Uma avaliação de usabilidade da administração de naloxona por membros da comunidade não treinados

Antecedentes: O abuso e dependência de opioides é uma epidemia crescente nos Estados Unidos e no mundo. Afeta a saúde, o bem-estar social e a estabilidade econômica das pessoas diretamente afetadas e da sociedade como um todo. De acordo com o Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas, existem aproximadamente 2,1 milhões de pessoas nos Estados Unidos com transtornos por uso de substâncias relacionadas a medicamentos opioides prescritos e outras 467.000 viciadas em heroína. Dados do Sistema Nacional de Estatísticas Vitais do Centro de Controle de Doenças demonstraram que o número de envenenamentos por drogas envolvendo analgésicos opioides triplicou de 2000 a 2014 e, em 2010, os analgésicos opioides foram responsáveis ​​por 82,8% de todas as mortes não intencionais nos Estados Unidos.1 Em uma tentativa de combater essa epidemia, muitos estados implementaram programas comunitários de prevenção de overdose de opioides com o objetivo de aumentar os recursos para combater o vício e distribuir naloxona aos membros da comunidade. Esses programas aumentam o conhecimento sobre a prevenção de overdose e os fatores que aumentam o risco de overdose de uma pessoa. As avaliações desses programas também demonstraram que espectadores não médicos são capazes de administrar naloxona de forma eficaz após a conclusão do treinamento.2 A naloxona pode ser administrada por via intravenosa, intramuscular ou inalatória. Os programas de prevenção de overdose de opiáceos são normalmente iniciados pelos governos locais e estaduais, o que permite a variabilidade interprograma em relação à via de administração de naloxona usada pelos membros da comunidade. Dados pré-hospitalares demonstraram que a naloxona intranasal é uma alternativa segura e eficaz à naloxona intravenosa.3 Uma avaliação de usabilidade comparando um autoinjetor de naloxona (Evzio®) com o uso de um atomizador nasal sugeriu que a via de administração afetou a taxa de administração bem-sucedida de naloxona por membros não médicos da comunidade.4 Os programas de prevenção de overdose de opioides normalmente utilizam atomizadores intranasais, inaladores nasais ou vias de administração intramuscular. Em 2016, os investigadores realizaram uma avaliação de usabilidade da naloxona administrada por membros da comunidade que receberam treinamento sobre como usar o dispositivo de naloxona designado. Nossos dados suportam que a administração intranasal com um atomizador ou spray resultou em uma maior taxa de sucesso da administração quando comparada à injeção intramuscular. Recentemente, Nova York, junto com muitos outros estados, aprovou uma legislação que permite que indivíduos comprem naloxona sem receita médica. Essa legislação expandiu drasticamente o acesso à naloxona, mas reduziu a oportunidade de treinar membros da comunidade para comprar o medicamento. Os investigadores planejam realizar uma avaliação de usabilidade da naloxona simulada em membros da comunidade na ausência de treinamento para avaliar a taxa de administração bem-sucedida e o tempo para a administração bem-sucedida.

Objetivos.

Primária: A administração bem-sucedida de naloxona simulada sem treinamento. Uma administração bem-sucedida será definida como a administração da naloxona simulada na cabeça do manequim ou almofada de carne simulada em 7 minutos e sem erros críticos (definidos abaixo).

Secundário:

• Tempo total necessário para administrar com sucesso a naloxona simulada sem treinamento.
• Comparação da administração bem-sucedida com instruções padrão e simplificadas
• Comparação do tempo total necessário para uma administração bem-sucedida com instruções padrão e simplificadas
• Avaliação de itens Likert da usabilidade do produto de naloxona simulado
• Avaliação de item Likert de usabilidade das instruções de administração de naloxona

Projeto: Avaliação de usabilidade aleatória, aberta e de local único da administração de spray nasal, intramuscular e intramuscular de naloxona simulada usando instruções padrão (bula) ou simplificadas (desenvolvidas pela equipe de estudo). Uma amostra de conveniência dos participantes consentirá em ser voluntária no estudo em um local público. Os participantes fornecerão consentimento verbal e receberão aleatoriamente um kit de naloxona simulado contendo materiais de administração padrão intramuscular, simplificado intramuscular, padrão intranasal, simplificado intranasal, padrão de spray nasal ou spray nasal simplificado. O participante entrará em uma estação de cenário de uso e será solicitado a montar e administrar o kit de naloxona simulada a um manequim (spray intranasal e nasal) ou almofada de carne simulada (intramuscular). O participante será instruído a iniciar e será cronometrado até que a naloxona simulada tenha sido administrada com sucesso ou 7 minutos tenham se passado. O participante será observado por um investigador treinado que avaliará a administração bem-sucedida da naloxona simulada e os erros críticos. O ambiente conterá distratores para imitar um ambiente baseado na comunidade. Uma vez que o participante tenha administrado com sucesso a naloxona simulada ou 7 minutos tenham decorrido, o cronômetro será interrompido. A administração bem-sucedida de naloxona simulada será definida como a administração do agente sem a ocorrência de erros críticos (definidos abaixo). Os dados coletados incluirão dados demográficos (definidos abaixo), administração bem-sucedida de naloxona simulada, informações de avaliação do produto, informações de avaliação de instruções e tempo para administração bem-sucedida de naloxona simulada.

Elegibilidade: adultos saudáveis ​​(18 anos de idade ou mais) em um local público serão convidados a participar do estudo. Participantes com deficiência visual ou auditiva grave (definidos como: legalmente surdos, legalmente cegos, incapazes de ler o tamanho da impressão fornecida no folheto instrucional ou incapazes de ouvir instruções de um membro da equipe de pesquisa), que tenham treinamento anterior em administração de naloxona, que não sejam ingleses proficientes, que estejam grávidas ou que tenham participado anteriormente do estudo serão excluídos.

Métodos estatísticos: Todos os dados serão analisados ​​usando o software IBM SPSS Statistics. Os dados demográficos serão analisados ​​por meio de estatística descritiva para medidas contínuas e porcentagens para medidas categóricas. O sucesso da administração de naloxona será comparado entre os grupos usando o teste Qui-quadrado e uma diferença significativa será definida como um valor de p menor que 0,05 para o resultado. O tempo de administração entre os grupos será avaliado usando uma ANOVA de uma via e uma diferença significativa será definida como um valor de p menor que 0,05 para o resultado. Os dados do item Likert serão relatados como porcentagem do nível de resposta e analisados ​​usando uma ANOVA de uma via com uma diferença significativa definida como um valor p menor que 0,05 para comparação entre métodos de administração e métodos de instrução.

Análise/interpretação dos dados: Conforme declarado acima, os dados serão coletados para avaliar a administração bem-sucedida e o tempo de administração da naloxona. A taxa de administração bem-sucedida será relatada como uma porcentagem para cada um dos três grupos e analisada por meio do teste qui-quadrado. A administração bem-sucedida é definida como a administração da naloxona simulada em 7 minutos sem cometer nenhum erro crítico. Os erros críticos são os seguintes:

• Intranasal (atomizador): falha na remoção de ambas as tampas amarelas do bristoject, falha na remoção da tampa da naloxona simulada, falha na conexão do atomizador, falha na conexão da naloxona simulada, vazamento do medicamento antes da administração, administração em apenas uma narina e falha na administração dentro 7 minutos.
• Intramuscular: falha em conectar a agulha à seringa, falha em remover a tampa da naloxona simulada, falha em extrair > 90% (0,9 mL) da naloxona simulada, falha em perfurar almofada de carne simulada com agulha, falha em empurrar todo o volume de fluido na seringa para a almofada de carne simulada e falha na administração em 7 minutos.
• Intranasal (spray): falha em colocar a ponta do dispositivo em uma narina, falha em pressionar o dispositivo e liberar a naloxona simulada, falha na administração em 7 minutos.

O tempo para administração bem-sucedida será relatado usando estatísticas descritivas (tempo médio para administração) e analisado usando uma ANOVA unidirecional. Os tempos para os participantes que cometem um erro crítico ou que não administram a naloxona simulada em 7 minutos não serão incluídos na análise. Os dados do item Likert serão relatados como uma mediana com um intervalo interquartil e analisados ​​usando uma ANOVA de uma via.

Uma via de administração será considerada mais amigável se demonstrar uma taxa estatisticamente significativamente maior de administração bem-sucedida em comparação com outra via de administração. Além disso, um tipo de rota ou instrução será considerado preferido pelo usuário se os dados do item Likert demonstrarem uma pontuação significativamente melhor em usabilidade.

Procedimentos do estudo: Nenhum procedimento do estudo será realizado nos participantes do estudo.