Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalisten hammasharjojen tehokkuus plakin poistamisessa

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu kontrolloitu tutkija-sokea menetelmäkehitystutkimus manuaalisten hammasharjojen plakinpoistotehokkuuden tutkimiseksi terveillä hampaistoilla

Tässä kliinisen metodologian kehitystutkimuksessa arvioidaan neljän markkinoitavan manuaalisen hammasharjan plakinpoistotehokkuutta, joissa on eri harjatyypit ja harjaspäät, terveillä hampaisilla. Muutokset supragingivaalisessa plakin kertymisessä arvioidaan ensimmäisen käyttökerran jälkeen ja 1 ja 4 viikon hoidon jälkeen (kahdesti päivässä harjaus) käyttämällä kahta erilaista hammasplakin kliinistä mittaa. Tutkimukseen osallistujat pidättäytyvät suuhygieniasta 12-18 tunnin ajan ennen jokaista arviointikäyntiä. Luodut tiedot auttavat suunnittelemaan tulevia kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan manuaalisten hammasharjojen plakinpoistotehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, 4 viikkoa, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija-sokea, neljän hoidon haara, rinnakkaissuunnittelu, kliinisen metodologian kehitystutkimus, jossa tutkitaan markkinoitujen manuaalisten hammasharjojen plakinpoistotehokkuutta terveillä hampaisiin osallistuneilla. Plakin tason muutokset arvioidaan ensimmäisen harjauksen jälkeen, kahden toisen yksittäisen harjauksen jälkeen (päivät 7 ja 28) sekä 7 ja 28 päivän käytön jälkeen (kahdesti päivässä harjaus määrätyllä hammasharjahoidolla).

Supra-gingivaalisen plakin tasot arvioidaan käyttämällä kahta vakiintunutta kliinistä mittaa: Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) ja 6-paikkainen Turesky Modified Quigley and Hein Plaque Index (TPI). Osallistujat pidättäytyvät suuhygieniasta 12-18 tunnin ajan ennen jokaista arviointikäyntiä. Osallistujat, joiden keskimääräinen RPI-arvo ennen harjaamista on ≥ 0,6, ositetaan heidän päivän 0 harjaamista edeltävän RPI-pisteensä perusteella (alempi: keskimääräinen RPI kokonaisarvo ≥ 0,6 - ≤ 0,8; korkeampi: keskimääräinen RPI kokonaisarvo; 0,8 - 1,0) ja satunnaistetaan tutkimukseen. hoito (käynti 2).

Suuhygieniakäytännön standardoimiseksi osallistujien on suoritettava aloitusjakso (vähintään 5 päivää) ennen käyntiä 2, jonka aikana he harjaavat mukana tulevalla hammasharjalla ja tavallisella fluorihammastahnalla.

Kunkin tutkimushammasharjan turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta seurataan ensimmäisen käytön jälkeen ja 28 päivän käyttöjakson aikana arvioimalla raportoituja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B5 7EG
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  • Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Osallistuja, jolla on hyvä yleinen, mielenterveys ja suuterveys, jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tulos, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä tyydyttävä suuhygienia suututkimuksen perusteella.
  • Osallistuja, joka käyttää rutiininomaisesti manuaalista hammasharjaa päivittäiseen suuhygieniaan.
  • KÄYTTÖ 1 (Seulonta): Osallistujalla tulee olla a) ≥ 20 luonnollista, pysyvää hammasta b) ≥ 40 asteittaista hampaan pintaa (≥ 2/3 hampaan pinnasta arvioitavissa RPI:n perusteella). Kolmannet poskihampaat, täysin kruunu/laajasti restauroitu, karkeasti karies. , oikomisnauhoitettuja/sidottuja tai tukihampaita ja pintoja, joissa on hammaskiven kertymiä, jotka kliinisen tutkijan mielestä häiritsevät plakin arviointia, ei pitäisi sisällyttää asteittaiseen pintamäärään. Kolmannet poskihampaat voidaan sisällyttää, jos ne toimivat hampaiden menetyksen seurauksena toisina poskihampaina.
  • KÄYTTÖ 2 (perustaso): Osallistujan harjausta edeltävän keskimääräisen RPI:n on oltava ≥ 0,6 (eli kaikkien asteittaisten pintojen keskiarvo)

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

  • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai muuten tutkijan valvonnassa, tai hänen lähiomaisensa; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan osallistunut tutkimuksen suorittamiseen, tai hänen lähiomaisensa.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja/tai joka osallistuu muihin tutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, jolla on jokin lääketieteellinen/suullinen sairaus, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin (esimerkiksi suun kuivuus).
  • Osallistuja, joka ottaa päivittäisiä lääkitysannoksia/jolla on päivittäisiä hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. aiheuttaa suun kuivumista).
  • Osallistuja, jolla on mikä tahansa tila tai fyysinen rajoitus, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä vaikuttaa hänen kykyynsä suorittaa suuhygieniaa manuaalisella hammasharjalla.
  • Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut; raskaustestiä ei vaadita) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, joka imettää.
  • Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan seuraavia tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia: 1) Hammastuote/hoito- ja suuhygieniarajoitukset i) Seulonnasta (käynti 1) osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin: a) Osallistujat eivät saa käyttää kaikki muut suunhoitotuotteet (esimerkiksi hammastahnat, hammasharjat, suuhuuhtelut, kielenpuhdistusaineet, valkaisu-/valkaisutuotteet, hampaiden väliset puhdistusaineet) kuin ne, joita annettiin tutkimuksen aikana. Huomautus: hammaslankaa (ei antibakteerista) voidaan käyttää poistamaan iskuja; b) Osallistujat eivät saa pureskella kumia tai syödä ksylitolia sisältäviä makeisia (esim. sokerittomat mintut); c) Osallistujien tulee lykätä kaikkea muuta kuin kiireellistä hammashoitoa tutkimuksen päätyttyä (mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy); d) Osallistujien tulee lykätä kaikkia hampaiden valkaisuhoitoja (ammattikäyttöön ja/tai kotikäyttöön) tutkimuksen päätyttyä; ii) Ennen kliinisen tehokkuuden arviointikäyntejä (käynnit 2–4): Osallistujien tulee pidättäytyä suuhygieniatoimenpiteistä 12–18 tuntia ennen käyntiään; 2) Ateriat ja ruokavalion rajoitukset i) Ennen kliinisen tehokkuuden arviointikäyntejä (käynnit 2-4): Osallistujat eivät saa syödä tai juoda ≥ 1 tuntiin ennen käyntiään ja ennen kuin kaikki käyntitoimenpiteet on suoritettu.
  • Osallistuja, joka on saanut rutiininomaisen hammaslääkärin profylaksian 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, jolle on tehty hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä yleinen kohtalainen/vaikea ientulehdus.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan vakava periodontaalinen sairaus.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan merkkejä aktiivisesta parodontiittista.
  • Osallistuja, jonka perustutkimuksen (BPE) pistemäärä on ≥ 3 missä tahansa sekstantissa.
  • Osallistuja, jolle on tehty periodontaalista hoitoa 12 kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien hilseily ja/tai juuripinnan puhdistaminen.
  • Osallistuja, joka parhaillaan saa hoitoa parodontaaliin, mukaan lukien hilseily ja/tai juuripinnan puhdistus.
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen karies, joka tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai osallistujan suun terveyteen, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan näyttöä törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
  • Osallistuja, jonka restauraatiot ovat huonokuntoisia ja jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat vaikuttaa opintojen tuloksiin.
  • Osallistuja, jolla on jokin hammassairaus (esim. epätasapaino, ylikansoitus), jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Osallistuja, jolla on suuria määriä ulkoisia hammastahroja tai hammaskiven kerrostumia, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä häiritsevät plakin arviointia tai vaikutustutkimuksen tuloksia.
  • Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys.
  • Osallistuja, jolla on useita hammasimplantteja, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat vaikuttaa opintojen tuloksiin.
  • Osallistuja, jolla on kiinteät sillat tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
  • Osallistuja, jolla on kiinteät tai irrotettavat oikomishousut/-nauhat tai kiinteä oikomispidike.
  • Osallistuja, jolla on ollut kiinteät tai irrotettavat oikomishoidot/nauhat 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, joka ei ole halukas luopumaan oikomishoidosta tutkimuksen ajaksi, mikäli sillä ei ole vaikutusta aiemman, suoritetun oikomishoidon lopputulokseen tai osallistujan hyvinvointiin.
  • VISIT 1 (Seulonta): Osallistuja, joka on ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • KÄYTTÖ 2 (lähtötaso): Osallistuja, joka on ottanut antibiootteja aloitusjakson aikana (seulonnan ja käynnin 2 välillä).
  • Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
  • Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testaa hammasharja 1
Osallistujat harjaavat koko hampaidensa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 1 minuutin ajan testihammasharjalla 1 sen jälkeen, kun he ovat levittäneet nauhan tavallista fluorihammastahnaa (1450 miljoonasosaa [ppm] fluoria) (täysi harjaspää) ja huuhtelevat sitten hammastahnalla. 10 ml vettä harjauksen jälkeen 5 sekunnin ajan (paikan päällä). Ulkopuoliset osallistujat saavat huuhdella vesijohtovedellä normaalin elinympäristönsä mukaisesti.
Muut: Suullinen B-osoitin 123
Manuaalinen hammasharja (keskikokoinen harjajäykkyys; kompakti pää, Iso-Britannian markkinat).
Muut: Testaa hammasharja 2
Osallistujat harjaavat koko hampaidensa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 1 minuutin ajan testihammasharjalla 2 sen jälkeen, kun he ovat levittäneet nauhan tavallista fluorihammastahnaa (1450 ppm fluoria) (täysi harjaspää) ja huuhtelevat sitten 10 ml:lla vettä. harjaus 5 sekunnin ajan (paikan päällä). Ulkopuoliset osallistujat saavat huuhdella vesijohtovedellä normaalin elinympäristönsä mukaisesti.
Muut: Dr Paras alkuperäinen
Manuaalinen hammasharja (keskikokoinen harjajäykkyys; tavallinen pää, Saksan markkinat)
Muut: Testaa hammasharja 3
Osallistujat harjaavat koko hampaidensa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 1 minuutin ajan testihammasharjalla 3 sen jälkeen, kun he ovat levittäneet kaistaleen tavallista fluorihammastahnaa (1450 ppm fluoria) (täysi harjaspää) ja huuhtelevat sitten 10 ml:lla vettä. harjaus 5 sekunnin ajan (paikan päällä). Ulkopuoliset osallistujat saavat huuhdella vesijohtovedellä normaalin elinympäristönsä mukaisesti.
Muut: Tohtori Paras Multi-asiantuntija
Manuaalinen hammasharja (keskikokoinen harjajäykkyys; kompakti pää, Saksan markkinat)
Muut: Testaa hammasharja 4
Osallistujat harjaavat koko hampaidensa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 1 minuutin ajan testihammasharjalla 4 sen jälkeen, kun he ovat levittäneet nauhan tavallista fluorihammastahnaa (1450 ppm fluoria) (täysi harjaspää) ja huuhtelevat sitten 10 ml:lla vettä. harjaus 5 sekunnin ajan (paikan päällä). Ulkopuoliset osallistujat saavat huuhdella vesijohtovedellä normaalin elinympäristönsä mukaisesti.
Muut: parodontax Interdental
Manuaalinen hammasharja (pehmeiden harjasten jäykkyys; kompakti pää, Saksan markkinat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen harjaamista jälkiharjaamiseen yleisessä keskimääräisessä Rustogi Modified Navy Plaque -indeksissä (RPI) yksittäisen harjaustapahtuman jälkeen päivänä 0
Aikaikkuna: Päivänä 0
Supra-gingivaalinen plakki arvioitiin hampaiden kasvo- ja kielipinnalta (7-7 kutakin kaaria) käyttämällä RPI:tä. Jokainen hampaan pinta jaettiin 9 vyöhykkeeseen, yhteensä 18 kohtaa hammasta kohti (A–I kasvohoito 9 kohdassa ja kielellinen 9 kohtaa erikseen); A–C ienreunaa pitkin; D - F suoraan A - C yläpuolella (D ja F ovat proksimaalisia vyöhykkeitä); G:stä H:hen hampaan keskellä; ja peitin inkisaalialueen. Plakki paljastettiin ja plakin läsnäolo tai puuttuminen kullakin vyöhykkeellä kirjattiin pisteytyskriteerien mukaisesti: 0 - plakki puuttuu, 1 - plakki läsnä; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos esiharjauksesta = (harjauksen jälkeinen pistemäärä - harjausta edeltävä pistemäärä). Kaikille osallistujille laskettu kokonaiskeskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 0
Muutos ennen harjaamista jälkeiseen harjaamiseen kokonaiskeskimääräisessä Turesky Modified Quigley & Hein Plaque -indeksissä (TPI) yhden harjaustapahtuman jälkeen päivänä 0
Aikaikkuna: Päivänä 0
Supra-gingivaalisen plakin kertymistä hampaiden kasvojen ja kielten pinnoille (7-7 kummassakin kaaressa) arvioitiin TPI:llä. Plakki arvioitiin siten, että jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, facial-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat, ja pisteytettiin jokaisesta kohdasta asteikolla 0-5: 0 - Ei plakkia, 1 - Pieniä plakin täpliä kohdunkaulassa hampaan marginaali, 2-ohut, jatkuva plakin nauha (1 mm [mm] tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa, 3-plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 pinta-alasta, 4-plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän kuin 2/3 pinta-alasta, 5-plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos esiharjauksesta = (harjauksen jälkeinen pistemäärä - harjausta edeltävä pistemäärä). Kaikille osallistujille laskettu kokonaiskeskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (päivän 0 esiharjaus) jälkiharjaukseen kokonaiskeskimääräisessä Rustogi Modified Navy Plaque -indeksissä (RPI) päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Supra-gingivaalinen plakki arvioitiin hampaiden kasvo- ja kielipinnalta (7-7 kutakin kaaria) käyttämällä RPI:tä. Jokainen hampaan pinta jaettiin 9 vyöhykkeeseen, yhteensä 18 kohtaa hammasta kohti (A–I kasvohoito 9 kohdassa ja kielellinen 9 kohtaa erikseen); A–C ienreunaa pitkin; D - F suoraan A - C yläpuolella (D ja F ovat proksimaalisia vyöhykkeitä); G:stä H:hen hampaan keskellä; ja peitin inkisaalialueen. Plakki paljastettiin ja plakin läsnäolo tai puuttuminen kullakin vyöhykkeellä kirjattiin pisteytyskriteerien mukaisesti: 0 - plakki puuttuu, 1 - plakki läsnä; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos päivän 0 esiharjauksesta päivänä 7/28 = (harjauksen jälkeinen pistemäärä päivänä 7/28 - harjausta edeltävä pistemäärä päivänä 0). Kaikille osallistujille laskettu kokonaiskeskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Muutos lähtötilanteesta (päivän 0 esiharjaus) jälkiharjaamiseen kokonaiskeskimääräisessä Tureskyn modifioidussa Quigley & Hein plakkiindeksissä (TPI) päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Supra-gingivaalisen plakin kertymistä hampaiden kasvojen ja kielten pinnoille (7-7 kummassakin kaaressa) arvioitiin TPI:llä. Plakki arvioitiin siten, että jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, facial-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat, ja pisteytettiin jokaisesta kohdasta asteikolla 0-5: 0 - Ei plakkia, 1 - Pieniä plakin täpliä kohdunkaulassa hampaan marginaali, 2-Ohut, jatkuva plakin nauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa, 3-plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 alueesta, 4 - Plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän kuin 2/3 pinta-alasta, 5 - plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos päivän 0 esiharjauksesta päivänä 7/28 = (harjauksen jälkeinen pistemäärä päivänä 7/28 - harjausta edeltävä pistemäärä päivänä 0). Kaikille osallistujille laskettu kokonaiskeskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Kokonaiskeskimääräinen Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) ennen ja jälkeen harjaamista päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 28
Supra-gingivaalinen plakki arvioitiin hampaiden kasvo- ja kielipinnalta (7-7 kutakin kaaria) käyttämällä RPI:tä. Jokainen hampaan pinta jaettiin 9 vyöhykkeeseen, yhteensä 18 kohtaa hammasta kohti (A–I kasvohoito 9 kohdassa ja kielellinen 9 kohtaa erikseen); A–C ienreunaa pitkin; D - F suoraan A - C yläpuolella (D ja F ovat proksimaalisia vyöhykkeitä); G:stä H:hen hampaan keskellä; ja peitin inkisaalialueen. Plakki paljastettiin ja plakin läsnäolo tai puuttuminen kullakin vyöhykkeellä kirjattiin pisteytyskriteerien mukaisesti: 0 - plakki puuttuu, 1 - plakki läsnä; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Kaikille osallistujille laskettu kokonaiskeskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 7 ja päivänä 28
Kokonaiskeskimääräinen Turesky Modified Quigley & Hein Plaque Index (TPI) ennen ja jälkeen harjauksen TPI päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 28
Supra-gingivaalisen plakin kertymistä hampaiden kasvojen ja kielten pinnoille (7-7 kummassakin kaaressa) arvioitiin TPI:llä. Plakki arvioitiin siten, että jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, facial-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat, ja pisteytettiin jokaisesta kohdasta asteikolla 0-5: 0 - Ei plakkia, 1 - Pieniä plakin täpliä kohdunkaulassa hampaan marginaali, 2-Ohut, jatkuva plakin nauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa, 3-plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 alueesta, 4 - Plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän kuin 2/3 pinta-alasta, 5 - plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Kaikille osallistujille laskettu kokonaiskeskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 7 ja päivänä 28
Muutos lähtötilanteesta (päivän 0 esiharjaus) jälkiharjaukseen ienreunuskohdissa Keskimääräinen Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) päivinä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Ienen yläpuolella oleva plakin kerääntyminen arvioitiin ienvyöhykkeelle A - C. Plakki paljastettiin ja plakin läsnäolo tai puuttuminen kullakin vyöhykkeellä rekisteröitiin pisteytyskriteerien mukaisesti: 0 - plakki puuttuu, 1 - plakki läsnä; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos päivän 0 esiharjauksesta päivänä 0/7/28= (harjauksen jälkeinen pistemäärä päivänä 0/7/28 - harjausta edeltävä pistemäärä päivänä 0). Kaikille osallistujille laskettu keskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Muutos lähtötilanteesta (päivän 0 esiharjaus) jälkiharjaukseen interproksimaalisissa kohdissa Keskimääräinen Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) päivinä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Supra-gingivaalisen plakin kerääntyminen arvioitiin proksimaalisten vyöhykkeiden D - F suhteen. Plakki paljastettiin ja plakin läsnäolo tai puuttuminen kullakin vyöhykkeellä kirjattiin pisteytyskriteerien mukaisesti: 0 - plakki puuttuu, 1 - plakki läsnä; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos päivän 0 esiharjauksesta päivänä 0/7/28= (harjauksen jälkeinen pistemäärä päivänä 0/7/28 - harjausta edeltävä pistemäärä päivänä 0). Kaikille osallistujille laskettu keskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Muutos lähtötilanteesta (päivän 0 esiharjaus) jälkiharjaamiseen interproksimaalisissa kohdissa tarkoittaa Tureskyn modifioitua Quigley & Hein plakkiindeksiä (TPI) päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Supra-gingivaalisen plakin kertymistä arvioitiin pro-proksimaalisten vyöhykkeiden D-F osalta. Plakki paljastettiin ja pisteytettiin jokaisesta kohdasta asteikolla 0-5: 0 - Ei plakkia, 1 - Pieniä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa, 2 - Ohut, jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa, 3 - plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 alueesta, 4 - plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän kuin 2/ 3 aluetta, 5-plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos päivän 0 esiharjauksesta päivänä 0/7/28= (harjauksen jälkeinen pistemäärä päivänä 0/7/28 - harjausta edeltävä pistemäärä päivänä 0). Kaikille osallistujille laskettu keskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Gingival Margin Sites Mean Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) ennen ja jälkeen harjaamista päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Ienen yläpuolella oleva plakin kerääntyminen arvioitiin ienvyöhykkeelle A - C. Plakki paljastettiin ja plakin läsnäolo tai puuttuminen kullakin vyöhykkeellä rekisteröitiin pisteytyskriteerien mukaisesti: 0 - plakki puuttuu, 1 - plakki läsnä; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Kaikille osallistujille laskettu keskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Inter-proksimaaliset kohdat Mean Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) ennen ja jälkeen harjaamista päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Supra-gingivaalisen plakin kerääntyminen arvioitiin proksimaalisten vyöhykkeiden D - F suhteen. Plakki paljastettiin ja plakin läsnäolo tai puuttuminen kullakin vyöhykkeellä kirjattiin pisteytyskriteerien mukaisesti: 0 - plakki puuttuu, 1 - plakki läsnä; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Kaikille osallistujille laskettu keskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Inter-proksimaaliset kohdat tarkoittaa Turesky Modified Quigley & Hein Plaque -indeksiä (TPI) ennen ja jälkeen harjaamista päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Supra-gingivaalisen plakin kertymistä arvioitiin pro-proksimaalisten vyöhykkeiden D-F osalta. Plakki paljastettiin ja pisteytettiin jokaisesta kohdasta asteikolla 0-5: 0 - Ei plakkia, 1 - Pieniä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa, 2 - Ohut, jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa, 3 - plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 alueesta, 4 - plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän kuin 2/ 3 aluetta, 5-plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Kaikille osallistujille laskettu keskiarvo ilmoitettiin.
Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28
Muutos lähtötasosta (päivän 0 esiharjaus) yleisessä Rustogi Modified Navy Plaque -indeksissä (RPI) 7. päivän esiharjauksessa ja 28. päivän esiharjauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 esiharjaus ja päivä 28 esiharjaus
Supra-gingivaalinen plakki arvioitiin hampaiden kasvo- ja kielipinnalta (7-7 kutakin kaaria) käyttämällä RPI:tä. Jokainen hampaan pinta jaettiin 9 vyöhykkeeseen, yhteensä 18 kohtaa hammasta kohti (A–I kasvohoito 9 kohdassa ja kielellinen 9 kohtaa erikseen); A–C ienreunaa pitkin; D - F suoraan A - C yläpuolella (D ja F ovat proksimaalisia vyöhykkeitä); G:stä H:hen hampaan keskellä; ja peitin inkisaalialueen. Plakki paljastettiin ja plakin läsnäolo tai puuttuminen kullakin vyöhykkeellä kirjattiin pisteytyskriteerien mukaisesti: 0 - plakki puuttuu, 1 - plakki läsnä; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos päivän 0 esiharjauksesta päivänä 7/28= (esiharjaustulos päivänä 7/28 - harjausta edeltävä pistemäärä päivänä 0). Kaikille osallistujille laskettu kokonaiskeskiarvo ilmoitettiin.
Päivä 0, päivä 7 esiharjaus ja päivä 28 esiharjaus
Muutos lähtötasosta (päivän 0 esiharjaus) kokonaiskeskimääräisessä Turesky Modified Quigley & Hein Plaque -indeksissä (TPI) 7. päivän esiharjauksessa ja 28. päivän esiharjauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 esiharjaus ja päivä 28 esiharjaus
Supra-gingivaalisen plakin kertymistä hampaiden kasvojen ja kielten pinnoille (7-7 kummassakin kaaressa) arvioitiin TPI:llä. Plakki arvioitiin siten, että jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, facial-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat, ja pisteytettiin jokaisesta kohdasta asteikolla 0-5: 0 - Ei plakkia, 1 - Pieniä plakin täpliä kohdunkaulassa hampaan marginaali, 2-Ohut, jatkuva plakin nauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa, 3-plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 alueesta, 4 - Plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän kuin 2/3 pinta-alasta, 5 - plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos päivän 0 esiharjauksesta päivänä 7/28= (esiharjaustulos päivänä 7/28 - harjausta edeltävä pistemäärä päivänä 0). Kaikille osallistujille laskettu kokonaiskeskiarvo ilmoitettiin.
Päivä 0, päivä 7 esiharjaus ja päivä 28 esiharjaus
Muutos lähtötilanteesta (päivän 0 esiharjaus) ienmarginaalikohdissa Keskimääräinen Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) -päivänä 7 esiharjauksessa ja 28. päivän esiharjauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 esiharjaus ja päivä 28 esiharjaus
Ienen yläpuolella oleva plakin kerääntyminen arvioitiin ienvyöhykkeelle A - C. Plakki paljastettiin ja plakin läsnäolo tai puuttuminen kullakin vyöhykkeellä rekisteröitiin pisteytyskriteerien mukaisesti: 0 - plakki puuttuu, 1 - plakki läsnä; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos päivän 0 esiharjauksesta päivänä 7/28= (esiharjaustulos päivänä 7/28 - harjausta edeltävä pistemäärä päivänä 0). Kaikille osallistujille laskettu keskiarvo ilmoitettiin.
Päivä 0, päivä 7 esiharjaus ja päivä 28 esiharjaus
Muutos lähtötilanteesta (päivän 0 esiharjaus) proksimaalisissa kohdissa Keskimääräinen Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) päivän 7 esiharjauksessa ja päivän 28 esiharjauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 esiharjaus ja päivä 28 esiharjaus
Supra-gingivaalisen plakin kerääntyminen arvioitiin proksimaalisten vyöhykkeiden D - F suhteen. Plakki paljastettiin ja plakin läsnäolo tai puuttuminen kullakin vyöhykkeellä kirjattiin pisteytyskriteerien mukaisesti: 0 - plakki puuttuu, 1 - plakki läsnä; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos päivän 0 esiharjauksesta päivänä 7/28= (esiharjaustulos päivänä 7/28 - harjausta edeltävä pistemäärä päivänä 0). Kaikille osallistujille laskettu keskiarvo ilmoitettiin.
Päivä 0, päivä 7 esiharjaus ja päivä 28 esiharjaus
Muutos lähtötilanteesta (päivän 0 esiharjaus) proksimaalisissa kohdissa tarkoittaa Tureskyn modifioitua Quigley & Hein plakkiindeksiä (TPI) 7. päivän esiharjauksessa ja 28. päivän esiharjauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 esiharjaus ja päivä 28 esiharjaus
Supra-gingivaalisen plakin kertymistä arvioitiin pro-proksimaalisten vyöhykkeiden D-F osalta. Plakki paljastettiin ja pisteytettiin jokaisesta kohdasta asteikolla 0-5: 0 - Ei plakkia, 1 - Pieniä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa, 2 - Ohut, jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa, 3 - plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 alueesta, 4 - plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän kuin 2/ 3 aluetta, 5-plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta; jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen pistemäärä osallistujalle luotiin laskemalla kaikkien arvioitujen hampaiden kaikkien kohtien ja pintojen keskiarvo. Muutos päivän 0 esiharjauksesta päivänä 7/28= (esiharjaustulos päivänä 7/28 - harjausta edeltävä pistemäärä päivänä 0). Kaikille osallistujille laskettu keskiarvo ilmoitettiin.
Päivä 0, päivä 7 esiharjaus ja päivä 28 esiharjaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuhygienia

Kliiniset tutkimukset Suullinen B-osoitin 123

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa