교육을 받지 않은 커뮤니티 구성원에 의한 Naloxone 투여의 유용성 평가

배경: 오피오이드 남용 및 중독은 미국과 전 세계적으로 확산되고 있는 전염병입니다. 이는 직접 영향을 받는 사람들과 사회 전체의 건강, 사회 복지 및 경제적 안정에 영향을 미칩니다. 국립약물남용연구소(National Institute on Drug Abuse)에 따르면 미국에는 처방 오피오이드 약물과 관련된 물질 사용 장애가 있는 약 210만 명의 사람들이 있고 헤로인에 중독된 또 다른 467,000명이 있습니다. Center for Disease Control National Vital Statistics System의 데이터에 따르면 오피오이드 진통제와 관련된 약물 중독 건수가 2000년에서 2014년 사이에 3배 증가했으며, 2010년에는 오피오이드 진통제가 미국에서 의도하지 않은 모든 사망의 82.8%를 차지했습니다.1 이 유행병과 싸우기 위한 시도로 많은 주에서는 중독 퇴치를 위한 자원을 늘리고 지역 사회 구성원에게 날록손을 배포하는 것을 목표로 지역 사회 기반 오피오이드 과다복용 예방 프로그램을 시행했습니다. 이러한 프로그램은 과다복용 예방 및 개인의 과다복용 위험을 증가시키는 요인에 대한 지식을 증가시킵니다. 이러한 프로그램에 대한 평가는 또한 비의료적인 방관자가 교육을 마친 후 효과적으로 날록손을 투여할 수 있음을 보여주었습니다.2 날록손은 정맥내, 근육내 또는 흡입을 통해 투여할 수 있습니다. 오피오이드 과다 복용 예방 프로그램은 일반적으로 지방 및 주 정부에서 시작하여 지역 사회 구성원이 사용하는 날록손 투여 경로와 관련하여 프로그램 간 가변성을 허용합니다. 병원 전 데이터는 비강 내 날록손이 정맥 내 날록손의 안전하고 효과적인 대안임을 입증했습니다.3 날록손 자동 주사기(Evzio®)와 비강 분무기 사용을 비교한 유용성 평가는 투여 경로가 비의료 커뮤니티 구성원의 성공적인 날록손 투여 비율에 영향을 미쳤음을 시사했습니다.4 오피오이드 과다 복용 예방 프로그램은 일반적으로 비강 분무기, 비강 흡입기 또는 근육 내 투여 경로를 사용합니다. 2016년 조사관은 할당된 날록손 장치 사용 방법에 대한 교육을 받은 지역 사회 구성원이 관리하는 날록손의 사용성 평가를 실시했습니다. 우리의 데이터는 분무기 또는 스프레이를 사용한 비강내 투여가 근육내 주사에 비해 투여 성공률이 더 높다는 것을 뒷받침했습니다. 최근 뉴욕은 다른 많은 주와 함께 개인이 처방전 없이 일반의약품으로 날록손을 구매할 수 있도록 허용하는 법안을 통과시켰습니다. 이 법안은 날록손에 대한 접근을 대폭 확대했지만 약물을 구매하는 지역사회 구성원을 교육할 기회를 줄였습니다. 조사관은 성공적인 투여 비율 및 성공적인 투여에 걸리는 시간을 평가하기 위한 교육이 없는 지역 사회 구성원을 대상으로 모의 날록손의 유용성 평가를 수행할 계획입니다.

목표:

일차: 교육 없이 모의 날록손을 성공적으로 투여합니다. 성공적인 투여는 모의 날록손을 마네킹 머리 또는 모의 피부 패드에 7분 이내에 중대한 오류 없이 투여하는 것으로 정의됩니다(아래에 정의됨).

중고등 학년:

• 교육 없이 모의 날록손을 성공적으로 투여하는 데 필요한 총 시간.
• 표준 및 단순화된 지침을 사용한 성공적인 관리 비교
• 표준 및 단순화된 지침과 성공적인 관리에 필요한 총 시간 비교
• 모의 날록손 제품의 유용성에 대한 리커트 항목 평가
• 날록손 투여 지침의 유용성에 대한 리커트 항목 평가

설계: 표준(패키지 삽입) 또는 단순화된(연구 팀에서 개발) 지침을 사용하여 모의 날록손의 근육내, 비강내 및 비강 스프레이 투여의 단일 부위, 공개 라벨, 무작위 사용성 평가. 참가자의 편의 샘플은 공공 장소에서 연구에 자원 봉사하는 데 동의합니다. 참가자는 구두 동의를 제공하고 근육내 표준, 근육내 단순화, 비강내 표준, 비강내 단순화, 비강 스프레이 표준 또는 비강 스프레이 단순화 투여 물질을 포함하는 모의 날록손 키트를 무작위로 할당합니다. 참가자는 사용 시나리오 스테이션에 들어가 모의 날록손 키트를 조립하고 마네킹(비강 및 비강 스프레이) 또는 모의 살 패드(근육 내)에 투여하라는 요청을 받습니다. 참가자는 시작하라는 지시를 받고 모의 날록손이 성공적으로 투여되거나 7분이 경과할 때까지 시간이 측정됩니다. 모의 날록손의 성공적인 투여 및 치명적인 오류를 평가할 훈련된 조사관 한 명이 참가자를 관찰합니다. 환경에는 커뮤니티 기반 설정을 모방하기 위한 산만함이 포함됩니다. 참가자가 모의 날록손을 성공적으로 투여하거나 7분이 경과하면 타이머가 중지됩니다. 모의 날록손의 성공적인 투여는 심각한 오류가 발생하지 않는 약제의 투여로 정의됩니다(아래에 정의됨). 수집된 데이터에는 인구 통계(아래 정의됨), 모의 날록손의 성공적인 투여, 제품 평가 정보, 지침 평가 정보 및 모의 날록손의 성공적인 투여까지의 시간이 포함됩니다.

적임: 공공 장소에서 건강한 성인(18세 이상)이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 중증 시각 또는 청각 장애가 있는 참가자(다음으로 정의됨: 법적 청각 장애, 법적 맹인, 지침 유인물에 제공된 인쇄 크기를 읽을 수 없거나 연구 직원의 지시를 들을 수 없음), 이전에 날록손 투여 교육을 받았으며 영어가 아닌 사람 능숙하거나 임신 중이거나 이전에 시험에 참여한 적이 있는 사람은 제외됩니다.

통계적 방법: 모든 데이터는 IBM SPSS Statistics 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 인구 통계 데이터는 연속 측정에 대한 기술 통계와 범주 측정에 대한 백분율을 사용하여 분석됩니다. 날록손의 성공적인 투여는 카이-제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교될 것이며 유의한 차이는 결과에 대해 0.05 미만의 p-값으로 정의될 것이다. 그룹 간 투여 시간은 일원 ANOVA를 사용하여 평가하고 결과에 대해 0.05 미만의 p-값으로 유의차를 정의합니다. Likert 항목 데이터는 응답 수준의 백분율로 보고되고 관리 방법과 교육 방법 간의 비교를 위해 p-값이 0.05 미만으로 정의된 유의차가 있는 일원 분산 분석을 사용하여 분석됩니다.

데이터 분석/해석: 위에서 언급한 바와 같이 날록손의 성공적인 투여 및 투여 시간을 평가하기 위해 데이터를 수집합니다. 성공적인 투여 비율은 세 그룹 각각에 대한 백분율로 보고되고 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 성공적인 투여는 중대한 오류를 범하지 않고 7분 이내에 모의 날록손을 투여하는 것으로 정의됩니다. 치명적인 오류는 다음과 같습니다.

• 비강내(분무기): 브리스토젝트에서 양쪽 노란색 캡을 제거하지 못함, 모조 날록손에서 캡을 제거하지 못함, 분무기를 부착하지 못함, 모조 날록손을 부착하지 못함, 투여 전 약물 누출, 한쪽 콧구멍으로만 투여, 내 투여 실패 7분.
• 근육 주사: 바늘을 주사기에 부착하지 못함, 시뮬레이션된 날록손에서 캡을 제거하지 못함, 시뮬레이션된 날록손의 >90%(0.9mL)를 흡수하지 못함, 바늘로 시뮬레이션된 살점 패드를 뚫지 못함, 전체 용량을 밀어내지 못함 시린지의 유체를 모의 살점 패드에 주입하고 7분 이내에 투여하지 않습니다.
• 비강내(스프레이): 장치 끝을 한쪽 콧구멍에 넣지 못함, 장치를 누르고 모의 날록손을 방출하지 못함, 7분 이내에 투여하지 못함.

성공적인 투여까지의 시간은 기술 통계(투여까지의 평균 시간)를 사용하여 보고되고 일원 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 심각한 오류를 범하거나 7분 이내에 모의 날록손을 투여하지 않는 참가자의 시간은 분석에 포함되지 않습니다. 리커트 항목 데이터는 사분위수 범위의 중앙값으로 보고되고 일원 분산 분석을 사용하여 분석됩니다.

투여 경로는 다른 투여 경로에 비해 통계적으로 유의하게 더 높은 성공적인 투여 비율을 나타내는 경우 더 사용자 친화적인 것으로 간주됩니다. 또한 Likert 항목 데이터가 유용성에 대해 훨씬 더 나은 점수를 나타내는 경우 경로 또는 지침 유형은 사용자가 선호하는 것으로 간주됩니다.

연구 절차: 연구 참여자에게는 연구 절차가 수행되지 않습니다.