Effektiviteten af ​​manuelle tandbørster til at fjerne tandplak

Inklusionskriterier:

En person skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen.

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god almen, mental og oral sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velvære eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• En deltager med efter undersøgerens eller den lægefaglige udpegede vurdering tilfredsstillende mundhygiejne baseret på mundtlig undersøgelse.
• En deltager, der rutinemæssigt bruger en manuel tandbørste til daglig mundhygiejne.
• BESØG 1 (Screening): En deltager skal have a) ≥ 20 naturlige, permanente tænder b) ≥ 40 graderbare tandoverflader (≥ 2/3 af tandoverfladen kan vurderes for RPI). , ortodontisk båndede/bundne eller abutment-tænder og overflader med tandstensaflejringer, som efter den kliniske undersøgers vurdering ville forstyrre plakvurderingen, bør ikke medregnes i det graderbare overfladetal. Tredje kindtænder kan medtages, hvis de som følge af tandtab fungerer som anden kindtænder.
• BESØG 2 (Baseline): En deltager skal have en gennemsnitlig RPI før børstning ≥ 0,6 samlet (det vil sige gennemsnittet over alle graderbare overflader)

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller på anden måde overvåget af investigator, eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en GSK CH-medarbejder direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) i de 30 dage før studiestart og/eller som deltager i andre undersøgelser under undersøgelsesdeltagelsen.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager med en hvilken som helst medicinsk/oral tilstand, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne (f.eks. oral tørhed).
• En deltager, der tager daglige doser af medicin/har daglige behandlinger, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kan påvirke undersøgelsesresultaterne (f.eks. forårsager oral tørhed).
• En deltager med en hvilken som helst tilstand eller fysisk begrænsning, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening påvirker deres evne til at udføre mundhygiejne med en manuel tandbørste.
• En deltager, der er gravid (selvrapporteret; ingen graviditetstest påkrævet) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• En deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde følgende livsstilsovervejelser beskrevet i denne protokol: 1) Tandprodukt/behandling og mundhygiejnerestriktioner i) Fra screening (besøg 1) til deltagerens sidste undersøgelsesbesøg: a) Deltagerne bør ikke bruge andre mundplejeprodukter (f.eks. tandpastaer, tandbørster, mundskyllemidler, tungerensere, blege-/blegningsprodukter, mellemtandrenseprodukter) end dem, der blev leveret under undersøgelsen. Bemærk: tandtråd (ikke-antibakteriel) kan bruges til at fjerne påvirket mad; b) Deltagerne bør ikke tygge tyggegummi eller indtage konfekture, der indeholder xylitol (f.eks. sukkerfri mynte); c) Deltagerne bør udsætte enhver ikke-nødtandbehandling, indtil undersøgelsen er afsluttet (inklusive tandprofylakse); d) Deltagerne bør udsætte enhver tandblegningsbehandling (professionel og/eller hjemmebrug) indtil efter undersøgelsens afslutning; ii) Før kliniske effektivitetsvurderingsbesøg (besøg 2-4): Deltagerne bør afholde sig fra mundhygiejneprocedurer i 12-18 timer før deres besøg; 2) Måltider og diætrestriktioner i) Før kliniske effektivitetsvurderingsbesøg (besøg 2-4): Deltagerne bør ikke spise eller drikke i ≥ 1 time før deres besøg, og indtil alle besøgsprocedurer er gennemført.
• En deltager, der har haft rutinemæssig tandprofylakse inden for 4 uger efter screening.
• En deltager, der har gennemgået en tandblegning inden for 8 uger efter screening.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, generaliseret moderat/svær tandkødsbetændelse.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, alvorlig paradentose.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, tegn på aktiv paradentose.
• En deltager med en Basic Periodontal Examination (BPE) score ≥ 3 i en hvilken som helst sekstant.
• En deltager, der har gennemgået behandling for paradentose inden for 12 måneder efter screening, inklusive skæl og/eller rodoverfladedebridering.
• En deltager, som i øjeblikket er i behandling for paradentose, herunder skæl og/eller rodoverfladedebridering.
• En deltager med aktiv caries, som efter investigatoren eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kunne påvirke undersøgelsens resultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
• En deltager med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering tegn på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
• En deltager med restaureringer i en dårlig reparationstilstand, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
• En deltager med en hvilken som helst tandlidelse (f.eks. fejlstilling, overbelægning), som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
• En deltager med høje niveauer af ydre tandpletter eller tandstensaflejringer, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ville forstyrre plakvurdering eller resultater af konsekvensundersøgelser.
• En deltager med en tunge- eller læbepiercing.
• En deltager med flere tandimplantater, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.
• En deltager med faste bro(er) eller aftagelige delproteser.
• En deltager med faste eller aftagelige ortodontiske seler/bånd eller en fast ortodontisk holder.
• En deltager, der har fået faste eller aftagelige tandreguleringer/bånd inden for 3 måneder efter screening.
• En deltager, der ikke er villig til at give afkald på brugen af ​​en tandreguleringsholder i hele undersøgelsens varighed, forudsat at det ikke vil have nogen indflydelse på resultatet af en tidligere afsluttet tandreguleringsbehandling eller deltagerens velbefindende.
• BESØG 1 (Screening): En deltager, der har taget antibiotika inden for 2 uger efter screening.
• BESØG 2 (Baseline): En deltager, der har taget antibiotika i indledningsperioden (mellem screening og besøg 2).
• Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.