Effektiviteten til manuelle tannbørster for å fjerne plakk

Inklusjonskriterier:

En person må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet.

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med god generell, mental og oral helse, med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• En deltaker med, etter utrederens eller medisinsk kvalifiserte utpekes vurdering, tilfredsstillende munnhygiene basert på muntlig undersøkelse.
• En deltaker som rutinemessig bruker en manuell tannbørste til daglig munnhygiene.
• BESØK 1 (Screening): En deltaker må ha a) ≥ 20 naturlige, permanente tenner b) ≥ 40 graderbare tannoverflater (≥ 2/3 av tannoverflaten kan vurderes for RPI). Tredje jeksler, fullstendig kronet/ omfattende restaurert, grovt karies , kjeveortopedisk-båndede/bundne eller støtende tenner og overflater med kalkavleiringer som etter den kliniske undersøkerens oppfatning vil forstyrre plakkvurderingen, bør ikke inkluderes i det graderbare overflatetellingen. Tredje jeksler kan inkluderes hvis de, som et resultat av tanntap, fungerer som andre jeksler.
• BESØK 2 (grunnlinje): En deltaker må ha en gjennomsnittlig RPI før børsting ≥ 0,6 totalt (det vil si gjennomsnittet over alle graderbare overflater)

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding til studiet.

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller på annen måte overvåket av etterforskeren, eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) i løpet av de 30 dagene før studiestart og/eller som deltar i andre studier under studiedeltakelsen.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker med en hvilken som helst medisinsk/oral tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, kan påvirke studieresultatene (for eksempel oral tørrhet).
• En deltaker som tar daglige doser med medisiner/har daglige behandlinger som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene (for eksempel forårsaker munntørrhet).
• En deltaker med en hvilken som helst tilstand eller fysisk begrensning som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, påvirker deres evne til å utføre munnhygiene med en manuell tannbørste.
• En deltaker som er gravid (selvrapportert; ingen graviditetstest nødvendig) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
• En deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En deltaker som er uvillig eller ute av stand til å overholde følgende livsstilshensyn beskrevet i denne protokollen: 1) Tannprodukt/behandling og munnhygienebegrensninger i) Fra screening (besøk 1) til deltakerens siste studiebesøk: a) Deltakerne bør ikke bruke andre munnpleieprodukter (for eksempel tannkrem, tannbørster, munnskylling, tungerensere, bleke-/blekeprodukter, rengjøringsprodukter mellom tann) enn de som ble gitt under studien. Merk: tanntråd (ikke-antibakteriell) kan brukes til å fjerne påvirket mat; b) Deltakere bør ikke tygge tyggegummi eller innta noe godteri som inneholder xylitol (f. sukkerfri mynte); c) Deltakerne bør utsette enhver tannbehandling uten nødstilfelle til etter at studien er fullført (inkludert tannprofylakse); d) Deltakere bør utsette eventuelle tannblekingsbehandlinger (profesjonell og/eller hjemmebruk) til etter at studien er fullført; ii) Før kliniske effektivitetsvurderingsbesøk (besøk 2-4): Deltakerne bør avstå fra munnhygieneprosedyrer i 12-18 timer før besøket; 2) Måltider og kostholdsbegrensninger i) Før kliniske effektivitetsvurderingsbesøk (besøk 2-4): Deltakerne bør ikke spise eller drikke i ≥ 1 time før besøket og før alle besøksprosedyrer er fullført.
• En deltaker som har hatt rutinemessig tannprofylakse innen 4 uker etter screening.
• En deltaker som har gjennomgått en tannblekingsprosedyre innen 8 uker etter screening.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, generalisert moderat/alvorlig gingivitt.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, alvorlig periodontal sykdom.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, tegn på aktiv periodontitt.
• En deltaker med en grunnleggende periodontal undersøkelse (BPE) score ≥ 3 i en hvilken som helst sekstant.
• En deltaker som har gjennomgått behandling for periodontal sykdom innen 12 måneder etter screening, inkludert avskalling og/eller rotoverflatedebridering.
• En deltaker som for tiden gjennomgår behandling for periodontal sykdom, inkludert avskalling og/eller rotoverflatedebridering.
• En deltaker med aktiv karies som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte designerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren dersom de skulle delta i studien.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling.
• En deltaker med restaureringer i dårlig stand som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene.
• En deltaker med en hvilken som helst tanntilstand (f.eks. feilstilling, overbefolkning) som etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens mening kan påvirke studieresultatene.
• En deltaker med høye nivåer av ytre tannflekker eller kalkavleiringer som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, ville forstyrre plakkvurdering eller konsekvensstudieresultater.
• En deltaker med en tunge- eller leppepiercing.
• En deltaker med flere tannimplantater som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene.
• En deltaker med fast(e) bro(er) eller uttakbare delproteser.
• En deltaker med faste eller avtagbare kjeveortodontiske seler/bånd eller en fast kjeveortopedisk holder.
• En deltaker som har fått faste eller avtagbare kjeveortodontiske tannreguleringer/bånd innen 3 måneder etter screening.
• En deltaker som ikke er villig til å gi avkall på bruk av en kjeveortopedisk holder i løpet av studien, forutsatt at det ikke vil ha noen innvirkning på resultatet av en tidligere, fullført kjeveortopedisk behandling eller deltakerens velvære.
• BESØK 1 (Screening): En deltaker som har tatt antibiotika innen 2 uker etter screening.
• BESØK 2 (Baseline): En deltaker som har tatt antibiotika i innkjøringsperioden (mellom screening og besøk 2).
• Deltaker med en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.