A naloxon-adminisztráció használhatósági értékelése képzetlen közösségi tagok által

Háttér: Az opioidokkal való visszaélés és függőség egyre növekvő járvány az Egyesült Államokban és világszerte. Kihat a közvetlenül érintettek egészségére, szociális jólétére és gazdasági stabilitására, valamint a társadalom egészére. A National Institute on Drug Abuse szerint az Egyesült Államokban hozzávetőleg 2,1 millió embernek van vényköteles opioid gyógyszerekkel kapcsolatos szerhasználati zavara, és további 467 000 heroinfüggő. A Center for Disease Control National Vital Statistics System adatai azt mutatták, hogy 2000-ről 2014-re megháromszorozódott az opioid fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos kábítószer-mérgezések száma, és 2010-ben az opioid fájdalomcsillapítók okozták az összes nem szándékos haláleset 82,8%-át az Egyesült Államokban.1 A járvány elleni küzdelem érdekében számos állam közösségi alapú opioid-túladagolás-megelőzési programokat vezetett be, amelyek célja a függőség leküzdésére szolgáló források növelése és a naloxon közösségi tagok közötti szétosztása. Ezek a programok bővítik a túladagolás megelőzésével és azokkal a tényezőkkel kapcsolatos ismereteket, amelyek növelik a túladagolás kockázatát. E programok értékelései azt is kimutatták, hogy a nem orvosi szemlélődők a képzés befejezése után képesek hatékonyan beadni a naloxont.2 A naloxon beadható intravénásan, intramuszkulárisan vagy inhalálással. Az opioid-túladagolás megelőzésére irányuló programokat jellemzően a helyi és állami kormányzatok kezdeményezik, ami lehetővé teszi a programok közötti változatosságot a közösség tagjai által alkalmazott naloxon beadásának módja tekintetében. A kórház előtti adatok azt mutatják, hogy az intranazális naloxon biztonságos és hatékony alternatívája az intravénás naloxonnak.3 Egy naloxon autoinjektort (Evzio®) egy orrporlasztóval összehasonlító használhatósági felmérés arra utalt, hogy az adagolás módja befolyásolta a naloxon sikeres beadásának arányát a nem orvosi közösség tagjainál.4 Az opioid túladagolás megelőzésére szolgáló programok jellemzően intranazális porlasztókat, nazális inhalátorokat vagy intramuszkuláris adagolási módokat alkalmaznak. 2016-ban a kutatók elvégezték a naloxon használhatósági értékelését, amelyet a közösség tagjai adtak be, akik képzésben részesültek a hozzárendelt naloxon eszköz használatára vonatkozóan. Adataink alátámasztották, hogy a porlasztóval vagy spray-vel történő intranazális beadás nagyobb sikerességi arányt eredményezett az intramuszkuláris injekcióhoz képest. A közelmúltban New York sok más állammal együtt olyan jogszabályt fogadott el, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy vény nélkül kaphatók naloxont. Ez a jogszabály drasztikusan kiterjesztette a naloxonhoz való hozzáférést, de csökkentette a gyógyszert vásárló közösség tagjainak képzésének lehetőségét. A vizsgálók azt tervezik, hogy a szimulált naloxon felhasználhatóságának felmérését végezzék el a közösség tagjainál képzés hiányában, hogy felmérjék a sikeres beadás arányát és a sikeres beadásig eltelt időt.

Célok:

Elsődleges: Szimulált naloxon sikeres beadása edzés nélkül. Sikeres beadásnak minősül, ha a szimulált naloxont ​​a manöken fejére vagy a szimulált húspárnára 7 percen belül, kritikus hibák nélkül juttatják be (lásd alább).

Másodlagos:

• A szimulált naloxon képzés nélküli sikeres beadásához szükséges teljes idő.
• A sikeres ügyintézés összehasonlítása szabványos és egyszerűsített utasításokkal
• A sikeres ügyintézéshez szükséges teljes idő összehasonlítása szabványos és egyszerűsített utasításokkal
• A szimulált naloxon termék használhatóságának Likert-tételes értékelése
• A naloxon beadási utasításainak használhatóságának Likert-tételes értékelése

Tervezés: A szimulált naloxon intramuszkuláris, intranazális és orrspray beadásának egyhelyi, nyílt, randomizált használhatóságának értékelése szabványos (csomagolási lap) vagy egyszerűsített (a vizsgálati csoport által kifejlesztett) utasítások alapján. A résztvevők kényelmi mintája beleegyezik, hogy nyilvános helyen önkénteskedjen a vizsgálatban. A résztvevők szóbeli beleegyezésüket adják, és véletlenszerűen kiosztanak nekik egy szimulált naloxonkészletet, amely vagy intramuszkuláris standard, intramuszkuláris egyszerűsített, intranazális standard, intranazális egyszerűsített, orrspray standard vagy orrspray egyszerűsített beadási anyagokat tartalmaz. A résztvevő belép egy használati forgatókönyv állomásra, és felkérik, hogy állítsa össze és adja be a szimulált naloxon készletet egy próbababának (intranazális és orrspray) vagy szimulált húspárnának (intramuszkuláris). A résztvevőt utasítják a kezdésre, és addig időzítik, amíg a szimulált naloxont ​​sikeresen be nem adják, vagy 7 perc eltelik. A résztvevőt egy képzett vizsgáló fogja megfigyelni, aki értékeli a szimulált naloxon sikeres beadását és a kritikus hibákat. A környezet elterelő anyagokat tartalmaz majd, hogy utánozza a közösségi alapú környezetet. Ha a résztvevő sikeresen beadta a szimulált naloxont, vagy 7 perc eltelt, az időzítő leáll. A szimulált naloxon sikeres beadását úgy definiáljuk, mint a szer beadását kritikus hibák fellépése nélkül (lásd alább). Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat (lásd alább), a szimulált naloxon sikeres alkalmazását, a termékértékelési információkat, az utasítások értékelésére vonatkozó információkat és a szimulált naloxon sikeres beadásához szükséges időt.

Jogosultság: a nyilvános helyen tartózkodó egészséges felnőtteket (18 éves és idősebb) felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Súlyos látás- vagy hallássérült résztvevők (meghatározása: jogilag süket, jogilag vak, nem tud olvasni az oktatóanyagon található nyomtatott méretben, vagy nem hallja meg a kutatószemélyzettől kapott utasításokat), akik korábbi naloxon-adminisztrációs képzésben részesültek, és nem angol nyelvűek. jártas, terhes, vagy korábban részt vett a vizsgálatban, kizárásra kerül.

Statisztikai módszerek: Minden adatot az IBM SPSS Statistics szoftverrel elemeznek. A demográfiai adatok elemzése folyamatos mérőszámok esetén leíró statisztikák, kategorikus mérőszámok százalékos aránya alapján történik. A naloxon sikeres beadását a Khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze a csoportok között, és szignifikáns különbséget az eredmény 0,05-nél kisebb p-értékeként határoznak meg. A csoportok közötti beadásig eltelt időt egyutas ANOVA segítségével értékeljük, és a szignifikáns különbséget az eredmény 0,05-nél kisebb p-értékeként határozzuk meg. A Likert-tétel adatait a válaszszint százalékában jelentik, és egyirányú ANOVA-val elemezzük, szignifikáns különbséggel, amelyet 0,05-nél kisebb p-értékként határoznak meg az adagolási módszerek és az utasítási módszerek összehasonlításához.

Az adatok elemzése/értelmezése: A fent említettek szerint adatokat gyűjtünk a naloxon sikeres beadásának és a beadásig eltelt idő értékelésére. A sikeres beadás arányát százalékban kell megadni mindhárom csoport esetében, és a Khi-négyzet teszt segítségével elemzik. Sikeres beadásnak minősül a szimulált naloxon 7 percen belüli beadása kritikus hibák elkövetése nélkül. A kritikus hibák a következők:

• Intranazális (porlasztó): mindkét sárga kupak eltávolításának elmulasztása a bristojectről, a kupak eltávolításának elmulasztása a szimulált naloxonról, a porlasztó csatlakoztatásának elmulasztása, a szimulált naloxon felhelyezésének elmulasztása, a gyógyszer szivárgása a beadás előtt, a beadás csak az egyik orrlyukon, és a beadás elmulasztása 7 perc.
• Intramuszkuláris: a tűnek a fecskendőhöz való rögzítésének elmulasztása, a szimulált naloxon kupakjának eltávolítása, a szimulált naloxon >90%-ának (0,9 ml) felszívásának elmulasztása, a szimulált húspárna tűvel történő átszúrásának elmulasztása, a teljes térfogat benyomásának elmulasztása A fecskendőben lévő folyadék a szimulált húspárnába kerül, és a beadás 7 percen belül elmarad.
• Intranazális (spray): az eszköz hegyének egyik orrlyukba való behelyezésének elmulasztása, a készülék lenyomásának és a szimulált naloxon felszabadításának elmulasztása, a 7 percen belüli beadás elmulasztása.

A sikeres adminisztrációig eltelt időt leíró statisztikák (átlagos beadásig eltelt idő) segítségével jelentik, és egyirányú ANOVA segítségével elemzik. A kritikus hibát elkövető, vagy a szimulált naloxont ​​7 percen belül nem adó résztvevők idői nem számítanak bele az elemzésbe. A Likert-tétel adatait mediánként jelentik a kvartilisek közötti tartományban, és egyirányú ANOVA-val elemzik.

Egy beadási módot akkor tekintünk felhasználóbarátabbnak, ha statisztikailag szignifikánsan magasabb sikeres beadási arányt mutat egy másik beadási módhoz képest. Ezenkívül egy útvonal vagy utasítástípus a felhasználó által preferáltnak minősül, ha a Likert-elem adatai lényegesen jobb használhatóságot mutatnak.

Vizsgálati eljárások: A vizsgálatban részt vevőkön nem végeznek vizsgálati eljárásokat.