Analyses systémiques de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière
Arrière plan:
Les vaccins aident à prévenir les maladies en provoquant une réponse immunitaire de l'organisme. De nombreuses parties de cette réponse se produisent dans le sang. Cette réponse se produit pendant des jours et des semaines après avoir reçu le vaccin. Les chercheurs veulent savoir comment le sang change au fil du temps en réponse aux vaccins. Ils veulent savoir pourquoi les vaccins fonctionnent mieux pour certaines personnes que pour d'autres. Cela pourrait aider à fabriquer des vaccins plus efficaces.
Objectif:
Apprendre comment le corps réagit aux vaccins.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des analyses de sang et d'urine.
Les participants auront 9 visites sur 6 mois. Toutes les visites comprendront des tests sanguins et un examen physique.
Les participants auront la première visite 1 semaine avant de recevoir le vaccin.
Les participants recevront le vaccin contre la grippe lors de la deuxième visite. Le vaccin sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras avec une aiguille. Ils seront surveillés pour les effets secondaires pendant 15 minutes.
Les participants auront les 2 prochaines visites exactement 1 jour et 1 semaine après avoir reçu le vaccin. Ils auront les 5 autres visites environ 14, 28, 70 et 100 jours après avoir reçu le vaccin.
Les participants répondront à des questionnaires par courrier électronique pour savoir s'ils ont eu des effets secondaires.
Les participants peuvent avoir des visites d'étude supplémentaires facultatives. Ceux-ci ne seront pas plus d'une fois par mois jusqu'à 1 an après avoir reçu le vaccin. En option, ils peuvent également répéter l'étude chaque année pendant la saison grippale 2023 - 2024...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines fonctions du système immunitaire ne sont révélées que lorsque le système immunitaire est mis à l'épreuve. Lorsqu'une personne est vaccinée, une réponse coordonnée en résulte : activation et interaction de populations et de voies immunitaires innées et adaptatives distinctes, aboutissant à la formation de centres germinatifs à partir desquels dérivent les plasmocytes producteurs d'anticorps et les cellules B mémoire. En prenant des mesures à différents moments avant et après la vaccination, nous pouvons dresser un tableau complet de la façon dont le système immunitaire réagit à un défi vaccinal.
La vaccination contre la grippe saisonnière fournit un excellent modèle d'activité immunitaire coordonnée impliquant des réponses innées et adaptatives, comme l'a démontré une étude antérieure des NIH en 2009-2011 ; cependant, les progrès scientifiques et la possibilité de réponses multi-saisons chez les individus justifient une nouvelle étude de suivi avec un échantillonnage plus complet. Il s'agit d'une étude ouverte, prospective et exploratoire visant à évaluer les réponses immunitaires initiales et post-vaccinales de volontaires sains à un vaccin contre la grippe saisonnière approuvé. Les sujets subiront des prélèvements sanguins de base le jour -7 et le jour 0 avant de recevoir le vaccin à l'étude. Après la vaccination, le sang sera prélevé les jours 1, 7, 14, 28, 70 et 100. Facultativement, les sujets peuvent également donner du sang une fois par mois, à la demande, jusqu'à 1 an après la vaccination. Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer les effets immunologiques à court et à long terme de la vaccination. Les évaluations incluront les titres d'anticorps vaccinaux. Des évaluations supplémentaires peuvent inclure le phénotypage des cellules immunitaires périphériques, le séquençage de l'ARN (ARN-seq) du sang total et des sous-ensembles définis de cellules sanguines périphériques, et la mesure des protéines sériques et des anticorps. Les sujets peuvent éventuellement fournir des échantillons de selles lors de certaines visites pour une évaluation exploratoire du microbiome. De plus, les sujets peuvent éventuellement continuer à participer à l'étude chaque année pendant la saison grippale 2023-24.
L'objectif de ce protocole est d'utiliser les informations collectives recueillies auprès de tous les volontaires sains pour comprendre le fonctionnement du système immunitaire dans son ensemble.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les personnes doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :
- A partir de 18 ans (pas de limite d'âge supérieure).
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Disposé à stocker des échantillons et des données pour de futures recherches.
- Capable de parler, lire et écrire couramment l'anglais.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à l'étude :
- FSC avec différentiel, phénotypage lymphocytaire avec T, B et cellules tueuses naturelles (TBNK), panels de soins aigus, minéraux et hépatiques, immunoglobulines anti-CMV (Ig) G et IgM et/ou anti-virus d'Epstein-Barr (EBV ) valeurs du panel d'anticorps en dehors des plages de référence normales du département de médecine de laboratoire des NIH et jugées cliniquement significatives par le PI au moment du dépistage.
- Résultat positif pour le dépistage des anticorps anti-VIH 1/2, des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps anti-virus de l'hépatite C au moment du dépistage.
- Réception préalable d'un vaccin contre la grippe saisonnière en cours (pour la saison de participation).
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude (par exemple, protéines d'œuf, latex).
- Antécédents de réactions sévères aux vaccins.
- Utilisation d'un glucocorticoïde oral au cours des 30 derniers jours.
- Réception d'un vaccin vivant atténué au cours des 30 derniers jours.
- Réception de tout vaccin expérimental.
- Réception de tout autre type de vaccin (non vivant et non expérimental, par exemple, le tétanos, la diphtérie et la coqueluche [TDaP]) au cours des 14 derniers jours.
- Vaccination planifiée avant le jour 100 après la vaccination de l'étude.
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 90 derniers jours) d'un traitement par immunoglobuline.
- Chirurgie au cours des 8 dernières semaines ou chirurgie prévue avant le jour 100.
- Traitement actuel (au cours des 30 derniers jours) pour une tumeur maligne active.
- Chimiothérapie anticancéreuse au cours des 5 dernières années.
- Administration de tout produit sanguin dans les 90 jours suivant le dépistage ou administration prévue avant le 100e jour.
- Antécédents d'infections parasitaires, amibiennes, fongiques ou mycobactériennes au cours de la dernière année, à l'exception de la teigne du pied et de l'onychomycose.
- Diabète sucré.
- Antécédents de maladie auto-immune ou auto-inflammatoire.
- Antécédents d'un trouble de la coagulation.
- Consommation actuelle (au cours des 30 derniers jours) de drogues illicites (selon le rapport du sujet).
- Utilisation actuelle (au cours des 30 derniers jours) de produits contenant de la nicotine, y compris des cigarettes et du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine, de la gomme, des cigarettes électroniques, etc.
- Troubles actuels liés à la consommation d'alcool (critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition), au cours des 30 derniers jours.
- Infection grave, continue et non contrôlée au cours des 30 derniers jours selon le jugement du PI.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
- IMC supérieur ou égal à 30.
- Immunodéficience connue ou suspectée dans un délai d'un an, y compris une infection à VIH documentée.
- Grossesse ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude. (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage.)
- Présence de conditions qui, de l'avis du PI, peuvent exposer l'individu à un risque indu ou compromettre les objectifs scientifiques de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Flucelvax, Fluvirin ou Fluzone à haute dose
Volontaire en bonne santé entre 18 et 65 ans recevant Flucelvax
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Vaccin contre la grippe saisonnière
Vaccin contre la grippe saisonnière
Vaccin contre la grippe saisonnière pour les adultes de 65 ans et plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres de microneutralisation
Délai: Jour 0 et jour 28 rapportés dans le manuscrit
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Modification de la réponse des titres d'anticorps à la vaccination, telle que mesurée par les titres de microneutralisation aux jours 0 et 70 et sa relation avec les nouveaux biomarqueurs de base
|
Jour 0 et jour 28 rapportés dans le manuscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 190126
- 19-I-0126
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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