歯垢除去における手動歯ブラシの有効性

包含基準:

個人は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• -参加者は、評価が実行される前に、調査のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
• -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、一般的、精神的および口腔的健康状態が良好な参加者で、病歴または口頭検査または状態に臨床的に重大または関連する異常がなく、参加者の安全、幸福に影響を与えるまたは、研究に参加する場合、または研究の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える場合、研究の結果。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、口腔検査に基づく満足のいく口腔衛生を持つ参加者。
• 毎日の口腔衛生のために手動歯ブラシを日常的に使用している参加者。
• 訪問 1 (スクリーニング): 参加者は、a) 20 本以上の天然の永久歯 b) 40 本以上の傾斜可能な歯の表面 (RPI で評価可能な歯の表面の 2/3 以上) を持っている必要があります。 、歯列矯正/接着または支台歯、および歯石沈着のある表面は、臨床検査官の意見では、プラーク評価を妨げる可能性があります。 第三大臼歯は、歯を失った結果、第二大臼歯として機能している場合に含めることができます。
• 訪問 2 (ベースライン): 参加者は、ブラッシング前の平均 RPI が全体で 0.6 以上でなければなりません (つまり、傾斜可能なすべての表面の平均)。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす個人は、研究への登録資格がありません。

• 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与するか治験責任医師の監督下にある参加者、または近親者;または、研究の実施に直接関与する GSK CH の従業員またはその肉親のメンバー。
• -研究登録の30日前に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者、および/または研究参加中に他の研究に参加している参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を持つ参加者、および、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、研究結果に影響を与える可能性のある医学的/口腔状態を持つ参加者（たとえば、口腔乾燥）。
• 研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある（たとえば、口腔乾燥を引き起こしている）。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、手動歯ブラシで口腔衛生を行う能力に影響を与える状態または身体的制限のある参加者。
• -妊娠している参加者（自己申告;妊娠検査は不要）または研究の過程で妊娠する予定。
• 授乳中の参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
• -このプロトコルに記載されている次のライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない参加者: 1) 歯科製品/治療および口腔衛生の制限 i) スクリーニング (訪問 1) から参加者の最後の研究訪問まで:研究中に提供されたもの以外の他の口腔ケア製品（例えば、歯磨き粉、歯ブラシ、口腔リンス、舌クリーナー、ホワイトニング/漂白製品、歯間クリーニング製品）。 注: デンタルフロス (非抗菌) を使用して、影響を受けた食品を取り除くことができます。 b) 参加者はガムを噛んだり、キシリトールを含む菓子を食べたりしないでください (例: 無糖ミント）; c) 参加者は、研究が完了するまで、緊急でない歯科治療を延期する必要があります (歯科予防を含む)。 d) 参加者は、研究が完了するまで歯のホワイトニング治療 (専門的および/または家庭用) を延期する必要があります。 ii) 臨床効果評価訪問前 (訪問 2 ～ 4): 参加者は、訪問の 12 ～ 18 時間前から口腔衛生処置を控える必要があります。 2) 食事および食事制限 i) 臨床効果評価来院前 (来院 2 ～ 4): 参加者は、来院の 1 時間以上前からすべての来院手順が完了するまで、飲食をしてはいけません。
• -スクリーニングから4週間以内に定期的な歯科予防を受けた参加者。
• -スクリーニングから8週間以内に歯の漂白処置を受けた参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、一般化された中等度/重度の歯肉炎を持つ参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、重度の歯周病のある参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、活動性歯周炎の兆候がある参加者。
• 基本的な歯周病検査 (BPE) の参加者は、任意の六分儀で 3 以上のスコアを獲得します。
• -スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療を受けた参加者。
• -現在、スケーリングおよび/または根面デブリドマンを含む歯周病の治療を受けている参加者。
• -調査員または医学的に資格のある被指名者の意見では、研究に参加する場合、研究結果または参加者の口腔の健康に影響を与える可能性のある活動的な虫歯のある参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、口腔内の重大な無視または広範な歯科治療の必要性の証拠を持つ参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある、修復状態の悪い修復物を持つ参加者。
• 何らかの歯の状態の参加者 (例: 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、研究結果に影響を与える可能性があります。
• -高レベルの外因性の歯の汚れまたは歯石沈着のある参加者、研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、プラーク評価を妨害するか、研究結果に影響を与えます。
• 舌または唇にピアスをしている参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、複数の歯科インプラントを持つ参加者は、研究結果に影響を与える可能性があります。
• 固定ブリッジまたは取り外し可能な部分義歯を使用している参加者。
• 固定または取り外し可能な矯正ブレース/バンドまたは固定矯正リテーナーを装着した参加者。
• -スクリーニングから3か月以内に固定または取り外し可能な矯正ブレース/バンドを使用した参加者。
• -以前の完了した歯科矯正治療の結果または参加者の健康に影響がないことを条件として、研究期間中の矯正リテーナーの使用を放棄したくない参加者。
• 訪問1（スクリーニング）：スクリーニングから2週間以内に抗生物質を服用した参加者。
• 訪問 2 (ベースライン): 導入期間 (スクリーニングと訪問 2 の間) に抗生物質を服用した参加者。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴を持つ参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。
• -以前にこの研究に登録された参加者。