A szezonális influenza elleni védőoltásra adott immunválasz rendszerelemzései
Háttér:
A vakcinák segítenek megelőzni a betegségeket azáltal, hogy a szervezetben immunválaszt váltanak ki. Ennek a reakciónak sok része a vérben történik. Ez a válasz a vakcina beadása után napokon és heteken keresztül következik be. A kutatók azt szeretnék tudni, hogyan változik a vér idővel a vakcinák hatására. Azt akarják kideríteni, hogy az oltások miért működnek jobban egyes embereknél, mint másoknál. Ez segíthet hatékonyabb oltások készítésében.
Célkitűzés:
Megtudni, hogyan reagál a szervezet a vakcinákra.
Jogosultság:
Egészséges 18 éves és idősebb emberek
Tervezés:
A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik.
A résztvevőknek 9 látogatásuk lesz 6 hónap alatt. Minden látogatás vérvizsgálatot és fizikális vizsgálatot tartalmaz.
A résztvevők az első látogatást 1 héttel az oltás beadása előtt végzik.
A résztvevők a második látogatáskor kapják meg az influenza elleni védőoltást. A vakcinát tűvel a felkar izomzatába fecskendezik be. 15 percig figyelik a mellékhatásokat.
A résztvevők a következő 2 látogatáson pontosan 1 nappal és 1 héttel azután lesznek, hogy megkapták az oltást. A másik 5 látogatásra körülbelül 14, 28, 70 és 100 nappal azután kerül sor, hogy megkapták az oltást.
A résztvevők e-mailben kérdőíveket kapnak arról, hogy voltak-e mellékhatásaik.
A résztvevők választható extra tanulmányi látogatásokon is részt vehetnek. Az oltás beadása után legfeljebb 1 évig ezek havonta nem gyakrabban történnek. Opcionálisan a 2023-2024-es influenzaszezonig minden évben megismételhetik a vizsgálatot...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunrendszer bizonyos funkciói csak akkor derülnek ki, ha az immunrendszert megtámadják. Amikor egy személyt beoltanak, összehangolt válaszreakció következik be: különböző veleszületett és adaptív immunsejtpopulációk és -pályák aktiválódása és kölcsönhatása, amely csíraközpontok kialakulásában csúcsosodik ki, amelyekből antitest-termelő plazmasejtek és memória B-sejtek származnak. Az oltás előtti és utáni különböző időpontokban végzett mérésekkel átfogó képet alkothatunk arról, hogy az immunrendszer hogyan reagál az oltási kihívásra.
A szezonális influenza elleni védőoltás kiváló modellt biztosít a veleszületett és adaptív válaszokat magában foglaló, összehangolt immunaktivitásnak, amint azt az NIH egy korábbi, 2009-2011-es tanulmánya kimutatta; azonban a tudományos fejlődés és az egyének több évszakon át tartó válaszreakció lehetősége új, átfogóbb mintavétellel járó, utóvizsgálatot indokol. Ez egy nyílt, prospektív, feltáró vizsgálat az egészséges önkéntesek kiindulási és vakcinázás utáni immunválaszának felmérésére egy jóváhagyott szezonális influenza vakcinára. Az alanyoknál a vizsgálati vakcina beadása előtt a -7. napon és a 0. napon kiindulási vérvétel történik. A vakcinázást követően az 1., 7., 14., 28., 70. és 100. napon vérvétel történik. Adott esetben az alanyok kérésre havonta egyszer vért is adhatnak, az oltás után 1 évig. Vérmintákat használnak az immunizálás rövid és hosszú távú immunológiai hatásainak értékelésére. Az értékelések magukban foglalják a vakcina antitest-titereit. A további értékelések magukban foglalhatják a perifériás immunsejtek fenotipizálását, a teljes vér RNS-szekvenálását (RNS-seq) és meghatározott perifériás vérsejt-alcsoportokat, valamint a szérumfehérjék és antitestek mérését. Az alanyok opcionálisan székletmintákat adhatnak egyes látogatások alkalmával a mikrobiom feltáró értékeléséhez. Ezenkívül az alanyok opcionálisan folytathatják a tanulmányi részvételt évente a 2023–2024-es influenza szezonban.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy az összes egészséges önkéntesről összegyűjtött kollektív információkat felhasználva megértsük az immunrendszer egészének működését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a tanulmányban:
- 18 év felettiek (nincs felső korhatár).
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Készen áll a minták és adatok tárolására a jövőbeli kutatásokhoz.
- Kiválóan tud angolul beszélni, olvasni és írni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:
- CBC differenciálással, limfocita fenotipizálás T, B és természetes gyilkos sejtekkel (TBNK), akut ellátás, ásványi és májpanelek, anti-CMV immunglobulin (Ig) G és IgM és/vagy anti-Epstein-Barr vírus (EBV) ).
- Pozitív eredmény az anti-HIV 1/2 antitest, a hepatitis B felületi antigén elleni antitest vagy a hepatitis C vírus elleni antitest szűréskor a szűrés időpontjában.
- Az aktuális szezonális influenza elleni vakcina előzetes kézhezvétele (a részvételi szezonra).
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (például tojásfehérje, latex).
- A vakcinákra adott súlyos reakciók anamnézisében.
- Orális glükokortikoidok használata az elmúlt 30 napban.
- Élő attenuált vakcina kézhezvétele az elmúlt 30 napban.
- Bármilyen kísérleti vakcina átvétele.
- Bármilyen más típusú vakcina (nem élő és nem kísérleti, például tetanusz, diftéria és pertussis [TDaP]) beérkezése az elmúlt 14 napon belül.
- Tervezett vakcinázás a vizsgálati vakcinázást követő 100. nap előtt.
- Immunglobulin-terápia jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (az elmúlt 90 napon belül).
- Műtét az elmúlt 8 hétben, vagy tervezett műtét a 100. nap előtt.
- Aktív rosszindulatú daganat jelenlegi (az elmúlt 30 napon belüli) kezelése.
- Rák kemoterápia az elmúlt 5 évben.
- Bármilyen vérkészítmény beadása a szűrést követő 90 napon belül, vagy a tervezett beadás a 100. nap előtt.
- Parazita, amebic, gombás vagy mikobakteriális fertőzések a kórtörténetében az elmúlt 1 évben, kivéve a tinea pedis és az onychomycosis.
- Diabetes mellitus.
- Autoimmun vagy autogyulladásos betegség anamnézisében.
- Vérzési rendellenesség anamnézisében.
- A tiltott kábítószerek jelenlegi használata (az elmúlt 30 napon belül) (beszámolónként).
- Nikotintartalmú termékek jelenlegi használata (az elmúlt 30 napban), beleértve a cigarettát és a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a gumit, az elektronikus cigarettát stb.
- Jelenlegi alkoholfogyasztási rendellenességek (kritériumok a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadása szerint), az elmúlt 30 napban.
- Súlyos, folyamatos, ellenőrizetlen fertőzés az elmúlt 30 napban a PI ítélete szerint.
- Guillain-Barre szindróma (GBS) története.
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30.
- Ismert vagy gyanított immunhiány 1 éven belül, beleértve a dokumentált HIV-fertőzést.
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt. (A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.)
- Olyan körülmények jelenléte, amelyek a PI megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki az egyént, vagy veszélyeztethetik a vizsgálat tudományos céljait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flucelvax, Fluvirin vagy Fluzone High Dose
18-65 év közötti egészséges önkéntes, aki Flucelvaxot kap
|
Szezonális influenza elleni védőoltás
Szezonális influenza elleni védőoltás
Szezonális influenza elleni védőoltás 65 éves és idősebb felnőttek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroneutralizációs titerek
Időkeret: 0. és 28. nap Kéziratban közölve
|
Az oltásra adott antitest-titer-válasz változása, a 0. és 70. napon mért mikroneutralizációs titerekkel, és ennek kapcsolata az új kiindulási biomarkerekkel
|
0. és 28. nap Kéziratban közölve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190126
- 19-I-0126
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .