Wirksamkeit von Handzahnbürsten bei der Entfernung von Zahnbelag

Einschlusskriterien:

Eine Person muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer in guter allgemeiner, geistiger und oraler Gesundheit, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder im Zustand aufweist, die die Sicherheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen würden oder das Ergebnis der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen sollten, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten zufriedenstellender Mundhygiene basierend auf der mündlichen Untersuchung.
• Ein Teilnehmer, der routinemäßig eine Handzahnbürste für die tägliche Mundhygiene verwendet.
• BESUCH 1 (Screening): Ein Teilnehmer muss a) ≥ 20 natürliche, bleibende Zähne haben b) ≥ 40 graduierbare Zahnoberflächen (≥ 2/3 der Zahnoberfläche für RPI auswertbar). Dritte Molaren, vollständig überkront/ausgiebig restauriert, stark kariös , kieferorthopädisch gebänderte/verklebte Zähne oder Pfeilerzähne und Oberflächen mit Zahnsteinablagerungen, die nach Meinung des klinischen Untersuchers die Plaquebeurteilung beeinträchtigen würden, sollten nicht in die gradierbare Oberflächenzählung einbezogen werden. Dritte Molaren können einbezogen werden, wenn sie infolge Zahnverlusts als zweite Molaren fungieren.
• BESUCH 2 (Grundlinie): Ein Teilnehmer muss vor dem Putzen einen mittleren RPI von ≥ 0,6 insgesamt haben (d. h. der Mittelwert über alle graduierbaren Oberflächen).

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, kann nicht an der Studie teilnehmen.

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, der entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt wird, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der in den 30 Tagen vor Studieneintritt an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat und/oder der während der Studienteilnahme an anderen Studien teilnimmt.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Ein Teilnehmer mit einem medizinischen/oralen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen könnte (z. B. Mundtrockenheit).
• Ein Teilnehmer, der tägliche Medikamentendosen einnimmt/täglich behandelt, was nach Meinung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen könnte (z. B. Mundtrockenheit verursacht).
• Ein Teilnehmer mit einer Erkrankung oder körperlichen Einschränkung, die nach Meinung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten ihre Fähigkeit zur Mundhygiene mit einer Handzahnbürste beeinträchtigt.
• Eine Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst gemeldet; kein Schwangerschaftstest erforderlich) oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
• Eine stillende Teilnehmerin.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die folgenden in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen einzuhalten: 1) Zahnprodukt/Behandlung und Mundhygieneeinschränkungen i) Vom Screening (Besuch 1) bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers: a) Die Teilnehmer sollten nicht verwenden alle anderen Mundpflegeprodukte (z. B. Zahnpasten, Zahnbürsten, Mundspülungen, Zungenreiniger, Aufhellungs-/Bleichprodukte, Interdentalreinigungsprodukte) als die während der Studie bereitgestellten. Hinweis: Zahnseide (nicht antibakteriell) kann verwendet werden, um betroffene Lebensmittel zu entfernen; b) Die Teilnehmer sollten keinen Kaugummi kauen und keine Süßwaren konsumieren, die Xylit enthalten (z. zuckerfreie Pfefferminzbonbons); c) Die Teilnehmer sollten jede zahnärztliche Behandlung, die kein Notfall ist, bis nach Abschluss der Studie aufschieben (einschließlich Zahnprophylaxe); d) Die Teilnehmer sollten alle Zahnaufhellungsbehandlungen (professionelle und/oder Heimanwendung) bis nach Abschluss der Studie aufschieben; ii) Vor Besuchen zur klinischen Wirksamkeitsbewertung (Besuche 2-4): Die Teilnehmer sollten 12-18 Stunden vor ihrem Besuch auf Mundhygieneverfahren verzichten; 2) Mahlzeiten und diätetische Einschränkungen i) Vor Besuchen zur klinischen Wirksamkeitsbewertung (Besuche 2-4): Die Teilnehmer sollten ≥ 1 Stunde vor ihrem Besuch und bis alle Besuchsverfahren abgeschlossen sind, nichts essen oder trinken.
• Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening einer routinemäßigen Zahnprophylaxe unterzogen hat.
• Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening einem Zahnbleichverfahren unterzogen hat.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten generalisierter mittelschwerer/schwerer Gingivitis.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten schwerer Parodontalerkrankung.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Vertreters Anzeichen einer aktiven Parodontitis.
• Ein Teilnehmer mit einer Basisparodontaluntersuchung (BPE) von ≥ 3 in einem beliebigen Sextanten.
• Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einer Behandlung wegen Parodontitis unterzogen hat, einschließlich Scaling und/oder Debridement der Wurzeloberfläche.
• Ein Teilnehmer, der sich derzeit einer Behandlung wegen Parodontitis unterzieht, einschließlich Scaling und/oder Debridement der Wurzeloberfläche.
• Ein Teilnehmer mit aktiver Karies, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder der Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung.
• Ein Teilnehmer mit Restaurationen in schlechtem Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Ein Teilnehmer mit Zahnproblemen (z. Fehlstellung, Überbelegung), die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Ein Teilnehmer mit einem hohen Maß an extrinsischen Zahnverfärbungen oder Zahnsteinablagerungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten die Plaque-Beurteilung oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
• Ein Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing.
• Ein Teilnehmer mit mehreren Zahnimplantaten, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Ein Teilnehmer mit festsitzenden Brücken oder herausnehmbaren Teilprothesen.
• Ein Teilnehmer mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Zahnspangen/Bändern oder einem festsitzenden kieferorthopädischen Retainer.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Zahnspangen/Bänder hatte.
• Ein Teilnehmer, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie auf die Verwendung eines kieferorthopädischen Retainers zu verzichten, vorausgesetzt, dass dies keine Auswirkungen auf das Ergebnis einer früheren, abgeschlossenen kieferorthopädischen Behandlung oder das Wohlbefinden des Teilnehmers hätte.
• BESUCH 1 (Screening): Ein Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening Antibiotika eingenommen hat.
• BESUCH 2 (Baseline): Ein Teilnehmer, der während der Einführungsphase (zwischen Screening und Besuch 2) Antibiotika eingenommen hat.
• Teilnehmer mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.