Efficacité des brosses à dents manuelles pour éliminer la plaque dentaire

Critère d'intégration:

Un individu doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude.

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Un participant en bonne santé générale, mentale et bucco-dentaire avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen oral, ou d'un état, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Un participant avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une hygiène buccale satisfaisante basée sur un examen buccal.
• Un participant qui utilise régulièrement une brosse à dents manuelle pour l'hygiène bucco-dentaire quotidienne.
• VISITE 1 (dépistage) : un participant doit avoir a) ≥ 20 dents naturelles permanentes b) ≥ 40 surfaces dentaires graduables (≥ 2/3 de la surface dentaire évaluable pour le RPI). , les dents orthodontiquement collées/collées ou piliers et les surfaces présentant des dépôts de tartre qui, de l'avis de l'examinateur clinique, interféreraient avec l'évaluation de la plaque ne doivent pas être incluses dans le décompte des surfaces graduables. Les troisièmes molaires peuvent être incluses si, à la suite d'une perte de dents, elles fonctionnent comme des deuxièmes molaires.
• VISITE 2 (Base de référence) : Un participant doit avoir un RPI moyen avant brossage ≥ 0,6 global (c'est-à-dire la moyenne sur toutes les surfaces nivelables)

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants ne sera pas éligible pour l'inscription à l'étude.

• Un participant qui est un employé du site expérimental, directement impliqué dans la conduite de l'étude ou autrement supervisé par l'investigateur, ou un membre de sa famille immédiate ; ou un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de leur famille proche.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou qui participe à d'autres études pendant la participation à l'étude.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Un participant présentant une condition médicale / buccale qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude (par exemple, sécheresse buccale).
• Un participant prenant des doses quotidiennes de médicaments/ayant des traitements quotidiens qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude (par exemple, provoque une sécheresse buccale).
• Un participant présentant une condition ou une limitation physique qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, a une incidence sur sa capacité à effectuer une hygiène bucco-dentaire avec une brosse à dents manuelle.
• Une participante enceinte (autodéclarée ; aucun test de grossesse requis) ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie suivantes décrites dans ce protocole : 1) Restrictions relatives aux produits/traitements dentaires et à l'hygiène buccale i) Du dépistage (visite 1) à la dernière visite d'étude du participant : a) Les participants ne doivent pas utiliser tout autre produit de soins bucco-dentaires (par exemple, dentifrices, brosses à dents, rince-bouche, gratte-langue, produits de blanchiment/de blanchiment, produits de nettoyage interdentaires) que ceux fournis pendant l'étude. Remarque : le fil dentaire (non antibactérien) peut être utilisé pour éliminer les aliments contaminés ; b) Les participants ne doivent pas mâcher de gomme ni consommer de confiserie contenant du xylitol (par ex. menthes sans sucre); c) Les participants doivent retarder tout traitement dentaire non urgent jusqu'à la fin de l'étude (y compris la prophylaxie dentaire) ; d) Les participants doivent retarder tout traitement de blanchiment des dents (usage professionnel et/ou domestique) jusqu'à la fin de l'étude ; ii) Avant les visites d'évaluation de l'efficacité clinique (visites 2 à 4) : les participants doivent s'abstenir de toute procédure d'hygiène buccale pendant 12 à 18 heures avant leur visite ; 2) Repas et restrictions alimentaires i) Avant les visites d'évaluation de l'efficacité clinique (visites 2 à 4) : Les participants ne doivent pas manger ni boire pendant ≥ 1 heure avant leur visite et jusqu'à ce que toutes les procédures de visite soient terminées.
• Un participant qui a eu une prophylaxie dentaire de routine dans les 4 semaines suivant le dépistage.
• Un participant qui a subi une procédure de blanchiment des dents dans les 8 semaines suivant le dépistage.
• Un participant avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une gingivite modérée/sévère généralisée.
• Un participant avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une maladie parodontale grave.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, des signes de parodontite active.
• Un participant avec un score à l'examen parodontal de base (BPE) ≥ 3 dans n'importe quel sextant.
• Un participant qui a subi un traitement pour une maladie parodontale dans les 12 mois suivant le dépistage, y compris un détartrage et/ou un débridement de la surface radiculaire.
• Un participant qui suit actuellement un traitement pour une maladie parodontale, y compris un détartrage et/ou un débridement de la surface radiculaire.
• Un participant avec une carie active qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude ou sur la santé bucco-dentaire du participant s'il devait participer à l'étude.
• Un participant avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, des preuves de négligence intra-orale grave ou la nécessité d'un traitement dentaire approfondi.
• Un participant avec des restaurations en mauvais état qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude.
• Un participant ayant une condition dentaire (par ex. mauvais alignement, surpeuplement) qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude.
• Un participant présentant des niveaux élevés de taches dentaires extrinsèques ou de dépôts de tartre qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, interféreraient avec l'évaluation de la plaque ou les résultats de l'étude d'impact.
• Un participant avec un piercing à la langue ou à la lèvre.
• Un participant avec plusieurs implants dentaires qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude.
• Un participant avec pont(s) fixe(s) ou prothèses partielles amovibles.
• Un participant avec des accolades/bandes orthodontiques fixes ou amovibles ou un dispositif de retenue orthodontique fixe.
• Un participant qui a eu des accolades / bandes orthodontiques fixes ou amovibles dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un participant qui ne veut pas renoncer à l'utilisation d'un dispositif de retenue orthodontique pendant la durée de l'étude, à condition qu'il n'y ait aucun impact sur le résultat d'un traitement orthodontique antérieur terminé ou sur le bien-être du participant.
• VISITE 1 (dépistage) : un participant qui a pris des antibiotiques dans les 2 semaines suivant le dépistage.
• VISITE 2 (Base de référence) : Un participant qui a pris des antibiotiques pendant la période d'introduction (entre le dépistage et la visite 2).
• Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
• Un participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.