Оценка применимости введения налоксона необученными членами сообщества

Справочная информация: Злоупотребление опиоидами и зависимость от них — это растущая эпидемия как в Соединенных Штатах, так и во всем мире. Это влияет на здоровье, социальное благополучие и экономическую стабильность тех, кто непосредственно затронут, и общества в целом. По данным Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками, в Соединенных Штатах насчитывается около 2,1 миллиона человек с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, связанными с рецептурными опиоидными препаратами, и еще 467 000 человек пристрастились к героину. Данные Национальной системы статистики естественного движения населения Центра контроля заболеваний показали, что количество отравлений опиоидными анальгетиками утроилось с 2000 по 2014 год, а в 2010 году опиоидные обезболивающие были причиной 82,8% всех непреднамеренных смертей в Соединенных Штатах.1 Пытаясь бороться с этой эпидемией, многие штаты внедрили программы предотвращения передозировок опиоидами на уровне местных сообществ, направленные на увеличение ресурсов для борьбы с зависимостью и распространение налоксона среди членов сообщества. Эти программы расширяют знания о профилактике передозировок и факторах, повышающих риск передозировки. Оценка этих программ также показала, что немедицинские наблюдатели могут эффективно вводить налоксон после прохождения обучения.2 Налоксон можно вводить внутривенно, внутримышечно или ингаляционно. Программы предотвращения передозировок опиоидами обычно инициируются местными властями и органами власти штатов, что допускает межпрограммную изменчивость в отношении пути введения налоксона, используемого членами сообщества. Догоспитальные данные показали, что интраназальный налоксон является безопасной и эффективной альтернативой внутривенному налоксону.3 Оценка удобства использования, сравнивающая автоматический инъектор налоксона (Evzio®) с использованием назального распылителя, показала, что способ введения действительно влияет на уровень успешного введения налоксона немедицинскими членами сообщества.4 В программах профилактики передозировок опиоидами обычно используются интраназальные распылители, назальные ингаляторы или пути внутримышечного введения. В 2016 году исследователи провели оценку удобства использования налоксона, вводимого членами сообщества, прошедшими обучение по использованию назначенного устройства с налоксоном. Наши данные подтвердили, что интраназальное введение с помощью распылителя или спрея приводило к более высокому показателю успешного введения по сравнению с внутримышечной инъекцией. Недавно в Нью-Йорке, как и во многих других штатах, был принят закон, разрешающий физическим лицам покупать налоксон без рецепта. Это законодательство резко расширило доступ к налоксону, но сократило возможности обучения членов сообщества, покупающих это лекарство. Исследователи планируют провести оценку пригодности имитации налоксона для членов сообщества в отсутствие обучения, чтобы оценить скорость успешного введения и время до успешного введения.

Цели:

Первичный: успешное введение имитации налоксона без обучения. Успешное введение будет определяться как введение имитации налоксона в голову манекена или имитацию плоти в течение 7 минут и без каких-либо критических ошибок (определено ниже).

Вторичный:

• Общее время, необходимое для успешного введения имитации налоксона без обучения.
• Сравнение успешного администрирования со стандартной и упрощенной инструкцией
• Сравнение общего времени, необходимого для успешного введения со стандартной и упрощенной инструкцией
• Лайкертовская оценка пригодности имитированного продукта налоксона
• Лайкертовская оценка применимости инструкций по введению налоксона

Дизайн: одноцентровая, открытая, рандомизированная оценка применимости внутримышечного, интраназального и назального введения имитации налоксона с использованием стандартных (вкладыш-вкладыш) или упрощенных (разработанных исследовательской группой) инструкций. Удобная выборка участников даст согласие добровольно участвовать в исследовании в общественном месте. Участники предоставят устное согласие и будут случайным образом распределены по набору имитации налоксона, содержащему материалы для внутримышечного стандарта, внутримышечного упрощенного, интраназального стандарта, интраназального упрощенного стандарта, назального спрея или упрощенного назального спрея. Участник войдет в станцию ​​сценария использования, и ему будет предложено собрать и ввести набор с имитацией налоксона на манекен (интраназальный и назальный спрей) или на искусственную подушечку из плоти (внутримышечно). Участник будет проинструктирован начать и будет отсчитываться до тех пор, пока имитация налоксона не будет успешно введена или пока не истечет 7 минут. За участником будет наблюдать один обученный исследователь, который будет оценивать успешное введение имитации налоксона и критические ошибки. Окружающая среда будет содержать отвлекающие факторы, чтобы имитировать обстановку, основанную на сообществе. Как только участник успешно введет имитацию налоксона или истечет 7 минут, таймер будет остановлен. Успешное введение имитации налоксона будет определяться как введение агента без каких-либо критических ошибок (определено ниже). Собранные данные будут включать демографические данные (определенные ниже), успешное введение имитации налоксона, информацию об оценке продукта, информацию об оценке инструкций и время до успешного введения имитации налоксона.

Право на участие: здоровым взрослым (18 лет и старше) в общественном месте будет предложено принять участие в исследовании. Участники с тяжелыми нарушениями зрения или слуха (определяемые как: официально глухие, официально слепые, неспособные читать размер шрифта, указанный в раздаточных материалах с инструкциями, или неспособные слышать инструкции от научного сотрудника), прошедшие предыдущую подготовку по введению налоксона, не владеющие английским языком опытные, беременные или ранее участвовавшие в исследовании, будут исключены.

Статистические методы. Все данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics. Демографические данные будут проанализированы с использованием описательной статистики для непрерывных показателей и процентов для категориальных показателей. Успешное введение налоксона будет сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат, и значительная разница будет определяться как p-значение результата менее 0,05. Время до введения между группами будет оцениваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа, а значимое различие будет определяться как p-значение менее 0,05 для результата. Данные элемента Лайкерта будут представлены в виде процента от уровня ответа и проанализированы с использованием одностороннего дисперсионного анализа со значительной разницей, определяемой как значение p менее 0,05 для сравнения между методами введения и методами инструкций.

Анализ/интерпретация данных: Как указано выше, данные будут собираться для оценки как успешного введения, так и времени до введения налоксона. Уровень успешного введения будет представлен в виде процента для каждой из трех групп и проанализирован с использованием критерия хи-квадрат. Успешное введение определяется как введение имитации налоксона в течение 7 минут без совершения каких-либо критических ошибок. Критические ошибки следующие:

• Интраназальный (распылитель): невозможность снять оба желтых колпачка с бристожекта, невозможность снять колпачок с имитации налоксона, невозможность присоединения распылителя, невозможность присоединения имитации налоксона, утечка препарата перед введением, введение только в одну ноздрю и невозможность введения в течение 7 минут.
• Внутримышечно: невозможность присоединения иглы к шприцу, невозможность снять колпачок с моделирующего налоксона, невозможность набрать более 90% (0,9 мл) имитации налоксона, невозможность прокола иглой имитации плотной подушечки, невозможность введения всего объема жидкости из шприца в имитационную подушечку из плоти и невозможность введения в течение 7 минут.
• Интраназально (распыление): невозможность введения наконечника устройства в одну ноздрю, невозможность нажатия на устройство и высвобождения имитации налоксона, невозможность введения в течение 7 минут.

Время до успешного введения будет сообщено с использованием описательной статистики (среднее время до введения) и проанализировано с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Время участников, совершивших критическую ошибку или не введших имитацию налоксона в течение 7 минут, не будет включено в анализ. Данные элемента Лайкерта будут представлены как медиана с межквартильным диапазоном и проанализированы с использованием однофакторного дисперсионного анализа.

Путь введения будет считаться более удобным для пользователя, если он демонстрирует статистически значимо более высокую частоту успешного введения по сравнению с другим путем введения. Кроме того, тип маршрута или инструкции будет считаться предпочтительным для пользователя, если данные элемента Лайкерта демонстрируют значительно более высокую оценку удобства использования.

Процедуры исследования: никакие процедуры исследования не будут проводиться в отношении участников исследования.