En Usability Assessment of Naloxone Administration af utrænede Community-medlemmer

Baggrund: Opioidmisbrug og -afhængighed er en voksende epidemi både i USA og globalt. Det påvirker sundheden, den sociale velfærd og økonomiske stabilitet for de direkte berørte og samfundet som helhed. Ifølge National Institute on Drug Abuse er der cirka 2,1 millioner mennesker i USA med stofbrugsforstyrrelser relateret til receptpligtig opioidmedicin og yderligere 467.000 er afhængige af heroin. Data fra Center for Disease Control National Vital Statistics System viste, at antallet af lægemiddelforgiftninger, der involverede opioidanalgetika, tredobledes fra 2000 til 2014, og i 2010 var opioide smertestillende midler ansvarlige for 82,8 % af alle utilsigtede dødsfald i USA.1 I et forsøg på at bekæmpe denne epidemi har mange stater implementeret lokalsamfundsbaserede opioidoverdosisforebyggelsesprogrammer med det formål at øge ressourcerne til at bekæmpe afhængighed og distribuere naloxon til samfundsmedlemmer. Disse programmer øger viden om forebyggelse af overdosis og de faktorer, der øger en persons risiko for overdosis. Evalueringer af disse programmer har også vist, at ikke-medicinske tilskuere er i stand til at administrere naloxon effektivt efter endt træning.2 Naloxon kan administreres intravenøst, intramuskulært eller via inhalation. Programmer til forebyggelse af opioidoverdosis initieres typisk af lokale og statslige regeringer, hvilket giver mulighed for interprogram-variabilitet med hensyn til den måde, hvorpå naloxon-administrationen anvendes af medlemmer af lokalsamfundet. Præhospitale data har vist, at intranasal naloxon er et sikkert og effektivt alternativ til intravenøs naloxon.3 En brugbarhedsvurdering, der sammenlignede en naloxon auto-injektor (Evzio®) med brugen af ​​en nasal forstøver, antydede, at administrationsvejen havde indflydelse på hastigheden af ​​vellykket naloxonadministration af ikke-medicinske samfundsmedlemmer.4 Programmer til forebyggelse af opioidoverdosis anvender typisk intranasale forstøvere, nasale inhalatorer eller intramuskulære administrationsveje. I 2016 gennemførte efterforskerne en brugbarhedsvurdering af naloxon administreret af medlemmer af lokalsamfundet, som modtog træning i, hvordan man bruger den tildelte naloxonanordning. Vores data understøttede, at intranasal administration med en forstøver eller spray resulterede i en højere administrationssuccesrate sammenlignet med intramuskulær injektion. For nylig vedtog New York, sammen med mange andre stater, lovgivning, der tillader enkeltpersoner at købe naloxon i håndkøb uden recept. Denne lovgivning har drastisk udvidet adgangen til naloxon, men har reduceret muligheden for at træne samfundsmedlemmer, der køber medicinen. Efterforskerne planlægger at udføre en brugbarhedsvurdering af simuleret naloxon hos medlemmer af samfundet i mangel af træning for at vurdere graden af ​​vellykket administration og tid til vellykket administration.

Mål:

Primær: Den vellykkede administration af simuleret naloxon uden træning. En vellykket administration vil blive defineret som administration af den simulerede naloxon til mannequinhovedet eller den simulerede kødpude inden for 7 minutter og uden nogen kritiske fejl (defineret nedenfor).

Sekundær:

• Samlet tid, der kræves for at administrere den simulerede naloxon uden træning.
• Sammenligning af vellykket administration med standard og forenklede instruktioner
• Sammenligning af den samlede tid, der kræves for vellykket administration, med standard og forenklede instruktioner
• Likert-item vurdering af anvendeligheden af ​​det simulerede naloxonprodukt
• Likert-emne vurdering af anvendeligheden af ​​naloxon administrationsvejledningen

Design: Enkeltsted, åbent, randomiseret brugbarhedsvurdering af intramuskulær, intranasal og næsesprayadministration af simuleret naloxon ved brug af standard (indlægsseddel) eller forenklet (udviklet af undersøgelsesteam) instruktioner. En bekvemmelighedsprøve af deltagere vil give samtykke til at være frivillig i undersøgelsen på et offentligt sted. Deltagerne skal give verbalt samtykke og vil tilfældigt blive tildelt et simuleret naloxon-kit, der indeholder enten intramuskulær standard, intramuskulær forenklet, intranasal standard, intranasal forenklet, nasal spraystandard eller forenklet næsespray-administrationsmateriale. Deltageren går ind i en brugsscenariestation og vil blive bedt om at samle og administrere det simulerede naloxon-kit til en mannequin (intranasal og næsespray) eller simuleret kødpude (intramuskulær). Deltageren vil blive instrueret i at starte og vil blive timet, indtil den simulerede naloxon er blevet administreret med succes, eller der er gået 7 minutter. Deltageren vil blive observeret af en uddannet investigator, som vil vurdere for vellykket administration af den simulerede naloxon og kritiske fejl. Miljøet vil indeholde distraherere for at efterligne et samfundsbaseret miljø. Når deltageren har indgivet den simulerede naloxon, eller der er gået 7 minutter, stoppes timeren. Succesfuld administration af simuleret naloxon vil blive defineret som administration af midlet uden at der opstår kritiske fejl (defineret nedenfor). De indsamlede data vil omfatte demografi (defineret nedenfor), vellykket administration af simuleret naloxon, produktvurderingsinformation, instruktionsvurderingsinformation og tid til vellykket administration af simuleret naloxon.

Berettigelse: raske voksne (18 år og ældre) på et offentligt sted vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Deltagere med alvorlig syns- eller hørenedsættelse (defineret som: juridisk døve, juridisk blinde, ude af stand til at læse udskriftsstørrelsen angivet på instruktionsuddelingsark, eller ude af stand til at høre instruktioner fra en forskningsmedarbejder), som har tidligere uddannelse i naloxonadministration, som ikke er engelsk dygtige, som er gravide, eller som tidligere har deltaget i forsøget, vil blive udelukket.

Statistiske metoder: Alle data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics-software. Demografiske data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik for kontinuerlige mål og procenter for kategoriske mål. Den vellykkede administration af naloxon vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Chi-square testen, og en signifikant forskel vil blive defineret som en p-værdi på mindre end 0,05 for resultatet. Tiden til administration mellem grupper vil blive vurderet ved hjælp af en envejs ANOVA, og en signifikant forskel vil blive defineret som en p-værdi på mindre end 0,05 for resultatet. Likert-elementdataene vil blive rapporteret som procent af responsniveauet og analyseret ved hjælp af en envejs ANOVA med en signifikant forskel defineret som en p-værdi på mindre end 0,05 til sammenligning mellem administrationsmetoder og instruktionsmetoder.

Dataanalyse/-fortolkning: Som nævnt ovenfor vil data blive indsamlet for at vurdere både den vellykkede administration af og tid til administration af naloxon. Graden af ​​vellykket administration vil blive rapporteret som en procentdel for hver af de tre grupper og analyseret ved hjælp af Chi-square-testen. Vellykket administration defineres som administration af den simulerede naloxon inden for 7 minutter uden at begå kritiske fejl. Kritiske fejl er som følger:

• Intranasal (forstøver): manglende fjernelse af begge gule hætter fra bristojekt, manglende fjernelse af hætte fra simuleret naloxon, manglende påsætning af forstøver, manglende fastgørelse af simuleret naloxon, lægemiddellækage før administration, administration i kun det ene næsebor og manglende administration inden for 7 minutter.
• Intramuskulært: manglende fastgørelse af kanylen til sprøjten, manglende fjernelse af hætten fra simuleret naloxon, manglende opsugning af >90 % (0,9 ml) af den simulerede naloxon, manglende punktering af simuleret kødpude med nål, manglende evne til at skubbe hele volumen af væske i sprøjten ind i den simulerede kødpude og undladt at administrere inden for 7 minutter.
• Intranasal (spray): manglende anbringelse af spidsen af ​​enheden i det ene næsebor, undladelse af at trykke enheden ned og frigive den simulerede naloxon, manglende administration inden for 7 minutter.

Tid til vellykket administration vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnitlig tid til administration) og analyseret ved hjælp af en envejs ANOVA. Tider for deltagere, der begår en kritisk fejl, eller som ikke administrerer den simulerede naloxon inden for 7 minutter, vil ikke blive inkluderet i analysen. Likert-elementdataene vil blive rapporteret som en median med et interkvartilområde og analyseret ved hjælp af en envejs ANOVA.

En administrationsvej vil blive anset for at være mere brugervenlig, hvis den viser en statistisk signifikant højere grad af vellykket administration sammenlignet med en anden administrationsvej. Derudover vil en rute eller instruktionstype blive betragtet som brugerforetrukken, hvis Likert-varedataene viser en væsentlig bedre score på brugervenlighed.

Undersøgelsesprocedurer: Ingen undersøgelsesprocedurer vil blive udført på undersøgelsesdeltagere.