未经培训的社区成员对纳洛酮管理的可用性评估

背景：阿片类药物滥用和成瘾在美国和全球都是一种日益严重的流行病。 它影响直接受影响者和整个社会的健康、社会福利和经济稳定。 根据美国国家药物滥用研究所的数据，美国大约有 210 万人患有与处方阿片类药物相关的物质使用障碍，另有 467,000 人对海洛因上瘾。 来自疾病控制中心国家生命统计系统的数据表明，从 2000 年到 2014 年，涉及阿片类镇痛药的药物中毒数量增加了两倍，而在 2010 年，阿片类止痛药占美国所有意外死亡的 82.8%。 1 为了抗击这种流行病，许多州实施了基于社区的阿片类药物过量预防计划，旨在增加资源以对抗毒瘾并向社区成员分发纳洛酮。 这些计划增加了对药物过量预防和增加一个人药物过量风险的因素的了解。 对这些计划的评估还表明，非医疗旁观者在完成培训后能够有效地管理纳洛酮。 2 纳洛酮可以静脉内、肌肉内或通过吸入给药。 阿片类药物过量预防计划通常由地方和州政府发起，这允许在社区成员使用的纳洛酮给药途径方面存在计划间差异。 院前数据表明，鼻内纳洛酮是一种安全有效的替代静脉注射纳洛酮的方法。 3 将纳洛酮自动注射器 (Evzio®) 与鼻雾化器的使用进行比较的可用性评估表明，给药途径确实会影响非医学社区成员成功给药纳洛​​酮的比率。 4 阿片类药物过量预防计划通常使用鼻内雾化器、鼻吸入器或肌肉内给药途径。 2016 年，调查人员对社区成员管理的纳洛酮进行了可用性评估，这些社区成员接受了如何使用分配的纳洛酮设备的培训。 我们的数据支持与肌肉注射相比，使用雾化器或喷雾剂鼻内给药的给药成功率更高。 最近，纽约和许多其他州通过了立法，允许个人无需处方即可在柜台购买纳洛酮。 这项立法大大扩大了纳洛酮的使用范围，但减少了培训社区成员购买药物的机会。 研究人员计划在没有培训的情况下对社区成员进行模拟纳洛酮的可用性评估，以评估成功给药的速度和成功给药的时间。

目标：

初级：无需培训即可成功使用模拟纳洛酮。 成功的施用将被定义为在 7 分钟内将模拟纳洛酮施用到人体模型头部或模拟肉垫并且没有任何严重错误（定义如下）。

中学：

• 无需培训即可成功管理模拟纳洛酮所需的总时间。
• 成功管理与标准和简化说明的比较
• 使用标准和简化说明成功管理所需的总时间的比较
• 模拟纳洛酮产品可用性的李克特项目评估
• 纳洛酮给药说明可用性的李克特项目评估

设计：使用标准（包装说明书）或简化（由研究团队开发）说明模拟纳洛酮的肌内、鼻内和鼻腔喷雾给药的单点、开放标签、随机可用性评估。 参与者的方便样本将同意在公共场所自愿参加研究。 参与者将提供口头同意，并将随机分配一个模拟纳洛酮套件，其中包含肌肉注射标准、肌肉注射简化、鼻内标准、鼻内简化、鼻喷雾标准或鼻喷雾简化给药材料。 参与者将进入一个使用场景站，并被要求组装模拟纳洛酮套件并将其施用于人体模型（鼻内和鼻腔喷雾）或模拟肉垫（肌肉注射）。 将指示参与者开始并计时，直到模拟纳洛酮成功给药或 7 分钟过去。 参与者将由一名训练有素的调查员观察，他们将评估模拟纳洛酮的成功管理和严重错误。 环境将包含干扰因素以模仿基于社区的设置。 一旦参与者成功施用模拟纳洛酮或 7 分钟过去，计时器将停止。 模拟纳洛酮的成功给药将被定义为药剂的给药没有发生任何严重错误（定义如下）。 收集的数据将包括人口统计数据（定义如下）、模拟纳洛酮的成功给药、产品评估信息、指导评估信息以及成功给药模拟纳洛酮的时间。

资格：将要求公共场所的健康成年人（18 岁及以上）参加研究。 有严重视觉或听力障碍（定义为：法定失聪、法定失明、无法阅读教学讲义上提供的打印尺寸，或听不到研究人员的指示）且之前接受过纳洛酮管理培训且非英语的参与者熟练、怀孕或以前参加过试验的人将被排除在外。

统计方法：所有数据将使用 IBM SPSS Statistics 软件进行分析。 人口统计数据将使用连续测量的描述性统计和分类测量的百分比进行分析。 纳洛酮的成功给药将使用卡方检验在各组之间进行比较，显着差异将定义为结果的 p 值小于 0.05。 组间给药时间将使用单向方差分析进行评估，显着差异将定义为结果的 p 值小于 0.05。 Likert 项目数据将报告为响应水平的百分比，并使用单向方差分析进行分析，显着差异定义为 p 值小于 0.05，用于比较管理方法和指导方法。

数据分析/解释：如上所述，将收集数据以评估纳洛酮的成功给药和给药时间。 成功给药率将报告为三个组中每个组的百分比，并使用卡方检验进行分析。 成功给药定义为在 7 分钟内给药模拟纳洛酮且未出现任何严重错误。 严重错误如下：

• 鼻内（雾化器）：未能从 bristoject 上取下两个黄色盖子，未能从模拟纳洛酮上取下盖子，未能连接雾化器，未能连接模拟纳洛酮，给药前药物泄漏，仅在一个鼻孔中给药，以及未能在鼻腔内给药7分钟。
• 肌肉注射：未能将针头连接到注射器上，未能从模拟纳洛酮上取下盖子，未能抽出 >90%（0.9 毫升）的模拟纳洛酮，未能用针头刺破模拟肉垫，未能推动整个体积的纳洛酮注射器内的液体进入模拟肉垫，7分钟内未能给药。
• 鼻内（喷雾）：未能将装置的尖端放入一个鼻孔，未能压下装置并释放模拟纳洛酮，未能在 7 分钟内给药。

将使用描述性统计（平均给药时间）报告成功给药的时间，并使用单向方差分析进行分析。 犯严重错误或未在 7 分钟内施用模拟纳洛酮的参与者的时间将不包括在分析中。 Likert 项目数据将报告为具有四分位间距的中位数，并使用单向方差分析进行分析。

如果与另一种给药途径相比，一种给药途径在统计学上显示出显着更高的成功给药率，则该给药途径将被认为对用户更加友好。 此外，如果李克特项目数据在可用性方面表现出明显更好的分数，则路线或指令类型将被视为用户首选。

研究程序：不会对研究参与者执行任何研究程序。