Eficacia de los cepillos de dientes manuales en la eliminación de la placa dental

Criterios de inclusión:

Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inscripción en el estudio.

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Un participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Un participante en buen estado de salud general, mental y bucal sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o en el examen oral o condición que afectaría la seguridad o el bienestar del participante. o el resultado del estudio, si participaran en el estudio, o afectaran la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Un participante con, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, una higiene oral satisfactoria basada en un examen oral.
• Un participante que usa rutinariamente un cepillo de dientes manual para la higiene bucal diaria.
• VISITA 1 (Evaluación): un participante debe tener a) ≥ 20 dientes naturales permanentes b) ≥ 40 superficies dentales graduables (≥ 2/3 de la superficie dental evaluable para RPI). Los dientes con bandas/adheridos con ortodoncia o pilares y las superficies con depósitos de cálculo que, en opinión del examinador clínico, podrían interferir con la evaluación de la placa no deben incluirse en el recuento de superficies graduables. Los terceros molares pueden incluirse si, como resultado de la pérdida de dientes, están funcionando como segundos molares.
• VISITA 2 (línea de base): un participante debe tener un RPI medio previo al cepillado ≥ 0,6 en general (es decir, el promedio sobre todas las superficies graduables)

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no será elegible para inscribirse en el estudio.

• Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o supervisado de otra manera por el investigador, o un miembro de su familia inmediata; o un empleado de GSK CH directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o que participe en otros estudios durante la participación en el estudio.
• Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apto para participar en este estudio.
• Un participante con cualquier condición médica/oral que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio (por ejemplo, sequedad oral).
• Un participante que toma dosis diarias de medicamentos/se somete a tratamientos diarios que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio (por ejemplo, está causando sequedad oral).
• Un participante con cualquier condición o limitación física que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, afecte su capacidad para realizar la higiene bucal con un cepillo de dientes manual.
• Una participante que está embarazada (autoinformada; no se requiere prueba de embarazo) o que tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
• Una participante que está amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las siguientes Consideraciones sobre el estilo de vida descritas en este protocolo: 1) Producto/tratamiento dental y restricciones de higiene bucal i)Desde la evaluación (visita 1) hasta la última visita del estudio del participante: a) Los participantes no deben usar cualquier otro producto para el cuidado bucal (por ejemplo, pastas de dientes, cepillos de dientes, enjuagues bucales, limpiadores de lengua, productos blanqueadores/blanqueadores, productos de limpieza interdental) distintos de los proporcionados durante el estudio. Nota: se puede usar hilo dental (no antibacteriano) para eliminar los alimentos impactados; b) Los participantes no deben mascar chicle ni consumir ningún dulce que contenga xilitol (p. mentas sin azúcar); c) Los participantes deben retrasar cualquier tratamiento dental que no sea de emergencia hasta después de la finalización del estudio (incluida la profilaxis dental); d) Los participantes deben retrasar cualquier tratamiento de blanqueamiento dental (uso profesional y/o doméstico) hasta después de la finalización del estudio; ii) Antes de las visitas de evaluación de la eficacia clínica (visitas 2 a 4): los participantes deben abstenerse de realizar procedimientos de higiene bucal durante las 12 a 18 horas previas a su visita; 2) Comidas y restricciones dietéticas i) Antes de las visitas de evaluación de la eficacia clínica (visitas 2 a 4): los participantes no deben comer ni beber durante ≥ 1 hora antes de la visita y hasta que se hayan completado todos los procedimientos de la visita.
• Un participante que haya tenido profilaxis dental de rutina dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Un participante que se haya sometido a un procedimiento de blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas previas a la selección.
• Un participante con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, gingivitis generalizada moderada/grave.
• Un participante con, en la opinión del investigador o designado médicamente calificado, enfermedad periodontal grave.
• Un participante con, en la opinión del investigador o designado médicamente calificado, signos de periodontitis activa.
• Un participante con una puntuación del Examen Periodontal Básico (BPE) ≥ 3 en cualquier sextante.
• Un participante que se haya sometido a un tratamiento para la enfermedad periodontal dentro de los 12 meses posteriores a la selección, incluido el raspado y/o el desbridamiento de la superficie de la raíz.
• Un participante que actualmente esté recibiendo tratamiento para la enfermedad periodontal, incluido el descamación y/o el desbridamiento de la superficie de la raíz.
• Un participante con caries activa que, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio o la salud bucal del participante si participara en el estudio.
• Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, evidencia de negligencia intraoral grave o la necesidad de una terapia dental extensa.
• Un participante con restauraciones en mal estado que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio.
• Un participante con cualquier afección dental (p. mala alineación, hacinamiento) que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio.
• Un participante con altos niveles de manchas dentales extrínsecas o depósitos de cálculos que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podrían interferir con la evaluación de la placa o afectar los resultados del estudio.
• Un participante con un piercing en la lengua o en el labio.
• Un participante con múltiples implantes dentales que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio.
• Un participante con puente(s) fijo(s) o dentaduras postizas parciales removibles.
• Un participante con aparatos/bandas de ortodoncia fijos o removibles o un retenedor de ortodoncia fijo.
• Un participante que haya tenido aparatos/bandas de ortodoncia fijos o removibles dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Un participante que no está dispuesto a renunciar al uso de un retenedor de ortodoncia durante la duración del estudio, siempre que no haya impacto en el resultado de ningún tratamiento de ortodoncia anterior completado o en el bienestar del participante.
• VISITA 1 (Evaluación): Un participante que ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la Evaluación.
• VISITA 2 (Línea base): Un participante que ha tomado antibióticos durante el período inicial (entre la Selección y la Visita 2).
• Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.
• Un participante que se haya inscrito previamente en este estudio.