Ocena użyteczności podawania naloksonu przez nieprzeszkolonych członków społeczności

Tło: Nadużywanie i uzależnienie od opioidów to rosnąca epidemia zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie. Wpływa na zdrowie, dobrobyt społeczny i stabilność ekonomiczną osób bezpośrednio dotkniętych chorobą oraz całego społeczeństwa. Według National Institute on Drug Abuse w Stanach Zjednoczonych jest około 2,1 miliona osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych związanych z lekami opioidowymi na receptę, a kolejne 467 000 jest uzależnionych od heroiny. Dane z Center for Disease Control National Vital Statistics System wykazały, że liczba zatruć lekami z udziałem opioidowych środków przeciwbólowych potroiła się w latach 2000-2014, a w 2010 r. opioidowe środki przeciwbólowe były odpowiedzialne za 82,8% wszystkich niezamierzonych zgonów w Stanach Zjednoczonych.1 Próbując zwalczyć tę epidemię, wiele stanów wdrożyło lokalne programy zapobiegania przedawkowaniu opioidów, mające na celu zwiększenie środków na walkę z uzależnieniem i dystrybucję naloksonu członkom społeczności. Programy te poszerzają wiedzę na temat zapobiegania przedawkowaniu oraz czynników zwiększających ryzyko przedawkowania. Oceny tych programów wykazały również, że osoby postronne niemedyczne są w stanie skutecznie podać nalokson po ukończeniu szkolenia.2 Nalokson można podawać dożylnie, domięśniowo lub wziewnie. Programy zapobiegania przedawkowaniu opioidów są zwykle inicjowane przez władze lokalne i stanowe, co pozwala na zmienność międzyprogramową dotyczącą drogi podawania naloksonu stosowanej przez członków społeczności. Dane przedszpitalne wykazały, że nalokson podawany donosowo jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla naloksonu podawanego dożylnie.3 Ocena użyteczności porównująca automatyczny wstrzykiwacz naloksonu (Evzio®) z użyciem rozpylacza do nosa sugerowała, że ​​droga podania miała wpływ na wskaźnik pomyślnego podania naloksonu przez członków społeczności niemedycznej.4 Programy zapobiegania przedawkowaniu opioidów zazwyczaj wykorzystują rozpylacze donosowe, inhalatory donosowe lub drogi podawania domięśniowego. W 2016 r. śledczy przeprowadzili ocenę użyteczności naloksonu podawanego przez członków społeczności, którzy przeszli szkolenie w zakresie korzystania z przydzielonego urządzenia do naloksonu. Nasze dane potwierdziły, że podawanie donosowe za pomocą atomizera lub sprayu skutkowało wyższym wskaźnikiem powodzenia podania w porównaniu z wstrzyknięciem domięśniowym. Niedawno Nowy Jork, wraz z wieloma innymi stanami, uchwalił przepisy zezwalające jednostkom na kupowanie naloksonu bez recepty bez recepty. Ustawodawstwo to drastycznie rozszerzyło dostęp do naloksonu, ale ograniczyło możliwość szkolenia członków społeczności kupujących lek. Badacze planują przeprowadzić ocenę użyteczności symulowanego naloksonu u członków społeczności w przypadku braku szkolenia, aby ocenić wskaźnik udanego podania i czas do pomyślnego podania.

Cele:

Podstawowe: Skuteczne podawanie symulowanego naloksonu bez szkolenia. Pomyślne podanie zostanie zdefiniowane jako podanie symulowanego naloksonu na głowę manekina lub poduszeczkę z imitacją ciała w ciągu 7 minut i bez żadnych błędów krytycznych (zdefiniowanych poniżej).

Wtórny:

• Całkowity czas potrzebny do pomyślnego podania symulowanego naloksonu bez szkolenia.
• Porównanie udanej administracji ze standardowymi i uproszczonymi instrukcjami
• Porównanie całkowitego czasu potrzebnego do pomyślnej administracji ze standardowymi i uproszczonymi instrukcjami
• Ocena przydatności produktu symulowanego naloksonu metodą Likerta
• Ocena przydatności instrukcji podawania naloksonu metodą Likerta

Projekt: Pojedyncza, otwarta, randomizowana ocena użyteczności domięśniowego, donosowego i donosowego podawania symulowanego naloksonu przy użyciu instrukcji standardowych (ulotka dołączona do opakowania) lub uproszczonych (opracowanych przez zespół badawczy). Dogodna próbka uczestników zgodzi się na wolontariat w badaniu w miejscu publicznym. Uczestnicy wyrażą ustną zgodę i zostaną losowo przydzieleni symulowany zestaw naloksonu zawierający materiały do ​​podawania domięśniowego, uproszczonego domięśniowego, standardowego donosowego, uproszczonego donosowego, standardowego aerozolu do nosa lub uproszczonego aerozolu do nosa. Uczestnik wejdzie do stanowiska scenariusza użycia i zostanie poproszony o złożenie i podanie symulowanego zestawu naloksonu do manekina (aerozol do nosa i do nosa) lub symulowanej wkładki z ciała (domięśniowo). Uczestnik zostanie poinstruowany, aby rozpocząć i będzie mierzony czas, aż symulowany nalokson zostanie pomyślnie podany lub upłynie 7 minut. Uczestnik będzie obserwowany przez jednego przeszkolonego badacza, który oceni skuteczność podania symulowanego naloksonu i błędy krytyczne. Środowisko będzie zawierało elementy rozpraszające uwagę, aby naśladować otoczenie oparte na społeczności. Po pomyślnym podaniu przez uczestnika symulowanego naloksonu lub po upływie 7 minut stoper zostanie zatrzymany. Pomyślne podanie symulowanego naloksonu zostanie zdefiniowane jako podanie środka bez wystąpienia błędów krytycznych (zdefiniowanych poniżej). Gromadzone dane będą obejmować dane demograficzne (zdefiniowane poniżej), pomyślne podanie symulowanego naloksonu, informacje dotyczące oceny produktu, informacje dotyczące oceny instrukcji oraz czas do pomyślnego podania symulowanego naloksonu.

Kwalifikowalność: zdrowe osoby dorosłe (w wieku 18 lat i starsze) w miejscu publicznym zostaną poproszone o udział w badaniu. Uczestnicy z poważnymi upośledzeniami wzroku lub słuchu (definiowanymi jako: prawnie głusi, prawnie niewidomi, niezdolni do odczytania rozmiaru druku podanego na ulotce instruktażowej lub niesłyszący instrukcji członka personelu badawczego), którzy przeszli wcześniejsze szkolenie w zakresie podawania naloksonu, którzy nie są Anglikami biegłych, które są w ciąży lub które wcześniej brały udział w badaniu, zostaną wykluczone.

Metody statystyczne: Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics. Dane demograficzne będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych dla miar ciągłych i procentowych dla miar kategorycznych. Udane podanie naloksonu zostanie porównane między grupami przy użyciu testu chi-kwadrat, a istotna różnica zostanie zdefiniowana jako wartość p mniejsza niż 0,05 dla wyniku. Czas do podania między grupami zostanie oceniony przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA, a istotna różnica zostanie zdefiniowana jako wartość p mniejsza niż 0,05 dla wyniku. Dane pozycji Likerta zostaną przedstawione jako procent poziomu odpowiedzi i przeanalizowane przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA z istotną różnicą zdefiniowaną jako wartość p mniejsza niż 0,05 dla porównania między metodami podawania i metodami instruowania.

Analiza danych/Interpretacja: Jak stwierdzono powyżej, dane będą zbierane w celu oceny zarówno skutecznego podania, jak i czasu do podania naloksonu. Wskaźnik udanego podania zostanie podany jako procent dla każdej z trzech grup i przeanalizowany przy użyciu testu chi-kwadrat. Pomyślne podanie definiuje się jako podanie symulowanego naloksonu w ciągu 7 minut bez popełnienia jakichkolwiek błędów krytycznych. Błędy krytyczne są następujące:

• Donosowo (rozpylacz): nieusunięcie obu żółtych nasadek z bristoject, nieusunięcie nasadki z symulowanego naloksonu, niepodłączenie rozpylacza, niepodłączenie symulowanego naloksonu, wyciek leku przed podaniem, podanie tylko do jednego otworu nosowego oraz niepodanie w ciągu 7 minut.
• Domięśniowo: nieprzymocowanie igły do ​​strzykawki, nieusunięcie nasadki z symulowanego naloksonu, niepobranie >90% (0,9 ml) symulowanego naloksonu, nienakłucie igłą symulowanego poduszeczki mięsnej, niewciśnięcie całej objętości płyn ze strzykawki do podkładki z imitacją ciała i niepodanie w ciągu 7 minut.
• Donosowo (spray): nieumieszczenie końcówki urządzenia w jednym nozdrzu, niewciśnięcie urządzenia i uwolnienie symulowanego naloksonu, niepodanie w ciągu 7 minut.

Czas do pomyślnego podania zostanie podany przy użyciu statystyk opisowych (średni czas do podania) i przeanalizowany przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA. Czasy uczestników, którzy popełnią błąd krytyczny lub nie podają symulowanego naloksonu w ciągu 7 minut, nie będą uwzględniane w analizie. Dane pozycji Likerta zostaną przedstawione jako mediana z przedziałem między kwartylami i przeanalizowane przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA.

Droga podania zostanie uznana za bardziej przyjazną dla użytkownika, jeśli wykaże statystycznie istotnie wyższy wskaźnik skutecznego podania w porównaniu z inną drogą podania. Ponadto typ trasy lub instrukcji zostanie uznany za preferowany przez użytkownika, jeśli dane elementu Likerta wykażą znacznie lepszy wynik w zakresie użyteczności.

Procedury badawcze: Uczestnikom badania nie będą wykonywane żadne procedury badawcze.