Een bruikbaarheidsbeoordeling van de toediening van naloxon door ongetrainde gemeenschapsleden

Achtergrond: Misbruik en verslaving aan opioïden is een groeiende epidemie, zowel in de Verenigde Staten als wereldwijd. Het heeft gevolgen voor de gezondheid, het sociaal welzijn en de economische stabiliteit van de direct getroffenen en de samenleving als geheel. Volgens het National Institute on Drug Abuse zijn er ongeveer 2,1 miljoen mensen in de Verenigde Staten met stoornissen in het gebruik van middelen die verband houden met voorgeschreven opioïde medicijnen en nog eens 467.000 verslaafd aan heroïne. Gegevens van het Center for Disease Control National Vital Statistics System toonden aan dat het aantal drugsvergiftigingen met opioïde analgetica tussen 2000 en 2014 verdrievoudigde, en in 2010 waren opioïde pijnstillers verantwoordelijk voor 82,8% van alle onopzettelijke sterfgevallen in de Verenigde Staten.1 In een poging om deze epidemie te bestrijden, hebben veel staten op de gemeenschap gebaseerde programma's ter voorkoming van overdosis opioïden geïmplementeerd, gericht op het vergroten van de middelen om verslaving te bestrijden en het distribueren van naloxon aan leden van de gemeenschap. Deze programma's vergroten de kennis over het voorkomen van overdoses en de factoren die iemands risico op een overdosis vergroten. Evaluaties van deze programma's hebben ook aangetoond dat niet-medische omstanders naloxon effectief kunnen toedienen na het voltooien van de training.2 Naloxon kan intraveneus, intramusculair of via inhalatie worden toegediend. Programma's ter voorkoming van overdosis opioïden worden meestal geïnitieerd door lokale en deelstaatregeringen, wat zorgt voor variabiliteit tussen programma's met betrekking tot de toedieningsroute van naloxon die door leden van de gemeenschap wordt gebruikt. Gegevens van vóór het ziekenhuis hebben aangetoond dat intranasale naloxon een veilig en effectief alternatief is voor intraveneuze naloxon.3 Een beoordeling van de bruikbaarheid waarbij een naloxon-auto-injector (Evzio®) werd vergeleken met het gebruik van een nasale verstuiver, suggereerde dat de wijze van toediening invloed had op de snelheid van succesvolle toediening van naloxon door niet-medische leden van de gemeenschap.4 Programma's ter voorkoming van overdosering met opioïden maken doorgaans gebruik van intranasale verstuivers, nasale inhalatoren of intramusculaire toedieningsroutes. In 2016 voerden de onderzoekers een bruikbaarheidsbeoordeling uit van naloxon toegediend door leden van de gemeenschap die training kregen over het gebruik van het naloxon-apparaat dat was toegewezen. Onze gegevens ondersteunden dat intranasale toediening met een verstuiver of spray resulteerde in een hoger slagingspercentage bij toediening in vergelijking met intramusculaire injectie. Onlangs heeft New York, samen met vele andere staten, wetgeving aangenomen waardoor individuen zonder recept naloxon zonder recept kunnen kopen. Deze wetgeving heeft de toegang tot naloxon drastisch uitgebreid, maar heeft de mogelijkheid verkleind om leden van de gemeenschap die de medicatie kopen te trainen. De onderzoekers zijn van plan een bruikbaarheidsbeoordeling uit te voeren van gesimuleerde naloxon bij leden van de gemeenschap zonder training om de snelheid van succesvolle toediening en de tijd tot succesvolle toediening te beoordelen.

Doelstellingen:

Primair: de succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon zonder training. Een succesvolle toediening wordt gedefinieerd als toediening van de gesimuleerde naloxon aan het hoofd van de mannequin of het gesimuleerde vleeskussen binnen 7 minuten en zonder kritieke fouten (hieronder gedefinieerd).

Ondergeschikt:

• Totale tijd die nodig is om de gesimuleerde naloxon met succes toe te dienen zonder training.
• Vergelijking van succesvolle toediening met standaard en vereenvoudigde instructies
• Vergelijking van de totale tijd die nodig is voor een succesvolle administratie met standaard en vereenvoudigde instructies
• Likert-itembeoordeling van de bruikbaarheid van het gesimuleerde naloxonproduct
• Likert-item beoordeling van de bruikbaarheid van de toedieningsinstructies voor naloxon

Ontwerp: Single-site, open-label, gerandomiseerde bruikbaarheidsbeoordeling van intramusculaire, intranasale en neusspraytoediening van gesimuleerde naloxon met behulp van standaard (bijsluiter) of vereenvoudigde (ontwikkeld door onderzoeksteam) instructies. Een gemakssteekproef van deelnemers stemt ermee in om als vrijwilliger deel te nemen aan het onderzoek op een openbare locatie. Deelnemers geven mondelinge toestemming en krijgen willekeurig een gesimuleerde naloxonkit toegewezen die ofwel intramusculaire standaard, intramusculaire vereenvoudigde, intranasale standaard, intranasale vereenvoudigde, neusspray standaard of neusspray vereenvoudigde toedieningsmaterialen bevat. De deelnemer gaat een gebruiksscenario-station binnen en wordt gevraagd om de gesimuleerde naloxon-kit samen te stellen en toe te dienen op een mannequin (intranasale en neusspray) of gesimuleerd vleeskussen (intramusculair). De deelnemer krijgt de instructie om te starten en er wordt getimed totdat de gesimuleerde naloxon met succes is toegediend of er 7 minuten zijn verstreken. De deelnemer wordt geobserveerd door een getrainde onderzoeker die zal beoordelen of de gesimuleerde naloxon en kritieke fouten succesvol zijn toegediend. De omgeving zal afleiders bevatten om een ​​community-based setting na te bootsen. Zodra de deelnemer de gesimuleerde naloxon met succes heeft toegediend of er 7 minuten zijn verstreken, wordt de timer gestopt. Succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon wordt gedefinieerd als toediening van het middel zonder dat er kritieke fouten optreden (hieronder gedefinieerd). De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens (hieronder gedefinieerd), succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon, productbeoordelingsinformatie, instructiebeoordelingsinformatie en tijd tot succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon.

Geschiktheid: gezonde volwassenen (18 jaar en ouder) op een openbare locatie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers met een ernstige visuele of auditieve beperking (gedefinieerd als: juridisch doof, wettelijk blind, niet in staat om de afdrukgrootte op instructieblad te lezen, of niet in staat om instructies van een onderzoeksmedewerker te horen), die eerdere naloxontoedieningstraining hebben gevolgd, die geen Engels spreken bekwaam zijn, zwanger zijn of eerder hebben deelgenomen aan het onderzoek, worden uitgesloten.

Statistische methoden: alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics-software. Demografische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken voor continue metingen en percentages voor categorische metingen. De succesvolle toediening van naloxon zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de Chi-kwadraattest en een significant verschil zal worden gedefinieerd als een p-waarde van minder dan 0,05 voor het resultaat. De tijd tot toediening tussen groepen zal worden beoordeeld met behulp van een one-way ANOVA en een significant verschil zal worden gedefinieerd als een p-waarde van minder dan 0,05 voor het resultaat. De Likert-itemgegevens worden gerapporteerd als percentage van het responsniveau en geanalyseerd met behulp van een eenrichtings-ANOVA met een significant verschil gedefinieerd als een p-waarde van minder dan 0,05 voor vergelijking tussen toedieningsmethoden en instructiemethoden.

Gegevensanalyse/interpretatie: Zoals hierboven vermeld, zullen gegevens worden verzameld om zowel de succesvolle toediening van als de tijd tot toediening van naloxon te beoordelen. De mate van succesvolle toediening wordt gerapporteerd als een percentage voor elk van de drie groepen en geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets. Succesvolle toediening wordt gedefinieerd als toediening van de gesimuleerde naloxon binnen 7 minuten zonder kritische fouten te maken. Kritieke fouten zijn als volgt:

• Intranasaal (verstuiver): het niet verwijderen van beide gele doppen van bristoject, het niet verwijderen van de dop van gesimuleerde naloxon, het niet bevestigen van de verstuiver, het niet bevestigen van gesimuleerde naloxon, geneesmiddellekkage voorafgaand aan toediening, toediening in slechts één neusgat en niet toedienen binnenin 7 minuten.
• Intramusculair: het niet bevestigen van de naald aan de spuit, het niet verwijderen van de dop van de gesimuleerde naloxon, het niet opzuigen van >90% (0,9 ml) van de gesimuleerde naloxon, het niet doorprikken van het gesimuleerde vleeskussentje met de naald, het niet volledig duwen van het vloeistof in de spuit in het gesimuleerde vleeskussen en niet binnen 7 minuten toedienen.
• Intranasaal (spray): het niet plaatsen van de punt van het apparaat in één neusgat, het niet indrukken van het apparaat en het vrijgeven van de gesimuleerde naloxon, het niet toedienen binnen 7 minuten.

Tijd tot succesvolle toediening zal worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde tijd tot toediening) en geanalyseerd met behulp van een one-way ANOVA. Tijden van deelnemers die een kritieke fout begaan of die de gesimuleerde naloxon niet binnen 7 minuten toedienen, worden niet meegenomen in de analyse. De Likert-itemgegevens worden gerapporteerd als een mediaan met een interkwartielbereik en geanalyseerd met behulp van een eenrichtings-ANOVA.

Een toedieningsweg wordt als gebruiksvriendelijker beschouwd als deze een statistisch significant hogere mate van succesvolle toediening laat zien in vergelijking met een andere toedieningsweg. Bovendien wordt een route- of instructietype als de voorkeur van de gebruiker beschouwd als de Likert-itemgegevens een significant betere score op bruikbaarheid laten zien.

Studieprocedures: Er zullen geen studieprocedures worden uitgevoerd op studiedeelnemers.