Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizy systemowe odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie sezonowej

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Szczepionki pomagają zapobiegać chorobom, wywołując reakcję immunologiczną organizmu. Wiele części tej odpowiedzi zachodzi we krwi. Ta odpowiedź pojawia się w ciągu dni i tygodni po otrzymaniu szczepionki. Naukowcy chcą zobaczyć, jak zmienia się krew w czasie w odpowiedzi na szczepionki. Chcą dowiedzieć się, dlaczego szczepionki działają lepiej na niektórych ludzi niż na innych. Może to pomóc w stworzeniu skuteczniejszych szczepionek.

Cel:

Aby dowiedzieć się, jak organizm reaguje na szczepionki.

Uprawnienia:

Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi i moczu.

Uczestnicy będą mieli 9 wizyt w ciągu 6 miesięcy. Wszystkie wizyty będą obejmować badania krwi i badanie fizykalne.

Uczestnicy będą mieli pierwszą wizytę 1 tydzień przed otrzymaniem szczepionki.

Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie. Szczepionka zostanie wstrzyknięta igłą w mięsień ramienia. Będą obserwowani pod kątem skutków ubocznych przez 15 minut.

Uczestnicy będą mieli kolejne 2 wizyty dokładnie 1 dzień i 1 tydzień po otrzymaniu szczepionki. Pozostałe 5 wizyt odbędzie się około 14, 28, 70 i 100 dni po otrzymaniu szczepionki.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze e-mailowe dotyczące skutków ubocznych.

Uczestnicy mogą mieć opcjonalne dodatkowe wizyty studyjne. Będą to nie częściej niż raz w miesiącu przez okres do 1 roku po otrzymaniu szczepionki. Opcjonalnie mogą również powtarzać badanie każdego roku przez cały sezon grypowy 2023-2024…

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pewne funkcje układu odpornościowego ujawniają się tylko wtedy, gdy układ odpornościowy jest wystawiony na próbę. Kiedy osoba jest szczepiona, następuje skoordynowana odpowiedź: aktywacja i interakcja różnych wrodzonych i nabytych populacji komórek odpornościowych i szlaków, których kulminacją jest utworzenie centrów rozrodczych, z których pochodzą komórki plazmatyczne wytwarzające przeciwciała i komórki B pamięci. Wykonując pomiary w różnych punktach czasowych przed i po szczepieniu, możemy zbudować kompleksowy obraz tego, jak układ odpornościowy reaguje na prowokację szczepionką.

Jak wykazano w poprzednim badaniu NIH w latach 2009-2011, szczepienie przeciw grypie sezonowej stanowi doskonały model skoordynowanej aktywności immunologicznej obejmującej reakcje wrodzone i adaptacyjne; jednak postęp naukowy i możliwość wielosezonowych odpowiedzi u poszczególnych osób uzasadniają nowe badanie uzupełniające z bardziej wszechstronnym pobieraniem próbek. Jest to otwarte, prospektywne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wyjściowej i poszczepiennej odpowiedzi immunologicznej zdrowych ochotników na zatwierdzoną szczepionkę przeciw grypie sezonowej. Pacjenci zostaną poddani podstawowym pobraniom krwi w dniu -7 i dniu 0 przed otrzymaniem badanej szczepionki. Po szczepieniu krew zostanie pobrana w dniach 1, 7, 14, 28, 70 i 100. Opcjonalnie, pacjenci mogą również oddawać krew raz w miesiącu, zgodnie z życzeniem, do 1 roku po szczepieniu. Próbki krwi posłużą do oceny krótko- i długoterminowych skutków immunologicznych szczepień. Oceny będą obejmować miana przeciwciał szczepionkowych. Dodatkowe oceny mogą obejmować fenotypowanie obwodowych komórek odpornościowych, sekwencjonowanie RNA (RNA-seq) krwi pełnej i określonych podzbiorów komórek krwi obwodowej oraz pomiar białek w surowicy i przeciwciał. Pacjenci mogą opcjonalnie dostarczyć próbki kału podczas niektórych wizyt w celu wstępnej oceny mikrobiomu. Ponadto osoby badane mogą opcjonalnie kontynuować udział w badaniu corocznie przez cały sezon grypowy 2023-24.

Celem tego protokołu jest wykorzystanie zbiorczych informacji zebranych od wszystkich zdrowych ochotników, aby zrozumieć, jak działa układ odpornościowy jako całość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek 18 lat i więcej (brak górnej granicy wieku).
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  3. Chęć przechowywania próbek i danych do przyszłych badań.
  4. Potrafi biegle mówić, czytać i pisać po angielsku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. CBC z różnicowaniem, fenotypowanie limfocytów z T, B i komórkami NK (TBNK), panele doraźnej opieki, minerały i wątroba, immunoglobuliny anty-CMV (Ig) G i IgM i/lub anty-Epstein-Barr virus (EBV ) wartości panelu przeciwciał poza normalnymi zakresami referencyjnymi Departamentu Medycyny Laboratoryjnej NIH i uznane za istotne klinicznie przez PI w czasie badania przesiewowego.
  2. Dodatni wynik badania przesiewowego na przeciwciała anty-HIV 1/2, przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w czasie badania przesiewowego.
  3. Wcześniejsze otrzymanie aktualnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej (na sezon uczestnictwa).
  4. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanej szczepionki (np. białko jaja, lateks).
  5. Historia ciężkich reakcji na szczepionki.
  6. Stosowanie doustnego glikokortykosteroidu w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki.
  9. Otrzymanie jakiegokolwiek innego rodzaju szczepionki (nieżywej i nieeksperymentalnej, np. przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi [TDaP]) w ciągu ostatnich 14 dni.
  10. Planowane szczepienie przed 100 dniem po szczepieniu w ramach badania.
  11. Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 90 dni) terapii immunoglobulinami.
  12. Operacja w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planowana operacja przed 100 dniem.
  13. Aktualne (w ciągu ostatnich 30 dni) leczenie aktywnego nowotworu złośliwego.
  14. Chemioterapia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  15. Podanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub planowane podanie przed 100 dniem.
  16. Historia infekcji pasożytniczych, amebowych, grzybiczych lub mykobakteryjnych w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem grzybicy stóp i paznokci.
  17. Cukrzyca.
  18. Historia choroby autoimmunologicznej lub autozapalnej.
  19. Historia skazy krwotocznej.
  20. Bieżące zażywanie (w ciągu ostatnich 30 dni) nielegalnych narkotyków (według zgłoszenia podmiotu).
  21. Bieżące używanie (w ciągu ostatnich 30 dni) wyrobów zawierających nikotynę, w tym papierosów i tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, gumy, papierosów elektronicznych itp.
  22. Aktualne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (kryteria według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte), w ciągu ostatnich 30 dni.
  23. Poważna, trwająca, niekontrolowana infekcja w ciągu ostatnich 30 dni zgodnie z oceną PI.
  24. Historia zespołu Guillain-Barre (GBS).
  25. BMI większy lub równy 30.
  26. Znany lub podejrzewany niedobór odporności w ciągu 1 roku, w tym udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  27. Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego).
  28. Występowanie warunków, które w ocenie PI mogą narazić osobę na nadmierne ryzyko lub zagrozić naukowym celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flucelvax, Fluvirin lub Fluzone w dużych dawkach
Zdrowy ochotnik w wieku 18-65 lat otrzymujący Flucelvax
Biologiczny: Flucelwaks
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Biologiczny: Fluwiryna
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Biologiczny: Wysoka dawka Fluzone
Szczepionka przeciw grypie sezonowej dla dorosłych w wieku 65 lat i starszych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 opisane w rękopisie
Zmiana miana przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie, mierzona za pomocą miana mikroneutralizacji w dniu 0 i 70. oraz jej związek z nowymi biomarkerami wyjściowymi
Dzień 0 i dzień 28 opisane w rękopisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

31 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190126
  • 19-I-0126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flucelwaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj