En användbarhetsbedömning av administrering av naloxon av outbildade gemenskapsmedlemmar

Bakgrund: Opioidmissbruk och -beroende är en växande epidemi både i USA och globalt. Det påverkar hälsan, den sociala välfärden och den ekonomiska stabiliteten för de direkt berörda och samhället som helhet. Enligt National Institute on Drug Abuse finns det cirka 2,1 miljoner människor i USA med missbruksstörningar relaterade till receptbelagda opioidmediciner och ytterligare 467 000 är beroende av heroin. Data från Center for Disease Control National Vital Statistics System visade att antalet läkemedelsförgiftningar som involverade opioidanalgetika tredubblades från 2000 till 2014, och 2010 var opioidsmärtstillande medel ansvariga för 82,8 % av alla oavsiktliga dödsfall i USA.1 I ett försök att bekämpa denna epidemi har många stater implementerat samhällsbaserade program för förebyggande av opioidöverdoser som syftar till att öka resurserna för att bekämpa missbruk och distribuera naloxon till samhällsmedlemmar. Dessa program ökar kunskapen om förebyggande av överdoser och de faktorer som ökar en persons risk för överdosering. Utvärderingar av dessa program har också visat att icke-medicinska åskådare kan administrera naloxon effektivt efter avslutad utbildning.2 Naloxon kan administreras intravenöst, intramuskulärt eller via inhalation. Program för att förebygga överdosering av opiater initieras vanligtvis av lokala och statliga myndigheter, vilket möjliggör variabilitet mellan olika program när det gäller administreringsvägen för naloxon som används av medlemmar i samhället. Pre-sjukhusdata har visat att intranasal naloxon är ett säkert och effektivt alternativ till intravenöst naloxon.3 En användbarhetsbedömning som jämförde en naloxonautoinjektor (Evzio®) med användningen av en nasal atomizer antydde att administreringsvägen påverkade graden av framgångsrik administrering av naloxon av icke-medicinska gemenskapsmedlemmar.4 Program för att förebygga överdosering av opioid använder vanligtvis intranasala spridare, nasala inhalatorer eller intramuskulära administreringsvägar. Under 2016 genomförde utredarna en användbarhetsbedömning av naloxon som administrerats av medlemmar i samhället som fått utbildning i hur man använder naloxonenheten som tilldelats. Våra data stödde att intranasal administrering med en atomizer eller spray resulterade i en högre administrationsframgång jämfört med intramuskulär injektion. Nyligen antog New York, tillsammans med många andra delstater, lagstiftning som tillåter individer att köpa naloxon receptfritt utan recept. Denna lagstiftning har drastiskt utökat tillgången till naloxon, men har minskat möjligheten att utbilda samhällsmedlemmar som köper medicinen. Utredarna planerar att genomföra en användbarhetsbedömning av simulerat naloxon i samhällets medlemmar i avsaknad av utbildning för att bedöma graden av framgångsrik administrering och tiden till framgångsrik administrering.

Mål:

Primär: Den framgångsrika administreringen av simulerat naloxon utan träning. En framgångsrik administrering kommer att definieras som administrering av det simulerade naloxonet till mannekänghuvudet eller den simulerade köttkudden inom 7 minuter och utan några kritiska fel (definieras nedan).

Sekundär:

• Total tid som krävs för att framgångsrikt administrera det simulerade naloxonet utan träning.
• Jämförelse av framgångsrik administration med standard och förenklade instruktioner
• Jämförelse av total tid som krävs för framgångsrik administration med standardinstruktioner och förenklade instruktioner
• Likert-objekt bedömning av användbarheten av den simulerade naloxonprodukten
• Likert-objekt bedömning av användbarheten av administreringsinstruktionerna för naloxon

Design: Enstaka plats, öppen, randomiserad användbarhetsbedömning av intramuskulär, intranasal och nässprayadministrering av simulerad naloxon med hjälp av standardinstruktioner (förpackningsbilaga) eller förenklade (utvecklade av studiegruppen). Ett bekvämlighetsurval av deltagare kommer att samtycka till att frivilligt delta i studien på en offentlig plats. Deltagarna kommer att ge muntligt samtycke och kommer att slumpmässigt tilldelas ett simulerat naloxon-kit som innehåller antingen intramuskulär standard, intramuskulär förenklad, intranasal standard, intranasal förenklad, nässpraystandard eller förenklad nässpray. Deltagaren kommer in i en användningsscenariostation och kommer att bli ombedd att montera och administrera det simulerade naloxon-kitet till en skyltdocka (intranasal och nässpray) eller simulerad köttdyna (intramuskulär). Deltagaren kommer att instrueras att starta och kommer att tajmas tills det simulerade naloxonet har administrerats framgångsrikt eller 7 minuter har förflutit. Deltagaren kommer att observeras av en utbildad utredare som kommer att bedöma för framgångsrik administrering av det simulerade naloxonet och kritiska fel. Miljön kommer att innehålla distraherare för att efterlikna en gemenskapsbaserad miljö. När deltagaren framgångsrikt har administrerat det simulerade naloxonet eller 7 minuter har förflutit kommer timern att stoppas. Framgångsrik administrering av simulerad naloxon kommer att definieras som administrering av medlet utan att några kritiska fel inträffar (definieras nedan). Data som samlas in kommer att omfatta demografi (definierad nedan), framgångsrik administrering av simulerat naloxon, produktbedömningsinformation, instruktionsbedömningsinformation och tid till framgångsrik administrering av simulerad naloxon.

Behörighet: Friska vuxna (18 år och äldre) på en offentlig plats kommer att uppmanas att delta i studien. Deltagare med grav syn- eller hörselnedsättning (definierad som: lagligt döva, juridiskt blinda, oförmögna att läsa utskriftsstorleken som anges på instruktionsutdelningen, eller oförmögen att höra instruktioner från en forskningspersonal), som har tidigare utbildning i administrering av naloxon, som inte är engelska duktiga, som är gravida eller som tidigare har deltagit i prövningen kommer att uteslutas.

Statistiska metoder: All data kommer att analyseras med hjälp av programvaran IBM SPSS Statistics. Demografiska data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik för kontinuerliga mått och procentsatser för kategoriska mått. Den framgångsrika administreringen av naloxon kommer att jämföras mellan grupper som använder chi-kvadrattestet och en signifikant skillnad kommer att definieras som ett p-värde på mindre än 0,05 för resultatet. Tiden till administrering mellan grupper kommer att bedömas med en enkelriktad ANOVA och en signifikant skillnad kommer att definieras som ett p-värde på mindre än 0,05 för resultatet. Likert-objektets data kommer att rapporteras som procent av svarsnivån och analyseras med en enkelriktad ANOVA med en signifikant skillnad definierad som ett p-värde på mindre än 0,05 för jämförelse mellan administreringsmetoder och instruktionsmetoder.

Dataanalys/tolkning: Som nämnts ovan kommer data att samlas in för att bedöma både framgångsrik administrering av och tid till administrering av naloxon. Graden av framgångsrik administrering kommer att rapporteras som en procentandel för var och en av de tre grupperna och analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet. Framgångsrik administrering definieras som administrering av det simulerade naloxonet inom 7 minuter utan att begå några kritiska fel. Kritiska fel är följande:

• Intranasal (atomizer): misslyckande att ta bort båda gula locken från bristojekt, misslyckande med att ta bort locket från simulerad naloxon, misslyckande att fästa atomizer, misslyckande att fästa simulerad naloxon, läkemedelsläcka före administrering, administrering i endast en näsborre och misslyckande att administrera inom 7 minuter.
• Intramuskulärt: misslyckande att fästa nålen på sprutan, misslyckande med att ta bort locket från simulerad naloxon, misslyckande att dra upp >90 % (0,9 ml) av det simulerade naloxonet, misslyckande med att punktera simulerad köttdyna med nål, misslyckande att trycka hela volymen av vätska i sprutan in i den simulerade köttdynan och misslyckande att administrera inom 7 minuter.
• Intranasal (spray): misslyckande med att placera spetsen på enheten i ena näsborren, misslyckande med att trycka ner enheten och frigöra det simulerade naloxonet, misslyckande att administrera inom 7 minuter.

Tid till framgångsrik administrering kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik (medeltid till administrering) och analyseras med en enkelriktad ANOVA. Tider för deltagare som begår ett kritiskt fel eller som inte administrerar det simulerade naloxonet inom 7 minuter kommer inte att inkluderas i analysen. Likert-objektdata kommer att rapporteras som en median med ett interkvartilintervall och analyseras med en enkelriktad ANOVA.

En administreringsväg kommer att anses vara mer användarvänlig om den visar en statistiskt signifikant högre grad av framgångsrik administrering jämfört med en annan administreringsväg. Dessutom kommer en rutt eller instruktionstyp att betraktas som användarföredragen om Likert-objektets data visar en betydligt bättre poäng på användbarhet.

Studieprocedurer: Inga studieprocedurer kommer att utföras på studiedeltagare.