En brukervennlighetsvurdering av administrering av nalokson av utrente fellesskapsmedlemmer

Bakgrunn: Opioidmisbruk og -avhengighet er en økende epidemi både i USA og globalt. Det påvirker helse, sosial velferd og økonomisk stabilitet for de direkte berørte og samfunnet som helhet. Ifølge National Institute on Drug Abuse er det omtrent 2,1 millioner mennesker i USA med rusforstyrrelser relatert til reseptbelagte opioidmedisiner og ytterligere 467 000 er avhengige av heroin. Data fra Center for Disease Control National Vital Statistics System viste at antallet medikamentforgiftninger som involverte opioidanalgetika tredoblet seg fra 2000 til 2014, og i 2010 var opioide smertestillende midler ansvarlige for 82,8 % av alle utilsiktede dødsfall i USA.1 I et forsøk på å bekjempe denne epidemien har mange stater implementert lokalsamfunnsbaserte opioidoverdoseforebyggingsprogrammer som har som mål å øke ressursene for å bekjempe avhengighet og distribuere nalokson til samfunnsmedlemmer. Disse programmene øker kunnskapen om overdoseforebygging og faktorene som øker en persons risiko for overdose. Evalueringer av disse programmene har også vist at ikke-medisinske tilskuere er i stand til å administrere nalokson effektivt etter fullført opplæring.2 Naloxon kan administreres intravenøst, intramuskulært eller via inhalasjon. Forebyggingsprogrammer for opioidoverdoser initieres vanligvis av lokale og statlige myndigheter, noe som gir mulighet for variasjon mellom programmer angående ruten for naloksonadministrasjon som brukes av medlemmer av samfunnet. Prehospitale data har vist at intranasal nalokson er et trygt og effektivt alternativ til intravenøst ​​nalokson.3 En brukbarhetsvurdering som sammenlignet en nalokson-autoinjektor (Evzio®) med bruken av en neseforstøver, antydet at administreringsveien påvirket graden av vellykket naloksonadministrasjon av medlemmer av ikke-medisinsk fellesskap.4 Forebyggingsprogrammer for overdose av opioid bruker vanligvis intranasale forstøvere, neseinhalatorer eller intramuskulære administreringsveier. I 2016 gjennomførte etterforskerne en brukbarhetsvurdering av nalokson administrert av fellesskapsmedlemmer som fikk opplæring i hvordan man bruker naloksonenheten som ble tildelt. Dataene våre støttet at intranasal administrering med en forstøver eller spray resulterte i en høyere administreringssuksessrate sammenlignet med intramuskulær injeksjon. Nylig vedtok New York, sammen med mange andre stater, lovgivning som tillater enkeltpersoner å kjøpe nalokson reseptfritt uten resept. Denne lovgivningen har drastisk utvidet tilgangen til nalokson, men har redusert muligheten til å lære opp samfunnsmedlemmer som kjøper medisinen. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en brukbarhetsvurdering av simulert nalokson i fellesskapsmedlemmer i fravær av opplæring for å vurdere graden av vellykket administrering og tid til vellykket administrering.

Mål:

Primær: Vellykket administrering av simulert nalokson uten trening. En vellykket administrering vil bli definert som administrering av det simulerte naloksonet til mannekenghodet eller den simulerte kjøttputen innen 7 minutter og uten noen kritiske feil (definert nedenfor).

Sekundær:

• Total tid som kreves for å administrere det simulerte naloksonet uten trening.
• Sammenligning av vellykket administrasjon med standard og forenklede instruksjoner
• Sammenligning av total tid som kreves for vellykket administrasjon med standard og forenklede instruksjoner
• Likert-element vurdering av brukbarheten til det simulerte naloksonproduktet
• Likert-element vurdering av brukbarheten av naloksonadministrasjonsinstruksjonene

Design: Enkeltsted, åpent, randomisert brukbarhetsvurdering av intramuskulær, intranasal og nesesprayadministrasjon av simulert nalokson ved bruk av standard (pakkevedlegg) eller forenklet (utviklet av studieteamet) instruksjoner. Et praktisk utvalg av deltakere vil samtykke til å være frivillig i studien på et offentlig sted. Deltakerne vil gi muntlig samtykke og vil tilfeldig bli tildelt et simulert naloksonsett som inneholder enten intramuskulær standard, intramuskulær forenklet, intranasal standard, intranasal forenklet, nesespraystandard eller nesespray forenklet administreringsmateriale. Deltakeren vil gå inn i en bruksscenariostasjon og vil bli bedt om å sette sammen og administrere det simulerte naloksonsettet til en mannequin (intranasal og nesespray) eller simulert kjøttpute (intramuskulær). Deltakeren vil bli bedt om å starte og vil bli tidsbestemt inntil det simulerte naloksonet er vellykket administrert eller 7 minutter har gått. Deltakeren vil bli observert av en utdannet etterforsker som vil vurdere for vellykket administrering av det simulerte naloksonet og kritiske feil. Miljøet vil inneholde distraherere for å etterligne en fellesskapsbasert setting. Når deltakeren har administrert det simulerte naloksonet eller 7 minutter har gått, stoppes timeren. Vellykket administrering av simulert nalokson vil bli definert som administrering av midlet uten at det oppstår kritiske feil (definert nedenfor). Data som samles inn vil inkludere demografi (definert nedenfor), vellykket administrering av simulert nalokson, produktvurderingsinformasjon, instruksjonsvurderingsinformasjon og tid til vellykket administrering av simulert nalokson.

Kvalifisering: Friske voksne (18 år og eldre) på et offentlig sted vil bli bedt om å delta i studien. Deltakere med alvorlig syns- eller hørselshemning (definert som: juridisk døve, juridisk blinde, ute av stand til å lese utskriftsstørrelsen som er oppgitt på instruksjonsark, eller som ikke kan høre instruksjoner fra en forskningsmedarbeider), som har tidligere opplæring i naloksonadministrasjon, som ikke er engelsk dyktige, som er gravide, eller som tidligere har deltatt i forsøket, vil bli ekskludert.

Statistiske metoder: Alle data vil bli analysert med IBM SPSS Statistics-programvare. Demografidata vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk for kontinuerlige mål og prosenter for kategoriske mål. Vellykket administrering av nalokson vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av Chi-square-testen og en signifikant forskjell vil bli definert som en p-verdi på mindre enn 0,05 for resultatet. Tiden til administrering mellom grupper vil bli vurdert ved hjelp av en enveis ANOVA og en signifikant forskjell vil bli definert som en p-verdi på mindre enn 0,05 for resultatet. Likert-elementdataene vil bli rapportert som prosent av responsnivået og analysert med en enveis ANOVA med en signifikant forskjell definert som en p-verdi på mindre enn 0,05 for sammenligning mellom administreringsmetoder og instruksjonsmetoder.

Dataanalyse/-tolkning: Som nevnt ovenfor vil data samles inn for å vurdere både vellykket administrering av og tid til administrering av nalokson. Frekvensen for vellykket administrering vil bli rapportert som en prosentandel for hver av de tre gruppene og analysert ved hjelp av chi-kvadrat-testen. Vellykket administrering er definert som administrering av det simulerte naloksonet innen 7 minutter uten å begå noen kritiske feil. Kritiske feil er som følger:

• Intranasal (forstøver): unnlatelse av å fjerne begge de gule hettene fra bristojektet, unnlatelse av å fjerne hetten fra simulert nalokson, unnlatelse av å feste forstøveren, unnlatelse av å feste simulert nalokson, legemiddellekkasje før administrering, administrering i bare ett nesebor og unnlatelse av administrering innen 7 minutter.
• Intramuskulært: unnlatelse av å feste nålen til sprøyten, unnlatelse av å fjerne hetten fra simulert nalokson, unnlatelse av å trekke opp >90 % (0,9 ml) av det simulerte naloksonet, unnlatelse av å punktere simulert kjøttpute med nål, unnlatelse av å presse hele volumet av væske i sprøyten inn i den simulerte kjøttputen, og unnlatelse av administrering innen 7 minutter.
• Intranasal (spray): unnlatelse av å plassere tuppen av enheten i det ene neseboret, unnlatelse av å trykke enheten ned og frigjøre det simulerte naloksonet, unnlatelse av å administrere innen 7 minutter.

Tid til vellykket administrasjon vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnittlig tid til administrasjon) og analysert ved hjelp av en enveis ANOVA. Tider for deltakere som begår en kritisk feil eller som ikke administrerer det simulerte naloksonet innen 7 minutter vil ikke bli inkludert i analysen. Likert-elementdataene vil bli rapportert som en median med et interkvartilområde og analysert med en enveis ANOVA.

En administrasjonsvei vil anses å være mer brukervennlig hvis den viser en statistisk signifikant høyere rate av vellykket administrasjon sammenlignet med en annen administrasjonsvei. I tillegg vil en rute eller instruksjonstype anses som brukerforetrukket hvis Likert-elementdataene viser en betydelig bedre score på brukervennlighet.

Studieprosedyrer: Ingen studieprosedyrer vil bli utført på studiedeltakere.