Eine Usability-Bewertung der Naloxon-Verabreichung durch ungeschulte Community-Mitglieder

Hintergrund: Opioidmissbrauch und -sucht ist sowohl in den Vereinigten Staaten als auch weltweit eine wachsende Epidemie. Sie wirkt sich auf die Gesundheit, das soziale Wohlergehen und die wirtschaftliche Stabilität der direkt Betroffenen und der Gesellschaft als Ganzes aus. Nach Angaben des National Institute on Drug Abuse gibt es in den Vereinigten Staaten etwa 2,1 Millionen Menschen mit Substanzstörungen im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten und weitere 467.000 sind heroinsüchtig. Daten des Center for Disease Control National Vital Statistics System zeigten, dass sich die Zahl der Drogenvergiftungen mit Opioid-Analgetika von 2000 bis 2014 verdreifacht hat und dass Opioid-Schmerzmittel im Jahr 2010 für 82,8 % aller unbeabsichtigten Todesfälle in den Vereinigten Staaten verantwortlich waren.1 In einem Versuch, diese Epidemie zu bekämpfen, haben viele Staaten gemeinschaftsbasierte Programme zur Prävention von Opioid-Überdosierungen eingeführt, die darauf abzielen, die Ressourcen zur Bekämpfung der Sucht zu erhöhen und Naloxon an die Mitglieder der Gemeinschaft zu verteilen. Diese Programme erweitern das Wissen über die Prävention von Überdosierungen und die Faktoren, die das Risiko einer Person für eine Überdosierung erhöhen. Auswertungen dieser Programme haben auch gezeigt, dass Laien, die keine medizinischen Fachkräfte sind, in der Lage sind, Naloxon nach Abschluss der Schulung wirksam zu verabreichen.2 Naloxon kann intravenös, intramuskulär oder durch Inhalation verabreicht werden. Opioid-Überdosis-Präventionsprogramme werden in der Regel von Kommunal- und Landesregierungen initiiert, was eine Variabilität zwischen den Programmen hinsichtlich des von den Gemeindemitgliedern verwendeten Weges der Naloxon-Verabreichung ermöglicht. Präklinische Daten haben gezeigt, dass intranasales Naloxon eine sichere und wirksame Alternative zu intravenösem Naloxon ist.3 Eine Verwendbarkeitsbewertung, bei der ein Naloxon-Autoinjektor (Evzio®) mit der Verwendung eines Nasenzerstäubers verglichen wurde, deutete darauf hin, dass der Verabreichungsweg die Rate der erfolgreichen Naloxon-Verabreichung durch nichtmedizinische Mitglieder beeinflusst hat.4 Opioid-Überdosis-Präventionsprogramme verwenden typischerweise intranasale Zerstäuber, nasale Inhalatoren oder intramuskuläre Verabreichungswege. Im Jahr 2016 führten die Ermittler eine Verwendbarkeitsbewertung von Naloxon durch, das von Community-Mitgliedern verabreicht wurde, die eine Schulung zur Verwendung des zugewiesenen Naloxon-Geräts erhalten hatten. Unsere Daten unterstützten, dass die intranasale Verabreichung mit einem Zerstäuber oder Spray im Vergleich zur intramuskulären Injektion zu einer höheren Erfolgsrate bei der Verabreichung führte. Kürzlich hat New York zusammen mit vielen anderen Bundesstaaten Gesetze verabschiedet, die es Einzelpersonen ermöglichen, Naloxon ohne Rezept rezeptfrei zu kaufen. Diese Gesetzgebung hat den Zugang zu Naloxon drastisch erweitert, aber die Möglichkeit eingeschränkt, Gemeindemitglieder, die das Medikament kaufen, zu schulen. Die Forscher planen, eine Verwendbarkeitsbewertung von simuliertem Naloxon bei Gemeindemitgliedern ohne Schulung durchzuführen, um die Rate der erfolgreichen Verabreichung und die Zeit bis zur erfolgreichen Verabreichung zu bewerten.

Ziele:

Primär: Die erfolgreiche Verabreichung von simuliertem Naloxon ohne Training. Eine erfolgreiche Verabreichung wird als Verabreichung des simulierten Naloxons an den Mannequinkopf oder das simulierte Fleischpolster innerhalb von 7 Minuten und ohne kritische Fehler (unten definiert) definiert.

Sekundär:

• Gesamtzeit, die erforderlich ist, um das simulierte Naloxon ohne Training erfolgreich zu verabreichen.
• Vergleich der erfolgreichen Verabreichung mit Standard- und vereinfachten Anweisungen
• Vergleich der für eine erfolgreiche Verabreichung erforderlichen Gesamtzeit mit Standard- und vereinfachten Anweisungen
• Likert-Item-Bewertung der Verwendbarkeit des simulierten Naloxon-Produkts
• Likert-Item-Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit der Naloxon-Verabreichungsanleitung

Design: Single-Site, Open-Label, randomisierte Verwendbarkeitsbewertung der intramuskulären, intranasalen und Nasenspray-Verabreichung von simuliertem Naloxon unter Verwendung von Standard- (Packungsbeilage) oder vereinfachten (vom Studienteam entwickelten) Anweisungen. Eine Stichprobe von Teilnehmern willigt ein, freiwillig an der Studie an einem öffentlichen Ort teilzunehmen. Die Teilnehmer geben ihre mündliche Zustimmung und erhalten nach dem Zufallsprinzip ein simuliertes Naloxon-Kit, das entweder intramuskuläre Standard-, intramuskuläre vereinfachte, intranasale Standard-, intranasale vereinfachte, Nasenspray-Standard- oder vereinfachte Nasenspray-Verabreichungsmaterialien enthält. Der Teilnehmer betritt eine Anwendungsszenariostation und wird gebeten, das simulierte Naloxon-Kit zusammenzubauen und an einer Schaufensterpuppe (intranasales und nasales Spray) oder einem simulierten Hautpolster (intramuskulär) zu verabreichen. Der Teilnehmer wird angewiesen, zu beginnen, und es wird eine Zeitmessung durchgeführt, bis das simulierte Naloxon erfolgreich verabreicht wurde oder 7 Minuten verstrichen sind. Der Teilnehmer wird von einem geschulten Prüfer beobachtet, der die erfolgreiche Verabreichung des simulierten Naloxons und kritische Fehler bewertet. Die Umgebung wird Ablenker enthalten, um eine gemeinschaftsbasierte Umgebung nachzuahmen. Sobald der Teilnehmer das simulierte Naloxon erfolgreich verabreicht hat oder 7 Minuten verstrichen sind, wird der Timer gestoppt. Eine erfolgreiche Verabreichung von simuliertem Naloxon wird als Verabreichung des Mittels definiert, ohne dass kritische Fehler auftreten (unten definiert). Zu den gesammelten Daten gehören Demografie (unten definiert), erfolgreiche Verabreichung von simuliertem Naloxon, Produktbewertungsinformationen, Anleitungsbewertungsinformationen und Zeit bis zur erfolgreichen Verabreichung von simuliertem Naloxon.

Teilnahmeberechtigung: Gesunde Erwachsene (18 Jahre und älter) an einem öffentlichen Ort werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Teilnehmer mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung (definiert als: gesetzlich taub, gesetzlich blind, unfähig, die auf dem Instruktions-Handout angegebene Druckgröße zu lesen oder unfähig, Anweisungen eines Forschungsmitarbeiters zu hören), die über eine vorherige Naloxon-Verabreichungsschulung verfügen und nicht Englisch sind , die schwanger sind oder bereits an der Studie teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.

Statistische Methoden: Alle Daten werden mit der Software IBM SPSS Statistics analysiert. Demografische Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken für kontinuierliche Maße und Prozentsätzen für kategoriale Maße analysiert. Die erfolgreiche Verabreichung von Naloxon wird zwischen den Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen und ein signifikanter Unterschied wird als p-Wert von weniger als 0,05 für das Ergebnis definiert. Die Zeit bis zur Verabreichung zwischen den Gruppen wird unter Verwendung einer einfachen ANOVA bewertet, und ein signifikanter Unterschied wird als p-Wert von weniger als 0,05 für das Ergebnis definiert. Die Likert-Item-Daten werden als Prozentsatz des Ansprechniveaus angegeben und unter Verwendung einer einfachen ANOVA mit einem signifikanten Unterschied, definiert als ein p-Wert von weniger als 0,05, zum Vergleich zwischen Verabreichungsmethoden und Instruktionsmethoden analysiert.

Datenanalyse/Interpretation: Wie oben angegeben, werden Daten gesammelt, um sowohl die erfolgreiche Verabreichung als auch die Zeit bis zur Verabreichung von Naloxon zu beurteilen. Die Rate der erfolgreichen Verabreichung wird für jede der drei Gruppen als Prozentsatz angegeben und unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Eine erfolgreiche Verabreichung wird als Verabreichung des simulierten Naloxons innerhalb von 7 Minuten definiert, ohne dass irgendwelche kritischen Fehler begangen werden. Kritische Fehler sind wie folgt:

• Intranasal (Zerstäuber): Fehler beim Entfernen beider gelber Kappen von Bristoject, Fehler beim Entfernen der Kappe von simuliertem Naloxon, Fehler beim Anbringen des Zerstäubers, Fehler beim Anbringen von simuliertem Naloxon, Arzneimittelaustritt vor der Verabreichung, Verabreichung in nur ein Nasenloch und Fehler bei der Verabreichung innerhalb 7 Minuten.
• Intramuskulär: Fehler beim Anbringen der Nadel an der Spritze, Fehler beim Entfernen der Kappe von simuliertem Naloxon, Fehler beim Aufziehen von >90 % (0,9 ml) des simulierten Naloxons, Fehler beim Durchstechen des simulierten Fleischpolsters mit der Nadel, Fehler beim Drücken des gesamten Volumens Flüssigkeit in der Spritze in das simulierte Hautpolster und Versagen der Verabreichung innerhalb von 7 Minuten.
• Intranasal (Spray): Versäumnis, die Spitze des Geräts in ein Nasenloch zu führen, Versäumnis, das Gerät herunterzudrücken und das simulierte Naloxon freizusetzen, Versäumnis, es innerhalb von 7 Minuten zu verabreichen.

Die Zeit bis zur erfolgreichen Verabreichung wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken (mittlere Zeit bis zur Verabreichung) angegeben und unter Verwendung einer einfachen ANOVA analysiert. Zeiten für Teilnehmer, die einen kritischen Fehler begehen oder das simulierte Naloxon nicht innerhalb von 7 Minuten verabreichen, werden nicht in die Analyse einbezogen. Die Likert-Item-Daten werden als Median mit einem Interquartilbereich angegeben und mit einer einfachen ANOVA analysiert.

Ein Verabreichungsweg gilt als anwenderfreundlicher, wenn er im Vergleich zu einem anderen Verabreichungsweg eine statistisch signifikant höhere Rate an erfolgreicher Verabreichung aufweist. Darüber hinaus wird ein Routen- oder Anweisungstyp als vom Benutzer bevorzugt angesehen, wenn die Likert-Elementdaten eine deutlich bessere Bewertung in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit aufweisen.

Studienverfahren: An Studienteilnehmern werden keine Studienverfahren durchgeführt.