訓練を受けていないコミュニティメンバーによるナロキソン投与の有用性評価

背景: オピオイドの乱用と依存症は、米国と世界の両方で蔓延しています。 それは、直接影響を受ける人々や社会全体の健康、社会福祉、経済的安定に影響を与えます。 国立薬物乱用研究所によると、米国には約 210 万人が処方オピオイド薬に関連する物質使用障害を抱えており、さらに 467,000 人がヘロイン中毒になっています。 Center for Disease Control National Vital Statistics System のデータによると、オピオイド鎮痛薬が関与する薬物中毒の数は 2000 年から 2014 年にかけて 3 倍になり、2010 年にはオピオイド鎮痛薬が米国の意図しない死亡の 82.8% を占めていました。 この流行に対抗する試みとして、多くの州は、依存症と闘うためのリソースを増やし、地域住民にナロキソンを配布することを目的とした地域ベースのオピオイド過剰摂取防止プログラムを実施しています。 これらのプログラムは、過剰摂取の予防と、過剰摂取のリスクを高める要因についての知識を高めます。 これらのプログラムの評価では、医療関係者以外の傍観者がトレーニングを完了した後、ナロキソンを効果的に投与できることも実証されています.2 ナロキソンは、静脈内、筋肉内、または吸入によって投与できます。 オピオイドの過剰摂取防止プログラムは、通常、地方自治体および州政府によって開始されます。これにより、コミュニティ メンバーが使用するナロキソン投与経路に関するプログラム間の変動性が考慮されます。 入院前のデータは、鼻腔内ナロキソンが静脈内ナロキソンの安全で効果的な代替手段であることを示しています.3 ナロキソン自動注射器 (Evzio®) と鼻噴霧器の使用を比較したユーザビリティ評価では、投与経路が非医療関係者によるナロキソン投与の成功率に影響を与えることが示唆されました.4 オピオイドの過剰摂取防止プログラムは、通常、鼻腔内噴霧器、鼻吸入器、または筋肉内投与経路を利用します。 2016 年に調査員は、割り当てられたナロキソン デバイスの使用方法についてトレーニングを受けたコミュニティ メンバーによって投与されたナロキソンの有用性評価を実施しました。 私たちのデータは、アトマイザーまたはスプレーによる鼻腔内投与が、筋肉内注射と比較してより高い投与成功率をもたらすことを裏付けていました。 最近、ニューヨークは、他の多くの州とともに、個人が処方箋なしで店頭でナロキソンを購入できるようにする法律を可決しました. この法律により、ナロキソンへのアクセスが大幅に拡大されましたが、薬剤を購入するコミュニティ メンバーをトレーニングする機会が減少しました。 研究者は、トレーニングが行われていないコミュニティ メンバーを対象に、シミュレートされたナロキソンの有用性評価を実施して、投与の成功率と投与の成功までの時間を評価することを計画しています。

目的:

プライマリ: トレーニングなしでシミュレートされたナロキソンの投与の成功。 成功した投与は、マネキンの頭部または模擬肉パッドへの模擬ナロキソンの 7 分以内の投与であり、重大なエラー (以下に定義) がないこととして定義されます。

セカンダリ:

• トレーニングなしでシミュレートされたナロキソンを正常に管理するために必要な合計時間。
• 標準および簡略化された指示による管理の成功の比較
• 正常な管理に必要な合計時間と、標準および簡略化された手順の比較
• シミュレートされたナロキソン製品の有用性のリッカート項目評価
• ナロキソン投与説明書の使いやすさのリッカート項目評価

設計: 標準 (添付文書) または簡略化された (研究チームによって開発された) 指示を使用した、シミュレートされたナロキソンの筋肉内、鼻腔内、および鼻腔内スプレー投与の単一部位、非盲検、無作為化ユーザビリティ評価。 参加者の便利なサンプルは、公共の場での研究でボランティアに同意します。 参加者は口頭で同意し、筋肉内標準、筋肉内簡略化、鼻腔内標準、鼻腔内簡略化、鼻スプレー標準、または鼻スプレー簡略化管理材料のいずれかを含むシミュレートされたナロキソンキットがランダムに割り当てられます。 参加者は使用シナリオ ステーションに入り、シミュレートされたナロキソン キットを組み立てて、マネキン (鼻腔内および鼻スプレー) またはシミュレートされたフレッシュ パッド (筋肉内) に投与するよう求められます。 参加者は開始するように指示され、シミュレートされたナロキソンが正常に投与されるか、7 分が経過するまで時間が計測されます。 参加者は、シミュレートされたナロキソンの投与の成功と重大なエラーを評価する、訓練を受けた1人の調査官によって観察されます。 環境には、コミュニティベースの設定を模倣するための注意散漫が含まれます。 参加者が模擬ナロキソンの投与に成功するか、7 分が経過すると、タイマーは停止します。 シミュレートされたナロキソンの投与の成功は、重大なエラーが発生することなく薬剤を投与することとして定義されます (以下に定義)。 収集されたデータには、人口統計（以下に定義）、模擬ナロキソンの投与の成功、製品評価情報、指導評価情報、および模擬ナロキソンの投与が成功するまでの時間が含まれます。

適格性：公共の場での健康な成人（18歳以上）は、研究への参加を求められます。 -重度の視覚障害または聴覚障害のある参加者（定義：法的に聴覚障害者、法的に盲目、指示配布資料に記載されている印刷サイズを読むことができない、または研究スタッフメンバーからの指示を聞くことができない）、以前のナロキソン投与トレーニングを受けている、英語ではない熟達している、妊娠している、または以前に試験に参加したことがある人は除外されます。

統計方法: すべてのデータは、IBM SPSS Statistics ソフトウェアを使用して分析されます。 人口統計データは、連続測定では記述統計量を使用し、カテゴリ別測定ではパーセンテージを使用して分析されます。 ナロキソンの投与の成功は、カイ二乗検定を使用してグループ間で比較され、有意差は、結果の p 値が 0.05 未満であると定義されます。 グループ間の投与までの時間は、一方向ANOVAを使用して評価され、有意差は結果の0.05未満のp値として定義されます。 リッカート項目データは、応答レベルのパーセンテージとして報告され、管理方法と指導方法を比較するために、有意差が 0.05 未満の p 値として定義される一方向 ANOVA を使用して分析されます。

データ分析/解釈: 上記のように、ナロキソンの投与の成功と投与までの時間の両方を評価するためにデータが収集されます。 投与の成功率は、3 つのグループのそれぞれのパーセンテージとして報告され、カイ 2 乗検定を使用して分析されます。 投与の成功は、重大なエラーを犯さずに 7 分以内にシミュレートされたナロキソンを投与することと定義されます。 重大なエラーは次のとおりです。

• 鼻腔内 (アトマイザー): bristoject から両方の黄色のキャップを取り外せなかった、模擬ナロキソンからキャップを取り外せなかった、アトマイザーを取り付けられなかった、模擬ナロキソンを取り付けられなかった、投与前に薬物が漏れた、片方の鼻孔だけに投与された、および7分。
• 筋肉内：針を注射器に取り付けられなかった、模擬ナロキソンからキャップを外さなかった、模擬ナロキソンの90％（0.9 mL）を超えて吸引できなかった、模擬肉パッドを針で穿刺できなかった、シリンジ内の液体を模擬肉パッドに注入し、7 分以内に投与しなかった。
• 鼻腔内（スプレー）：デバイスの先端を 1 つの鼻孔に配置できなかった、デバイスを押し下げて模擬ナロキソンを放出できなかった、7 分以内に投与できなかった。

投与が成功するまでの時間は、記述統計 (投与までの平均時間) を使用して報告され、一方向 ANOVA を使用して分析されます。 重大なエラーを犯した参加者、または模擬ナロキソンを 7 分以内に投与しなかった参加者の時間は分析に含まれません。 リッカート項目データは、四分位範囲の中央値として報告され、一元配置分散分析を使用して分析されます。

別の投与経路と比較して統計的に有意に高い投与成功率を示す場合、その投与経路はよりユーザーフレンドリーであると見なされます。 さらに、リッカート項目データがユーザビリティに関して有意に優れたスコアを示している場合、ルートまたは指示タイプはユーザーが好むと見なされます。

研究手順：研究参加者に対して研究手順は実行されません。