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Eficácia das escovas de dentes manuais na remoção da placa dentária

8 de janeiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de desenvolvimento de metodologia controlado randomizado com examinador cego para investigar a eficácia de remoção de placa bacteriana de escovas de dentes manuais em indivíduos dentados saudáveis

Este estudo de desenvolvimento de metodologia clínica avaliará a eficácia de remoção de placa de quatro escovas de dente manuais comercializadas, com diferentes tipos de cerdas e designs de cabeça de escova, em participantes dentados saudáveis. Alterações no acúmulo de placa supragengival serão avaliadas após o primeiro uso e após 1 e 4 semanas de tratamento (escovação duas vezes ao dia), usando duas medidas clínicas diferentes de placa dentária. Os participantes do estudo se absterão de higiene oral por um período de 12 a 18 horas antes de cada visita de avaliação. Os dados gerados irão informar o desenho de futuros estudos clínicos investigando a eficácia de remoção de placa de escovas de dentes manuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de desenvolvimento de metodologia clínica de centro único, randomizado, controlado, cego para o examinador, com quatro semanas de duração, design paralelo, para investigar a eficácia de remoção de placa de escovas de dentes manuais comercializadas em participantes saudáveis ​​e dentados. Alterações no nível de placa serão avaliadas após a primeira escovação, após mais duas escovações únicas (dias 7 e 28) e após 7 e 28 dias de uso (escovação duas vezes ao dia com tratamento de escova de dentes designado).

Os níveis de placa supragengival serão avaliados usando duas medidas clínicas estabelecidas: o Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) e o Turesky Modified Quigley and Hein Plaque Index (TPI) de 6 locais. Os participantes se absterão de higiene bucal por um período de 12 a 18 horas antes de cada visita de avaliação. Os participantes com RPI médio geral pré-escovação do dia 0 ≥ 0,6 serão estratificados por sua pontuação RPI pré-escovação do dia 0 (inferior: RPI médio geral ≥ 0,6 a ≤ 0,8; superior: RPI médio geral; 0,8 a 1,0) e randomizados para o estudo tratamento (Visita 2).

Para padronizar a prática de higiene bucal, os participantes qualificados completarão um período de introdução (mínimo de 5 dias) antes da Visita 2, durante o qual escovarão os dentes com a escova de dentes e o creme dental com flúor regular fornecido.

A segurança e a tolerabilidade oral de cada escova de dente do estudo serão monitoradas após o primeiro uso e durante o período de uso de 28 dias por meio da revisão dos eventos adversos emergentes do tratamento relatados (TEAEs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B5 7EG
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um indivíduo deve atender a todos os critérios de inclusão a seguir para ser elegível para inscrição no estudo.

  • Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
  • Um participante em boa saúde geral, mental e bucal com, na opinião do investigador ou pessoa designada medicamente, nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que afetaria a segurança e o bem-estar do participante ou o resultado do estudo, se eles participarem do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
  • Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, higiene oral satisfatória com base no exame oral.
  • Um participante que usa rotineiramente uma escova de dentes manual para higiene bucal diária.
  • VISITA 1 (Triagem): Um participante deve ter a) ≥ 20 dentes naturais e permanentes b) ≥ 40 superfícies dentárias graduáveis ​​(≥ 2/3 da superfície dentária avaliável para RPI). Terceiros molares, totalmente coroados/extensivamente restaurados, cariados grosseiramente , dentes fixados ortodonticamente ou pilares e superfícies com depósitos de cálculo que, na opinião do examinador clínico, possam interferir na avaliação da placa não devem ser incluídos na contagem de superfícies graduáveis. Os terceiros molares podem ser incluídos se, como resultado da perda dentária, estiverem funcionando como segundos molares.
  • VISITA 2 (linha de base): Um participante deve ter um RPI médio pré-escovagem ≥ 0,6 no geral (ou seja, a média em todas as superfícies graduáveis)

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não será elegível para inscrição no estudo.

  • Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou supervisionado de outra forma pelo investigador, ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
  • Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produtos experimentais nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e/ou que está participando de outros estudos durante a participação no estudo.
  • Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Um participante com qualquer condição médica/oral que, na opinião do investigador ou médico designado, possa afetar os resultados do estudo (por exemplo, secura oral).
  • Um participante tomando doses diárias de medicamentos/fazendo tratamentos diários que, na opinião do investigador ou médico qualificado, podem afetar os resultados do estudo (por exemplo, está causando ressecamento oral).
  • Um participante com qualquer condição ou limitação física que, na opinião do investigador ou médico qualificado, afete sua capacidade de realizar higiene oral com uma escova de dentes manual.
  • Uma participante que está grávida (auto-relatada; nenhum teste de gravidez é necessário) ou pretende engravidar durante o estudo.
  • Uma participante que está amamentando.
  • Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
  • Um participante que não deseja ou não pode cumprir as seguintes considerações de estilo de vida descritas neste protocolo: 1) Restrições de produtos/tratamentos odontológicos e higiene bucal i) Desde a triagem (visita 1) até a última visita de estudo do participante: a) Os participantes não devem usar quaisquer outros produtos de higiene bucal (por exemplo, cremes dentais, escovas de dente, enxaguatórios bucais, limpadores de língua, produtos de clareamento/branqueamento, produtos de limpeza interdental) além daqueles fornecidos durante o estudo. Nota: fio dental (não antibacteriano) pode ser usado para remover alimentos impactados; b) Os participantes não devem mascar chiclete ou consumir qualquer confeitaria que contenha xilitol (ex. balas sem açúcar); c) Os participantes devem adiar qualquer tratamento odontológico não emergencial até a conclusão do estudo (incluindo profilaxia dentária); d) Os participantes devem adiar qualquer tratamento de clareamento dental (profissional e/ou doméstico) até a conclusão do estudo; ii) Antes das Visitas de Avaliação de Eficácia Clínica (Visitas 2-4): Os participantes devem abster-se de procedimentos de higiene oral durante 12-18 horas antes da sua visita; 2) Refeições e Restrições Alimentares i) Antes das Visitas de Avaliação de Eficácia Clínica (Visitas 2-4): Os participantes não devem comer ou beber durante ≥ 1 hora antes da visita e até que todos os procedimentos da visita tenham sido concluídos.
  • Um participante que teve profilaxia dentária de rotina dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Um participante que foi submetido a um procedimento de clareamento dental dentro de 8 semanas após a triagem.
  • Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, gengivite generalizada moderada/grave.
  • Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, doença periodontal grave.
  • Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, sinais de periodontite ativa.
  • Um participante com pontuação no Exame Periodontal Básico (BPE) ≥ 3 em qualquer sextante.
  • Um participante que passou por tratamento para doença periodontal dentro de 12 meses após a triagem, incluindo raspagem e/ou desbridamento da superfície radicular.
  • Um participante que está atualmente em tratamento para doença periodontal, incluindo raspagem e/ou desbridamento da superfície radicular.
  • Um participante com cárie ativa que, na opinião do investigador ou médico qualificado, poderia impactar os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participasse do estudo.
  • Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, evidência de negligência intra-oral grosseira ou necessidade de extensa terapia odontológica.
  • Um participante com restaurações em mau estado de conservação que, na opinião do investigador ou médico qualificado, poderia afetar os resultados do estudo.
  • Um participante com qualquer condição dentária (por exemplo, desalinhamento, superlotação) que, na opinião do investigador ou médico qualificado, pode afetar os resultados do estudo.
  • Um participante com altos níveis de manchas dentárias extrínsecas ou depósitos de cálculos que, na opinião do investigador ou médico qualificado, interfeririam na avaliação da placa ou afetariam os resultados do estudo.
  • Um participante com um piercing na língua ou lábio.
  • Um participante com múltiplos implantes dentários que, na opinião do investigador ou médico designado, pode afetar os resultados do estudo.
  • Um participante com ponte(s) fixa(s) ou prótese parcial removível.
  • Um participante com aparelho/banda ortodôntica fixa ou removível ou uma contenção ortodôntica fixa.
  • Um participante que teve aparelhos/bandas ortodônticas fixas ou removíveis dentro de 3 meses da triagem.
  • Um participante que não deseja renunciar ao uso de uma contenção ortodôntica durante o estudo, desde que não haja impacto no resultado de qualquer tratamento ortodôntico anterior concluído ou no bem-estar do participante.
  • VISITA 1 (Triagem): Um participante que tomou antibióticos dentro de 2 semanas após a Triagem.
  • VISITA 2 (linha de base): Um participante que tomou antibióticos durante o período inicial (entre a triagem e a visita 2).
  • Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
  • Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Escova de dentes de teste 1
Os participantes escovarão toda a dentição duas vezes ao dia (manhã e noite) por 1 minuto com a escova de dentes de teste 1 após a aplicação de uma tira de pasta de dente padrão com flúor (1450 partes por milhão [ppm] de flúor) (cabeça de escova cheia) e, em seguida, enxaguarão com 10 mL de água após a escovação por 5 segundos (no local). Os participantes fora do local terão permissão para enxaguar com água da torneira de acordo com seu habitat normal.
Outro: Indicador Oral B 123
Escova de dentes manual (cerdas de rigidez média; cabeça compacta, mercado do Reino Unido).
Outro: Teste a escova de dentes 2
Os participantes escovarão toda a dentição duas vezes ao dia (manhã e noite) por 1 minuto com a escova de dentes de teste 2 após a aplicação de uma tira de pasta de dente com flúor padrão (1450 ppm de flúor) (cabeça de escova cheia) e, em seguida, enxaguarão com 10 mL de água após escovação por 5 segundos (no local). Os participantes fora do local terão permissão para enxaguar com água da torneira de acordo com seu habitat normal.
Outro: Doutor Melhor Original
Escova de dentes manual (rigidez média das cerdas; cabeça normal, mercado alemão)
Outro: Teste a escova de dentes 3
Os participantes escovarão toda a dentição duas vezes ao dia (manhã e noite) por 1 minuto com a escova de dentes de teste 3 após a aplicação de uma tira de pasta de dente com flúor padrão (1450 ppm de flúor) (cabeça de escova cheia) e, em seguida, enxaguarão com 10 mL de água após escovação por 5 segundos (no local). Os participantes fora do local terão permissão para enxaguar com água da torneira de acordo com seu habitat normal.
Outro: Dr Melhor Multi Especialista
Escova de dentes manual (rigidez média das cerdas; cabeça compacta, mercado alemão)
Outro: Escova de dentes de teste 4
Os participantes escovarão toda a dentição duas vezes ao dia (manhã e noite) por 1 minuto com a escova de dentes de teste 4 após a aplicação de uma tira de pasta de dente com flúor padrão (1450 ppm de flúor) (cabeça da escova cheia) e, em seguida, enxaguarão com 10 mL de água após escovação por 5 segundos (no local). Os participantes fora do local terão permissão para enxaguar com água da torneira de acordo com seu habitat normal.
Outro: parodontax interdental
Escova de dentes manual (rigidez de cerdas macias; cabeça compacta, mercado alemão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pré para pós-escovação na média geral do índice de placa marinha modificado por Rustogi (RPI) após um único evento de escovação no dia 0
Prazo: No Dia 0
A placa supragengival foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 cada arco) usando RPI. Cada superfície dentária foi dividida em 9 zonas, para um total de 18 sítios por dente (A a I vestibular com 9 sítios e lingual com 9 sítios separadamente); A a C ao longo da margem gengival; D a F diretamente acima de A a C (D e F sendo zonas interproximais); G a H no meio do dente; e cobri a área incisal. A placa foi revelada e a presença ou ausência de placa em cada zona foi registrada de acordo com os critérios de pontuação: 0-Placa ausente, 1-Placa presente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Alteração da pré-escovação = (pontuação pós-escovação - pontuação pré-escovação). A média geral calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0
Mudança de pré para pós-escovação na média geral do índice de placa de Quigley & Hein modificado por Turesky (TPI) após um único evento de escovação no dia 0
Prazo: No Dia 0
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 em cada arco) usando TPI. A placa foi avaliada com cada dente sendo dividido em 6 áreas, incluindo as superfícies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual e distolingual e pontuadas para cada local em uma escala de 0 a 5: 0-Sem placa, 1-Ligeiras manchas de placa na cervical margem do dente, 2-Faixa fina e contínua de placa (1 milímetro [mm] ou menor) na margem cervical do dente, 3-Faixa de placa com mais de 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da área, 4-Placa cobrindo pelo menos 1/3 mas menos de 2/3 da área, 5-Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Alteração da pré-escovação = (pontuação pós-escovação - pontuação pré-escovação). A média geral calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (dia 0 pré-escovação) para pós-escovagem na média geral do índice de placa marinha modificado por Rustogi (RPI) no dia 7 e no dia 28
Prazo: No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
A placa supragengival foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 cada arco) usando RPI. Cada superfície dentária foi dividida em 9 zonas, para um total de 18 sítios por dente (A a I vestibular com 9 sítios e lingual com 9 sítios separadamente); A a C ao longo da margem gengival; D a F diretamente acima de A a C (D e F sendo zonas interproximais); G a H no meio do dente; e cobri a área incisal. A placa foi revelada e a presença ou ausência de placa em cada zona foi registrada de acordo com os critérios de pontuação: 0-Placa ausente, 1-Placa presente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Mudança do dia 0 pré-escovação no dia 7/28 = (pontuação pós-escovação no dia 7/28 - pontuação pré-escovação no dia 0). A média geral calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
Alteração da linha de base (dia 0 pré-escovação) para pós-escovação na média geral do índice de placa Quigley & Hein modificado por Turesky (TPI) no dia 7 e no dia 28
Prazo: No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 em cada arco) usando TPI. A placa foi avaliada com cada dente sendo dividido em 6 áreas, incluindo as superfícies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual e distolingual e pontuadas para cada local em uma escala de 0 a 5: 0-Sem placa, 1-Ligeiras manchas de placa na cervical margem do dente, 2- Faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente, 3- Faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da área, 4- Placa cobrindo pelo menos 1/3 mas menos de 2/3 da área, 5-Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Mudança do dia 0 pré-escovação no dia 7/28 = (pontuação pós-escovação no dia 7/28 - pontuação pré-escovação no dia 0). A média geral calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
Média geral Rustogi Modified Navy Plaque Index (RPI) pré e pós-escovação no dia 7 e no dia 28
Prazo: No dia 7 e no dia 28
A placa supragengival foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 cada arco) usando RPI. Cada superfície dentária foi dividida em 9 zonas, para um total de 18 sítios por dente (A a I vestibular com 9 sítios e lingual com 9 sítios separadamente); A a C ao longo da margem gengival; D a F diretamente acima de A a C (D e F sendo zonas interproximais); G a H no meio do dente; e cobri a área incisal. A placa foi revelada e a presença ou ausência de placa em cada zona foi registrada de acordo com os critérios de pontuação: 0-Placa ausente, 1-Placa presente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. A média geral calculada para todos os participantes foi relatada.
No dia 7 e no dia 28
Média geral do índice de placa de Quigley & Hein modificado por Turesky (TPI) TPI pré e pós-escovação no dia 7 e no dia 28
Prazo: No dia 7 e no dia 28
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 em cada arco) usando TPI. A placa foi avaliada com cada dente sendo dividido em 6 áreas, incluindo as superfícies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual e distolingual e pontuadas para cada local em uma escala de 0 a 5: 0-Sem placa, 1-Ligeiras manchas de placa na cervical margem do dente, 2- Faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente, 3- Faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da área, 4- Placa cobrindo pelo menos 1/3 mas menos de 2/3 da área, 5-Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. A média geral calculada para todos os participantes foi relatada.
No dia 7 e no dia 28
Mudança da linha de base (dia 0 pré-escovação) para pós-escovação em locais de margem gengival Média do Índice de Placa Marinha Modificado Rustogi (RPI) no dia 0, dia 7 e dia 28
Prazo: No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado para a zona gengival A a C. A placa foi revelada e a presença ou ausência de placa em cada zona foi registrada de acordo com os critérios de pontuação: 0-Placa ausente, 1-Placa presente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Mudança do dia 0 pré-escovação no dia 0/7/28 = (pontuação pós-escovação no dia 0/7/28 - pontuação pré-escovação no dia 0). A média calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
Alteração da linha de base (dia 0 pré-escovação) para pós-escovação em locais interproximais Significa o índice de placa marinha modificado por Rustogi (RPI) no dia 0, dia 7 e dia 28
Prazo: No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado para as zonas interproximais D a F. A placa foi revelada e a presença ou ausência de placa em cada zona foi registrada de acordo com os critérios de pontuação: 0-Placa ausente, 1-Placa presente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Mudança do dia 0 pré-escovação no dia 0/7/28 = (pontuação pós-escovação no dia 0/7/28 - pontuação pré-escovação no dia 0). A média calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
Alteração da linha de base (dia 0 pré-escovação) para pós-escovação em locais interproximais Significa o índice de placa Quigley & Hein modificado por Turesky (TPI) no dia 0, dia 7 e dia 28
Prazo: No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado para as zonas interproximais D a F. A placa foi revelada e pontuada para cada local em uma escala de 0 a 5: 0-Sem placa, 1-Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente, 2 - Faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente, 3- Faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da área, 4- Placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos de 2/ 3 de área, 5-Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Mudança do dia 0 pré-escovação no dia 0/7/28 = (pontuação pós-escovação no dia 0/7/28 - pontuação pré-escovação no dia 0). A média calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
Locais de margem gengival significam índice de placa marinha modificado por Rustogi (RPI) pré e pós-escovação no dia 0, dia 7 e dia 28
Prazo: No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado para a zona gengival A a C. A placa foi revelada e a presença ou ausência de placa em cada zona foi registrada de acordo com os critérios de pontuação: 0-Placa ausente, 1-Placa presente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. A média calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
Locais interproximais significam o índice de placa da marinha modificado por Rustogi (RPI) pré e pós-escovação no dia 0, dia 7 e dia 28
Prazo: No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado para as zonas interproximais D a F. A placa foi revelada e a presença ou ausência de placa em cada zona foi registrada de acordo com os critérios de pontuação: 0-Placa ausente, 1-Placa presente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. A média calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
Locais interproximais significam o índice de placa de Quigley & Hein modificado por Turesky (TPI) TPI pré e pós-escovação no dia 0, dia 7 e dia 28
Prazo: No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado para as zonas interproximais D a F. A placa foi revelada e pontuada para cada local em uma escala de 0 a 5: 0-Sem placa, 1-Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente, 2 - Faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente, 3- Faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da área, 4- Placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos de 2/ 3 de área, 5-Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. A média calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 e Dia 28
Mudança da linha de base (dia 0 pré-escovação) no índice geral de placa marinha modificado por Rustogi (RPI) no dia 7 antes da escovação e no dia 28 antes da escovação
Prazo: No Dia 0, Dia 7 pré-escovação e Dia 28 pré-escovação
A placa supragengival foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 cada arco) usando RPI. Cada superfície dentária foi dividida em 9 zonas, para um total de 18 sítios por dente (A a I vestibular com 9 sítios e lingual com 9 sítios separadamente); A a C ao longo da margem gengival; D a F diretamente acima de A a C (D e F sendo zonas interproximais); G a H no meio do dente; e cobri a área incisal. A placa foi revelada e a presença ou ausência de placa em cada zona foi registrada de acordo com os critérios de pontuação: 0-Placa ausente, 1-Placa presente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Mudança do dia 0 pré-escovação no dia 7/28 = (pontuação pré-escovação no dia 7/28 - pontuação pré-escovação no dia 0). A média geral calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 pré-escovação e Dia 28 pré-escovação
Mudança da linha de base (dia 0 pré-escovação) na média geral do índice de placa Quigley & Hein modificado por Turesky (TPI) no dia 7 pré-escovação e dia 28 pré-escovação
Prazo: No Dia 0, Dia 7 pré-escovação e Dia 28 pré-escovação
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 em cada arco) usando TPI. A placa foi avaliada com cada dente sendo dividido em 6 áreas, incluindo as superfícies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual e distolingual e pontuadas para cada local em uma escala de 0 a 5: 0-Sem placa, 1-Ligeiras manchas de placa na cervical margem do dente, 2- Faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente, 3- Faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da área, 4- Placa cobrindo pelo menos 1/3 mas menos de 2/3 da área, 5-Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Mudança do dia 0 pré-escovação no dia 7/28 = (pontuação pré-escovação no dia 7/28 - pontuação pré-escovação no dia 0). A média geral calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 pré-escovação e Dia 28 pré-escovação
Mudança da linha de base (dia 0 pré-escovação) em locais de margem gengival Índice médio de placa marinha modificado por Rustogi (RPI) no dia 7 pré-escovação e dia 28 pré-escovação
Prazo: No Dia 0, Dia 7 pré-escovação e Dia 28 pré-escovação
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado para a zona gengival A a C. A placa foi revelada e a presença ou ausência de placa em cada zona foi registrada de acordo com os critérios de pontuação: 0-Placa ausente, 1-Placa presente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Mudança do dia 0 pré-escovação no dia 7/28 = (pontuação pré-escovação no dia 7/28 - pontuação pré-escovação no dia 0). A média calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 pré-escovação e Dia 28 pré-escovação
Mudança desde a linha de base (dia 0 pré-escovação) em locais interproximais significa índice de placa marinha modificado por Rustogi (RPI) no dia 7 pré-escovação e dia 28 pré-escovagem
Prazo: No Dia 0, Dia 7 pré-escovação e Dia 28 pré-escovação
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado para as zonas interproximais D a F. A placa foi revelada e a presença ou ausência de placa em cada zona foi registrada de acordo com os critérios de pontuação: 0-Placa ausente, 1-Placa presente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Mudança do dia 0 pré-escovação no dia 7/28 = (pontuação pré-escovação no dia 7/28 - pontuação pré-escovação no dia 0). A média calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 pré-escovação e Dia 28 pré-escovação
Alteração desde a linha de base (dia 0 pré-escovação) em locais interproximais Média do índice de placa Quigley & Hein modificado por Turesky (TPI) no dia 7 antes da escovação e no dia 28 antes da escovação
Prazo: No Dia 0, Dia 7 pré-escovação e Dia 28 pré-escovação
O acúmulo de placa supragengival foi avaliado para as zonas interproximais D a F. A placa foi revelada e pontuada para cada local em uma escala de 0 a 5: 0-Sem placa, 1-Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente, 2 - Faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente, 3- Faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da área, 4- Placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos de 2/ 3 de área, 5-Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente; onde menor pontuação representa melhor resultado. Uma pontuação média para um participante foi gerada pela média em todos os locais e superfícies de todos os dentes avaliados. Mudança do dia 0 pré-escovação no dia 7/28 = (pontuação pré-escovação no dia 7/28 - pontuação pré-escovação no dia 0). A média calculada para todos os participantes foi relatada.
No Dia 0, Dia 7 pré-escovação e Dia 28 pré-escovação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa foi enviada e recebeu aprovação do Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados estiver em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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