Une évaluation de la convivialité de l'administration de naloxone par des membres de la communauté non formés

Contexte : L'abus et la dépendance aux opioïdes constituent une épidémie croissante aux États-Unis et dans le monde. Elle a un impact sur la santé, le bien-être social et la stabilité économique des personnes directement touchées et de la société dans son ensemble. Selon le National Institute on Drug Abuse, environ 2,1 millions de personnes aux États-Unis souffrent de troubles liés à l'utilisation de substances liées aux médicaments opioïdes sur ordonnance et 467 000 autres sont dépendantes de l'héroïne. Les données du Center for Disease Control National Vital Statistics System ont démontré que le nombre d'intoxications médicamenteuses impliquant des analgésiques opioïdes a triplé de 2000 à 2014, et en 2010, les analgésiques opioïdes étaient responsables de 82,8 % de tous les décès non intentionnels aux États-Unis.1 Afin de lutter contre cette épidémie, de nombreux États ont mis en place des programmes communautaires de prévention des surdoses d'opioïdes visant à accroître les ressources pour lutter contre la dépendance et à distribuer de la naloxone aux membres de la communauté. Ces programmes augmentent les connaissances sur la prévention des surdoses et sur les facteurs qui augmentent le risque de surdose chez une personne. Les évaluations de ces programmes ont également démontré que les spectateurs non médicaux sont capables d'administrer efficacement la naloxone après avoir terminé la formation.2 La naloxone peut être administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou par inhalation. Les programmes de prévention des surdoses d'opioïdes sont généralement lancés par les gouvernements locaux et étatiques, ce qui permet une variabilité interprogramme concernant la voie d'administration de la naloxone utilisée par les membres de la communauté. Les données préhospitalières ont démontré que la naloxone intranasale est une alternative sûre et efficace à la naloxone intraveineuse.3 Une évaluation de l'utilisabilité comparant un auto-injecteur de naloxone (Evzio®) à l'utilisation d'un atomiseur nasal a suggéré que la voie d'administration avait un impact sur le taux d'administration réussie de naloxone par des membres non médicaux de la communauté.4 Les programmes de prévention des surdoses d'opioïdes utilisent généralement des atomiseurs intranasaux, des inhalateurs nasaux ou des voies d'administration intramusculaires. En 2016, les enquêteurs ont mené une évaluation de l'utilisabilité de la naloxone administrée par des membres de la communauté qui ont reçu une formation sur la façon d'utiliser le dispositif de naloxone qui leur a été attribué. Nos données ont confirmé que l'administration intranasale avec un atomiseur ou un spray entraînait un taux de réussite d'administration plus élevé par rapport à l'injection intramusculaire. Récemment, New York, ainsi que de nombreux autres États, a adopté une loi permettant aux particuliers d'acheter de la naloxone en vente libre sans ordonnance. Cette législation a considérablement élargi l'accès à la naloxone, mais a réduit la possibilité de former les membres de la communauté qui achètent le médicament. Les enquêteurs prévoient de mener une évaluation de l'utilisabilité de la naloxone simulée chez les membres de la communauté en l'absence de formation pour évaluer le taux d'administration réussie et le délai d'administration réussie.

Objectifs:

Primaire : L'administration réussie de naloxone simulée sans formation. Une administration réussie sera définie comme l'administration de la naloxone simulée à la tête du mannequin ou au coussinet de chair simulé dans les 7 minutes et sans aucune erreur critique (définie ci-dessous).

Secondaire:

• Temps total nécessaire pour administrer avec succès la naloxone simulée sans formation.
• Comparaison d'une administration réussie avec des instructions standard et simplifiées
• Comparaison du temps total requis pour une administration réussie avec des instructions standard et simplifiées
• Évaluation Likert-item de l'utilisabilité du produit de naloxone simulé
• Évaluation Likert-item de la facilité d'utilisation des instructions d'administration de la naloxone

Conception : Évaluation de l'utilisabilité randomisée, ouverte et sur un seul site de l'administration par pulvérisation intramusculaire, intranasale et nasale de naloxone simulée à l'aide d'instructions standard (notice d'emballage) ou simplifiées (développées par l'équipe de l'étude). Un échantillon de commodité de participants consentira à faire du bénévolat dans l'étude dans un lieu public. Les participants fourniront un consentement verbal et se verront attribuer au hasard un kit de naloxone simulé contenant du matériel d'administration intramusculaire standard, intramusculaire simplifié, intranasal standard, intranasal simplifié, standard en spray nasal ou en spray nasal simplifié. Le participant entrera dans une station de scénario d'utilisation et sera invité à assembler et à administrer le kit de naloxone simulé à un mannequin (vaporisateur intranasal et nasal) ou à un coussinet de chair simulé (intramusculaire). Le participant sera invité à commencer et sera chronométré jusqu'à ce que la naloxone simulée ait été administrée avec succès ou que 7 minutes se soient écoulées. Le participant sera observé par un chercheur qualifié qui évaluera la réussite de l'administration de la naloxone simulée et les erreurs critiques. L'environnement contiendra des distracteurs pour imiter un cadre communautaire. Une fois que le participant a administré avec succès la naloxone simulée ou que 7 minutes se sont écoulées, le chronomètre s'arrête. L'administration réussie de naloxone simulée sera définie comme l'administration de l'agent sans qu'aucune erreur critique ne se produise (définie ci-dessous). Les données recueillies comprendront les données démographiques (définies ci-dessous), l'administration réussie de la naloxone simulée, les informations d'évaluation du produit, les informations d'évaluation des instructions et le temps nécessaire à l'administration réussie de la naloxone simulée.

Admissibilité : des adultes en bonne santé (âgés de 18 ans et plus) dans un lieu public seront invités à participer à l'étude. Participants ayant une déficience visuelle ou auditive grave (définis comme : légalement sourds, légalement aveugles, incapables de lire la taille d'impression fournie sur le document d'instructions ou incapables d'entendre les instructions d'un membre du personnel de recherche), qui ont déjà reçu une formation sur l'administration de naloxone, qui ne sont pas anglais compétentes, qui sont enceintes ou qui ont déjà participé à l'essai seront exclues.

Méthodes statistiques : Toutes les données seront analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics. Les données démographiques seront analysées à l'aide de statistiques descriptives pour les mesures continues et de pourcentages pour les mesures catégorielles. L'administration réussie de naloxone sera comparée entre les groupes à l'aide du test du chi carré et une différence significative sera définie comme une valeur p inférieure à 0,05 pour le résultat. Le délai d'administration entre les groupes sera évalué à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle et une différence significative sera définie comme une valeur p inférieure à 0,05 pour le résultat. Les données de l'élément Likert seront rapportées en pourcentage du niveau de réponse et analysées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle avec une différence significative définie comme une valeur p inférieure à 0,05 pour la comparaison entre les méthodes d'administration et les méthodes d'instruction.

Analyse/interprétation des données : Comme indiqué ci-dessus, des données seront recueillies pour évaluer à la fois l'administration réussie et le délai d'administration de la naloxone. Le taux d'administration réussie sera rapporté sous forme de pourcentage pour chacun des trois groupes et analysé à l'aide du test du chi carré. Une administration réussie est définie comme l'administration de la naloxone simulée dans les 7 minutes sans commettre d'erreurs critiques. Les erreurs critiques sont les suivantes :

• Intranasal (atomiseur) : échec du retrait des deux capuchons jaunes du bristoject, échec du retrait du capuchon de la naloxone simulée, échec de la fixation de l'atomiseur, échec de la fixation de la naloxone simulée, fuite de médicament avant l'administration, administration dans une seule narine et échec de l'administration dans 7 minutes.
• Intramusculaire : incapacité à fixer l'aiguille à la seringue, incapacité à retirer le capuchon de la naloxone simulée, incapacité à aspirer > 90 % (0,9 ml) de la naloxone simulée, incapacité à percer le coussinet de chair simulé avec l'aiguille, incapacité à pousser tout le volume de fluide dans la seringue dans le coussin de chair simulé, et échec de l'administration dans les 7 minutes.
• Intranasal (spray) : défaut de placer l'embout du dispositif dans une narine, défaut d'appuyer sur le dispositif et de libérer la naloxone simulée, défaut d'administrer dans les 7 minutes.

Le délai d'administration réussie sera rapporté à l'aide de statistiques descriptives (délai moyen d'administration) et analysé à l'aide d'une ANOVA à un facteur. Les temps des participants qui commettent une erreur critique ou qui n'administrent pas la naloxone simulée dans les 7 minutes ne seront pas inclus dans l'analyse. Les données de l'élément Likert seront rapportées sous forme de médiane avec une plage interquartile et analysées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle.

Une voie d'administration sera considérée comme plus conviviale si elle démontre un taux statistiquement significativement plus élevé d'administration réussie par rapport à une autre voie d'administration. De plus, un itinéraire ou un type d'instruction sera considéré comme préféré par l'utilisateur si les données de l'élément Likert démontrent un score nettement meilleur en termes de convivialité.

Procédures d'étude : Aucune procédure d'étude ne sera effectuée sur les participants à l'étude.