Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemanalyser af immunresponsen på sæsoninfluenzavaccinen

11. december 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

Vacciner hjælper med at forhindre sygdom ved at få kroppen til at have et immunrespons. Mange dele af denne reaktion sker i blodet. Denne reaktion sker over dage og uger efter at have fået vaccinen. Forskere vil gerne vide, hvordan blodet ændrer sig over tid som reaktion på vacciner. De vil gerne finde ud af, hvorfor vacciner virker bedre for nogle mennesker end for andre. Dette kunne være med til at gøre mere effektive vacciner.

Objektiv:

For at lære om, hvordan kroppen reagerer på vacciner.

Berettigelse:

Raske mennesker i alderen 18 år og ældre

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.

Deltagerne vil have 9 besøg over 6 måneder. Alle besøg vil omfatte blodprøver og en fysisk undersøgelse.

Deltagerne vil have det første besøg 1 uge før de får vaccinen.

Deltagerne får influenzavaccinen ved det andet besøg. Vaccinen vil blive sprøjtet ind i muskelen i overarmen med en nål. De vil blive overvåget for bivirkninger i 15 minutter.

Deltagerne vil have de næste 2 besøg præcis 1 dag og 1 uge efter, at de har fået vaccinen. De vil have de andre 5 besøg omkring 14, 28, 70 og 100 dage efter, at de har fået vaccinen.

Deltagerne vil tage e-mail-spørgeskemaer om, hvorvidt de havde nogen bivirkninger.

Deltagerne kan få valgfrit ekstra studiebesøg. Disse vil ikke være mere end én gang om måneden i op til 1 år efter, at de har fået vaccinen. Eventuelt kan de også gentage undersøgelsen hvert år gennem influenzasæsonen 2023-2024...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visse funktioner i immunsystemet afsløres kun, når immunsystemet udfordres. Når en person er vaccineret, resulterer en koordineret respons: aktivering og interaktion af særskilte medfødte og adaptive immuncellepopulationer og -veje, kulminerende i dannelsen af ​​germinale centre, hvorfra antistofproducerende plasmaceller og hukommelses B-celler stammer. Ved at tage målinger på forskellige tidspunkter før og efter vaccination kan vi opbygge et samlet billede af, hvordan immunsystemet reagerer på en vaccineudfordring.

Den sæsonbestemte influenzavaccination giver en fremragende model for koordineret immunaktivitet, der involverer medfødte og adaptive responser, som vist i et tidligere NIH-studie i 2009-2011; videnskabelige fremskridt og muligheden for flersæsonsvar hos individer berettiger dog en ny opfølgningsundersøgelse med mere omfattende prøveudtagning. Dette er et åbent, prospektivt, eksplorativt studie for at vurdere immunreaktioner fra sunde frivillige ved baseline og efter vaccination på en godkendt sæsonbestemt influenzavaccine. Forsøgspersoner vil gennemgå baseline-blodsamlinger på dag -7 og på dag 0, før de modtager undersøgelsesvaccinen. Efter vaccination vil der blive opsamlet blod på dag 1, 7, 14, 28, 70 og 100. Eventuelt kan forsøgspersoner også give blod en gang om måneden, som ønsket, indtil 1 år efter vaccination. Blodprøver vil blive brugt til at vurdere kort- og langsigtede immunologiske virkninger af immunisering. Evalueringer vil omfatte vaccineantistoftitre. Yderligere evalueringer kan omfatte fænotypning af perifere immunceller, RNA-sekventering (RNA-seq) af fuldblod og definerede undergrupper af perifere blodceller og måling af serumproteiner og antistoffer. Forsøgspersoner kan eventuelt give afføringsprøver ved nogle besøg til undersøgende mikrobiomvurdering. Derudover kan forsøgspersoner valgfrit fortsætte studiedeltagelsen årligt gennem influenzasæsonen 2023-24.

Målet med denne protokol er at bruge den samlede information indsamlet på tværs af alle raske frivillige til at forstå, hvordan immunsystemet fungerer som helhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

  1. I alderen 18 år og ældre (ingen øvre aldersgrænse).
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Villig til at have prøver og data gemt til fremtidig forskning.
  4. Kan dygtigt tale, læse og skrive engelsk.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  1. CBC med differentiel, lymfocytfænotypning med T-, B- og naturlige dræberceller (TBNK), akut pleje, mineral- og leverpaneler, anti-CMV-immunoglobulin (Ig) G og IgM og/eller anti-Epstein-Barr-virus (EBV) ) antistofpanelværdier uden for NIH Department of Laboratory Medicines normale referenceintervaller og vurderet som klinisk signifikante af PI på screeningstidspunktet.
  2. Positivt resultat for anti-HIV 1/2 antistof, antistof mod hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus antistofscreening på tidspunktet for screening.
  3. Forudgående modtagelse af en aktuel sæsonbestemt influenzavaccine (for sæsonen for deltagelse).
  4. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesvaccinen (f.eks. ægprotein, latex).
  5. Anamnese med alvorlige reaktioner på vacciner.
  6. Brug af et oralt glukokortikoid inden for de seneste 30 dage.
  7. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for de seneste 30 dage.
  8. Modtagelse af enhver eksperimentel vaccine.
  9. Modtagelse af enhver anden type vaccine (ikke-levende og ikke-eksperimentel, f.eks. stivkrampe, difteri og kighoste [TDaP]) inden for de seneste 14 dage.
  10. Planlagt vaccination før dag 100 efter undersøgelsesvaccination.
  11. Aktuel eller nylig brug (inden for de seneste 90 dage) af immunglobulinbehandling.
  12. Operation inden for de seneste 8 uger eller planlagt operation før dag 100.
  13. Aktuel (inden for de seneste 30 dage) behandling for aktiv malignitet.
  14. Kræftkemoterapi inden for de seneste 5 år.
  15. Administration af blodprodukter inden for 90 dage efter screeningen eller planlagt administration før dag 100.
  16. Anamnese med parasitære, amebiske, svampe- eller mykobakterielle infektioner inden for det seneste 1 år med undtagelse af tinea pedis og onychomycosis.
  17. Diabetes mellitus.
  18. Anamnese med autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom.
  19. Anamnese med en blødningsforstyrrelse.
  20. Aktuel brug (inden for de seneste 30 dage) af ulovlige stoffer (pr. emnerapport).
  21. Nuværende brug (inden for de seneste 30 dage) af nikotinholdige produkter, herunder cigaretter og tyggetobak, nikotinplastre, tyggegummi, elektroniske cigaretter osv.
  22. Aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser (kriterier pr. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave), inden for de seneste 30 dage.
  23. Alvorlig, igangværende, ukontrolleret infektion inden for de seneste 30 dage i henhold til PI's vurdering.
  24. Historie med Guillain-Barre syndrom (GBS).
  25. BMI større end eller lig med 30.
  26. Kendt eller mistænkt immundefekt inden for 1 år, inklusive dokumenteret HIV-infektion.
  27. Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.)
  28. Tilstedeværelse af forhold, der efter PI's vurdering kan bringe individet i unødig risiko eller kompromittere de videnskabelige formål med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flucelvax, Fluvirin eller Fluzon højdosis
Sund frivillig i alderen 18-65, der modtager Flucelvax
Biologisk: Flucelvax
Sæsonbestemt influenzavaccine
Biologisk: Fluvirin
Sæsonbestemt influenzavaccine
Biologisk: Fluzon høj dosis
Sæsonbestemt influenzavaccine til voksne i alderen 65 år og ældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroneutraliseringstitre
Tidsramme: Dag 0 og Dag 28 Rapporteret i Manuskript
Ændring i antistoftiterrespons på vaccination, som målt ved mikroneutraliseringstitre på dag 0 og dag 70 og dets forhold til nye baseline biomarkører
Dag 0 og Dag 28 Rapporteret i Manuskript

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

31. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190126
  • 19-I-0126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flucelvax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner