Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ręcznych szczoteczek do zębów w usuwaniu płytki nazębnej

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane i kontrolowane badanie rozwoju metodologii zaślepionej przez egzaminatora w celu zbadania skuteczności usuwania płytki nazębnej ręcznymi szczoteczkami do zębów u zdrowych pacjentów z zębami

To badanie rozwoju metodologii klinicznej oceni skuteczność usuwania płytki nazębnej czterech dostępnych na rynku manualnych szczoteczek do zębów, z różnymi rodzajami włosia i kształtem główki szczoteczki, u zdrowych uczestników z zębami. Zmiany w gromadzeniu się płytki naddziąsłowej zostaną ocenione po pierwszym użyciu oraz po 1 i 4 tygodniach leczenia (szczotkowanie 2 razy dziennie), przy użyciu dwóch różnych klinicznych pomiarów płytki nazębnej. Uczestnicy badania będą powstrzymywać się od higieny jamy ustnej przez okres 12-18 godzin przed każdą wizytą oceniającą. Uzyskane dane posłużą do zaprojektowania przyszłych badań klinicznych oceniających skuteczność usuwania płytki nazębnej za pomocą ręcznych szczoteczek do zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, 4-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, z ślepą próbą badacza, cztery ramiona leczenia, projekt równoległy, badanie rozwoju metodologii klinicznej w celu zbadania skuteczności usuwania płytki nazębnej za pomocą dostępnych na rynku ręcznych szczoteczek do zębów u zdrowych uczestników z zębami. Zmiany poziomu płytki nazębnej zostaną ocenione po pierwszym szczotkowaniu, po dwóch kolejnych pojedynczych szczotkowaniach (dzień 7 i 28) oraz po 7 i 28 dniach użytkowania (mycie dwa razy dziennie z przypisanym zabiegiem).

Poziom płytki nazębnej naddziąsłowej zostanie oceniony za pomocą dwóch uznanych wskaźników klinicznych: Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) oraz 6-miejscowy Turesky Modified Quigley and Hein Plaque Index (TPI). Uczestnicy będą powstrzymywać się od higieny jamy ustnej przez okres 12-18 godzin przed każdą wizytą oceniającą. Uczestnicy z ogólnym średnim RPI przed szczotkowaniem w dniu 0 ≥ 0,6 zostaną podzieleni według wyniku RPI w dniu 0 przed szczotkowaniem (niższy: ogólny średni RPI ≥ 0,6 do ≤ 0,8; wyższy: ogólny średni RPI; 0,8 do 1,0) i przydzieleni losowo do badania leczenie (wizyta 2).

Aby ustandaryzować praktykę higieny jamy ustnej, kwalifikujący się uczestnicy przejdą okres wprowadzający (minimum 5 dni) przed Wizytą 2, podczas którego będą szczotkować zęby załączoną szczoteczką i zwykłą pastą z fluorem.

Bezpieczeństwo i tolerancja w jamie ustnej każdej badanej szczoteczki do zębów będą monitorowane po pierwszym użyciu i przez 28-dniowy okres użytkowania poprzez przegląd zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B5 7EG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania.

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego, psychicznego i jamy ustnej, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub w badaniu jamy ustnej lub stanu, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestnika lub wynik badania, jeśli miałyby one uczestniczyć w badaniu, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej osoby posiada zadowalającą higienę jamy ustnej na podstawie badania jamy ustnej.
  • Uczestnik rutynowo używa szczoteczki manualnej do codziennej higieny jamy ustnej.
  • WIZYTA 1 (badanie przesiewowe): Uczestnik musi mieć a) ≥ 20 naturalnych, stałych zębów b) ≥ 40 powierzchni zębów podlegających stopniowaniu (≥ 2/3 powierzchni zęba ocenianej pod kątem RPI). Trzecie zęby trzonowe, w pełni ukoronowane/intensywnie odbudowane, z dużą próchnicą Zęby ortodontycznie opasane/klejone lub filarowe oraz powierzchnie ze złogami kamienia nazębnego, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby utrudniać ocenę płytki nazębnej, nie powinny być wliczane do stopniowej liczby powierzchni. Trzecie zęby trzonowe można uwzględnić, jeśli w wyniku utraty zębów funkcjonują one jako drugie zęby trzonowe.
  • WIZYTA 2 (linia podstawowa): Uczestnik musi mieć ogólną średnią RPI przed szczotkowaniem ≥ 0,6 (tj. średnią na wszystkich powierzchniach, które można stopniować)

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będzie kwalifikować się do udziału w badaniu.

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub w inny sposób nadzorowany przez badacza, lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub który uczestniczy w innych badaniach podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia, występuje ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik z jakimkolwiek stanem medycznym/ustnym, który zdaniem badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby może mieć wpływ na wyniki badania (na przykład suchość w jamie ustnej).
  • Uczestnik przyjmujący dzienne dawki leków/poddający się codziennym zabiegom, które w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. powodują suchość w jamie ustnej).
  • Uczestnik z jakimkolwiek stanem lub fizycznym ograniczeniem, które w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby ma wpływ na jego zdolność do wykonywania higieny jamy ustnej przy użyciu ręcznej szczoteczki do zębów.
  • Uczestnik, który jest w ciąży (samozgłoszenie; test ciążowy nie jest wymagany) lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać następujących zasad dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole: 1) Ograniczenia dotyczące produktów/leków dentystycznych i higieny jamy ustnej i) Od badania przesiewowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty studyjnej uczestnika: a) uczestnicy nie powinni używać wszelkie inne produkty do pielęgnacji jamy ustnej (na przykład pasty do zębów, szczoteczki do zębów, płukanki do ust, środki do czyszczenia języka, produkty wybielające/wybielające, produkty do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych) niż te dostarczane podczas badania. Uwaga: nić dentystyczna (nie antybakteryjna) może być używana do usuwania zanieczyszczonej żywności; b) Uczestnicy nie powinni żuć gumy ani spożywać żadnych słodyczy zawierających ksylitol (np. miętówki bez cukru); c) Uczestnicy powinni opóźnić wszelkie niepilne zabiegi dentystyczne do czasu zakończenia badania (w tym profilaktyki dentystycznej); d) Uczestnicy powinni odłożyć wszelkie zabiegi wybielania zębów (do użytku profesjonalnego i/lub domowego) do czasu zakończenia badania; ii) Przed wizytami oceniającymi skuteczność kliniczną (wizyty 2-4): uczestnicy powinni powstrzymać się od zabiegów higieny jamy ustnej na 12-18 godzin przed wizytą; 2) Posiłki i ograniczenia dietetyczne i) Przed wizytami oceniającymi skuteczność kliniczną (wizyty 2-4): Uczestnicy nie powinni jeść ani pić przez ≥ 1 godzinę przed wizytą i do czasu zakończenia wszystkich procedur wizyty.
  • Uczestnik, który miał rutynową profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który przeszedł zabieg wybielania zębów w ciągu 8 tygodni od Screeningu.
  • Uczestnik z, w opinii badacza lub wykwalifikowanej osoby, uogólnionym umiarkowanym/ciężkim zapaleniem dziąseł.
  • Uczestnik z, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej, poważną chorobą przyzębia.
  • Uczestnik, u którego w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne występują objawy aktywnego zapalenia przyzębia.
  • Uczestnik z wynikiem podstawowego badania periodontologicznego (BPE) ≥ 3 w dowolnym sekstansie.
  • Uczestnik, który przeszedł leczenie choroby przyzębia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, w tym skaling i/lub oczyszczenie powierzchni korzenia.
  • Uczestnik, który jest obecnie w trakcie leczenia choroby przyzębia, w tym usuwania kamienia nazębnego i/lub oczyszczania powierzchni korzenia.
  • Uczestnik z czynną próchnicą, która w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie mogłaby mieć wpływ na wyniki badania lub zdrowie jamy ustnej uczestnika, gdyby wziął udział w badaniu.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia wykazuje poważne zaniedbanie w obrębie jamy ustnej lub wymaga intensywnej terapii dentystycznej.
  • Uczestnik, którego uzupełnienia są w złym stanie, co w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej może mieć wpływ na wyniki badania.
  • Uczestnik z jakimkolwiek stanem uzębienia (np. nieprawidłowe ustawienie, przeludnienie), które w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Uczestnik z wysokim poziomem zewnętrznych przebarwień zębów lub złogów kamienia nazębnego, które zdaniem badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby mogłyby zakłócić ocenę płytki nazębnej lub wpłynąć na wyniki badania.
  • Uczestnik z przekłuciem języka lub wargi.
  • Uczestnik z wieloma implantami dentystycznymi, które w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Uczestnik ze stałym mostem(ami) lub wyjmowaną protezą częściową.
  • Uczestnik ze stałym lub zdejmowanym aparatem ortodontycznym/opaską lub stałym aparatem ortodontycznym.
  • Uczestnik, który miał stały lub zdejmowany aparat/opaski ortodontyczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który nie chce zrezygnować z aparatu ortodontycznego na czas trwania badania, pod warunkiem, że nie będzie to miało wpływu na wynik dotychczasowego zakończonego leczenia ortodontycznego lub samopoczucie uczestnika.
  • WIZYTA 1 (badanie przesiewowe): Uczestnik, który przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • WIZYTA 2 (linia bazowa): Uczestnik, który przyjmował antybiotyki w okresie wstępnym (pomiędzy badaniem przesiewowym a wizytą 2).
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test szczoteczki do zębów 1
Uczestnicy będą szczotkować całe uzębienie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 1 minutę testową szczoteczką do zębów 1 po nałożeniu paska standardowej pasty do zębów z fluorem (1450 części na milion [ppm] fluoru) (pełna główka szczoteczki), a następnie spłukują 10 ml wody po szczotkowaniu przez 5 sekund (na miejscu). Uczestnicy spoza terenu będą mogli spłukać wodą z kranu zgodnie z ich normalnym środowiskiem.
Inny: Wskaźnik ustny B 123
Szczoteczka manualna (średnia sztywność włosia; kompaktowa główka, rynek brytyjski).
Inny: Test szczoteczki do zębów 2
Uczestnicy będą szczotkować całe uzębienie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 1 minutę testową szczoteczką do zębów 2 po nałożeniu paska standardowej pasty z fluorem (1450 ppm fluoru) (pełna główka szczoteczki), a następnie spłukują wkład 10 ml wody szczotkowanie przez 5 sekund (na miejscu). Uczestnicy spoza terenu będą mogli spłukać wodą z kranu zgodnie z ich normalnym środowiskiem.
Inny: Dr Najlepszy oryginał
Szczoteczka manualna (średnia twardość włosia; zwykła główka, rynek niemiecki)
Inny: Test szczoteczki do zębów 3
Uczestnicy będą szczotkować całe uzębienie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 1 minutę testową szczoteczką do zębów 3 po nałożeniu paska standardowej pasty do zębów z fluorem (1450 ppm fluoru) (pełna główka szczoteczki), a następnie spłukują wkład 10 ml wody szczotkowanie przez 5 sekund (na miejscu). Uczestnicy spoza terenu będą mogli spłukać wodą z kranu zgodnie z ich normalnym środowiskiem.
Inny: Dr Najlepszy multiekspert
Szczoteczka manualna (średnia sztywność włosia; kompaktowa główka, rynek niemiecki)
Inny: Test szczoteczki do zębów 4
Uczestnicy będą szczotkować całe uzębienie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 1 minutę testową szczoteczką do zębów 4 po nałożeniu paska standardowej pasty z fluorem (1450 ppm fluoru) (pełna główka szczoteczki), a następnie spłukują wkład 10 ml wody szczotkowanie przez 5 sekund (na miejscu). Uczestnicy spoza terenu będą mogli spłukać wodą z kranu zgodnie z ich normalnym środowiskiem.
Inny: Parodontax Interdental
Szczoteczka manualna (twardość miękkiego włosia; kompaktowa główka, rynek niemiecki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od szczotkowania przed szczotkowaniem po szczotkowaniu w ogólnym średnim wskaźniku płytki nazębnej (RPI) zmodyfikowanym przez Rustogiego po pojedynczym szczotkowaniu w dniu 0
Ramy czasowe: W dniu 0
Płytkę nazębną naddziąsłową oceniano na powierzchniach licowych i językowych zębów (7-7 na każdy łuk) za pomocą RPI. Każdą powierzchnię zęba podzielono na 9 stref, w sumie 18 miejsc na ząb (twarz od A do I z 9 miejscami i język z 9 miejscami oddzielnie); A do C wzdłuż brzegu dziąsła; D do F bezpośrednio nad A do C (D i F to strefy międzyproksymalne); G do H przez środek zęba; i pokryłem obszar sieczny. Ujawniono płytkę nazębną i zarejestrowano obecność lub brak płytki nazębnej w każdej strefie zgodnie z kryteriami punktacji: 0 – brak płytki, 1 – obecność płytki; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem). Zgłoszono ogólną średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0
Zmiana od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu w ogólnej średniej zmodyfikowanej przez Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina (TPI) po pojedynczym szczotkowaniu w dniu 0
Ramy czasowe: W dniu 0
Oceniono gromadzenie się płytki naddziąsłowej na powierzchniach licowych i językowych zębów (7-7 w każdym łuku) za pomocą TPI. Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnie mezjalno-twarzowe, twarzowe, dystofazowe, mezjalno-językowe, językowe i podjęzykowe, i oceniano dla każdego miejsca w skali od 0 do 5: 0 – brak płytki nazębnej, 1 – niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjce brzeg zęba, 2-cienki, ciągły pas płytki nazębnej (1 milimetr [mm] lub mniejszy) przy szyjkowym brzegu zęba, 3-pasmo płytki nazębnej szersze niż 1mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni, 4-płytka pokrywająca min. 1/3 ale mniej niż 2/3 powierzchni, 5- Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem). Zgłoszono ogólną średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0 przed szczotkowaniem) do po szczotkowaniu w ogólnym średnim wskaźniku płytki nazębnej (RPI) zmodyfikowanym przez Rustogiego w dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Płytkę nazębną naddziąsłową oceniano na powierzchniach licowych i językowych zębów (7-7 na każdy łuk) za pomocą RPI. Każdą powierzchnię zęba podzielono na 9 stref, w sumie 18 miejsc na ząb (twarz od A do I z 9 miejscami i język z 9 miejscami oddzielnie); A do C wzdłuż brzegu dziąsła; D do F bezpośrednio nad A do C (D i F to strefy międzyproksymalne); G do H przez środek zęba; i pokryłem obszar sieczny. Ujawniono płytkę nazębną i zarejestrowano obecność lub brak płytki nazębnej w każdej strefie zgodnie z kryteriami punktacji: 0 – brak płytki, 1 – obecność płytki; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana od dnia 0 przed szczotkowaniem w dniu 7/28 = (ocena po szczotkowaniu w dniu 7/28- ocena przed szczotkowaniem w dniu 0). Zgłoszono ogólną średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0 przed szczotkowaniem) do szczotkowania po szczotkowaniu w ogólnej średniej zmodyfikowanej przez Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina (TPI) w dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Oceniono gromadzenie się płytki naddziąsłowej na powierzchniach licowych i językowych zębów (7-7 w każdym łuku) za pomocą TPI. Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnie mezjalno-twarzowe, twarzowe, dystofazowe, mezjalno-językowe, językowe i podjęzykowe, i oceniano dla każdego miejsca w skali od 0 do 5: 0 – brak płytki nazębnej, 1 – niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjce brzeg zęba, 2-cienki, ciągły pas płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na szyjkowym brzegu zęba, 3-pasmo płytki nazębnej szersze niż 1mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni, 4-płytka nazębna pokrywająca co najmniej 1/3 ale mniej niż 2/3 powierzchni, 5-płytka nazębna pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana od dnia 0 przed szczotkowaniem w dniu 7/28 = (ocena po szczotkowaniu w dniu 7/28- ocena przed szczotkowaniem w dniu 0). Zgłoszono ogólną średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Ogólny średni wskaźnik płytki nazębnej (RPI) zmodyfikowany przez Rustogiego przed i po szczotkowaniu w dniu 7 i 28
Ramy czasowe: W dniu 7 i dniu 28
Płytkę nazębną naddziąsłową oceniano na powierzchniach licowych i językowych zębów (7-7 na każdy łuk) za pomocą RPI. Każdą powierzchnię zęba podzielono na 9 stref, w sumie 18 miejsc na ząb (twarz od A do I z 9 miejscami i język z 9 miejscami oddzielnie); A do C wzdłuż brzegu dziąsła; D do F bezpośrednio nad A do C (D i F to strefy międzyproksymalne); G do H przez środek zęba; i pokryłem obszar sieczny. Ujawniono płytkę nazębną i zarejestrowano obecność lub brak płytki nazębnej w każdej strefie zgodnie z kryteriami punktacji: 0 – brak płytki, 1 – obecność płytki; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zgłoszono ogólną średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 7 i dniu 28
Ogólny średni zmodyfikowany przez Turesky'ego wskaźnik płytki nazębnej Quigleya i Heina (TPI) TPI przed i po szczotkowaniu w dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 7 i dniu 28
Oceniono gromadzenie się płytki naddziąsłowej na powierzchniach licowych i językowych zębów (7-7 w każdym łuku) za pomocą TPI. Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnie mezjalno-twarzowe, twarzowe, dystofazowe, mezjalno-językowe, językowe i podjęzykowe, i oceniano dla każdego miejsca w skali od 0 do 5: 0 – brak płytki nazębnej, 1 – niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjce brzeg zęba, 2-cienki, ciągły pas płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na szyjkowym brzegu zęba, 3-pasmo płytki nazębnej szersze niż 1mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni, 4-płytka nazębna pokrywająca co najmniej 1/3 ale mniej niż 2/3 powierzchni, 5-płytka nazębna pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zgłoszono ogólną średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 7 i dniu 28
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0 przed szczotkowaniem) do szczotkowania po szczotkowaniu w obszarach brzegów dziąseł Średni wskaźnik zmodyfikowanej płytki nazębnej Rustogiego (RPI) w dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej oceniano w strefie dziąsłowej od A do C. Ujawniono płytkę nazębną i rejestrowano obecność lub brak płytki nazębnej w każdej strefie zgodnie z kryteriami punktacji: 0 – brak płytki nazębnej, 1 – obecność płytki nazębnej; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana od dnia 0 przed szczotkowaniem w dniu 0/7/28 = (ocena po szczotkowaniu w dniu 0/7/28- ocena przed szczotkowaniem w dniu 0). Podano średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0 przed szczotkowaniem) do szczotkowania po szczotkowaniu w miejscach międzyzębowych Średni wskaźnik płytki nazębnej (RPI) zmodyfikowany przez Rustogiego w dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej oceniano w strefach międzyzębowych od D do F. Ujawniono obecność płytki nazębnej i rejestrowano obecność lub brak płytki nazębnej w każdej strefie zgodnie z kryteriami punktacji: 0 – brak płytki, 1 – obecność płytki; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana od dnia 0 przed szczotkowaniem w dniu 0/7/28 = (ocena po szczotkowaniu w dniu 0/7/28- ocena przed szczotkowaniem w dniu 0). Podano średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0 przed szczotkowaniem) do szczotkowania po szczotkowaniu w miejscach międzyzębowych według zmodyfikowanego przez Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina (TPI) w dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej oceniono w strefach międzyzębowych od D do F. Płytka została ujawniona i oceniona dla każdego miejsca w skali od 0 do 5: 0-brak płytki nazębnej, 1-niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba, 2 -Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na szyjkowym brzegu zęba, 3-Pasmo płytki szersze niż 1mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni, 4-Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/ 3 powierzchni, 5-płytka nazębna pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana od dnia 0 przed szczotkowaniem w dniu 0/7/28 = (ocena po szczotkowaniu w dniu 0/7/28- ocena przed szczotkowaniem w dniu 0). Podano średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Powierzchnie brzegów dziąseł Średni wskaźnik płytki nazębnej zmodyfikowany przez Rustogiego (RPI) przed i po szczotkowaniu w dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej oceniano w strefie dziąsłowej od A do C. Ujawniono płytkę nazębną i rejestrowano obecność lub brak płytki nazębnej w każdej strefie zgodnie z kryteriami punktacji: 0 – brak płytki nazębnej, 1 – obecność płytki nazębnej; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Podano średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Powierzchnie międzyzębowe Średnia zmodyfikowana przez Rustogiego Navy Plaque Index (RPI) przed i po szczotkowaniu w dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej oceniano w strefach międzyzębowych od D do F. Ujawniono obecność płytki nazębnej i rejestrowano obecność lub brak płytki nazębnej w każdej strefie zgodnie z kryteriami punktacji: 0 – brak płytki, 1 – obecność płytki; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Podano średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Obszary międzyzębowe Średni zmodyfikowany przez Turesky’ego wskaźnik płytki nazębnej Quigleya i Heina (TPI) TPI przed i po szczotkowaniu w dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej oceniono w strefach międzyzębowych od D do F. Płytka została ujawniona i oceniona dla każdego miejsca w skali od 0 do 5: 0-brak płytki nazębnej, 1-niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba, 2 -Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na szyjkowym brzegu zęba, 3-Pasmo płytki szersze niż 1mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni, 4-Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/ 3 powierzchni, 5-płytka nazębna pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Podano średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, dniu 7 i dniu 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0: przed szczotkowaniem) w ogólnym zmodyfikowanym wskaźniku płytki nazębnej Rustogiego (RPI) w dniu 7: przed szczotkowaniem i w dniu 28:
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem
Płytkę nazębną naddziąsłową oceniano na powierzchniach licowych i językowych zębów (7-7 na każdy łuk) za pomocą RPI. Każdą powierzchnię zęba podzielono na 9 stref, w sumie 18 miejsc na ząb (twarz od A do I z 9 miejscami i język z 9 miejscami oddzielnie); A do C wzdłuż brzegu dziąsła; D do F bezpośrednio nad A do C (D i F to strefy międzyproksymalne); G do H przez środek zęba; i pokryłem obszar sieczny. Ujawniono płytkę nazębną i zarejestrowano obecność lub brak płytki nazębnej w każdej strefie zgodnie z kryteriami punktacji: 0 – brak płytki, 1 – obecność płytki; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana w stosunku do dnia 0 przed szczotkowaniem w dniu 7/28 = (ocena przed szczotkowaniem w dniu 7/28- ocena przed szczotkowaniem w dniu 0). Zgłoszono ogólną średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0 przed szczotkowaniem) w ogólnym średnim zmodyfikowanym przez Turesky'ego wskaźniku płytki nazębnej Quigleya i Heina (TPI) w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem
Oceniono gromadzenie się płytki naddziąsłowej na powierzchniach licowych i językowych zębów (7-7 w każdym łuku) za pomocą TPI. Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnie mezjalno-twarzowe, twarzowe, dystofazowe, mezjalno-językowe, językowe i podjęzykowe, i oceniano dla każdego miejsca w skali od 0 do 5: 0 – brak płytki nazębnej, 1 – niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjce brzeg zęba, 2-cienki, ciągły pas płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na szyjkowym brzegu zęba, 3-pasmo płytki nazębnej szersze niż 1mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni, 4-płytka nazębna pokrywająca co najmniej 1/3 ale mniej niż 2/3 powierzchni, 5-płytka nazębna pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana w stosunku do dnia 0 przed szczotkowaniem w dniu 7/28 = (ocena przed szczotkowaniem w dniu 7/28- ocena przed szczotkowaniem w dniu 0). Zgłoszono ogólną średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0. wstępne szczotkowanie) w obszarach brzegów dziąseł Średni wskaźnik płytki nazębnej zmodyfikowanej przez Rustogiego (RPI) w 7. dniu wstępnego szczotkowania i 28. dniu wstępnego szczotkowania
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem
Nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej oceniano w strefie dziąsłowej od A do C. Ujawniono płytkę nazębną i rejestrowano obecność lub brak płytki nazębnej w każdej strefie zgodnie z kryteriami punktacji: 0 – brak płytki nazębnej, 1 – obecność płytki nazębnej; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana w stosunku do dnia 0 przed szczotkowaniem w dniu 7/28 = (ocena przed szczotkowaniem w dniu 7/28- ocena przed szczotkowaniem w dniu 0). Podano średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0: wstępne szczotkowanie) w miejscach międzyzębowych Średni wskaźnik płytki nazębnej zmodyfikowanej przez Rustogiego (RPI) w dniu 7: wstępne szczotkowanie i 28: dzień: wstępne szczotkowanie
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem
Nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej oceniano w strefach międzyzębowych od D do F. Ujawniono obecność płytki nazębnej i rejestrowano obecność lub brak płytki nazębnej w każdej strefie zgodnie z kryteriami punktacji: 0 – brak płytki, 1 – obecność płytki; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana w stosunku do dnia 0 przed szczotkowaniem w dniu 7/28 = (ocena przed szczotkowaniem w dniu 7/28- ocena przed szczotkowaniem w dniu 0). Podano średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 0: wstępne szczotkowanie) w miejscach międzyzębowych Średni Turesky'ego zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej Quigleya i Heina (TPI) w dniu 7: wstępne szczotkowanie i 28: dzień: wstępne szczotkowanie
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem
Nagromadzenie płytki nazębnej naddziąsłowej oceniono w strefach międzyzębowych od D do F. Płytka została ujawniona i oceniona dla każdego miejsca w skali od 0 do 5: 0-brak płytki nazębnej, 1-niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba, 2 -Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na szyjkowym brzegu zęba, 3-Pasmo płytki szersze niż 1mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni, 4-Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/ 3 powierzchni, 5-płytka nazębna pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik dla uczestnika został wygenerowany poprzez uśrednienie wszystkich miejsc i powierzchni wszystkich ocenianych zębów. Zmiana w stosunku do dnia 0 przed szczotkowaniem w dniu 7/28 = (ocena przed szczotkowaniem w dniu 7/28- ocena przed szczotkowaniem w dniu 0). Podano średnią obliczoną dla wszystkich uczestników.
W dniu 0, w dniu 7 przed szczotkowaniem i w dniu 28 przed szczotkowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia od niezależnego panelu kontrolnego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

Badania kliniczne na Wskaźnik ustny B 123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj