Kouluttamattomien yhteisön jäsenten naloksonihoidon käytettävyysarvio

Taustaa: Opioidien väärinkäyttö ja -riippuvuus on kasvava epidemia sekä Yhdysvalloissa että maailmanlaajuisesti. Se vaikuttaa suoraan kärsivien terveyteen, sosiaaliseen hyvinvointiin ja taloudelliseen vakauteen sekä koko yhteiskuntaan. National Institute on Drug Abuse -instituutin mukaan Yhdysvalloissa noin 2,1 miljoonalla ihmisellä on reseptiopioidien käyttöön liittyviä päihdehäiriöitä ja 467 000 heroiiniriippuvaista. Center for Disease Control National Vital Statistics Systemin tiedot osoittivat, että opioidikipulääkkeisiin liittyvien huumemyrkytysten määrä kolminkertaistui vuodesta 2000 vuoteen 2014, ja vuonna 2010 opioidikipulääkkeet aiheuttivat 82,8 % kaikista tahattomista kuolemantapauksista Yhdysvalloissa.1 Tämän epidemian torjumiseksi monet osavaltiot ovat toteuttaneet yhteisöpohjaisia ​​opioidien yliannostuksen ehkäisyohjelmia, joiden tarkoituksena on lisätä resursseja riippuvuuden torjumiseksi ja naloksonin jakamiseksi yhteisön jäsenille. Nämä ohjelmat lisäävät tietoa yliannostuksen ehkäisystä ja tekijöistä, jotka lisäävät henkilön yliannostusriskiä. Näiden ohjelmien arvioinnit ovat myös osoittaneet, että muut kuin lääketieteelliset sivulliset pystyvät antamaan naloksonia tehokkaasti koulutuksen jälkeen.2 Naloksonia voidaan antaa suonensisäisesti, lihakseen tai inhalaationa. Opioidien yliannostuksen ehkäisyohjelmat ovat tyypillisesti paikallisten ja osavaltioiden hallitusten käynnistämiä, mikä mahdollistaa ohjelmien välisen vaihtelun yhteisön jäsenten käyttämän naloksonin antoreitin suhteen. Sairaalaa edeltävät tiedot ovat osoittaneet, että intranasaalinen naloksoni on turvallinen ja tehokas vaihtoehto suonensisäiselle naloksonille.3 Käytettävyysarviointi, jossa verrattiin naloksoniautoinjektoria (Evzio®) nenäsumuttimen käyttöön, viittasi siihen, että antoreitti vaikutti naloksonin onnistumisen nopeuteen muiden kuin lääketieteellisten yhteisön jäsenten toimesta.4 Opioidien yliannostuksen ehkäisyohjelmat käyttävät tyypillisesti intranasaalisia sumuttimia, nenäinhalaattoreita tai lihaksensisäisiä antoreittejä. Vuonna 2016 tutkijat suorittivat naloksonin käytettävyysarvioinnin, jonka yhteisön jäsenet olivat saaneet määrätyn naloksonilaitteen käyttöä koskevaa koulutusta. Tietomme tukivat sitä, että nenänsisäinen anto sumuttimella tai suihkeella johti korkeampaan antamisen onnistumisasteeseen verrattuna lihaksensisäiseen injektioon. Äskettäin New York, kuten monet muut osavaltiot, hyväksyivät lainsäädännön, joka sallii yksityishenkilöiden ostaa naloksonia ilman reseptiä. Tämä lainsäädäntö on laajentanut huomattavasti naloksonin saatavuutta, mutta se on vähentänyt mahdollisuuksia kouluttaa lääkkeitä ostavia yhteisön jäseniä. Tutkijat aikovat suorittaa simuloidun naloksonin käytettävyysarvioinnin yhteisön jäsenillä ilman koulutusta, jotta voidaan arvioida onnistuneen annon nopeutta ja onnistumiseen kuluvaa aikaa.

Tavoitteet:

Ensisijainen: Simuloidun naloksonin onnistunut anto ilman koulutusta. Onnistunut annostus määritellään simuloidun naloksonin antamisena mallinuken päähän tai simuloituun lihatyynyyn 7 minuutin sisällä ja ilman kriittisiä virheitä (määritelty alla).

Toissijainen:

• Kokonaisaika, joka tarvitaan simuloidun naloksonin onnistuneeseen antoon ilman koulutusta.
• Onnistuneen hallinnon vertailu vakio- ja yksinkertaistettuihin ohjeisiin
• Onnistuneen hallinnon vaatiman kokonaisajan vertailu vakio- ja yksinkertaistettuihin ohjeisiin
• Likert-kohdearvio simuloidun naloksonituotteen käytettävyydestä
• Likert-kohdearvio naloksonin anto-ohjeiden käytettävyydestä

Suunnittelu: Yksittäinen, avoin, satunnaistettu käytettävyyden arviointi simuloidun naloksonin lihaksensisäisen, intranasaalisen ja nenäsumutteen antamiselle käyttäen standardeja (pakkausseloste) tai yksinkertaistettuja (tutkimusryhmän kehittämiä) ohjeita. Mukavuusnäyte osallistujista suostuu osallistumaan vapaaehtoisena tutkimukseen julkisella paikalla. Osallistujat antavat suullisen suostumuksen ja heille jaetaan satunnaisesti simuloitu naloksonipakkaus, joka sisältää joko intramuskulaarista standardia, intramuskulaarista yksinkertaistettua, intranasaalista standardia, intranasaalista yksinkertaistettua, nenäsumutestandardia tai yksinkertaistettua nenäsumutemateriaalia. Osallistuja astuu käyttöskenaarion asemaan ja häntä pyydetään kokoamaan ja antamaan simuloitu naloksonipakkaus mannekiinille (intranasaalinen ja nenäsumute) tai simuloitu lihatyyny (lihaksensisäinen). Osallistujaa ohjataan aloittamaan ja ajastetaan, kunnes simuloitu naloksoni on annettu onnistuneesti tai 7 minuuttia on kulunut. Osallistujaa tarkkailee yksi koulutettu tutkija, joka arvioi simuloidun naloksonin antamisen onnistumisen ja kriittiset virheet. Ympäristö sisältää häiriötekijöitä, jotka jäljittelevät yhteisöllistä ympäristöä. Kun osallistuja on onnistuneesti antanut simuloidun naloksonin tai 7 minuuttia on kulunut, ajastin pysähtyy. Simuloidun naloksonin onnistunut anto määritellään aineen antamiseksi ilman kriittisiä virheitä (määritelty alla). Kerätyt tiedot sisältävät demografiset tiedot (määritelty alla), simuloidun naloksonin onnistunut anto, tuotearviointitiedot, ohjeiden arviointitiedot ja simuloidun naloksonin onnistuneeseen antoon kulunut aika.

Kelpoisuus: terveitä aikuisia (18-vuotiaita ja sitä vanhempia) julkisella paikalla pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat, joilla on vakava näkö- tai kuulovamma (määritelty: laillisesti kuuroiksi, laillisesti sokeiksi, ei pysty lukemaan opetusmateriaalin tulostuskokoa tai eivät kuule ohjeita tutkimushenkilöstöltä), joilla on aikaisempi naloksoninhoitokoulutus, jotka eivät ole englanninkielisiä asiantuntevat, raskaana olevat tai aiemmin tutkimukseen osallistuneet suljetaan pois.

Tilastolliset menetelmät: Kaikki tiedot analysoidaan IBM SPSS Statistics -ohjelmistolla. Demografiset tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja jatkuville mittauksille ja prosenttiosuuksia kategorisille mittauksille. Naloksonin onnistunutta antoa verrataan ryhmien välillä kiinineliö-testillä ja merkitsevä ero määritellään tuloksen p-arvoksi, joka on pienempi kuin 0,05. Antoon kuluva aika ryhmien välillä arvioidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA:ta ja merkitsevä ero määritellään tuloksen p-arvoksi, joka on pienempi kuin 0,05. Likert-kohteen tiedot raportoidaan prosenttiosuutena vastetasosta ja analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa, jonka merkitsevä ero määritellään p-arvoksi, joka on pienempi kuin 0,05 antomenetelmien ja ohjemenetelmien vertailua varten.

Tietojen analysointi/tulkinta: Kuten edellä todettiin, tietoja kerätään sekä naloksonin onnistuneen annon että antoon kuluvan ajan arvioimiseksi. Onnistuneen annon määrä raportoidaan prosentteina jokaisesta kolmesta ryhmästä ja analysoidaan käyttämällä khin neliötestiä. Onnistunut antaminen määritellään simuloidun naloksonin antamiseksi 7 minuutin sisällä ilman kriittisiä virheitä. Kriittiset virheet ovat seuraavat:

• Nenänsisäinen (sumutin): kummankin keltaisen korkin poistamatta jättäminen bristojektista, simuloidun naloksonin korkin poistamatta jättäminen, sumuttimen kiinnittämisen epäonnistuminen, simuloidun naloksonin kiinnittämisen epäonnistuminen, lääkevuoto ennen antoa, anto vain yhteen sieraimeen ja annostelun epäonnistuminen 7 minuuttia.
• Lihaksensisäinen: neulan kiinnittäminen ruiskuun, simuloidun naloksonin korkin poisto epäonnistuminen, simuloidun naloksonin yli 90 % (0,9 ml) imemättä jättäminen, simuloidun lihatyynyn puhkaisematta jättäminen neulalla, koko naloksonin tilavuuden työntäminen epäonnistui. ruiskussa oleva neste simuloituun lihatyynyyn, eikä annostelu 7 minuutissa.
• Nenänsisäinen (suihku): laitteen kärjen laittaminen yhteen sieraimeen epäonnistui, laitetta ei paineta ja simuloitu naloksonia ei vapauteta, annostelu epäonnistui 7 minuutin sisällä.

Onnistuneeseen antoon kuluva aika raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskimääräinen antoaika) ja analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. Aikoja osallistujille, jotka tekevät kriittisen virheen tai jotka eivät anna simuloitua naloksonia 7 minuutin kuluessa, eivät sisälly analyysiin. Likert-kohteen tiedot raportoidaan mediaanina kvartiilien välisellä alueella ja analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa.

Antoreittiä pidetään käyttäjäystävällisempänä, jos se osoittaa tilastollisesti merkitsevästi korkeamman onnistuneen antoreitin verrattuna toiseen antoreittiin. Lisäksi reittiä tai ohjetyyppiä pidetään käyttäjän ensisijaisena, jos Likert-kohteen tiedot osoittavat huomattavasti paremman pistemäärän käytettävyydestä.

Tutkimusmenettelyt: Tutkimukseen osallistuville ei suoriteta tutkimustoimenpiteitä.