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계절 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응의 시스템 분석

배경:

백신은 신체가 면역 반응을 갖도록 하여 질병을 예방하는 데 도움이 됩니다. 이 반응의 많은 부분이 혈액에서 발생합니다. 이 반응은 백신 접종 후 며칠, 몇 주에 걸쳐 발생합니다. 연구자들은 백신에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 혈액이 어떻게 변하는지 알고 싶어합니다. 그들은 백신이 다른 사람들보다 어떤 사람들에게 더 좋은 이유를 알고 싶어합니다. 이것은 보다 효과적인 백신을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

객관적인:

신체가 백신에 어떻게 반응하는지 알아보기 위해.

적임:

만 18세 이상의 건강한 사람

설계:

참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 6개월 동안 9회 방문합니다. 모든 방문에는 혈액 검사와 신체 검사가 포함됩니다.

참가자는 백신을 맞기 1주일 전에 첫 방문을 하게 됩니다.

참가자는 두 번째 방문에서 독감 백신을 맞을 것입니다. 백신은 바늘로 상완 근육에 주사됩니다. 그들은 15분 동안 부작용을 관찰할 것입니다.

참가자는 백신을 접종한 후 정확히 1일 1주일 후에 다음 2번의 방문을 하게 됩니다. 그들은 백신 접종 후 약 14, 28, 70, 100일 후에 나머지 5번의 방문을 하게 됩니다.

참가자는 부작용이 있는지 여부에 대한 이메일 설문지를 작성합니다.

참가자는 선택적 추가 연구 방문을 가질 수 있습니다. 이들은 백신을 접종한 후 최대 1년 동안 한 달에 한 번만 받을 것입니다. 선택적으로 2023-2024 독감 시즌 동안 매년 연구를 반복할 수도 있습니다...

연구 개요

상세 설명

면역 체계의 특정 기능은 면역 체계가 도전을 받았을 때만 드러납니다. 사람이 백신 접종을 받으면 조정된 반응이 나타납니다. 고유한 선천적 및 적응적 면역 세포 집단과 경로의 활성화 및 상호 작용으로 항체 생산 형질 세포와 기억 B 세포가 파생되는 배 중심이 형성됩니다. 백신 접종 전후의 다양한 시점에서 측정함으로써 면역 체계가 백신 챌린지에 어떻게 반응하는지에 대한 종합적인 그림을 그릴 수 있습니다.

계절 인플루엔자 백신 접종은 2009-2011년 NIH 연구에서 입증된 바와 같이 타고난 반응과 적응 반응을 포함하는 조정된 면역 활동의 우수한 모델을 제공합니다. 그러나 과학적 진보와 개인의 다계절 반응 가능성은 보다 포괄적인 샘플링을 통한 새로운 후속 연구를 보증합니다. 이것은 승인된 계절 인플루엔자 백신에 대한 건강한 지원자의 기준선 및 백신 접종 후 면역 반응을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 탐색적 연구입니다. 피험자는 연구 백신을 받기 전 -7일 및 0일에 기준 혈액 수집을 받게 됩니다. 백신 접종 후 1일, 7일, 14일, 28일, 70일 및 100일에 혈액을 채취합니다. 선택적으로 피험자는 요청에 따라 백신 접종 후 1년까지 한 달에 한 번 혈액을 제공할 수도 있습니다. 혈액 샘플은 예방접종의 단기 및 장기 면역학적 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 평가에는 백신 항체 역가가 포함됩니다. 추가 평가에는 말초 면역 세포 표현형 분석, 전혈 및 정의된 말초 혈액 세포 하위 집합의 RNA 시퀀싱(RNA-seq), 혈청 단백질 및 항체 측정이 포함될 수 있습니다. 피험자는 탐색적 미생물군집 평가를 위해 일부 방문에서 대변 샘플을 선택적으로 제공할 수 있습니다. 추가로, 피험자는 선택적으로 2023-24 인플루엔자 시즌을 통해 매년 연구 참여를 계속할 수 있습니다.

이 프로토콜의 목표는 면역 체계가 전체적으로 어떻게 작동하는지 이해하기 위해 모든 건강한 지원자에 대해 수집된 집단 정보를 사용하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

개인이 연구 참여 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상(연령 상한 없음).
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 향후 연구를 위해 샘플과 데이터를 보관할 의향이 있습니다.
  4. 영어를 능숙하게 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. T, B 및 자연 살해 세포(TBNK), 급성 치료, 미네랄 및 간 패널, 항 CMV 면역글로불린(Ig) G 및 IgM 및/또는 항 엡스타인-바 바이러스(EBV ) NIH Department of Laboratory Medicine 정상 참조 범위를 벗어나고 스크리닝 시 PI에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 항체 패널 값.
  2. 스크리닝 당시 항 HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원에 대한 항체 또는 항 C형 간염 바이러스 항체 스크리닝에서 양성 결과.
  3. 현재 계절 인플루엔자 백신의 사전 수령(참여 시즌 동안).
  4. 연구 백신의 모든 구성 요소(예: 계란 단백질, 라텍스)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
  5. 백신에 대한 심각한 반응의 병력.
  6. 지난 30일 이내에 경구용 글루코코르티코이드 사용.
  7. 지난 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 경우.
  8. 모든 실험 백신의 수령.
  9. 지난 14일 이내에 다른 유형의 백신(비생백신 및 비실험용, 예: 파상풍, 디프테리아 및 백일해[TDaP])을 받은 경우.
  10. 연구 백신접종 후 100일 전에 계획된 백신접종.
  11. 면역글로불린 요법의 현재 또는 최근 사용(지난 90일 이내).
  12. 지난 8주 이내의 수술 또는 100일 이전에 계획된 수술.
  13. 활동성 악성 종양에 대한 현재(지난 30일 이내) 치료.
  14. 지난 5년간 암 화학 요법.
  15. 스크리닝 후 90일 이내에 혈액 제제를 투여하거나 100일 전에 계획된 투여.
  16. 족부백선 및 조갑진균증을 제외하고 지난 1년 이내에 기생충, 아메바, 진균 또는 마이코박테리아 감염의 병력.
  17. 진성 당뇨병.
  18. 자가면역 또는 자가염증성 질환의 병력.
  19. 출혈 장애의 병력.
  20. 불법 약물의 현재 사용(지난 30일 이내)(피험자 보고서당).
  21. 궐련 및 씹는 담배, 니코틴 패치, 껌, 전자 담배 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용(지난 30일 이내)
  22. 현재 알코올 사용 장애(정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판에 따른 기준), 지난 30일 이내.
  23. PI의 판단에 따라 지난 30일 이내에 심각하고 지속적이며 통제되지 않은 감염.
  24. 길랭-바레 증후군(GBS)의 병력.
  25. BMI 30 이상.
  26. 기록된 HIV 감염을 포함하여 1년 이내에 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
  27. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획. (가임 여성은 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.)
  28. PI의 판단에 따라 개인을 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구의 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Flucelvax, Fluvirin 또는 Fluzone 고용량
Flucelvax를 받는 18-65세 사이의 건강한 자원봉사자
계절 인플루엔자 백신
계절 인플루엔자 백신
65세 이상 성인을 위한 계절 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세중화 역가
기간: 0일차와 28일차가 원고에 보고됨
0일과 70일의 미세중화 역가로 측정한 백신 접종에 대한 항체 역가 반응의 변화와 새로운 기준 바이오마커와의 관계
0일차와 28일차가 원고에 보고됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 31일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 190126
  • 19-I-0126

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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플루셀백스에 대한 임상 시험

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