Una evaluación de la usabilidad de la administración de naloxona por parte de miembros de la comunidad no capacitados

Antecedentes: el abuso y la adicción a los opiáceos es una epidemia creciente tanto en los Estados Unidos como a nivel mundial. Afecta la salud, el bienestar social y la estabilidad económica de los directamente afectados y de la sociedad en su conjunto. Según el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, hay aproximadamente 2,1 millones de personas en los Estados Unidos con trastornos por consumo de sustancias relacionados con medicamentos opioides recetados y otros 467.000 adictos a la heroína. Los datos del Sistema Nacional de Estadísticas Vitales del Centro para el Control de Enfermedades demostraron que la cantidad de intoxicaciones por drogas que involucran analgésicos opioides se triplicó entre 2000 y 2014, y en 2010 los analgésicos opioides fueron responsables del 82.8 % de todas las muertes no intencionales en los Estados Unidos.1 En un intento por combatir esta epidemia, muchos estados han implementado programas comunitarios de prevención de sobredosis de opioides destinados a aumentar los recursos para combatir la adicción y distribuir naloxona a los miembros de la comunidad. Estos programas aumentan el conocimiento sobre la prevención de sobredosis y los factores que aumentan el riesgo de sobredosis de una persona. Las evaluaciones de estos programas también han demostrado que los transeúntes no médicos pueden administrar naloxona de manera efectiva después de completar la capacitación.2 La naloxona se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o por inhalación. Los programas de prevención de sobredosis de opioides generalmente los inician los gobiernos locales y estatales, lo que permite la variabilidad entre programas con respecto a la vía de administración de naloxona utilizada por los miembros de la comunidad. Los datos prehospitalarios han demostrado que la naloxona intranasal es una alternativa segura y eficaz a la naloxona intravenosa.3 Una evaluación de usabilidad que comparó un autoinyector de naloxona (Evzio®) con el uso de un atomizador nasal sugirió que la vía de administración sí afectó la tasa de administración exitosa de naloxona por parte de miembros de la comunidad no médicos.4 Los programas de prevención de sobredosis de opioides suelen utilizar atomizadores intranasales, inhaladores nasales o vías de administración intramuscular. En 2016, los investigadores realizaron una evaluación de la usabilidad de la naloxona administrada por miembros de la comunidad que recibieron capacitación sobre cómo usar el dispositivo de naloxona que se les asignó. Nuestros datos respaldaron que la administración intranasal con un atomizador o spray dio como resultado una mayor tasa de éxito de administración en comparación con la inyección intramuscular. Recientemente, Nueva York, junto con muchos otros estados, aprobó una ley que permite a las personas comprar naloxona sin receta. Esta legislación ha ampliado drásticamente el acceso a la naloxona, pero ha reducido la oportunidad de capacitar a los miembros de la comunidad que compran el medicamento. Los investigadores planean realizar una evaluación de la usabilidad de la naloxona simulada en miembros de la comunidad en ausencia de capacitación para evaluar la tasa de administración exitosa y el tiempo para la administración exitosa.

Objetivos:

Primario: La administración exitosa de naloxona simulada sin entrenamiento. Una administración exitosa se define como la administración de la naloxona simulada a la cabeza del maniquí o la almohadilla de carne simulada dentro de los 7 minutos y sin errores críticos (definidos a continuación).

Secundario:

• Tiempo total requerido para administrar con éxito la naloxona simulada sin entrenamiento.
• Comparación de una administración exitosa con instrucciones estándar y simplificadas
• Comparación del tiempo total requerido para una administración exitosa con instrucciones estándar y simplificadas
• Evaluación de ítems de Likert de la usabilidad del producto de naloxona simulado
• Evaluación tipo Likert de la usabilidad de las instrucciones de administración de naloxona

Diseño: evaluación de la utilidad aleatoria, de etiqueta abierta y en un solo lugar de la administración intramuscular, intranasal y en aerosol nasal de naloxona simulada utilizando instrucciones estándar (inserto del paquete) o simplificadas (desarrolladas por el equipo de estudio). Una muestra de conveniencia de los participantes dará su consentimiento para ser voluntario en el estudio en un lugar público. Los participantes darán su consentimiento verbal y se les asignará aleatoriamente un kit de naloxona simulado que contiene materiales de administración intramuscular estándar, intramuscular simplificado, intranasal estándar, intranasal simplificado, aerosol nasal estándar o aerosol nasal simplificado. El participante ingresará a una estación de escenario de uso y se le pedirá que ensamble y administre el kit de naloxona simulado a un maniquí (aerosol intranasal y nasal) o almohadilla de carne simulada (intramuscular). Se indicará al participante que comience y se cronometrará hasta que la naloxona simulada se haya administrado con éxito o hayan transcurrido 7 minutos. El participante será observado por un investigador capacitado que evaluará la administración exitosa de la naloxona simulada y los errores críticos. El entorno contendrá elementos de distracción para imitar un entorno basado en la comunidad. Una vez que el participante haya administrado con éxito la naloxona simulada o hayan transcurrido 7 minutos, se detendrá el cronómetro. La administración exitosa de naloxona simulada se definirá como la administración del agente sin que ocurra ningún error crítico (definido a continuación). Los datos recopilados incluirán datos demográficos (definidos a continuación), administración exitosa de naloxona simulada, información de evaluación del producto, información de evaluación de instrucción y tiempo para la administración exitosa de naloxona simulada.

Elegibilidad: se pedirá que participen en el estudio adultos sanos (18 años de edad y mayores) en un lugar público. Participantes con deficiencias visuales o auditivas graves (definidas como: legalmente sordas, legalmente ciegas, incapaces de leer el tamaño de letra que se proporciona en el folleto instructivo o incapaces de escuchar las instrucciones de un miembro del personal de investigación), que tengan capacitación previa en administración de naloxona, que no hablen inglés competentes, que estén embarazadas o que hayan participado previamente en el ensayo serán excluidas.

Métodos estadísticos: todos los datos se analizarán con el software IBM SPSS Statistics. Los datos demográficos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas para medidas continuas y porcentajes para medidas categóricas. La administración satisfactoria de naloxona se comparará entre los grupos mediante la prueba de chi-cuadrado y se definirá una diferencia significativa como un valor de p inferior a 0,05 para el resultado. El tiempo de administración entre grupos se evaluará utilizando un ANOVA de una vía y una diferencia significativa se definirá como un valor de p inferior a 0,05 para el resultado. Los datos de los ítems de Likert se informarán como porcentaje del nivel de respuesta y se analizarán mediante un ANOVA unidireccional con una diferencia significativa definida como un valor de p inferior a 0,05 para la comparación entre los métodos de administración y los métodos de instrucción.

Análisis/interpretación de datos: como se indicó anteriormente, se recopilarán datos para evaluar tanto la administración exitosa como el tiempo de administración de naloxona. La tasa de administración exitosa se informará como un porcentaje para cada uno de los tres grupos y se analizará mediante la prueba de Chi-cuadrado. La administración exitosa se define como la administración de la naloxona simulada dentro de los 7 minutos sin cometer ningún error crítico. Los errores críticos son los siguientes:

• Intranasal (atomizador): no quitar las dos tapas amarillas del bristoject, no quitar la tapa de la naloxona simulada, no conectar el atomizador, no conectar la naloxona simulada, fuga del fármaco antes de la administración, administración en una sola fosa nasal y falla en la administración dentro 7 minutos
• Intramuscular: falla al conectar la aguja a la jeringa, falla al quitar la tapa de la naloxona simulada, falla al extraer >90% (0.9 ml) de la naloxona simulada, falla al perforar la almohadilla de carne simulada con la aguja, falla al empujar todo el volumen de líquido de la jeringa en la almohadilla de carne simulada y falta de administración dentro de los 7 minutos.
• Intranasal (spray): falla al colocar la punta del dispositivo en una fosa nasal, falla al presionar el dispositivo y liberar la naloxona simulada, falla al administrar dentro de los 7 minutos.

El tiempo hasta la administración exitosa se informará mediante estadísticas descriptivas (tiempo medio hasta la administración) y se analizará mediante un ANOVA de una vía. Los tiempos de los participantes que cometan un error crítico o que no administren la naloxona simulada dentro de los 7 minutos no se incluirán en el análisis. Los datos de los elementos de Likert se informarán como una mediana con un rango intercuartílico y se analizarán mediante un ANOVA de una vía.

Se considerará que una vía de administración es más fácil de usar si demuestra una tasa estadísticamente significativamente más alta de administración exitosa en comparación con otra vía de administración. Además, una ruta o tipo de instrucción se considerará preferida por el usuario si los datos del elemento Likert demuestran una puntuación significativamente mejor en usabilidad.

Procedimientos del estudio: No se realizarán procedimientos de estudio en los participantes del estudio.