手动牙刷去除牙菌斑的功效

纳入标准：

个人必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究。

• 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 受试者总体健康、精神和口腔健康良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为，在病史或口腔检查或条件方面没有任何临床意义或相关的异常，这些异常会影响受试者的安全、健康或研究结果，如果他们要参加研究，或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
• 根据口腔检查，研究者或具有医学资格的指定人员认为口腔卫生令人满意的参与者。
• 经常使用手动牙刷进行日常口腔卫生的参与者。
• 访问 1（筛选）：参与者必须具有 a) ≥ 20 颗天然恒牙 b) ≥ 40 颗可分级牙齿表面（≥ 2/3 的牙齿表面可评估 RPI）。第三磨牙，全冠/广泛修复，严重龋齿、正畸带状/粘合或基牙和带有牙石沉积物的表面，在临床检查员看来，这些牙石沉积物会干扰牙菌斑评估，不应包括在可分级表面计数中。 如果第三磨牙由于牙齿脱落而发挥第二磨牙的功能，则可以包括在内。
• 访问 2（基线）：参与者的刷牙前平均 RPI 总体必须 ≥ 0.6（即所有可分级表面的平均值）

排除标准：

符合以下任何排除标准的个人将没有资格参加该研究。

• 作为研究地点雇员的参与者，直接参与研究的进行或以其他方式由研究者或其直系亲属监督；直接参与研究的 GSK CH 员工或其直系亲属。
• 在进入研究前 30 天内参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）和/或参加研究期间正在参加其他研究的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或医学上合格的指定人员的判断，会使参与者不适合参加本研究。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为可能影响研究结果（例如，口腔干燥）的任何医学/口腔疾病的参与者。
• 参与者每天服用药物/接受日常治疗，研究者或具有医学资格的指定人员认为这可能会影响研究结果（例如，导致口腔干燥）。
• 具有任何条件或身体限制的参与者，研究者或具有医学资格的指定人员认为会影响他们使用手动牙刷进行口腔卫生的能力。
• 怀孕的参与者（自我报告；不需要妊娠试验）或打算在研究过程中怀孕。
• 正在哺乳的参与者。
• 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
• 不愿或不能遵守本协议中描述的以下生活方式注意事项的参与者：1) 牙科产品/治疗和口腔卫生限制 i) 从筛选（访问 1）到参与者的最后一次研究访问：a) 参与者不应使用除了研究期间提供的任何其他口腔护理产品（例如，牙膏、牙刷、漱口水、舌头清洁剂、美白/漂白产品、齿间清洁产品）。 注意：牙线（非抗菌）可用于去除受影响的食物； b) 参与者不应咀嚼口香糖或食用任何含有木糖醇的糖果（例如 无糖薄荷糖）； c) 参与者应将任何非紧急牙科治疗推迟到研究完成后（包括牙科预防）； d) 参与者应推迟任何牙齿美白治疗（专业和/或家庭使用），直到研究完成； ii) 临床疗效评估访问前（访问 2-4）：参与者应在访问前 12-18 小时避免口腔卫生程序； 2) 膳食和饮食限制 i) 临床疗效评估访问前（访问 2-4）：参与者在访问前不得进食或饮水 ≥ 1 小时，直到完成所有访问程序。
• 在筛选后 4 周内进行过常规牙科预防的参与者。
• 在筛选后 8 周内接受过牙齿漂白程序的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有全身性中度/重度牙龈炎的参与者。
• 研究者或医学上合格的指定人员认为患有严重牙周病的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为具有活动性牙周炎迹象的参与者。
• 任何六分仪的基础牙周检查 (BPE) 得分≥ 3 的参与者。
• 在筛选后 12 个月内接受过牙周病治疗的参与者，包括洗牙和/或牙根表面清创术。
• 目前正在接受牙周病治疗的参与者，包括洗牙和/或牙根表面清创术。
• 患有活动性龋齿的参与者，研究者或具有医学资格的指定人员认为，如果他们要参加研究，可能会影响研究结果或参与者的口腔健康。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，参与者有严重的口腔内疏忽或需要广泛的牙科治疗的证据。
• 修复体处于不良修复状态的参与者，研究者或具有医学资格的指定人员认为，这可能会影响研究结果。
• 患有任何牙科疾病的参与者（例如 排列不齐、过度拥挤），根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，这可能会影响研究结果。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为会干扰牙菌斑评估或影响研究结果的外部牙渍或牙结石沉积物含量高的参与者。
• 有舌头或嘴唇穿孔的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为可能会影响研究结果的多个牙科植入物的参与者。
• 具有固定牙桥或可摘局部义齿的参与者。
• 带有固定或可拆卸正畸牙套/带或固定正畸固定器的参与者。
• 在筛选后 3 个月内使用固定或可移动正畸牙套/带的参与者。
• 不愿在研究期间放弃使用正畸保持器的参与者，前提是这不会对任何先前完成的正畸治疗的结果或参与者的健康产生影响。
• 访问 1（筛选）：参与者在筛选后 2 周内服用了抗生素。
• 访问 2（基线）：在导入期间（筛选和访问 2 之间）服用抗生素的参与者。
• 最近（在过去一年内）有酒精或其他药物滥用史的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。
• 以前参加过这项研究的参与者。