Effektiviteten av manuella tandborstar för att ta bort plack

Inklusionskriterier:

En individ måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigad till registrering i studien.

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• En deltagare som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• En deltagare med god allmän, mental och oral hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• En deltagare med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad företrädare, tillfredsställande munhygien baserad på muntlig undersökning.
• En deltagare som rutinmässigt använder en manuell tandborste för daglig munhygien.
• BESÖK 1 (Screening): En deltagare måste ha a) ≥ 20 naturliga, permanenta tänder b) ≥ 40 graderbara tandytor (≥ 2/3 av tandytan kan bedömas för RPI). Tredje kindtänderna, helt krönta/ omfattande återställda, grovt karies , ortodontiskt bandade/bondade eller distanständer och ytor med tandstensavlagringar som enligt den kliniska granskarens uppfattning skulle störa plackbedömningen bör inte ingå i det graderbara ytantalet. Tredje molarer kan inkluderas om de, som ett resultat av tandlossning, fungerar som andra molarer.
• BESÖK 2 (Baslinje): En deltagare måste ha ett genomsnittligt RPI för borstning ≥ 0,6 totalt (det vill säga medelvärdet över alla lutningsbara ytor)

Exklusions kriterier:

En individ som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigad till registrering i studien.

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller på annat sätt övervakad av utredaren, eller en medlem av deras närmaste familj; eller en GSK CH-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) under de 30 dagarna före studiestart och/eller som deltar i andra studier under studiedeltagandet.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare med något medicinskt/oralt tillstånd som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten (till exempel oral torrhet).
• En deltagare som tar dagliga doser av medicin/som har dagliga behandlingar som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten (till exempel orsakar muntorrhet).
• En deltagare med något tillstånd eller fysisk begränsning som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, påverkar deras förmåga att utföra munhygien med en manuell tandborste.
• En deltagare som är gravid (självrapporterad; inget graviditetstest krävs) eller som avser att bli gravid under studiens gång.
• En deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som är ovillig eller oförmögen att följa följande livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll: 1) Begränsningar för tandprodukter/behandling och munhygien i) Från screening (besök 1) till deltagarens senaste studiebesök: a) Deltagare ska inte använda alla andra munvårdsprodukter (till exempel tandkrämer, tandborstar, munsköljmedel, tungrengöringsmedel, bleknings-/blekningsprodukter, rengöringsprodukter för mellantand) än de som tillhandahålls under studien. Obs: tandtråd (icke-antibakteriell) kan användas för att ta bort angripen mat; b) Deltagare bör inte tugga tuggummi eller konsumera något konfektyr som innehåller xylitol (t.ex. sockerfria mynta); c) Deltagarna bör skjuta upp all icke-akut tandbehandling tills studien avslutats (inklusive tandprofylax); d)Deltagare bör skjuta upp alla tandblekningsbehandlingar (professionellt och/eller hemmabruk) tills efter studiens slut; ii) Före besök för utvärdering av klinisk effekt (besök 2-4): Deltagarna bör avstå från munhygienprocedurer i 12-18 timmar före besöket; 2) Måltider och kostrestriktioner i) Före kliniska effektivitetsbedömningsbesök (besök 2-4): Deltagarna ska inte äta eller dricka i ≥ 1 timme före besöket och tills alla besöksprocedurer har slutförts.
• En deltagare som har haft rutinmässig tandprofylax inom 4 veckor efter screening.
• En deltagare som har genomgått en tandblekningsprocedur inom 8 veckor efter screening.
• En deltagare med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, generaliserad måttlig/svår gingivit.
• En deltagare med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, grov periodontal sjukdom.
• En deltagare med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, tecken på aktiv parodontit.
• En deltagare med en grundläggande periodontal undersökning (BPE) poäng ≥ 3 i vilken sextant som helst.
• En deltagare som har genomgått behandling för tandlossning inom 12 månader efter screening, inklusive fjällning och/eller debridering av rotytan.
• En deltagare som för närvarande genomgår behandling för parodontit, inklusive fjällning och/eller rotyta.
• En deltagare med aktiv karies som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, skulle kunna påverka studieresultaten eller munhälsa hos deltagaren om de skulle delta i studien.
• En deltagare med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, bevis på grov intraoral vanvård eller behov av omfattande tandbehandling.
• En deltagare med restaureringar i dåligt skick som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade representanten, kan påverka studieresultaten.
• En deltagare med något tandtillstånd (t.ex. felställning, överbeläggning) som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten.
• En deltagare med höga nivåer av yttre tandfläckar eller tandstensavlagringar som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, skulle störa plackbedömning eller resultat av konsekvensstudier.
• En deltagare med en tung- eller läpppiercing.
• En deltagare med flera tandimplantat som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten.
• En deltagare med fast(a) bro(ar) eller avtagbara delproteser.
• En deltagare med fasta eller avtagbara ortodontiska hängslen/band eller en fast ortodontisk hållare.
• En deltagare som har haft fasta eller avtagbara ortodontiska hängslen/band inom 3 månader efter screening.
• En deltagare som inte är villig att avstå från att använda en ortodontisk hållare under studiens varaktighet, förutsatt att det inte skulle påverka resultatet av någon tidigare avslutad ortodontisk behandling eller deltagarens välbefinnande.
• BESÖK 1 (Screening): En deltagare som har tagit antibiotika inom 2 veckor efter screening.
• BESÖK 2 (Baslinje): En deltagare som har tagit antibiotika under inledningsperioden (mellan screening och besök 2).
• Deltagare med en färsk historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte bör delta i studien.
• En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.