herausfinden, wie sich das Blut im Laufe der Zeit als Reaktion auf Impfstoffe verändert. Sie wollen herausfinden, warum Impfstoffe bei manchen Menschen besser wirken als bei anderen. Dies könnte helfen, wirksamere Impfstoffe herzustellen.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, wie der Körper auf Impfstoffe reagiert.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen ab 18 Jahren

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht.

Die Teilnehmer haben 9 Besuche über 6 Monate. Alle Besuche beinhalten Blutuntersuchungen und eine körperliche Untersuchung.

Die Teilnehmer haben den ersten Besuch 1 Woche, bevor sie den Impfstoff erhalten.

Beim zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer den Grippeimpfstoff. Der Impfstoff wird mit einer Nadel in den Muskel des Oberarms injiziert. Sie werden 15 Minuten lang auf Nebenwirkungen überwacht.

Die Teilnehmer erhalten die nächsten 2 Besuche genau 1 Tag und 1 Woche nach Erhalt des Impfstoffs. Sie werden die anderen 5 Besuche etwa 14, 28, 70 und 100 Tage nach Erhalt des Impfstoffs haben.

Die Teilnehmer werden E-Mail-Fragebögen darüber ausfüllen, ob sie irgendwelche Nebenwirkungen hatten.

Die Teilnehmer können optionale zusätzliche Studienbesuche haben. Diese werden bis zu 1 Jahr nach Erhalt des Impfstoffs höchstens einmal im Monat durchgeführt. Optional können sie die Studie auch jedes Jahr bis zur Grippesaison 2023 - 2024 wiederholen...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Funktionen des Immunsystems werden nur sichtbar, wenn das Immunsystem herausgefordert wird. Wenn eine Person geimpft wird, ergibt sich eine koordinierte Reaktion: Aktivierung und Interaktion unterschiedlicher angeborener und adaptiver Immunzellpopulationen und -wege, die in der Bildung von Keimzentren gipfeln, aus denen Antikörper produzierende Plasmazellen und Gedächtnis-B-Zellen stammen. Durch Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Impfung können wir uns ein umfassendes Bild davon machen, wie das Immunsystem auf eine Impfprovokation reagiert.

Die Impfung gegen die saisonale Grippe bietet ein ausgezeichnetes Modell für eine koordinierte Immunaktivität, die angeborene und adaptive Reaktionen umfasst, wie in einer früheren NIH-Studie in den Jahren 2009-2011 gezeigt wurde; Allerdings rechtfertigen wissenschaftliche Fortschritte und die Möglichkeit von mehrjährigen Reaktionen bei Einzelpersonen eine neue Folgestudie mit umfassenderen Stichproben. Dies ist eine offene, prospektive, explorative Studie zur Bewertung der Ausgangs- und Post-Impf-Immunantworten von gesunden Freiwilligen auf einen zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoff. Die Probanden werden am Tag -7 und am Tag 0 vor dem Erhalt des Studienimpfstoffs Basisblutentnahmen unterzogen. Nach der Impfung wird an den Tagen 1, 7, 14, 28, 70 und 100 Blut abgenommen. Wahlweise können die Probanden je nach Bedarf bis zu 1 Jahr nach der Impfung auch einmal im Monat Blut spenden. Blutproben werden verwendet, um die kurz- und langfristigen immunologischen Wirkungen der Immunisierung zu bewerten. Die Bewertungen umfassen die Titer der Impfstoff-Antikörper. Zusätzliche Auswertungen können die Phänotypisierung peripherer Immunzellen, RNA-Sequenzierung (RNA-seq) von Vollblut und definierten Untergruppen von peripheren Blutzellen sowie die Messung von Serumproteinen und Antikörpern umfassen. Die Probanden können bei einigen Besuchen optional Stuhlproben zur explorativen Mikrobiombeurteilung abgeben. Darüber hinaus können die Probanden die Studienteilnahme optional jährlich bis zur Influenza-Saison 2023-24 fortsetzen.

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die gesammelten Informationen aller gesunden Freiwilligen zu nutzen, um zu verstehen, wie das Immunsystem als Ganzes funktioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einzelpersonen müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:

  1. Ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze).
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Bereit, Proben und Daten für zukünftige Forschungen zu speichern.
  4. Englisch sprechen, lesen und schreiben können.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Blutbild mit Differenzialblutbild, Lymphozyten-Phänotypisierung mit T-, B- und natürlichen Killerzellen (TBNK), Akutversorgungs-, Mineral- und Leberpanels, Anti-CMV-Immunglobulin (Ig) G und IgM und/oder Anti-Epstein-Barr-Virus (EBV ) Antikörperpanelwerte außerhalb der normalen Referenzbereiche des NIH Department of Laboratory Medicine und vom PI zum Zeitpunkt des Screenings als klinisch signifikant erachtet.
  2. Positives Ergebnis für Anti-HIV 1/2-Antikörper, Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Screening zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Vorheriger Erhalt einer aktuellen saisonalen Influenza-Impfung (für die Saison der Teilnahme).
  4. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs (z. B. Eiprotein, Latex).
  5. Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf Impfstoffe.
  6. Anwendung eines oralen Glukokortikoids innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage.
  8. Erhalt eines experimentellen Impfstoffs.
  9. Erhalt einer anderen Art von Impfstoff (nicht lebend und nicht experimentell, z. B. Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten [TDaP]) innerhalb der letzten 14 Tage.
  10. Geplante Impfung vor Tag 100 nach der Studienimpfung.
  11. Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 90 Tage) einer Immunglobulintherapie.
  12. Operation innerhalb der letzten 8 Wochen oder geplante Operation vor Tag 100.
  13. Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) Behandlung für aktive Malignität.
  14. Krebs-Chemotherapie in den letzten 5 Jahren.
  15. Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder geplante Verabreichung vor Tag 100.
  16. Vorgeschichte von parasitären, Amöben-, Pilz- oder mykobakteriellen Infektionen innerhalb des letzten 1 Jahres mit Ausnahme von Tinea pedis und Onychomykose.
  17. Diabetes Mellitus.
  18. Vorgeschichte einer Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankung.
  19. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
  20. Aktueller Konsum (innerhalb der letzten 30 Tage) von illegalen Drogen (pro Probandenbericht).
  21. Aktueller Gebrauch (innerhalb der letzten 30 Tage) von nikotinhaltigen Produkten, einschließlich Zigaretten und Kautabak, Nikotinpflaster, Kaugummi, elektronische Zigaretten usw.
  22. Aktuelle Alkoholkonsumstörungen (Kriterien gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe) innerhalb der letzten 30 Tage.
  23. Schwerwiegende, anhaltende, unkontrollierte Infektion innerhalb der letzten 30 Tage gemäß dem Urteil des PI.
  24. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms (GBS).
  25. BMI größer oder gleich 30.
  26. Bekannte oder vermutete Immunschwäche innerhalb von 1 Jahr, einschließlich dokumentierter HIV-Infektion.
  27. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.)
  28. Vorhandensein von Bedingungen, die nach Einschätzung des PI die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flucelvax, Fluvirin oder Fluzone High Dose
Gesunder Freiwilliger zwischen 18 und 65 Jahren, der Flucelvax erhält
Biologisch: Flucelvax
Impfstoff gegen saisonale Grippe
Biologisch: Fluvirin
Impfstoff gegen saisonale Grippe
Biologisch: Fluzone hochdosiert
Impfstoff gegen saisonale Grippe für Erwachsene ab 65 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroneutralisationstiter
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 im Manuskript berichtet
Veränderung der Antikörpertiter-Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der Mikroneutralisationstiter an Tag 0 und Tag 70 und ihre Beziehung zu neuen Basisbiomarkern
Tag 0 und Tag 28 im Manuskript berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

31. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190126
  • 19-I-0126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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