Posouzení použitelnosti podávání naloxonu netrénovanými členy komunity

Souvislosti: Zneužívání opiátů a závislost na nich je rostoucí epidemií jak ve Spojených státech, tak na celém světě. Ovlivňuje zdraví, sociální blahobyt a ekonomickou stabilitu přímo postižených a společnosti jako celku. Podle Národního institutu pro zneužívání drog je ve Spojených státech přibližně 2,1 milionu lidí s poruchami užívání návykových látek souvisejícími s opioidními léky na předpis a dalších 467 000 závislých na heroinu. Údaje z National Vital Statistics System Center for Disease Control ukázaly, že počet otrav drogami zahrnujícími opioidní analgetika se od roku 2000 do roku 2014 ztrojnásobil a v roce 2010 byly opioidní léky proti bolesti zodpovědné za 82,8 % všech neúmyslných úmrtí ve Spojených státech.1 Ve snaze bojovat s touto epidemií mnohé státy zavedly komunitní programy prevence předávkování opioidy zaměřené na zvýšení zdrojů pro boj se závislostí a distribuci naloxonu členům komunity. Tyto programy zvyšují znalosti o prevenci předávkování a faktorech, které zvyšují riziko předávkování. Hodnocení těchto programů také prokázalo, že nelékařští přihlížející jsou schopni po absolvování školení účinně podávat naloxon.2 Naloxon lze podávat intravenózně, intramuskulárně nebo inhalací. Programy prevence předávkování opioidy jsou obvykle iniciovány místními a státními vládami, což umožňuje meziprogramovou variabilitu ohledně způsobu podávání naloxonu používaného členy komunity. Přednemocniční údaje prokázaly, že intranazální naloxon je bezpečnou a účinnou alternativou k intravenóznímu naloxonu.3 Posouzení použitelnosti srovnávající autoinjektor naloxonu (Evzio®) s použitím nosního atomizéru naznačovalo, že způsob podání měl vliv na míru úspěšného podání naloxonu členy nelékařské komunity.4 Programy prevence předávkování opioidy typicky využívají intranazální atomizéry, nosní inhalátory nebo intramuskulární způsoby podávání. V roce 2016 vyšetřovatelé provedli hodnocení použitelnosti naloxonu podávaného členy komunity, kteří absolvovali školení o tom, jak používat přidělené naloxonové zařízení. Naše data podpořila, že intranazální podání s rozprašovačem nebo sprejem vedlo k vyšší úspěšnosti podání ve srovnání s intramuskulární injekcí. Nedávno New York spolu s mnoha dalšími státy schválil legislativu, která jednotlivcům umožňuje nakupovat naloxon volně prodejný bez lékařského předpisu. Tato legislativa drasticky rozšířila přístup k naloxonu, ale omezila možnost školit členy komunity nakupující léky. Vyšetřovatelé plánují provést hodnocení použitelnosti simulovaného naloxonu u členů komunity v nepřítomnosti školení k posouzení míry úspěšného podání a doby do úspěšného podání.

Cíle:

Primární: Úspěšné podání simulovaného naloxonu bez tréninku. Úspěšné podání bude definováno jako podání simulovaného naloxonu na hlavu figuríny nebo simulovaný polštářek masa během 7 minut a bez jakýchkoli kritických chyb (definovaných níže).

Sekundární:

• Celkový čas potřebný k úspěšnému podání simulovaného naloxonu bez tréninku.
• Porovnání úspěšné administrace se standardním a zjednodušeným návodem
• Porovnání celkového času potřebného k úspěšnému podání se standardními a zjednodušenými pokyny
• Likertovo hodnocení použitelnosti simulovaného naloxonového produktu
• Likertovo hodnocení použitelnosti pokynů pro podávání naloxonu

Design: Jednomístné, otevřené, randomizované hodnocení použitelnosti intramuskulárního, intranazálního a nazálního sprejového podávání simulovaného naloxonu pomocí standardních (příbalový leták) nebo zjednodušených (vyvinutých studijním týmem) pokynů. Vzorek účastníků bude souhlasit s dobrovolnictvím ve studii na veřejném místě. Účastníci poskytnou ústní souhlas a bude jim náhodně přidělena simulovaná souprava naloxonu obsahující buď intramuskulární standardní, intramuskulární zjednodušené, intranazální standardní, intranazální zjednodušené, nosní sprej nebo zjednodušený nosní sprej. Účastník vstoupí do stanice se scénářem použití a bude požádán, aby sestavil a podal simulovanou soupravu naloxonu na figurínu (intranazální a nosní sprej) nebo simulovanou podložku na kůži (intramuskulárně). Účastník dostane pokyn ke startu a bude mu měřen čas, dokud nebude úspěšně podán simulovaný naloxon nebo dokud neuplyne 7 minut. Účastník bude pozorován jedním vyškoleným vyšetřovatelem, který posoudí úspěšné podání simulovaného naloxonu a kritické chyby. Prostředí bude obsahovat rozptylovače, které napodobují komunitní prostředí. Jakmile účastník úspěšně aplikuje simulovaný naloxon nebo uplyne 7 minut, časovač se zastaví. Úspěšné podání simulovaného naloxonu bude definováno jako podání činidla bez výskytu kritických chyb (definováno níže). Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje (definované níže), úspěšnou aplikaci simulovaného naloxonu, informace o hodnocení produktu, informace o hodnocení pokynů a čas do úspěšného podání simulovaného naloxonu.

Způsobilost: zdraví dospělí (18 let a starší) na veřejném místě budou požádáni o účast ve studii. Účastníci s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením (definovaní jako: právně neslyšící, právně slepí, neschopní přečíst velikost tisku uvedenou na instruktážním letáku nebo neschopní slyšet pokyny od člena výzkumného týmu), kteří prošli předchozím školením o podávání naloxonu, kteří nejsou anglicky zkušené, které jsou těhotné nebo které se dříve účastnily hodnocení, budou vyloučeny.

Statistické metody: Všechna data budou analyzována pomocí softwaru IBM SPSS Statistics. Demografické údaje budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik pro kontinuální měření a procenta pro kategorická měření. Úspěšné podání naloxonu bude porovnáno mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu a významný rozdíl bude definován jako p-hodnota pro výsledek menší než 0,05. Doba do podání mezi skupinami bude hodnocena pomocí jednocestné ANOVA a významný rozdíl bude definován jako p-hodnota pro výsledek menší než 0,05. Data Likertovy položky budou uvedena jako procento úrovně odezvy a analyzována pomocí jednocestné ANOVA s významným rozdílem definovaným jako p-hodnota menší než 0,05 pro srovnání mezi metodami podávání a metodami instrukcí.

Analýza/Interpretace dat: Jak je uvedeno výše, data budou shromažďována za účelem posouzení jak úspěšného podání naloxonu, tak doby do podání naloxonu. Míra úspěšného podání bude uvedena v procentech pro každou ze tří skupin a analyzována pomocí chí-kvadrát testu. Úspěšné podání je definováno jako podání simulovaného naloxonu během 7 minut bez spáchání jakýchkoli kritických chyb. Kritické chyby jsou následující:

• Intranazální (atomizér): selhání odstranění obou žlutých uzávěrů z bristojectu, selhání odstranění uzávěru ze simulovaného naloxonu, selhání připojení atomizéru, selhání připojení simulovaného naloxonu, únik léku před podáním, podání pouze do jedné nosní dírky a selhání podání uvnitř 7 minut.
• Intramuskulární: selhání připojení jehly k injekční stříkačce, selhání odstranění krytu ze simulovaného naloxonu, selhání nasátí > 90 % (0,9 ml) simulovaného naloxonu, selhání propíchnutí simulovaného polštářku jehlou, selhání vytlačení celého objemu tekutina v injekční stříkačce do simulovaného polštářku a nepodání do 7 minut.
• Intranazální (sprej): nezavedení hrotu zařízení do jedné nosní dírky, selhání stlačení zařízení a uvolnění simulovaného naloxonu, selhání podání do 7 minut.

Doba do úspěšného podání bude hlášena pomocí deskriptivní statistiky (střední doba do podání) a analyzována pomocí jednosměrné ANOVA. Časy pro účastníky, kteří se dopustí kritické chyby nebo kteří nepodají simulovaný naloxon do 7 minut, nebudou do analýzy zahrnuty. Data Likertovy položky budou uvedena jako medián s mezikvartilovým rozsahem a analyzována pomocí jednocestné ANOVA.

Způsob podání bude považován za uživatelsky přívětivější, pokud prokáže statisticky významně vyšší míru úspěšného podání ve srovnání s jiným způsobem podání. Kromě toho bude typ trasy nebo instrukce považován za preferovaný uživatelem, pokud data Likert-item vykazují výrazně lepší skóre použitelnosti.

Studijní postupy: U účastníků studie nebudou prováděny žádné studijní postupy.