Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemanalyser av immunresponsen mot sesonginfluensavaksinen

11. desember 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

Vaksiner bidrar til å forhindre sykdom ved å få kroppen til å ha en immunrespons. Mange deler av denne responsen skjer i blodet. Denne responsen skjer over dager og uker etter vaksinen. Forskere vil vite hvordan blodet endres over tid som svar på vaksiner. De ønsker å finne ut hvorfor vaksiner fungerer bedre for noen mennesker enn for andre. Dette kan bidra til å gjøre mer effektive vaksiner.

Objektiv:

For å lære om hvordan kroppen reagerer på vaksiner.

Kvalifisering:

Friske mennesker i alderen 18 år og eldre

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.

Deltakerne vil ha 9 besøk over 6 måneder. Alle besøk vil inkludere blodprøver og en fysisk undersøkelse.

Deltakerne vil ha første besøk 1 uke før de får vaksinen.

Deltakerne vil få influensavaksine ved andre besøk. Vaksinen vil bli injisert i muskelen i overarmen med en nål. De vil bli overvåket for bivirkninger i 15 minutter.

Deltakerne vil ha de neste 2 besøkene nøyaktig 1 dag og 1 uke etter at de får vaksinen. De vil ha de andre 5 besøkene ca 14, 28, 70 og 100 dager etter at de har fått vaksinen.

Deltakerne vil ta e-post spørreskjemaer om hvorvidt de hadde noen bivirkninger.

Deltakerne kan ha valgfrie ekstra studiebesøk. Disse vil ikke være mer enn én gang i måneden i inntil 1 år etter at de har fått vaksinen. Eventuelt kan de også gjenta studien hvert år gjennom influensasesongen 2023–2024...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Visse funksjoner i immunsystemet avsløres bare når immunsystemet utfordres. Når en person er vaksinert, resulterer en koordinert respons: aktivering og interaksjon av distinkte medfødte og adaptive immuncellepopulasjoner og -veier, som kulminerer i dannelsen av kimsentre som antistoffproduserende plasmaceller og minne B-celler stammer fra. Ved å ta målinger på ulike tidspunkt før og etter vaksinasjon, kan vi bygge et helhetlig bilde av hvordan immunsystemet reagerer på en vaksineutfordring.

Den sesongmessige influensavaksinasjonen gir en utmerket modell for koordinert immunaktivitet som involverer medfødte og adaptive responser, som demonstrert i en tidligere NIH-studie i 2009-2011; vitenskapelige fremskritt og muligheten for flersesongsvar hos individer berettiger imidlertid en ny oppfølgingsstudie med mer omfattende prøvetaking. Dette er en åpen, prospektiv, utforskende studie for å vurdere baseline- og immunresponsen etter vaksinasjon fra friske frivillige til en godkjent sesonginfluensavaksine. Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline-blodsamlinger på dag -7 og på dag 0 før de får studievaksinen. Etter vaksinasjon vil det bli tatt blod på dag 1, 7, 14, 28, 70 og 100. Eventuelt kan forsøkspersoner også gi blod en gang i måneden, etter ønske, inntil 1 år etter vaksinasjon. Blodprøver vil bli brukt til å vurdere kort- og langsiktige immunologiske effekter av immunisering. Evalueringer vil inkludere vaksineantistofftitere. Ytterligere evalueringer kan inkludere fenotyping av perifere immunceller, RNA-sekvensering (RNA-seq) av fullblod og definerte undergrupper av perifere blodceller, og måling av serumproteiner og antistoffer. Forsøkspersonene kan eventuelt gi avføringsprøver ved enkelte besøk for utforskende mikrobiomvurdering. I tillegg kan forsøkspersoner eventuelt fortsette studiedeltakelsen årlig gjennom influensasesongen 2023-24.

Målet med denne protokollen er å bruke den samlede informasjonen samlet på tvers av alle friske frivillige for å forstå hvordan immunsystemet fungerer som helhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:

  1. 18 år og eldre (ingen øvre aldersgrense).
  2. Kunne gi informert samtykke.
  3. Villig til å ha prøver og data lagret for fremtidig forskning.
  4. Kunne snakke, lese og skrive engelsk dyktig.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. CBC med differensiell, lymfocytt-fenotyping med T-, B- og naturlige drepeceller (TBNK), akuttbehandling, mineral- og leverpaneler, anti-CMV-immunoglobulin (Ig) G og IgM, og/eller anti-Epstein-Barr-virus (EBV) ) antistoffpanelverdier utenfor NIH Department of Laboratory Medicine normale referanseområder og ansett som klinisk signifikante av PI på tidspunktet for screening.
  2. Positivt resultat for anti-HIV 1/2 antistoff, antistoff mot hepatitt B overflateantigen eller anti-hepatitt C virus antistoffscreening på tidspunktet for screening.
  3. Forhåndsmottak av gjeldende sesonginfluensavaksine (for sesongen for deltakelse).
  4. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponenter i studievaksinen (f.eks. eggprotein, lateks).
  5. Anamnese med alvorlige reaksjoner på vaksiner.
  6. Bruk av et oralt glukokortikoid de siste 30 dagene.
  7. Mottak av en levende svekket vaksine innen de siste 30 dagene.
  8. Mottak av eventuell eksperimentell vaksine.
  9. Mottak av enhver annen type vaksine (ikke-levende og ikke-eksperimentell, f.eks. stivkrampe, difteri og kikhoste [TDaP]) i løpet av de siste 14 dagene.
  10. Planlagt vaksinasjon før dag 100 etter studievaksinasjon.
  11. Nåværende eller nylig bruk (i løpet av de siste 90 dagene) av immunglobulinbehandling.
  12. Operasjon i løpet av de siste 8 ukene, eller planlagt operasjon før dag 100.
  13. Gjeldende (i løpet av de siste 30 dagene) behandling for aktiv malignitet.
  14. Kreftkjemoterapi de siste 5 årene.
  15. Administrering av blodprodukter innen 90 dager etter screeningen, eller planlagt administrering før dag 100.
  16. Anamnese med parasittiske, amebiske, sopp- eller mykobakterielle infeksjoner i løpet av det siste 1 året med unntak av tinea pedis og onykomykose.
  17. Sukkersyke.
  18. Anamnese med autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom.
  19. Historie om en blødningsforstyrrelse.
  20. Nåværende bruk (i løpet av de siste 30 dagene) av ulovlige stoffer (per fagrapport).
  21. Nåværende bruk (innen de siste 30 dagene) av nikotinholdige produkter, inkludert sigaretter og tyggetobakk, nikotinplaster, tyggegummi, elektroniske sigaretter, etc.
  22. Aktuelle alkoholbruksforstyrrelser (kriterier i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave), i løpet av de siste 30 dagene.
  23. Alvorlig, pågående, ukontrollert infeksjon i løpet av de siste 30 dagene i henhold til PIs vurdering.
  24. Historie med Guillain-Barre syndrom (GBS).
  25. BMI større enn eller lik 30.
  26. Kjent eller mistenkt immunsvikt innen 1 år, inkludert dokumentert HIV-infeksjon.
  27. Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.)
  28. Tilstedeværelse av forhold som, etter PIs vurdering, kan sette individet i unødig risiko eller kompromittere de vitenskapelige målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flucelvax, Fluvirin eller Fluzone høy dose
Frivillig frivillig mellom 18-65 år som mottar Flucelvax
Biologisk: Flucelvax
Vaksine mot sesonginfluensa
Biologisk: Fluvirin
Vaksine mot sesonginfluensa
Biologisk: Fluzone høy dose
Sesongmessig influensavaksine for voksne i alderen 65 år og eldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikronøytraliseringstitre
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 rapportert i manuskript
Endring i antistofftiterrespons på vaksinasjon, målt ved mikronøytraliseringstitre på dag 0 og dag 70 og dets forhold til nye baseline biomarkører
Dag 0 og dag 28 rapportert i manuskript

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

31. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 190126
  • 19-I-0126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Flucelvax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere