Una valutazione dell'usabilità della somministrazione di naloxone da parte di membri della comunità non addestrati

Contesto: l'abuso e la dipendenza da oppioidi è un'epidemia in crescita sia negli Stati Uniti che a livello globale. Ha un impatto sulla salute, sul benessere sociale e sulla stabilità economica delle persone direttamente colpite e della società nel suo complesso. Secondo il National Institute on Drug Abuse ci sono circa 2,1 milioni di persone negli Stati Uniti con disturbi da uso di sostanze legati alla prescrizione di farmaci oppioidi e altri 467.000 dipendenti da eroina. I dati del Center for Disease Control National Vital Statistics System hanno dimostrato che il numero di intossicazioni da farmaci che coinvolgono analgesici oppioidi è triplicato dal 2000 al 2014 e nel 2010 gli antidolorifici oppioidi sono stati responsabili dell'82,8% di tutte le morti involontarie negli Stati Uniti.1 Nel tentativo di combattere questa epidemia, molti stati hanno implementato programmi di prevenzione dell'overdose da oppioidi basati sulla comunità volti ad aumentare le risorse per combattere la dipendenza e distribuire naloxone ai membri della comunità. Questi programmi aumentano la conoscenza della prevenzione dell'overdose e dei fattori che aumentano il rischio di overdose di una persona. Le valutazioni di questi programmi hanno anche dimostrato che gli astanti non medici sono in grado di somministrare il naloxone in modo efficace dopo aver completato l'addestramento.2 Il naloxone può essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare o per inalazione. I programmi di prevenzione dell'overdose da oppioidi sono generalmente avviati dai governi locali e statali, il che consente la variabilità tra i programmi per quanto riguarda la via di somministrazione del naloxone utilizzata dai membri della comunità. I dati pre-ospedalieri hanno dimostrato che il naloxone intranasale è un'alternativa sicura ed efficace al naloxone endovenoso.3 Una valutazione dell'usabilità confrontando un autoiniettore di naloxone (Evzio®) con l'uso di un atomizzatore nasale ha suggerito che la via di somministrazione ha avuto un impatto sul tasso di somministrazione riuscita di naloxone da parte di membri della comunità non medici.4 I programmi di prevenzione dell'overdose da oppiacei utilizzano tipicamente atomizzatori intranasali, inalatori nasali o vie di somministrazione intramuscolare. Nel 2016 gli investigatori hanno condotto una valutazione dell'usabilità del naloxone somministrato da membri della comunità che hanno ricevuto una formazione su come utilizzare il dispositivo naloxone assegnato. I nostri dati hanno confermato che la somministrazione intranasale con un atomizzatore o uno spray ha portato a un tasso di successo della somministrazione più elevato rispetto all'iniezione intramuscolare. Recentemente, New York, insieme a molti altri stati, ha approvato una legislazione che consente alle persone di acquistare il naloxone da banco senza prescrizione medica. Questa legislazione ha drasticamente ampliato l'accesso al naloxone, ma ha ridotto l'opportunità di formare i membri della comunità che acquistano il farmaco. I ricercatori hanno in programma di condurre una valutazione dell'usabilità del naloxone simulato nei membri della comunità in assenza di formazione per valutare il tasso di somministrazione riuscita e il tempo necessario per una somministrazione riuscita.

Obiettivi:

Primario: la corretta somministrazione di naloxone simulato senza addestramento. Una somministrazione di successo sarà definita come somministrazione del naloxone simulato alla testa del manichino o al polpastrello simulato entro 7 minuti e senza errori critici (definiti di seguito).

Secondario:

• Tempo totale necessario per somministrare correttamente il naloxone simulato senza addestramento.
• Confronto di amministrazione riuscita con istruzioni standard e semplificate
• Confronto del tempo totale necessario per una corretta amministrazione con istruzioni standard e semplificate
• Valutazione Likert-item dell'usabilità del prodotto simulato di naloxone
• Valutazione Likert-item dell'usabilità delle istruzioni per la somministrazione di naloxone

Design: valutazione dell'usabilità randomizzata, in aperto, in un unico sito, della somministrazione di spray intramuscolare, intranasale e nasale di naloxone simulato utilizzando istruzioni standard (inserto della confezione) o semplificate (sviluppate dal team di studio). Un campione di convenienza dei partecipanti acconsentirà a fare volontariato nello studio in un luogo pubblico. I partecipanti forniranno il consenso verbale e verrà assegnato in modo casuale un kit di naloxone simulato contenente standard intramuscolare, intramuscolare semplificato, standard intranasale, intranasale semplificato, spray nasale standard o spray nasale semplificato materiali di somministrazione. Il partecipante entrerà in una stazione di scenario d'uso e gli verrà chiesto di assemblare e somministrare il kit di naloxone simulato a un manichino (spray intranasale e nasale) o un tampone di carne simulato (intramuscolare). Il partecipante verrà istruito per iniziare e verrà cronometrato fino a quando il naloxone simulato non è stato somministrato con successo o sono trascorsi 7 minuti. Il partecipante sarà osservato da un investigatore addestrato che valuterà la corretta somministrazione del naloxone simulato e gli errori critici. L'ambiente conterrà distrattori per imitare un ambiente basato sulla comunità. Una volta che il partecipante ha somministrato con successo il naloxone simulato o sono trascorsi 7 minuti, il timer verrà interrotto. La corretta somministrazione di naloxone simulato sarà definita come somministrazione dell'agente senza che si verifichino errori critici (definiti di seguito). I dati raccolti includeranno i dati demografici (definiti di seguito), la corretta somministrazione del naloxone simulato, le informazioni sulla valutazione del prodotto, le informazioni sulla valutazione delle istruzioni e il tempo necessario per la corretta somministrazione del naloxone simulato.

Eleggibilità: adulti sani (di età pari o superiore a 18 anni) in un luogo pubblico saranno invitati a partecipare allo studio. Partecipanti con grave disabilità visiva o uditiva (definita come: legalmente sorda, legalmente cieca, incapace di leggere il formato di stampa fornito sulla dispensa didattica o incapace di ascoltare le istruzioni di un membro del personale di ricerca), che hanno una precedente formazione sulla somministrazione di naloxone, che non sono inglesi abili, che sono in stato di gravidanza o che hanno precedentemente partecipato alla sperimentazione saranno escluse.

Metodi statistici: tutti i dati verranno analizzati utilizzando il software IBM SPSS Statistics. I dati demografici saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive per misure continue e percentuali per misure categoriche. L'esito positivo della somministrazione di naloxone verrà confrontato tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadrato e una differenza significativa sarà definita come un valore p inferiore a 0,05 per il risultato. Il tempo di somministrazione tra i gruppi sarà valutato utilizzando un'ANOVA unidirezionale e una differenza significativa sarà definita come un valore p inferiore a 0,05 per il risultato. I dati Likert-item saranno riportati come percentuale del livello di risposta e analizzati utilizzando un ANOVA unidirezionale con una differenza significativa definita come un valore p inferiore a 0,05 per il confronto tra metodi di somministrazione e metodi di istruzione.

Analisi/interpretazione dei dati: come indicato sopra, i dati saranno raccolti per valutare sia l'esito positivo della somministrazione sia il tempo necessario per la somministrazione del naloxone. Il tasso di somministrazione di successo sarà riportato come percentuale per ciascuno dei tre gruppi e analizzato utilizzando il test del Chi-quadrato. Una somministrazione riuscita è definita come somministrazione del naloxone simulato entro 7 minuti senza commettere errori critici. Gli errori critici sono i seguenti:

• Intranasale (atomizzatore): mancata rimozione di entrambi i cappucci gialli da bristoject, mancata rimozione del cappuccio dal naloxone simulato, mancato collegamento dell'atomizzatore, mancato collegamento del naloxone simulato, perdita di farmaco prima della somministrazione, somministrazione in una sola narice e mancata somministrazione all'interno 7 minuti.
• Intramuscolare: mancato collegamento dell'ago alla siringa, mancata rimozione del cappuccio dal naloxone simulato, mancato prelievo di >90% (0,9 ml) del naloxone simulato, mancata perforazione del polpastrello simulato con l'ago, mancata spinta dell'intero volume di fluido nella siringa nel tampone di carne simulato e mancata somministrazione entro 7 minuti.
• Intranasale (spray): mancato posizionamento della punta del dispositivo in una narice, mancata pressione del dispositivo e mancato rilascio del naloxone simulato, mancata somministrazione entro 7 minuti.

Il tempo necessario alla somministrazione di successo verrà riportato utilizzando statistiche descrittive (tempo medio alla somministrazione) e analizzato utilizzando un'ANOVA unidirezionale. I tempi per i partecipanti che commettono un errore critico o che non somministrano il naloxone simulato entro 7 minuti non saranno inclusi nell'analisi. I dati Likert-item saranno riportati come mediana con un intervallo interquartile e analizzati utilizzando un'ANOVA unidirezionale.

Una via di somministrazione sarà considerata più facile da usare se dimostra un tasso statisticamente significativo di somministrazione riuscita rispetto a un'altra via di somministrazione. Inoltre, un percorso o un tipo di istruzione sarà considerato preferito dall'utente se i dati dell'elemento Likert dimostrano un punteggio significativamente migliore sull'usabilità.

Procedure di studio: non verranno eseguite procedure di studio sui partecipanti allo studio.